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Dokumentenidentifikation DE69016170T2 18.05.1995
EP-Veröffentlichungsnummer 0427823
Titel SPECIMEN-SAMMELANORDNUNG UND VERFAHREN.
Anmelder Beckman Instruments Inc., Fullerton, Calif., US
Erfinder BAKER, Josefina, T., Cupertino, CA 95014, US;
MERVINE, Robert, W., Drexel Hill, PA 19026, US;
HUCKO, Josephine, T., San Jose, CA 95128, US
Vertreter Koch, G., Dipl.-Ing.; Haibach, T., Dipl.-Phys. Dr.rer.nat.; Feldkamp, R., Dipl.-Ing., Pat.-Anwälte, 80339 München
DE-Aktenzeichen 69016170
Vertragsstaaten DE, FR, GB, IT
Sprache des Dokument En
EP-Anmeldetag 10.04.1990
EP-Aktenzeichen 909066276
WO-Anmeldetag 10.04.1990
PCT-Aktenzeichen US9001962
WO-Veröffentlichungsnummer 9013802
WO-Veröffentlichungsdatum 15.11.1990
EP-Offenlegungsdatum 22.05.1991
EP date of grant 18.01.1995
Veröffentlichungstag im Patentblatt 18.05.1995
IPC-Hauptklasse G01N 1/02
IPC-Nebenklasse G01N 1/28   G01N 33/72   

Beschreibung[de]

Diese Anmeldung steht in Beziehung zu der mit-anhängigen Patent- Anmeldung mit dem Titel 'Vorrichtung und Verfahren zum Sammeln bzw. Aufnehmen von Stuhlproben mit verborgenem Blut', EPA 0 428 643.

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Probensammlung bzw. -aufnahme und näherhin Anordnungen bzw. Vorrichtungen und Verfahren zum Sammeln bzw. Aufnehmen menschlicher Stuhlproben zur Verwendung für Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl.

Hintergrund der Erfindung

Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl sind zu einem gebräuchlichen, weit verbreiteten Verfahren zum Nachweis relativ kleiner Blutmengen in Stuhlproben geworden. Diese verbreitete Anwendung und Gebräuchlichkeit rührt in erster Linie daher, daß Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl in der Durchführung unaufdringlich, einfach und billig sind. Da das Vorliegen von verborgenem Blut im Stuhl in einer Probe ein Symptom darstellt, das Darinkrebs oder einem Darinkrebs-Vorläufer zugeordnet werden kann, werden Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl häufig routinemäßig als Reihenuntersuchungen durchgeführt. Diese routinemäßige Reihenuntersuchung von Patienten unter Anwendung von Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl hat dazu beigetragen, Darmkrebs in einem Stadium nachzuweisen, in dem die Krankheit leicht behandelbar ist.

Bei einer gebräuchlichen Form des Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl findet ein mit Guaiac behandeltes Testblatt bzw. Testfolie Anwendung, das mit einer Stuhlprobe bestrichen ist. Auf die gegenüberliegende Seite des Blatts wird eine Entwicklerlösung aufgebracht, die eine blaue Farbe als Andeutung dafür erzeugt, daß in der Stuhlprobe Blut vorliegen kann. Nachdem das Bedürfnis für spezifischere Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl erkannt wurde, hat die Anwendung von immunochemischen Testverfahren Verbreitung gefunden.

Unabhängig von der jeweiligen für die Durchführung des Tests auf verborgenen Blutgehalt im Stuhl verwendeten Technologie, bestand ein ständiges Bedürfnis, derartige Proben in einer Weise erhalten, transportieren und verarbeiten zu können, die so bequem und ästhetisch akzeptabel wie möglich ist, und wobei die Probe nicht beeinträchtigt wird. Eine Form einer Anordnung oder Vorrichtung zur Probensammlung bzw. -nahme, die weite Verbreitung gefunden hat, ist ein aus gefaltetem Papier oder Karton gebildeter Gleitträger bzw. Schieber. Der Gleitträger weist mit Guaiac behandeltes Papier, auf welches die Stuhlprobe aufgebracht wird, sowie einen Deckel auf, der nach Abschluß der Probenaufbringung geschlossen wird. Eine Klappe in der Rückseite des Gleitschiebers kann geöffnet werden, um die Rückseite des mit Guaiac behandelten Papiers für die nachfolgende Aufbringung des Entwicklers und für die Beobachtung des Papiers zur Bestimmung des Vorliegens von blauer Farbe freizulegen. Beispiele eines derartigen Test-Gleitträgers sind in den US-Patentschriften 3 996 006 und 4 365 970 beschrieben.

