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Dokumentenidentifikation DE3708490C1 30.06.1988
Titel Verwendung eines Testsatzes zur Kontrollmessung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit
Anmelder Heinrich Amelung GmbH, 4920 Lemgo, DE
Vertreter Stracke, A., Dipl.-Ing.; Loesenbeck, K., Dipl.-Ing., Pat.-Anwälte, 4800 Bielefeld
DE-Anmeldedatum 17.03.1987
DE-Aktenzeichen 3708490
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 30.06.1988
Veröffentlichungstag im Patentblatt 30.06.1988
IPC-Hauptklasse G01N 33/96
IPC-Nebenklasse G01N 33/86   

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung eines Testsatzes zur Kontrollmessung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit.

Zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit finden Geräte Verwendung, die durch Aktivierung der Gerinnungsfaktoren das sich bildende Fibrinfasergerüst mechanisch erfassen.

Bekannt sind beispielsweise solche Geräte, die nach dem Prinzip der Häkchen- und Kugelmethode manuell oder automatisch arbeiten. Dabei können sie mit einer oder mehreren Meßstellen aufgebaut sein, so daß gleichzeitig entsprechend viele Blutgerinnungszeiten gemessen werden können.

Damit eine einwandfreie Funktion der Geräte gewährleistet ist, ist eine Justierung erforderlich, mittels derer alle Geräte auf den gleichen Basiswert eingestellt werden. Zur Durchführung der Justierung stehen bislang Eichplasmen, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, und Reagenzien zur Verfügung.

Insbesondere hinsichtlich einer wünschenswerten und erforderlichen häufigen Justierung der Geräte, die teilweise sogar täglich erfolgen muß, sind die hohen Kosten der Eichplasmen und Reagenzien als sehr nachteilig anzusehen. Dies gilt auch bei einer Endkontrolle von Geräteserien, bei der jedes Gerät auf den gleichen Basiswert eingestellt werden muß.

Darüber hinaus birgt die Arbeit mit Eichplasmen aufgrund möglicher Infektionen des menschlichen Plasmas Gefahren in sich.

Der vorliegenden Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde, einen Testsatz zur Kontrollmessung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit zu entwickeln, der kostengünstig herstellbar ist, bei seiner Verwendung eine Infektionsgefahr ausschließt und gleichbleibende Basiswerte bei der Justierung der Geräte garantiert.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Verwendung eines Testsatzes aus einer wäßrigen Lösung auf Basis Acrylamid, angereichert mit Bisacrylamid, einer wäßrigen Lösung auf Basis Tetramethylethylendiamin und einer wäßrigen Lösung auf Basis Ammoniumpersulfat gelöst.

Nunmehr besteht eine äußerst preiswerte Möglichkeit, die Justierung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit mit gleichbleibendem Basiswert vorzunehmen.

Erhebliche Vorteile gegenüber den bekannten Möglichkeiten ergeben sich auch im Ausbildungsbereich, wo die Erfindung in ausgezeichneter Weise eingesetzt werden kann, um die Gerinnung, deren Umfeld und die Gerätehandhabung zu vermitteln. Da insbesondere im Ausbildungsbereich aufgrund mangelnder Erfahrung im Umgang mit Plasmen bisher auch ein hohes Risiko bezüglich einer Infektionsgefahr bestand, bietet sich die Erfindung zu Lernzwecken in idealer Weise an. Dabei kann der Auszubildende sich infolge der Tests in geräte- und pipettiertechnische Vorgänge einarbeiten. Da beim Pipettieren durchaus Volumenfehler vorkommen, die das Resultat beeinflussen, kann eine Aussage über die Qualität der Pipettierung selbst vorgenommen werden, ohne daß außergewöhnlich hohe Kosten entstehen.

Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist darin zu sehen, daß die einzelnen Komponenten sehr lagerstabil sind, so daß in sinnvoller Weise eine optimale Bevorratung erfolgen kann.

Die erfindungsgemäßen Lösungsteile bewirken, wenn sie zusammengemischt werden, auf der Basis der Kunststoffpolymerisation eine Wechselbeziehung zueinander, die aus dem ursprünglich flüssigen Zustand in eine gelierende und anschließend in eine feste Substanz übergeht. Dadurch wird praktisch die Simulation des Humanplasmas erreicht, mit der vergleichbare Werte bei gleichen Versuchsbedingungen erzielt werden.

Das Eichverfahren basiert auf der Eigenschaft der Modellösungen von Monomeren, stabile Elastizitätswerte der bei der Polymerisation der Monomere in der Küvette des Gerätes zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit gebildeten Gele zu geben, wobei diese Elastizitätswerte der Elastizität des Blutkoagulats entsprechen. Die Polymerisationsdynamik der Monomere simuliert hierbei völlig den Blutgerinnungsprozeß.

Durch Änderung der Zusammensetzung von Modellösungen können Gerinnungszeiten gewonnen werden, die den beliebigen Zuständen des Blutkoagulationssystems einschließlich der Grenzwerte der Hypo- und Hyperkoagulation entsprechen.

