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Mischbehälter zum Verbinden einer Spritze und Verfahren. - Dokument DE69203774T2
 
PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE69203774T2 07.12.1995
EP-Veröffentlichungsnummer 0508251
Titel Mischbehälter zum Verbinden einer Spritze und Verfahren.
Anmelder NPBI Nederlands Produktielaboratorium voor Bloedtransfusieapparatuur en Infusievloeistoffen B.V., Emmer-Compascuum, NL
Erfinder Von der Heiden, Johannes, NL-9718 DK Groningen, NL;
Hilbrink, Hubertus Eduard, NL-7827 BL Emmen, NL
Vertreter Andrejewski und Kollegen, 45127 Essen
DE-Aktenzeichen 69203774
Vertragsstaaten DE, ES, FR, GB, IT, NL
Sprache des Dokument En
EP-Anmeldetag 28.03.1992
EP-Aktenzeichen 921054110
EP-Offenlegungsdatum 14.10.1992
EP date of grant 02.08.1995
Veröffentlichungstag im Patentblatt 07.12.1995
IPC-Hauptklasse A61J 1/10

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Verdünnen einer arzneimittelhaltigen intravenösen Lösung oder zur antiseptischen Herstellung einer Arzneimittellösung zur intravenösen Verabreichung sowie auf eine Vorrichtung, bei der dieses Verfahren zum Einsatz kommt. Die Erfindung bezieht sich besonders auf die Herstellung von intravenös verabreichten Lösungen, bei denen die Arznei nicht mit Hilfe von Nadeln in die Trägersubstanz oder die Verdünnungslösung eingespritzt wird.

Viele Arzneien müssen in einer iv-Lösung (intravenöse Lösung) aufbereitet und/oder verdünnt werden, bevor sie Patienten verabreicht werden können. Bei diesen Arzneien handelt es sich im allgemeinen um lebensrettende Medikamente, die direkt in die Vene des Patienten injiziert werden müssen, um die gewünschte pharmakologische Wirkung zu erzielen. Die Verdünnung in einer Infusionslösung kann zum Beispiel erforderlich sein, um das gewünschte pharmokokinetische Profil zu erzielen (zum Beispiel ein konstant stabiles Plasmaniveau) oder um die potentielle toxischen Wirkungen der Arznei zu reduzieren. Dies gilt besonders für zytotoxische Arzneien, die fast alle die Venen schädigen würden, wenn sie ohne vorherige Verdünnung injiziert würden.

Die Aufbereitung wirkungsvoller und gefährlicher Arzneien erfolgt bevorzugt unter der direkten Aufsicht der Krankenhausapotheke. Nach der Aufbereitung in der Apotheke werden diese Lösungen den Patienten verabreicht.

Die zu verdünnenden Arzneimittel werden im allgemeinen entweder in Glasfläschchen mit einem Gummistopfen oder in einer Glasampulle geliefert. Sie werden entweder in Form eines Trockenpulvers oder einer konzentrierten Lösung geliefert. Die Arzneien stammen von einer Vielzahl unterschiedlicher Lieferanten und können sich in Größe, Farbe, Dosierung, Qualität, Zusatzstoffen usw. voneinander unterscheiden.

Die gebräuchlichsten intravenösen Lösungen, die zur Aufbereitung oder Verdünnung von Arzneimitteln eingesetzt werden, sind fünfprozentige Dextrose- und 0,9-prozentige Natriumchloridlösungen, wobei die letzte im allgemeinen als physiologische Kochsalzlösung bezeichnet wird.

Diese intravenösen Lösungen können in starren Behältern wie Glasflaschen, in halbstarren Behältern wie Kunststoff, zum Beispiel Polypropylen, oder in flexiblen Behältern wie zum Beispiel Beuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) verpackt werden.

Stand der Technik bei der Herstellung eines pulverförmigen Arzneimittels in intravenöser Form ist es, zunächst einen Teil des Verdünners in die Ampulle mit dem Arzneimittel zu injizieren. Da das Medikament in Form eines gefriergetrockneten Pulvers vorliegen kann, wird dieser Schritt auch als Aufbereitung bezeichnet.

Der für diese Aufbereitung benötigte Verdünner kann aus dem iv-Behälter entnommen werden, in dem auch die endgültige Verdünnung erfolgen wird, oder er kann aus einem anderen iv-Behälter oder einer Ampulle entnommen werden.

Zuerst wird Verdünner auf die Spritze gezogen. Danach sticht man mit der Nadel der Spritze durch den Gummistopfen der Arzneimittelampulle, und der Verdünner wird durch die Nadel der Spritze in die Ampulle gedrückt.