Ähnliche Vorgangsweisen wurden zum Sammeln bzw. Aufnehmen von Proben zur Verwendung in immunochemischen Tests verwendet. Typischerweise ist bei derartigen Tests erforderlich, daß ein Substrat wie beispielsweise ein Papier, auf welches die Stuhlprobe aufgebracht wurde, in einer Phiole oder Mikrotiterplatte niedergelegt werden muß. Ein Beispiel einer Probensammel- bzw. Probennahme-Vorrichtung ist ein von der Firma Fujirebio, Inc. vertriebener Proben-Gleitträger bzw. -Schieber, welcher ein Blatt aus Filterpapier aufweist, auf welches die Stuhlprobe aufgebracht wird. Der Deckel des Gleitträgers wird geschlossen und der Gleitträger in ein Laboratorium zur Analyse eingesandt. Zur Entnahme von Probe aus der Vorrichtung für die Analyse wird der Deckel des Gleitträgers wieder geöffnet, ein das Filterpapier tragender Teil des Gleitträgers abgezogen und ein vorgestanzter bzw. vorperforierter Kreis aus dem Filterpapier zur Analyse abgetrennt. Leider muß die Vorderseite des Fujirebio-Gleitträgers von dem medizinischen Techniker wieder geöffnet werden und der Techniker muß einen Bereich innerhalb des Gleitträgers unmittelbar benachbart dem Stuhlauftrag ergreifen, wodurch der medizinische Techniker unnötigerweise der Probe ausgesetzt wird.

Weitere Beispiele von Vorrichtungen bzw. Anordnungen und Verfahren zur Probennahme für immunologische Tests sind in den US-Patentschriften 4 645 743 und 4 789 629 beschrieben. Diese Vorrichtungen weisen jedoch einen separaten Einsatz bzw. eine Einlage auf, auf welche die Stuhlprobe von dem Patienten aufgebracht wird. Dieser Einsatz bzw. diese Einlage wird aus der Vorrichtung entnommen und der Einsatz sodann gestanzt oder zerschnitten, um einen für die immunologische Analyse geeigneten Teil der Einlage zu erhalten. Die Verwendung einer derartigen entnehmbaren Einlage schafft ein Abfallproblem zusätzlich zu der Vorrichtung selbst. Außerdem müssen, da die Einlage gestanzt oder zerschnitten werden muß, zusätzliche Werkzeuge jeweils nach jeder Verwendung gereinigt werden, was das Verfahren weiter kompliziert und die Kosten erhöht.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung vermeidet diese im bekannten Stand der Technik festgestellten Beschränkungen. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung bzw. Anordnung zum Sammeln bzw. Aufnehmen von Stuhlproben mit verborgenem Blutgehalt weist ein vorderund ein rückseitiges Panel, eine Öffnung in dem Vorderpanel sowie einen Deckel auf. Ein zur Aufnahme der Stuhlprobe ausgebildetes Blatt ist zwischen dem vorder- und dem rückseitigen Panel angeordnet und weist mehrere Perforationen auf, welche abtrennbare bzw. entnehmbare Bereiche definieren, welche durch die Öffnung erscheinen. Nachdem durch die Öffnung hindurch eine Stuhlprobe auf das Blatt aufgebracht wurde, wird der Deckel über der Öffnung geschlossen. Eine Klappe in dem rückseitigen Panel kann zur bequemen Entnahme eines oder mehrerer der entnehmbaren Bereiche geöffnet werden, ohne den Deckel öffnen zu müssen.

Somit wird durch die Probensammel- bzw. -nahme-Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, sowie durch das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung, ein einfaches und sauberes Mittel zur Gewinnung und zum Transport von Proben und zur bequemen Handhabung der Proben für Testzwecke geschaffen. Die Vorrichtung bzw. Anordnung kann auch zum Sammeln bzw. Aufnehmen anderer Arten von Proben verwendet werden, wie beispielsweise Blut von Fingernadelstichen oder mittels Abstrichen gesammeltes Material, und es kann auch für Tests zur Prüfung auf andere Analyten als Blut in Stuhl und anderen Proben verwendet werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht des Vorderpanels bzw. der Vorderwandung und des Deckels einer Probensammel- bzw. - aufnahme-Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.

Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht des rückseitigen Panels bzw. der Rückwandung der Vorrichtung aus Fig. 1.

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung aus Fig. 1.

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht des rückseitigen Panels bzw. der Rückwandung der in Fig. 3 gezeigten Vorrichtung.