Den Grundstein der Umwandlung der Lösung in einen Feststoff bildet das mit Bisacrylamid angereicherte Acrylamid, das nach einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung 30%ig mit 0,5%-2% Bisacrylamid in Lösung geht, während dann die zweite Lösung, das Tetramethylethylendiamin in 5%iger Lösung vorliegt und praktisch die Bereitschaft des Acrylamids zur Umwandlung in festen Kunststoff einleitet. Das Ammoniumpersulfat liegt bei dieser Modellösung in einer Lösung, die kleiner als 1% ist vor und bildet den Aktivator für die Umwandlung der Modellösung. Mit der Konzentration des Ammoniumpersulfats lassen sich die Zeilen des Momentes der Verfestigung variieren. Tetramethylethylendiamin und Acrylamid allein zeigen diese Verfestigungswirkung nur in geringem Maße.

Eine Simulation der partiellen Thromboplastinzeit läßt sich erreichen, indem 0,1 ml wäßrige Lösung auf Basis Acrylamid angereichert mit Bisacrylamid und 0,1 ml wäßrige Lösung auf Basis Tetramethylethylendiamin in eine auf 37°C vorgewärmte Küvette pipettiert und anschließend zwei Minuten bei 37°C inkubiert werden. Sodann werden 0,1 ml einer auf 37°C temperierten wäßrigen Lösung auf Basis Ammoniumpersulfat zugegeben und gleichzeitig die Meßstelle am Gerät zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit gestartet, so daß die Gerinnungszeit gemessen werden kann.

Zur Simulation der Prothrombinzeit werden zunächst zu gleichen Teilen die wäßrige Lösung auf Basis Acrylamid angereichert mit Bisacrylamid und die wäßrige Lösung auf Basis Ammoniumpersulfat gemischt und auf 37°C temperiert. Anschließend werden 0,1 ml der wäßrigen Lösung auf Basis Tetramethylethylendiamins in eine auf 37°C vorgewärmte Küvette pipettiert und zwei Minuten bei 37°C inkubiert. Danach werden 0,2 ml der angesetzten Mischung aus Acrylamid und Ammoniumpersulfat der wäßrigen Lösung auf Basis Tetramethylethylendiamin zugegeben und gleichzeitig die Meßstelle am Gerät zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit gestartet und die Gerinnungszeit gemessen.

Beide Simulationen unterscheiden sich in ihren optisch wahrnehmbaren Eigenschaften innerhalb der Geräte zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit nicht von den Eigenschaften der Humangerinnung. Da auch die mengenmäßige Zusammenstellung der Lösungen den Mengenverhältnissen dem bekannten Humanplasma entspricht, ergibt sich für das die Kontrollmessung durchführende Personal, daß eine Umstellung der bisherigen Arbeitsweise im wesentlichen nicht erforderlich ist.

Der grundsätzliche Reaktionsbereich des erfindungsgemäßen Testsatzes ist jedoch nicht auf das zuvor beschriebene Mischungsverhältnis der Lösungsanteile festgeschrieben, sondern ergibt sich auch, wenn das Acrylamid in einem Bereich von 20%-60%, angereichert mit 0,5% bis 2% Bisacrylamid, das Tetramethylethylendiamin zu 1%-5% und das Ammoniumpersulfat zu 0,15%- 2% in destilliertem Wasser gelöst sind und in den beschriebenen Mengenverhältnissen untereinander gemischt werden, wobei die vorgenannten absoluten Mengen nicht bindend sind, sondern frei gewählt werden können. Einzig die Mengenverhältnisse in den beschriebenen Größen sind wesentlich.


Anspruch[de]
  1. 1. Verwendung eines Testsatzes aus einer wäßrigen Lösung auf Basis Acrylamid, angereichert mit Bisacrylamid, einer wäßrigen Lösung auf Basis Tetramethylethylendiamin und einer wäßrigen Lösung auf Basis Ammoniumpersulfat zur Kontrollmessung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit.
  2. 2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Acrylamid zu 20%-60%, angereichert mit 0,5%-2% Bisacrylamid, das Tetramethylethylendiamin zu 1%-5% und das Ammoniumpersulfat zu 0,15%- 2% in destilliertem Wasser gelöst sind.
  3. 3. Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Acrylamid zu 30%, angereichert mit Bisacrylamid zu 0,1%- 2%, das Tetramethylethylendiamin zu 5% und das Ammoniumpersulfat zu kleiner als 1% in destilliertem Wasser gelöst sind.
  4. 4. Verfahren zur Simulation einer partiellen Thromboplastinzeit für eine Kontrollmessung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst 0,1 ml wäßrige Lösung auf Basis Acrylamid, angereichert mit Bisacrylamid, und 0,1 ml wäßrige Lösung auf Basis Tetramethylethylendiamin in eine auf 37°C vorgewärmte Küvette pipettiert und zwei Minuten bei 37°C inkubiert werden und danach 0,1 ml auf 37°C inkubierte wäßrige Lösung auf Basis Ammoniumpersulfat zugegeben wird.
  5. 5. Vefahren zur Simulation einer Prothrombinzeit für eine Kontrollmessung von Geräten zur Bestimmung der Blutgerinnungszeit, dadurch gekennzeichnet, daß 0,1 ml wäßrige Lösung Tetramethylethylendiamin in eine auf 37°C vorgewärmte Küvette pipettiert und zwei Minuten bei 37°C inkubiert und anschließend mit 0,2 ml einer auf 37°C temperierten Mischung aus gleichen Teilen wäßriger Lösung auf Basis Acrylamid, angereichert mit Bisacrylamid, und wäßriger Lösung auf Basis Ammoniumpersulfat gemischt wird.






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