Die Anforderungen, denen die Spritzen, Nadeln und Luer- Anschlüsse entsprechen müssen, sind in zahlreichen Normen und besonders ISO-Normen spezifiziert. Diese Normen beschreiben zum Beispiel die Spezifikationen für die Luer- Anschlüsse, die an der Nadel und der Spritze angebracht sind und auf diese Weise den paßgenauen, dichten Sitz des männlichen und weiblichen Teils des Anschlusses gewährleisten.

Im allgemeinen verfügen Nadeln (sowohl die für die Aufbereitung als auch die für das Injizieren von Flüssigkeiten in den Körper des Patienten benutzten Nadeln) über einen weiblichen Luer-Anschluß. Die Spritze selbst ist deshalb mit einem männlichen Luer-Anschluß oder Luer-Lock-Anschluß ausgestattet. Für kritische Aufgaben wird der Luer-Lock- Anschluß bevorzugt. Es gibt mehrere Patente für Luer- Anschlüsse, wie sie zum Beispiel im US-Patent 4.639.019 und im US-Patent 4.452.473 beschrieben sind.

Nach Mischen und Auflösen des Pulvers in der Ampulle wird die Lösung erneut auf die Spritze gezogen und kann dann - wiederum mit der Spritze - über einen Einfüllport in den Behälter injiziert werden, in dem sich die intravenöse Lösung befindet.

Bei Pharmazeutika, die in Ampullen geliefert werden, ist eine Aufbereitung meistens nicht erforderlich, da diese Arzneimittel bereits als Lösung geliefert werden. Nach Brechen des Ampullenhalses kann die Lösung direkt auf die Spritze gezogen und danach über den Einfüllport in den Behälter mit der intravenösen Lösung gespritzt werden.

Je nach Dosis, die dem Patienten zum Erreichen der gewünschten pharmakologischen Wirkung verabreicht werden muß, wird eventuell nur ein Teil des Ampulleninhalts, der komplette Ampulleninhalt oder mehr als nur der Inhalt einer Ampulle benötigt. Manchmal muß also der Behälter mit der intravenösen Lösung mehr als nur einmal punktiert werden, um die gewünschte Dosis in den Behälter zu injizieren.

Glasflaschen und halbstarre Behälter haben im allgemeinen nur einen einzigen Port, der mit einem Gummistopfen verschlossen ist. Flexible Behälter, wie sie von Abbott, Baxter und McGaw in den USA oder von NPBI in den Niederlanden hergestellt werden, haben eventuell zwei Ports. Einer dieser Ports dient der Zuführung von Arzneien in die intravenöse Lösung. Diese Ports bestehen im Normalfall aus einer Gummimembran, die von der intravenösen Lösung durch eine PVC-Membran getrennt ist. Die PVC-Membran schützt die Lösung gegen Bestandteile, die durch das Gummi eingebracht werden und die Lösung kontaminieren könnten. Die PVC-Membran schützt darüber hinaus die Lösung vor Partikeln, die aus dem Gummi freigesetzt werden könnten. Diese Gummimembranen sollten bevorzugt nur ein einziges Mal punktiert werden. Wenn die Membran durch Zufall mehrfach an der gleichen Stelle perforiert wird, besteht dort eine erhöhte Undichtigkeitsgefahr. Die Hersteller geben deshalb die Empfehlung, die Gummimembran nur in absolut unumgänglichen Fällen mehr als einmal zu punktieren.

Der Lumendurchmesser der Nadel, die zur Aufbereitung der Arzneimittel verwendet wird, ist ein Kompromiß. Die Nadel darf weder einen zu kleinen noch einen zu großen Innendurchmesser haben. Je kleiner der Nadeldurchmesser, um so mehr Kraft muß von der die Aufbereitung ausführenden Person aufgewandt werden, denn die Nadel ist innerhalb des Gesamtsystems die Komponente mit dem geringsten Durchmesser und stellt den Hauptengpaß dar.

Ist der Nadeldurchmesser jedoch größer, entsteht in der Gummimeinbran beim Perforieren auch eine größere Beschädigung. Bei einer dickeren Nadel wächst ebenfalls die Gefahr des Abschilferns der Gummimembran.

Gummipartikel in der aufbereiteten intravenösen Lösung sind jedoch vom medizinischen Standpunkt her nicht akzeptabel. Eine dickere Nadel ist daher leichter zu handhaben und erfordert auch nur einen geringeren Kraftaufwand bei der Aufbereitung der Arznei, erhöht aber gleichzeitig das Risiko einer nachfolgenden Undichtigkeit des Ports des Behälters mit der intravenösen Lösung und die Gefahr von Gummipartikeln in der Lösung.