Detaillierte Beschreibung

Wie aus den Figuren 1 und 2 ersichtlich hat eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung die Form eines Probengleitträgers 10 und weist ein Vorderpanel bzw. eine Vorderwandung 12, eine rückseitiges Panel bzw. eine Rückwandung 14 und einen Deckel 16 auf. In der Vorderwandung ist eine Rechtecköffnung 18 ausgebildet. Ein dünnes Blatt aus Maschen- oder porösem Siebmaterial 19 (in Fig. 1 teilweise weggeschnitten dargestellt) und ein Probenblatt 20 sind zwischen der Vorderwandung 12 und der Rückwandung 14 gehaltert. Das Masken- bzw. Siebmaterial 19 ist ein hochfestes, hochporöses Gewebe, beispielsweise aus Zellulosefaser oder Synthetikstoffen wie beispielsweise Polyester oder Nylon-Maschennetz. Geeignete Materialien sind unter anderem ein unter der Bezeichnung 'Hollytex' grade 3257 von der Firma Eaton-Dikeman Division der Filtration Sciences Corporation, Mount Holly Springs, Pennsylvania vertriebenes Material und ein grade 785 Gewebe von der C.H. Dexter Division der Firma The Dexter Corporation, Windsor Locks, CT.

Das Masken- bzw. Siebmaterial 19 überdeckt das Probenblatt 20 und ist zwischen der Öffnung 18 und dem Probenblatt 20 angeordnet. Das Probenblatt 20 besteht beispielsweise aus Filterpapier und weist mehrere Perforationen 22 auf, welche kreisförmige abtrennbare Bereiche 24 des Probenblatts 20 definieren, die in einfacher Weise wie weiter unten beschrieben entnommen werden können. Der Deckel 16 weist eine am Außenrand des Deckels 16 angeformte Lasche 30 auf und ist zur Umfaltung längs einer Gelenk- oder Scharnierlinie 28 ausgebildet. Die Lasche 30 ist zum Eingriff mit einem in der Vorderwandung 12 vorgesehenen halbkreisförmigen Einschnitt 32 ausgebildet, um den Probengleitträger 10 zu verschließen, nachdem eine Probe durch die öffnung 18 und das Siebmaterial 19 hindurch auf das Probenblatt 20 aufgebracht wurde.

In der Rückwandung 14 ist mittels einer Umfangsperforation 38 und einer ein Gelenk definierenden Falt- bzw. Knicklinie 40 eine (in Fig. 2 in ihrer Öffnungsstellung gezeigte) Klappe 36 ausgebildet. Die Perforationen 38 weisen solche Abstände auf, daß sie mehrere Brücken 42 definieren, die jeweils Brückenbereiche 42a,42b zwischen der Klappe 36 und dem umgebenden Bereich der Rückwandung 14 bilden. Die Brücken 42 halten die Klappe 36 in ihrer Lage, bis die Brücken 42 beim Öffnen der Klappe 36 längs der Knicklinie 40 auf gebrochen werden. In ihrem in Fig. 2 veranschaulichten Öffnungszustand legt die Klappe die Rückseite des Probenblattes 20 und der abtrennbaren Bereiche 24 offen.

Vorzugsweise wird der Probengleitträger 10 unter Verwendung eines einzigen Karton- oder Papierzuschnitts aufgebaut, in welchen die Öffnung 18, der Einschnitt 32 und die Perforationen 38 gestanzt werden. Das Probenblatt 20, das bereits die Perforationen 22 aufweist, und das Masken- bzw. Siebmaterial 19 werden gegen die Innenseite der Rückwandung 14 gelegt. An der Kante 44 wird eine Umknickung vorgenommen und die Vorder- und Rückwandung 12,14 werden mittels eines geeigneten Klebers miteinander verbunden. Der Deckel 16 wird entlang der Scharnierlinie 28 umgefaltet und mittels eines Klebertropfens oder -tupfens 34 lösbar an der Vorderwandung befestigt.

Zur Verwendung öffnet ein Patient den Deckel 16, indem er ihn von der Verklebung 34 weg aufbricht, wodurch die Öffnung 18 freigelegt wird. Mit einem geeigneten Applikator wird eine Stuhlprobe oder eine anderweitige Probe durch das Siebmaterial 19 hindurch auf das Probenblatt 20 aufgetragen. Der Deckel 16 wird geschlossen, wobei die Lasche 30 in den Einschnitt 32 eingeschoben wird, und der Probengleitträger 10 wird sodann in die Arztpraxis oder das Labor zur Analyse zurückgesandt.

