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Dokumentenidentifikation DE69120264T2 06.02.1997
EP-Veröffentlichungsnummer 0522111
Titel SYSTEM ZUM HERSTELLEN VON EINE PARENTERALE LÖSUNG, IN EINER STELLE, ENTFERNT VON EINER STERILEN UMGEBUNG
Anmelder Baxter International Inc., Deerfield, Ill., US
Erfinder SCHARF, Mike, McHenry, IL 60050, US;
FINLEY, Mike, Park City, IL 60085, US;
VEILLON, Joe, McHenry, IL 60050, US;
KIPP, Jim, Palatine, IL 60067, US;
DUDAR, Tom, Palatine, IL 60067, US;
OWENS, Jim, Spring Grove, IL 60081, US;
OGLE, Jim, Glenview, IL 60025, US
Vertreter Meissner, Bolte & Partner, 80538 München
DE-Aktenzeichen 69120264
Vertragsstaaten BE, DE, FR, GB
Sprache des Dokument En
EP-Anmeldetag 27.09.1991
EP-Aktenzeichen 929025492
WO-Anmeldetag 27.09.1991
PCT-Aktenzeichen US9107152
WO-Veröffentlichungsnummer 9212697
WO-Veröffentlichungsdatum 06.08.1992
EP-Offenlegungsdatum 13.01.1993
EP date of grant 12.06.1996
Veröffentlichungstag im Patentblatt 06.02.1997
IPC-Hauptklasse A61J 1/10

Beschreibung[de]

Die offenbarte Erfindung wurde mindestens teilweise durch die NASA finanziert.

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen die Schaffung von Lösungen für die intravenöse Verabreichung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung die Schaffung von parenteralen (intravenösen) Lösungen an Ort und Stelle, entfernt von sterilen Umgebungen.

Es ist selbstverständlich allgemeine Praxis, viele Lösungen, Medikamente, Mittel und dergleichen einem Patienten intravenös (parenteral) zu verabreichen. Diese Lösungen sind typischerweise in Behältern untergebracht, die aus flexiblem Kunststoff oder Glas hergestellt sind. Typischerweise sind diese parenteralen Lösungen in Behältern mit Volumenkapazitäten von mindestens einem Liter untergebracht, die als großvolumige, parenterale Behälter bezeichnet werden.

Großvolumige, parenterale Behälter enthalten typischerweise Lösungen wie Salzlösung, Dextrose oder Ringer-Laktat-Lösung. Obgleich diese Lösungen einem Patienten allein verabreicht werden können, wird typischerweise ein Mittel oder Medikament der parenteralen Lösung zugegeben, und das sich ergebende Produkt wird dann dem Patienten intravenös verabreicht. Dementsprechend enthält der Behälter eine Medikations- oder Zugabeöffnung, die es gestattet, daß dem Behälter ein Mittel zugegeben wird. Außerdem ist ein Zugangsanschluß vorgesehen, um einen Zugang zu dem Behälter zu schaffen.

Bei der Verwendung wird der Behälter aufgehängt und eine i.v.-Leitung oder ein anderes Zugangsmittel wird verwendet, um durch die Zugangsöffnung Zugang zu dem Behälter zu haben. Typischerweise umfaßt die i.v.-Leitung einen Stachel, der dazu bestimmt ist, eine Membran in der Zugangsöffnung unter Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung zu durchstechen. Ein zweites Ende der i.v.-Leitung wird dann direkt in den Patienten eingesetzt oder mit einer Y-Stelle gekoppelt, die für eine Flüssigkeitsverbindung mit dem Patienten sorgt.