Nach der Aufbereitung oder der Verdünnung wird der Behälter auf das Vorhandensein von Partikeln und Undichtigkeiten untersucht. Falls der Behälter undicht ist, wird er ausgesondert. Intakte Behälter ohne Verunreinigungen werden etikettiert, verpackt und auf die Station transportiert. Dort wird nach einer weiteren Prüfung und nach Einführung eines Verabreichungsbestecks dem Patienten die aufbereitete Lösung zugeführt.

Mit der Verdünnung oder Aufbereitung von Arzneistoffen sind mehrere Risiken verbunden. Sie hängen in erster Linie damit zusammen, daß bestimmte Medikamente auch in niedrigen Dosierungen extrem toxisch sind, wenn diese Medikamente über einen gewissen Zeitraum wirken. Das gilt besonders für die zytotoxischen Medikamente, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Die meisten dieser Medikamente sind selbst karzinogen. Aus diesem Grund sind in den Krankenhäusern einige Sicherheitsvorkehrungen eingeführt worden, damit das Personal diesen Medikamenten nicht unfreiwillig ausgesetzt wird. Besonders zu vermeiden sind Verschütten, Leckageverluste und die Aerosolbildung.

Eine unbeabsichtigte Exposition wird von den meisten Krankenhäusern dadurch vermieden, daß strikte Verfahren auf Grundlage von Richtlinien eingehalten werden, die zum Beispiel von der American Society of Hospital Pharmacists herausgegeben wurden, oder die auf ortsüblichen Regeln oder Vorschriften beruhen. Im allgemeinen beinhalten diese Vorschriften die Arbeit in speziellen Reinräumen mit gefilterter, in Laminarströmen fließender Luft und das Tragen spezieller Schutzkleidung bei der Handhabung des Produkts sowie bei der Entsorgung der Abfälle, die bei der Aufbereitung entstehen.

Verschütten, Leckverluste und Aerosolbildung können während der Aufbereitung, während des Transports auf die Station, während der Verabreichung an den Patienten und durch Abfälle entstehen. Während der Aufbereitung des Medikaments ist ein besonders kritischer Punkt das Einspritzen des Medikaments in die Infusionslösung, da dies mit Hilfe einer Nadel geschieht. Diese Nadel perforiert die Gummi- und PVC- Membran des Behälterports. Wenn die Nadel aus dem Behälter gezogen wird, kommt es meisten zu einem Leckageverlust. Dies ist auf den Umstand zurückzuführen, daß das Verschließen der Gummimembran nicht auf einem chemischen Prozeß basiert, sondern ein rein physikalischer Vorgang ist. Wenn die Nadel herausgezogen wird, bleiben in der Membran an der Perforationsstelle der Nadel winzige Kapillaröffnungen bestehen.

Diese Kapillaren enthalten im Normalfall geringe Flüssigkeitsmengen, in denen sich auch die Arzneimittellösung befinden kann und die von der Außenseite der Nadel stammen. Über diese kleinen Kapillaröffnungen kann besonders dann etwas von der Flüssigkeit austreten, wenn sich der Druck im Behälter aufgrund des zusätzlichen Volumens der in den iv-Behälter injizierten Arzneimittellösung erhöht. Dieser erhöhte Druck kann ebenfalls zur Bildung von Aerosolen beitragen.

Es ist jedoch wichtig zu erkennen, daß die perforierte Membran mit dem ausgestanzten Gummi am Beutel verbleibt und nicht nur zu einer Leckage des Beutels während der Aufbereitung des Medikaments, sondern auch während des Transports oder auf der Station während der Verabreichung des Medikaments führen kann.

Die Verwendung einer Nadel zum Einspritzen eines Medikanents in eine in einem flexiblen Beutel befindliche intravenöse Lösung kann ebenfalls zu einer unbeabsichtigten Beschädigung des Beutels führen. Dies ist besonders deshalb gefährlich, weil auf diese Weise die gesamte Medikamentendosis im Raum verschüttet werden kann.

Ein weiterer Nachteil bei der Verwendung von Nadeln ergibt sich aus dem geringen Durchmesser des Lumens und dem daraus resultierenden Kraftaufwand, der zum Aufbereiten des Medikaments erforderlich ist. Besonders wenn große Flüssigkeitsmengen injiziert werden müssen, ist die Verwendung von Nadeln für das Personal sehr mühsam.

Schließlich ist ein weiterer Nachteil dieser Methode darin zu sehen, daß die PVC-Membran während der Aufbereitung punktiert wird und auf diese Weise ein direkter Kontakt zwischen Gummi und Lösung entsteht. Die Lösung kann durch das Auslösen von Gummikomponenten kontaminiert werden, und umgekehrt kann das Gummi das Medikament oder andere Bestandteil der Lösung absorbieren.