Um einen Teil der Probe aus dem Probengleitträger 10 zu entnehmen, wird die Klappe 36 von der Rückwandung 14 durch Aufbrechen der Brücken 42 freigesetzt und geöffnet. Unter Verwendung eines geeigneten Werkzeugs wie beispielsweise einer Pinzette lassen sich ein oder mehrere der ablösbaren Bereiche 24, auf welche ein Teil der Probe aufgebracht wurde, in einfacher Weise von dem Probenblatt 20 abtrennen und sie können in einen Mikrotiter-Plattenschacht oder einen anderweitigen geeigneten Testbehälter eingebracht werden, zur anschließenden immunochemischen Analyse.

In den Fig. 3 und 4 ist eine andere Ausführungsform eines Probengleitträgers 60 veranschaulicht. Der Probengleitträger 60 weist eine Vorderwandung 62, eine Rückwandung 64 und einen Deckel 66 auf. In der Vorderwandung 62 sind zwei Öffnungen 68 und 70 ausgebildet. Eine dünne Lage oder Schicht aus einem Siebmaterial 71 und ein Probenblatt 72 sind zwischen der Frontwandung 62 und der Rückwandung 64 gehaltert. Das Masken- bzw. Siebmaterial 71 liegt über dem Probenblatt 72 und ist zwischen den Öffnungen 68 und 70 und dem Probenblatt 72 angeordnet. Das Probenblatt 72 weist mehrere Perforationen 74 auf, welche zwei zur Entnahme abtrennbare Bereiche 76, in Ausrichtung mit der Öffnung 68 und durch diese hindurch sichtbar, und zwei zur Entnahme abtrennbare Bereiche 78 in Ausrichtung mit der Öffnung 70 und durch diese hindurch sichtbar, definieren. Als Alternative können die mehreren Perforationen 74 wie in Fig. 2 veranschaulicht in einem dichteren Packungsmuster angeordnet sein. Mit einem derartigen alternativen Muster kann das Probenblatt 72 zwischen der Vorder- und der Rückwandung 62 bzw. 64 eingeschlossen werden, ohne Erfordernis einer sorgfältigen Ausrichtung bestimmter Perforationen mit den Öffnungen 68 und 70, wie dies bei dem in Fig. 4 veranschaulichten Anordnungsmuster erforderlich ist.

In der Rückwandung 64 ist eine Klappe 82 ausgebildet. Die Klappe 82 ist ähnlicher Art wie die Klappe 36 des Trägers 10 und kann zur Freilegung der entnehmbaren Bereiche 76 und 78 geöffnet werden. Der Probengleitträger 60 kann in ähnlicher Weise wie oben für den Probengleitträger 10 beschrieben aufgebaut und zusammengebaut sein, wobei der Deckel 66 anfänglich mittels eines Klebertupfens 84 in seiner Lage gehalten wird.

Die Verwendung des Probenträgers 60 erfolgt in ähnlicher Weise wie die des Probenträgers 10. Der Deckel 66 wird von dem Klebertupfen 84 abgetrennt und zur Freilegung der Öffnungen 68, 70 geöffnet. Nunmehr können jedoch zwei Proben von verschiedenen Stellen des Stuhlmaterials durch die beiden Öffnungen 68 und 70 hindurch aufgebracht werden. Der Deckel 66 wird sodann verschlossen und mittels einer Lasche 86 und Schlitz 88 an der Vorderwandung 62 befestigt. Zur Entnahme einer Probe aus dem Träger 60 wird die Klappe 82 geöffnet und ein oder mehrere der jeweils einen Teil der betreffenden Proben tragenden abnehmbaren Bereiche 76 oder 78 wird entnommen und zur Analyse der Probe verwendet.

Verschiedene Abwandlungen der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann ohne weiteres ersichtlich. Beispielsweise kann kann der Probenträger 10 oder 60 ohne das Masken- bzw. Siebmaterial 19 oder 71 ausgebildet werden. Form und Größe der Öffnungen 18, 68 und 70 können je nach beispielsweise der Größe des Probenträgers oder der Probenmenge, die auf das Probenblatt aufgebracht werden soll, variieren. Beispielsweise kann eine kleinere Öffnung eine Konzentration der Probe in einem kleineren Bereich bewirken, wodurch die Reproduzierbarkeit des für das Einsammeln der Probe angewandten Verfahrens verbessert wird. Auch kann die jeweilige Größe der abtrennbaren Bereiche 24,76 und 78 variiert werden, um mehr oder weniger Probe aufzunehmen, in jeweiliger Anpassung an unterschiedliche Empfindlichkeiten der angewandten Test-Verfahren.