Es gibt viele Situationen, bei denen es aufgrund von Lagerraum- und/oder Gewichtsbeschränkungen oder anderen Belangen nicht möglich oder praktisch ist, einen ausreichenden Bestand an parenteralen Lösungen, der notwendig sein kann, aufrechtzuerhalten. Raumfähren oder die geplanten Raumstationen haben beispielsweise strikte Beschränkungen bezüglich des Gewichts und des Volumens von Gegenständen, die gelagert oder transportiert werden. Obgleich es wünschenswert sein kann, eine Anzahl von intravenösen Lösungen zur Verwendung bei einem Notfall oder für die medizinische Behandlung zu lagern, ist es aufgrund von Gewichts- und/oder Lagerbeschränkungen nicht möglich, ein großes Volumen solcher Lösungen in vielen Situationen auf Lager zu haben. In gleicher Weise ist es in anderen Situationen wie in einer Kampfzone nicht möglich, die notwendigen parenteralen Lösungen zu transportieren.

Weiterin können selbst innerhalb von Ärztezentren die Kostenund Lagerbeschränkungen den Bestand des Produkts, das gekauft und gelagert wird, beschränken. Deshalb kann es wünschenswert sein, die notwendigen parenteralen Lösungen in dem Zentrum herzustellen.

Obgleich es bei bestimmten Anwendungen bekannt ist, Medikamente vor der Verwendung herzustellen und/oder neuzubilden, werden typischerweise solche Neubildungsverfahren unter sterilen Bedingungen durchgeführt, beispielsweise unter einer Laminarströmungshaube. Solche sterilen Bedingungen wären typischerweise in bestimmten Situationen nicht vorhanden, bei denen es strikte Gewichtsund Lagerbeschränkungen gibt, beispielsweise in der vorstehend erwähnten Raumstation oder Kampfzone. In ähnlicher Weise erfordern gegenwärtige Maschinen für die Erzeugung großvolumiger, parenteraler Produkte nicht nur sterile Bedingungen, sie sind jedoch auch ziemlich sperrig und schwer und nicht leicht zu transportieren.

Außerdem erfordern typische Neubildungsverfahren üblicherweise entweder eine vorgepackte, intravenöse Lösung, um bei dem Neubildungsverfahren zu helfen, d.h. einen Beutel Salzlösung oder Dextrose oder sie können nur zu Herstellung kleiner Lösungsvolumina verwendet werden. Diese Verfahren sind deshalb nicht für die Erzeugung von großvolumigen, parentalen Behältern förderlich.

Die US-A-4 265 760 offenbart einen zusammenlegbaren Wegwerfbehälter für die Verdünnung und Zuführung von Chemikalien für die in vivo Verwendung, der eine Kombination aus Adsorbens- und Absolutfilter zur Durchführung der Sterilisierung und der Entfernung von Endotoxinen und organischen Verunreinigungen aus einem in den Behälter eingeführten Verdünnungsmittel umfaßt. Solche Kombinationen können sich in dem Behältereinlaß, dem Behälterauslaß oder in dessen Hauptspeicherbereich befinden. Zur Verdünnung von Chemikalien in dem Behälter kann ein nicht sterilisiertes Verdünnungsmittel verwendet werden.

Die US-A-4 282 863 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer stabilen, trockenverpackten, sterilen Nährzusammensetzung, die in einem Behälter zur Aufnahme und Abgabe steriler Flüssigkeiten abgedichtet ist. Der Behälter und sein abgedichteter Inhalt werden einer sterilisierenden, nichtzersetzenden Dosis ionisierender Strahlung unterzogen, was zu einer verpackten, sterilen Nährzusammensetzung führt, die durch die Zugabe von sterilem, pyrogenfreien Wasser gelöst werden kann.

Die DE-A-3 333 283 offenbart eine Flasche, die einen lösbaren Stoff enthält und ein Innenprallblech zur Erzeugung einer Turbulenz eines Lösungsmittels aufweist, das durch einen Einlaß in den Behälter strömt. Die Turbulenz unterstützt das Mischen des Lösungsmittels und des lösbaren Stoffs zur Bildung einer parenteralen Lösung, die den Behälter durch einen Auslaß mit einem Sterilisationsfilter verlassen kann.

Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf der DE-A-3 333 283 und betrifft einen Behälter zur Verwendung bei der Neubildung einer parenteralen Lösung, der ein Sterilisationsfilter, einen Einlaßanschluß in Flüssigkeitsverbindung mit einer Öffnung in das Innere des Behälters und eine Einrichtung zur Schaffung einer Flüssigkeitsturbulenz in dem Inneren umfaßt.

Die charakteristischen Merkmale der vorliegenden Erfindung sind in dem Kennzeichen von Anspruch 1 angegeben, der dadurch gekennzeichnet ist, daß der Behälter ein flexibler Beutel ist, wobei die Einrichtung eine Trennwand umfaßt, die mit den Flächen des Behälters derart verbunden ist, daß sie das Innere des Behälters in eine erste und eine zweite Kammer unterteilt, wobei ein erster und ein zweiter Spalt zwischen den Endteilen der Trennwand und der Umfangswand des Behälters gebildet sind, damit Flüssigkeit zwischen den Kammern strömen kann, wobei der Anschluß in die erste Kammer mündet und ein Ende des Sterilisationsfilters in Flüssigkeitsverbindung mit dem Anschluß derart angeschlossen ist, daß bei Verwendung Flüssigkeit von dem Anschluß durch das Filter und in den Behälter strömen kann, wobei die Trennwand eine Turbulenz erzeugt, wenn Flüssigkeit zwischen den Kammern durch die Spalten fließt.

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter, der zur Erzeugung parenteraler Lösungen unmittelbar vor der Verwendung aufgrund von Erwägungen bezüglich des beschränkten Lagerraums und/oder Gewichts verwendbar ist.

Bei einer Ausführungsform ist der Behälter bis auf einen lösbaren Stoff leer. Dem Behälter wird steriles Wasser zugegeben, so daß der lösbare Stoff mit dem sterilen Wasser zur Schaffung einer parenteralen Lösung gemischt werden kann. Obgleich die parenterale Lösung dann intravenös in einen Patienten infundiert werden kann, kann das Verfahren der Erzeugung der parenteralen Lösung in einer nichtsterilen Umgebung durchgeführt werden. Aufgrund der Trennwand wird ein Mischen des lösbaren Stoffs und des Wassers erzielt, was die Erzeugung einer sich ergebenden parenteralen Lösung gestattet.

Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der lösbare Stoff ein Pulver.

Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der lösbare Stoff ein Flüssigkonzentrat.

Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt der lösbare Stoff eine Komponente, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Dextrose, Natriumchlorid und Ringer-Laktat- Lösung.

Bei einer Ausführungsform ist ein Behälter für die Neubildung einer parenteralen Lösung vorgesehen. Der Behälter umfaßt einen flexiblen Körper, der das Innere bildet, einschließlich Mitteln zur Schaffung einer Turbulenz und mindestens einen Flüssigkeitströmungsweg innerhalb des Inneren des Behälters. Ein steriles Filter ist vorgesehen, das mit dem Behälter gekoppelt ist und in Flüssigkeitsverbindung mit einem ersten Anschluß steht, die einen Flüssigkeitströmungsweg zwischen dem Filter und einem Inneren des Behälters schafft. Ein Anschluß, der mit einem Ende des sterilen Filters in Flüssigkeitsverbindung steht, ist auch vorgesehen. Der Behälter ist derart gestaltet und angeordnet, daß ein Flüssigkeitsströmungsweg von dem Anschluß durch den Filter, durch den ersten Anschluß und in das Innere des Behälters geschaffen ist.

Die Verwendung einer Ausführungsform, bei der der flexible Behälter bis auf einen vorgepackten, lösbaren Stoff leer ist, umfaßt das Verbinden des Anschlusses mit einer sterilen Wasserquelle, das Gestatten, daß das sterile Wasser aus der sterilen Wasserquelle durch den Anschluß und das Sterilisationsfilter in ein Inneres des Behälters strömt und Gestatten, daß sich das sterile Wasser mit dem lösbaren Stoff zur Erzeugung einer parenteralen Lösung mischt.

Vorzugsweise wird ein Mittel der sich ergebenden parenteralen Lösung zugegeben.

Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der detaillierten Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen beschrieben und sind aus den Zeichnungen ersichtlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht im Querschnitt durch einen erfindungsgemäßen Behälter zur Erzeugung einer parenteralen Lösung an Ort und Stelle entfernt von einer sterilen Umgebung.

Fig. 2 zeigt eine perspektivische Ansicht im Querschnitt durch eine parenterale Lösung, die in dem Behälter von Fig. 1 erfindungsgemäß erzeugt wird.

Detaillierte Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen

Die vorliegende Erfindung schafft einen Behälter zur Konfektionierung einer vorbestimmten Menge einer sterilen Lösung, vorzugsweise zum Verbinden einer vorab abgemessenen, vorgepackten Menge an lösbarem Stoff, der entweder in einer Pulver- oder Flüssigkonzentratform vorhanden sein kann, mit einer vorbestimmten Menge an sterilem Wasser. Der lösbare Stoff ist in einem großvolumigen, parenteralen Behälter enthalten, der flexibel ist, um eine begrenzte Größe und ein begrenztes Gewicht vor der Konfektionierung der parenteralen Lösung zu haben. Da die sterile Wasserquelle jede Vorrichtung sein kann, die steriles Wasser aus einer nichtsterilen Wasserquelle erzeugt, verringert dies das Gewicht und Volumen der großvolumigen, parenteralen Behälter sehr, die im Vergleich zu typischen vorgepackten, großvolumigen parenteralen Behältern geschaffen werden können.

Die vorliegende Erfindung bringt viele Vorteile, einschließlich desjenigen, daß parenterale Lösungen in einer nichtsterilen Umgebung erzeugt werden können. Dies gestattet, daß die zur Schaffung einer Vielzahl von parenteralen Lösungen notwendigen Komponenten einfach transportiert und dann zur Erzeugung von Lösungen nach Bedarf verwendet werden können. Die Vorteile eines solchen Systems sind unbegrenzt und umfassen die Verwendung in Situationen, bei denen Gewichts- und Lagerbeschränkungen Probleme beim Unterhalten von ausreichenden Lagerbeständen, beispielsweise in Raumstationen und Kampfzonen, darstellen.

Mit Bezug auf Fig. 1 umfaßt die vorliegende Erfindung einen flexiblen Behälter 10. Der Behälter 10 umfaßt einen Körper 12, der aus einem flexiblen Kunststoffmaterial wie Polyvinylchlorid, Ethylenvinylacetat, anderen Polyolefinen oder deren Verbindungen hergestellt ist. Der Behälter 10 ist während der Lagerung mit Ausnahme eines lösbaren Stoffs 11 leer, der sich in dem Inneren 13 des Behälters befindet.

Der lösbare Stoff kann irgendeine Zusammensetzung sein, die parenterale Lösungen erzeugen kann. Wie hier verwendet, bezieht sich ein lösbarer Stoff auf eine Zusammensetzung, die in Verbindung mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, eine parenterale Lösung erzeugt. Der lösbare Stoff kann beispielsweise Natriumchlorid, Dextrose oder Ringer-Laktat- Lösung sein. Der lösbare Stoff kann in Flüssigkonzentratoder Pulverform vorliegen außer in dem Fall der Ringer- Laktat-Lösung, bei der der lösbare Stoff vorzugsweise ein Flüssigkonzentrat ist. Gegenwärtig kann aufgrund der Sterilisationstechniken die Flüssigkonzentratform des lösbaren Stoffs bevorzugt sein. Wie nachstehend detaillierter erörtert, wird der lösbare Stoff erfindungsgemäß mit sterilem Wasser zur Erzeugung einer parenteralen Lösung gemischt.

Die nachfolgenden lösbaren Stoffe können beispielsweise zur Erzeugung von einem Liter einer sich ergebenden parenteralen Lösung in Verbindung mit sterilem Wasser verwendet werden.