Es wurden in der Vergangenheit mehrere Systeme entwickelt, um den Aufbereitungsprozeß von Arzneimitteln in intravenösen Lösungen zu verbessern. So wurden zum Beispiel verschiedene Ausführungen von Nadeln mit doppelter Spitze entwickelt, die man auch als Transfernadeln bezeichnet. Diese Nadel und der damit ausgeführte Aufbereitungsprozeß werden zum Beispiel im US-Patent 4.759.756 beschrieben.

Im US-Patent 4.614.267 wird ein spezielles System beschrieben, bei dem die Ampulle, in der sich das Medikament befindet, in einen Behälter mit der intravenösen Lösung eingeschraubt werden kann. US-A-4 336 802 (STONE) beschreibt einen Standardbehälter mit einem Schlauch und einem Verabreichungsport, der eine punktierbare Membran enthält. Der Behälter enthält typischerweise eine konzentrierte parenterale Lösung. Lösungen werden diesem Behälter über einen Perforationsdorn zugeführt, der an einen zweiten Behälter angeschlossen wird, aus dem die Lösung zufließt. Der Perforationsdorn durchstößt die Membran, und nach Hinzufügen der Lösung wird der Schlauch versiegelt. Der Perforationsdorn am Medikamentenbehälter ist deshalb ein wichtiges Element der Erfindung von Stone.

Im US-Patent 4.997.430 werden ein Gerät und ein Anschluß beschrieben, die die direkte Verbindung einer Arzneiampulle mit einem Behälter ermöglicht, in dem sich eine intravenöse Lösung befindet.

Diese Systeme sind jedoch nicht generell einsetzbar. Sie ermöglichen die Aufbereitung des Inhalts einer Arzneiampulle in Verbindung mit einem Behälter mit intravenöser Lösung. Mit diesen Systemen können deshalb nur genau definierte Dosen und Konzentrationen verdünnter Medikamente hergestellt werden.

Bei zahlreichen und besonders bei zytotoxischen Medikamenten muß die Dosierung jedoch unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten und/oder seiner Hautfläche dosiert werden. Für diesen Zweck braucht man ein flexibles Aufbereitungssystem, das eine einfache Anpassung der Dosis und der Konzentration des Medikaments an die Bedürfnisse des Patienten ermöglicht und dabei gleichzeitig die Gefahr des Verschüttens, des Leckageverlusts und der Aerosolbildung verringert.

Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Methode und eine verbesserte Vorrichtung für die Aufbereitung flexibler Dosierungen von Medikamenten in intravenösen Lösungen darzustellen, bei denen viele der Nachteile der oben beschriebenen Aufbereitungsmethoden vermieden werden.

Ein spezielles Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Darstellung einer Methode und einer Vorrichtung für dieses Aufbereitungsverfahren ohne den Einsatz von Nadeln und Darreichungsports mit Gummimembranen.

Dieses und andere Ziele werden - wie aus der nachfolgenden Patentbeschreibung ersichtlich wird - erfindungsgemäß mit einer Methode erreicht, die die aseptische Herstellung einer Medikamentenlösung zur intravenösen Verabreichung erlaubt (siehe Definition in Anspruch 1).

Die hierzu benötigte Vorrichtung wird in Anspruch 2 definiert.

Das Anbringen der Spritze mit der Medikamentenlösung und dem männlichen Teil des Luer-Anschlusses, der in den weiblichen Teil des Luer-Anschlusses des Behälters gesteckt wird, ist ebenfalls Teil der Erfindung.

Entsprechend einem Merkmal der Erfindung beinhaltet die Versiegelung des Schlauchs das Durchtrennen der Siegelung in zwei Teile, wobei der Schlauch verschlossen und die Spritze vom Behälter abgezogen wird.

Es kann ein Abbrech-Konnektor im Abschnitt zwischen der Spritze und dem Behälter derart vorgesehen werden, daß dieser Konnektor in den weiblichen Teil des Luer-Anschlusses integriert wird und in dem Schlauchabschnitt zwischen dem weiblichen Luer-Anschluß und dem Behälter bzw. in der Übergangsstelle Schlauch/Behälter positioniert wird.

Am Schlauch kann eine Klemme angebracht werden, um den Durchfluß durch den Schlauch zu sperren. Eine andere Möglichkeit oder eine Ergänzung kann darin bestehen, im Schlauch ein Rückschlagventil zu integrieren, das einen Volumenstrom ausschließlich in Richtung des Behälters erlaubt. Eine Verschlußkappe auf dem weiblichen Luer- Anschluß verhindert, daß durch unbeabsichtigtes Berühren eine Kontaminierung des Anschlusses erfolgt.