Die Probenträger 10 und 60 gestatten in vorteilhafter Weise Zugang zu den Stuhlproben, ohne Öffnung desjenigen Teils der Träger, auf welchen die Proben ursprünglich aufgebracht wurden. Auch ist die Anwendung von abtrennbaren, entnehmbaren Bereichen der Probenblätter für die anschließende Analyse sauber und hinterläßt keine zusätzlichen, eine gesonderte Beseitigung erfordernden Teile oder Komponenten. Beide Probenträger 10 und 60 schaffen eine zweckmäßige und ästhetisch verbesserte Vorrichtung zur Aufnahme und zur Handhabung von Stuhlproben für immunochemische Analyse.

Die vorliegende Erfindung soll nicht auf die hier enthaltene spezielle Beschreibung beschränkt sein, sondern den vollen Schutzumfang der beigefügten Ansprüche und aller Äquivalente hierzu genießen.


Anspruch[de]

1. Proben-Gleitträger (10,60) umfassend:

eine Vorderwandung (12;62);

eine Rückwandung (14,64);

wobei die Vorderwandung eine Öffnung (18,68) aufweist;

ein zwischen der Vorder- und der Rückwandung getragenes Blatt (20,72) in solcher Anordnung, daß es durch die Öffnung hindurch einen Streichauftrag einer Stuhlprobe aufnehmen kann;

einen Deckel (16,66) in solcher Ausbildung, daß er über der Vorderwandungs-Öffnung liegt und diese verschließt; sowie Klappenmittel (36,82) in der Rückwandung in Ausrichtung mit dem genannten Blatt;

dadurch gekennzeichnet, daß das Blatt mehrere Perforationen (22,74) aufweist, welche zur Entnahme abtrennbare Bereiche (24) des durch die Öffnung erscheinenden Blatts definieren, und daß die genannten Klappenmittel Zugang zu den abtrennbaren Bereichen bilden.

2. Probenträger nach Anspruch 1, bei welchem der Träger des weiteren Masken- bzw. Siebmittel (19,71) zwischen der Öffnung und dem Blatt aufweist, zur Verhinderung eines übermäßigen Probenauftrags auf dem Blatt.

3. Probenträger nach Anspruch 2, bei welchem der Träger des weiteren eine zweite Öffnung (70) in der Vorderwandung aufweist, die Blattmittel eine weitere Mehrzahl von Perforationen aufweisen, welche durch die zweite Öffnung erscheinende zweite zur Entnahme abtrennbare Bereiche (76) definieren, und daß die Klappenmittel mit den ersten und zweiten abtrennbaren Bereichen ausgerichtet sind.

4. Verfahren zur Gewinnung einer zur Verwendung in Tests geeigneten Probe, unter Verwendung eines Probengleitträgers (10,60), der eine Vorderwandung (12,62) mit einer Öffnung (18,68) und eine Rückwandung (14,64) mit einer zu öffnenden Klappe (36,82), ein Probenaufnahmeblatt (20,72) zwischen der Vorder- und der Rückwandung, und einen Schwenk-Deckel (16,66) zur Abdeckung der Öffnung aufweist, wobei der Probenträger dadurch gekennzeichnet ist, daß das Blatt mehrere Perforationen (22,74) aufweist, welche einen zur Entnahme abtrennbaren Bereich (24) des durch die Öffnung erscheinenden Blatts definieren, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt:

(a) Gewinnen einer Probe;

(b) Bestreichen des Aufnahmeblatts durch die Öffnung hindurch mit wenigstens einem Teil der Probe;

(c) Schließen des Deckels über der Öffnung;

(d) Öffnen der Klappe; und

(e) Entnahme des abtrennbaren Bereichs des Proben-Aufnahmeblatts durch die geöffnete Klappe.

5. Verfahren nach Anspruch 4, bei welchem der Träger Masken- bzw. Sieb-Mittel (19,71) zwischen der Öffnung und dem Probenaufnahmeblatt aufweist und der Verfahrensschritt des Auftragens wenigstens eines Teils der Probe des weiteren den Auftrag der Probe durch die Masken- bzw. Siebmittel hindurch auf das Proben-Aufnahmeblatt umfaßt.

6. Verfahren nach Anspruch 4, bei welchem der Schritt der Entnahme bzw. Gewinnung einer Probe die Entnahme bzw. Gewinnung einer Stuhlprobe umfaßt.







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