Die Erfindung bezieht sich auf einen Kunststoffbeutel, der eine intravenöse Lösung enthält und an den vermittels eines versiegelbaren Schlauches ein weiblicher Luer-Anschluß oder ein Luer-Lock-Anschluß angebracht wird. Dieser Luer- Anschluß ermöglicht die direkte Verbindung des männliche Teils des Luer-Anschlusses der Spritze mit dem verdünnten Medikament mit dem Behälter mit der intravenösen Lösung, so daß keine Nadel mehr zum Injizieren des Medikaments in die Infusionslösung erforderlich ist. Nach Zugabe des Medikaments in den Behälter wird der Schlauch versiegelt, so daß sich in dem Beutel eine hermetisch abgeschlossene aufbereitete intravenöse Lösung befindet.

Dieses und andere Ziele, Merkmale und Vorteile unserer Erfindung werden in der nachfolgenden Beschreibung ausführlich und unter Verweis auf die beiliegenden schematischen Zeichnungen dargestellt:

FIG. 1 ist eine schematische Seitenansicht eines Beutels mit einer intravenösen Lösung, ausgestattet mit einem weiblichen Luer-Anschluß, dargestellt mit der abgenommenen Kappe des Anschlusses;

FIG. 2 ist eine mit FIG. 1 vergleichbare Ansicht, die eine andere Ausgestaltung der Erfindung zeigt;

FIG. 3 ist eine weitere Ansicht eines erfindungsgemäßen Beutels mit einer intravenösen Lösung;

FIG. 4 stellt die erfindungsgemäße Versiegelung des Schlauchs dar;

FIG. 5 ist eine Seitenansicht des versiegelten Schlauchs;

FIG. 6 zeigt die Lage des Abbrech-Konnektors im Übergangsbereich zwischen dem Schlauch und dem Beutel mit intravenöser Lösung;

FIG. 7 zeigt den Abbrech-Konnektor im Schlauch sowie den Schlauch im Längsschnitt;

FIG. 8 ist eine perspektivische Darstellung und zeigt eine Gleitklemme, wie sie in Verbindung mit dem in FIG. 1 - 3 gezeigten Schlauch verwendet wird; und

FIG. 9 ist eine Seitenansicht eines Teils der in den FIG. 1 - 3 gezeigten Konstruktion mit Darstellung der aufgesteckten Spritze.

FIG. 1 zeigt einen mit drei Ports ausgestatteten Beutel mit intravenöser Lösung. Einer der Ports ist mit einem Einfüllschlauch (2) ausgestattet, über den beim Hersteller intravenöse Lösung (9) in den Beutel gefüllt wird. Dieser Einfüllschlauch wird nach dem Befüllen versiegelt. Ein zweiter Port ist als Verabreichungsport (3) vorgesehen. Dieser Port ist in dieser Zeichnung mit einem Twist-Off-Verschluß versehen. Der Port kann aber auch eine andere bekannte Konfiguration haben und ist nicht auf diese spezielle Ausführung beschränkt. Der Verschlußstopfen des Ports kann durch Drehen des oberen Flügelpaares entfernt werden.

Nach Entfernen des Stopfens kann der Port zum Anschließen eines Verabreichungsbestecks an den Beutel mit der intravenösen Lösung benutzt werden. Über diesen Port wird dem Patienten dann die aufbereitete und verdünnte Medikamentenlösung zugeführt.

Der dritte Port ist mit einem Schlauchstück (4) ausgestattet, in dem sich ein weiblicher Luer-Anschluß (5) mit einer Verschlußkappe (6) und einem Abbrech-Konnektor (7) befinden. Der Schlauch (4) besteht aus siegelfähigem Kunststoff, zum Beispiel PVC oder Polyethylen. Der Schlauch muß so lang sein, daß eine Versiegelung erfolgen kann, also mindestens 2 cm; auf der anderen Seite soll er jedoch so kurz wie möglich sein, um das Leervolumen im Schlauch so gering wie möglich zu halten und um Verpackungsprobleme zu vermeiden.

Der weibliche Luer-Anschluß (5) muß ISO-Normen oder örtlichen Normen entsprechen, damit eine absolut dichte Passung mit einem an einer Spritze befindlichen männlichen Luer- Anschluß oder einem Luer-Lock-Anschluß gewährleistet ist. Der weibliche Luer-Anschluß (5) ist mit einer Kappe (6) ausgestattet, damit der Anschluß (5) vor Kontaminierungen durch unbeabsichtigtes Berühren während der Verwendung geschützt ist. In der vorliegenden Ausgestaltung ist in den Luer-Anschluß (5) ein Abbrech-Konnektor (7) integriert, mit dem der Schlauch verschlossen wird. Der Abbrech-Konnektor (7) kann jedoch auch an einer anderen Stelle innerhalb des Fließwegs angebracht werden und muß nicht unbedingt integraler Bestandteil des weiblichen Luer-Anschlusses sein.

In FIG. 6 zum Beispiel wird ein Abbrech-Konnektor (7) gezeigt, der sich im Schlauch (4') im Übergangsbereich zum Beutel (1') befindet. Eine andere Möglichkeit besteht in der Positionierung des Abbrech-Konnektors (7") im Schlauch (4") zwischen dem weiblichen Luer-Anschluß (5) und dem Beutel (1). In beiden Fällen sorgt der Abbrech-Konnektor dafür, daß die im Beutel enthaltene Flüssigkeit nicht vor Einfüllen des Medikaments durch den weiblichen Luer- Anschluß austreten kann. Der Konnektor kann eine Manschette (71V) haben, die mit dem Schlauch verbunden ist oder Teil des Luer-Anschlusses ist, sowie einen Stift (7"'), der nach dem Abbrechen den Durchgang durch den Konnektor öffnet. Der Stift kann durch Biegen des Schlauchs abgebrochen werden.

Wie aus FIG. 4 ersichtlich ist, kann der Schlauch (4) im Bereich (4a) durch Heißsiegeln eingeschnürt und auf diese Weise versiegelt werden, nachdem die Spritze eingeführt wurde. Die Heißsiegelstelle (4a) kann entlang der Linie (4b) durchtrennt werden, so daß das versiegelte Ende (4c) des Schlauchs (4) verbleibt.

In einigen Anwendungen kann der Einbau eines Rückschlagventils (8) im Schlauch zwischen Behälter (1) und Luer- Anschluß (5) wünschenswert sein. Dieses Ventil (8) verhindert das Austreten von Lösung aus dem Behälter und ermöglicht gleichzeitig die Zugabe von Flüssigkeit in den Behälter. So kann das Ventil zum Beispiel dafür sorgen, daß keine Flüssigkeit aus dem Schlauch austritt, wenn die Spritze von dem Beutel mit intravenöser Lösung abgezogen wird. Dies kann erforderlich werden, wenn der Inhalt mehrerer Spritzen in den Behälter mit der Lösung gefüllt werden muß. Diese Funktion kann ebenfalls durch eine Gleitklemme (10) (Figur 8) übernommen werden, die den Schlauch vorübergehend abklemmt.

FIG. 2 zeigt einen Beutel mit intravenöser Lösung und zwei Ports. Ein Port dient als Verabreichungsport, wie auch in FIG. 1 gezeigt. Der zweite Port ist mit einem Schlauch ausgestattet, in dem sich der weibliche Luer-Anschluß und der Abbrech-Konnektor befinden. Der Beutel kann entweder über den ersten Port mit intravenöser Lösung befüllt und dann über den Twist-Off-Verschluß geschlossen werden, oder die Befüllung kann über den zweiten Port erfolgen, der dann während der Produktion mit dem Luer-Verschluß geschlossen wird.

FIG. 3 zeigt einen Behälter mit intravenöser Lösung, der nur über einen Port verfügt. Während der Produktion wird der Beutel über den Schlauch mit intravenöser Lösung befüllt. Nach dem Füllvorgang wird der Luer-Anschluß in den Schlauch gesetzt. Die Verabreichung der aufbereiteten Medikamentenlösung an den Patienten kann durch Anschluß eines Verabreichungsbestecks an den Schlauch des Beutels durch eine sterile Ankopplung erfolgen, sobald das Medikament aufbereitet und der Schlauch versiegelt wurde. Methoden zur Ausführung steriler Anschlüsse sind in verschiedenen Patenten beschrieben worden. Ein Gerät zum Ausführen steriler Anschlüsse wird in den USA von der Haemonetics Company vertrieben.

Allgemein ist jede Kombination von Ports am Beutel zulässig, solange die geforderten Funktionen wie Befüllen, Aufbereiten und Verabreichen der Flüssigkeit ausgeführt werden können.

Falls es sich bei dem Medikament um ein Trockenpulver handelt, wird es zuerst wie oben beschrieben durch Zugabe einer bestimmten Menge von Verdünnungsflüssigkeit in die Medikamentenflasche bzw. -ampulle aufgelöst. Hierzu benutzt man eine Spritze mit Nadel.

Das Verdünnungsmittel kann jedem beliebigen Behälter mit intravenöser Lösung oder jeder beliebigen Ampulle entnommen werden. Das Verdünnungsmittel kann auch dem erfindungsgemäßen Behälter entnommen werden, indem eine Spritze auf den Luer-Anschluß aufgesteckt und Flüssigkeit aus dem Behälter entnommen wird. Vor Abziehen der Spritze kann der Schlauch vorübergehend mit Hilfe der Klemme gesperrt werden.

Nach dem Auflösen des Medikaments wird diese Lösung auf die Spritze gezogen. Gegebenenfalls wird hierzu eine Nadel benutzt. Danach wird die Spritze direkt mit ihrem männlichen Luer-Anschluß in den weiblichen Teil des Luer- Anschlusses des Behälters mit der intravenösen Lösung gesteckt. Die Nadel wird entsorgt. Nach Abknicken des Abbrech-Konnektors kann die Medikamentenlösung in die Infusionslösung gegeben und beides gründlich miteinander vermischt werden.

Nach dem Vermischen wird der Schlauch versiegelt. Je nach Schlauchmaterial stehen hierzu unterschiedliche Techniken zur Auswahl, zum Beispiel Heißsiegeln oder Hochfrequenz- Schweißen. Diese Versiegelung kann mit einem Standardgerät erfolgen, wie er in den USA zum Beispiel von der Sebra Company vertrieben wird.

Die Siegelnaht kann dann in der Mitte durchtrennt werden. Ein Teil des Originalschlauchs verbleibt im Port des Beutels mit der aufbereiteten Lösung, während der andere Teil am weiblichen Luer-Anschluß und der Spritze verbleibt. Nachdem die Versiegelung in zwei Teile zerschnitten wurde, sind beide Endstücke versiegelt, und der Teil mit der Spritze kann entsorgt werden.

Für aufgelöste Medikamente in Ampullen kann zum Aufbereiten dieselbe Methode ohne Auflösung eingesetzt werden.

Eine andere Möglichkeit besteht darin, den Schlauch nicht zu versiegeln. Die Spritze bleibt weiterhin auf dem Infusionsbehälter aufgesteckt, während dieser zur Station gebracht wird und während der Patient die intravenöse Lösung erhält.

Wenn der Schlauch des Behälters nach der Aufbereitung und Verdünnung versiegelt wird, kann dieser Schlauch auch für die Verabreichung der Flüssigkeit an den Patienten verwendet werden, in dem - wie bereits oben erwähnt - mit Hilfe einer sterilen Anschlußtechnik ein Verabreichungsbesteck an diesen Schlauch angeschlossen wird. Das Verabreichungsbesteck kann eine Standardausführung sein und eine Tropfkammer usw. enthalten, oder es kann ein einfacher Schlauch zum Aufhängen der Lösung an ein Standardgestell für intravenöse Lösungen sein.

Im Vergleich zu dem bisherigen Stand der Technik, bei dem eine Nadel zum Injizieren des Medikaments in die intravenöse Lösung verwendet wurde, bietet diese Methode eine Reihe von Vorteilen.

Da bei dieser Methode die Spritze direkt an den Behälter mit der intravenösen Lösung angeschlossen wird, handelt es sich um ein schnelles, bequemes und sicheres Verfahren. Da keine Nadeln zum Einsatz kommen, ist ein geringerer Druck zum Injizieren der aufgelösten Arznei in den Behälter mit der intravenösen Lösung erforderlich, so daß die Aufbereitung schneller und einfacher erfolgt. Ein versehentliches Punktieren des Behälters ist ausgeschlossen - ein Problem, das bei Kunststoffbeuteln bei der Aufbereitung mit Nadeln häufig auftritt. Auch Verletzungen des Personals durch Nadeln sind damit ausgeschlossen.

Darüber hinaus gibt es während der Aufbereitung, des Transports und der Verabreichung zu keinem Zeitpunkt irgend einen Kontakt zwischen dem Medikament und einer Gummimembran. Es besteht also keine Kontaminierungsgefahr der Lösung durch Gummipartikel, und das Gummi kann keine Bestandteile der Lösung absorbieren.

Die intravenöse Lösung kann ebenfalls nicht durch Gummipartikel kontaminiert werden, die beim Durchstechen der Membran abschilfern könnten.

Der wichtigste Vorteil dieser Methode besteht jedoch darin, daß der weibliche Luer-Anschluß nach dem Aufbereiten versiegelt wird und der Behälter somit erneut nach der Aufbereitung ein hermetisch abgeschlossenes System ist. Leckverluste und Tropfen durch die punktierte Membran sind ausgeschlossen. Dies steht im deutlichen Kontrast zu den bisher üblichen Verfahren, bei dem die intravenöse Lösung durch das Krankenhaus befördert und auf der Station mit einer punktierten Gummimembran zum Einsatz kommt.

Die Verwendung dieser Aufbereitungsmethode verringert deshalb die Gefahr von Leckverlusten und Aerosolen, die im Krankenhaus durch gefährliche aufbereitete intravenöse Lösungen entstehen können.

FIG. 9 zeigt die mit ihrem männlichen Luer-Anschluß (11) in den weiblichen Luer-Anschluß (5) gesteckte Spritze, wie es bei den in den FIG. 1 - 3 gezeigten Beuteln erfolgt. Die in der Spritze enthaltene Lösung ist laut Darstellung dieser Zeichnung bereits in den Beutel injiziert worden, so daß der Korpus der Spritze (12) und ihr Kolben (13) ebenfalls zu sehen sind.


Anspruch[de]

1. Methode zur aseptischen Herstellung einer Lösung eines Medikaments zur intravenösen Verabreichung mit Hilfe eines flexiblen Kunststoffbeutels (1), der eine sterile, intravenös zu verabreichende Flüssigkeit enthält, wobei eine Lösung eines intravenös zu verabreichenden Medikaments in diese besagte Flüssigkeit gegeben wird;

gekennzeichnet durch einen flexiblen Kunststoffbeutel (1) mit einem weiblichen Luer-Anschluß oder Luer-Lock-Anschluß (5), der mit Hilfe eines siegelfähigen Schlauchs (4) mit dem Beutel verbunden wird;

gekennzeichnet durch eine Spritze mit einer Lösung eines intravenös zu verabreichenden Medikaments, die mit dem besagten Schlauch (4) dadurch verbunden wird, daß der männliche Teil des Luer-Anschlusses in den weiblichen Teil des Luer- oder Luer-Lock-Anschlusses (5) gesteckt wird;

dadurch gekennzeichnet, daß die besagte Lösung durch Einspritzen mit Hilfe der besagten Spritze in die besagte Flüssigkeit injiziert wird, während der männliche und der weibliche (5) Teil des Luer-Anschlusses fest miteinander verbunden sind; und

dadurch gekennzeichnet, daß besagter Schlauch zwischen besagter Spritze und besagtem Behälter (1) mit einer Siegelnaht (4a) ausgestattet wird und diese Siegelnaht in zwei Hälften geschnitten wird,

wobei der besagte Schlauch (4) versiegelt und die besagte Spritze vom Behälter (1) getrennt wird.

2. Vorrichtung entsprechend der in Anspruch 1 beschriebenen Methode zur Verabreichung einer aseptischen intravenösen Lösung eines Medikaments, bestehend aus einem flexiblen Kunststoffbehälter (1) mit einer sterilen, intravenös zu verabreichenden Flüssigkeit, gekennzeichnet durch:

einen siegelfähigen Schlauch (4), der an den besagten Behälter (1) angeschlossen ist; und

einen weiblichen Luer-Anschluß (5) im besagten Schlauch (4), der direkt auf eine Spritze mit einer intravenös zu verabreichenden Medikamentenlösung gesteckt wird, in dem der männliche, auf der besagten Spritze befindliche Teil des Luer-Anschlusses mit dem besagten weiblichen Luer-Anschluß bzw. Luer-Lock-Anschiuß (5) verbunden wird.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch einen Abbrech-Konnektor (7) im Strömungsweg der besagten Lösung, positioniert zwischen besagter Spritze und besagtem Behälter (1).

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der besagte Abbrech-Konnektor (7) und der besagte weibliche Luer-Anschluß bzw. Luer-Lock- Anschluß (5) eine Einheit bilden.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der besagte Abbrech-Konnektor (7) innerhalb des besagten Schlauchs (4) zwischen dem besagten weiblichen Luer-Anschluß bzw. Luer-Lock- Anschluß (5) und dem besagten Beutel (1) positioniert ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der besagte Abbrech-Konnektor (7) an der Übergangsstelle zwischen dem besagten Schlauch (4) und dem besagten Beutel (1) positioniert ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine Klemme (10) am besagten Schlauch (4) zum Sperren des Volumenstroms durch den Schlauch.

8. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch ein Rückschlagventil (8) im besagten Schlauch (4), das dafür sorgt, daß durch den Schlauch (4) nur in Richtung des Beutels (1) Flüssigkeit fließen kann.

9. Vorrichtung nach einem beliebigen der vorgenannten Ansprüche,gekennzeichnet durch eine Verschlußkappe(6) auf besagtem weiblichen Luer-Anschluß bzw. Luer-Lock-Anschluß (5) zur Vermeidung von Kontaminationendurch unbeabsichtigtes Berühren des Anschlusses.







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