Lösbare Flüssigkonzentratstoffe umfassen: 9 g/50 ml Natriumchlorid, 71,4 ml 70%-ige Dextrose, 40 ml Ringer- Laktat-Konzentrat B (5,94 g Natriumchlorid, 0,297 mg Kaliumchlorid, 0,198 mg Calciumchloriddihydrat, 3,07 g Natriumlactat) und 50 ml Ringer-Laktat-Konzentrat C (5,94 g Natriumchlorid, 0,297 mg Kaliumchlorid, 0,198 mg Calciumchloriddihydrat, 3,07 g Natriumlactat). Pulver: 9 g Natriumchlorid, beispielsweise erhältlich von International Salt, 45,5 g wasserfreie Dextrose, beispielsweise erhältlich von Corn Products, und 50 g Dextrosemonohydrat, beispielsweise erhältlich von Mallinkrodt.

Bei Mischen mit etwa 1 Liter Wasser erzeugen die lösbaren Stoffe: Salzlösung, entweder physiologisch oder halbphysiologisch; d.h. 0,45%-ige Salzlösung; Dextrose, beispielsweise 5%-ige Dextrose und Ringer-Laktat-Lösung. Diese sich ergebenden Lösungen können dann einem Patienten intravenös verabreicht werden.

Bei der dargestellten bevorzugten Ausführungsform befindet sich eine Innenabdichtung 14 innerhalb des Behälters 10. Die Innenabdichtung 14 kann auf verschiedene Weise geschaffen werden, beispielsweise durch Anordnen eines Kunststoffelements zwischen den beiden Flächen, die den Körper 12 des Behälters 10 bilden oder durch Abdichten der beiden Flächen zusammen in einem vorbestimmten Bereich. Die Abdichtung 14 bildet zwei Bereiche oder Kammern 20 und 22 in dem Inneren 13 des Behälters 10. Zusätzlich begrenzt die Abdichtung 14 zwei Spalte 16 und 18 in dem Inneren 13 des Behälters 10, die es gestatten, daß Flüssigkeit zwischen den beiden Bereichen 20 und 22 fließt.

Vorzugsweise befindet sich der lösbare Stoff 11 bei der Verwendung in dem Bereich 22. Wie nachstehend detaillierter erörtert, erzeugt die Abdichtung 14 einen Strömungsweg in dem Inneren 13 des Behälters 10. Die Abdichtung 14 dient auch zur Erzeugung einer Turbulenz, wenn Flüssigkeit in den Behälter 10 strömt, was ein angemessenes Mischen des lösbaren Stoffs und des sterilen Wassers sicherstellt, das verwendet wird, um in dem Behälter 10 eine parenterale Lösung zu erzeugen.

Wie dargestellt, umfaßt der Behälter 10 vorzugsweise eine Vielzahl von Anschlüssen. Der Behälter 10 kann selbstverständlich irgendeine Anzahl von Anschlüssen aufweisen, und obgleich vier Anschlüsse dargestellt sind, kann eine größere oder geringere Anzahl von Anschlüssen vorgesehen sein.

Bei der dargestellten Ausführungsform weist der Behälter einen ersten Anschluß 24 auf, der als Medikationsöffnung fungiert. Der erste Anschluß 24 gestattet die Injizierung eines Mittels oder Medikaments in den Behälter. Es ist Standardpraxis ein Medikament oder Mittel in einen parenteralen Behälter zu injizieren, der eine parenterale Lösung enthält, so daß die sich ergebende Lösung und das Mittel dann einem Patienten infundiert werden können.

Der erste Anschluß 24 schafft eine Einrichtung zum Vorsehen eines Zugangs zum Inneren 13 des parenteralen Behälters 10, so daß ein Mittel oder Medikament zugegeben werden kann. Der parenterale Behälter 10 kann durch den ersten Anschluß 24 unter Verwendung einer Vielzahl von Verfahren in Abhängigkeit von den Umgebungen, in denen das sich ergebende Produkt verwendet wird, zugänglich sein. Es ist beispielsweise bekannt, bei typischen parenteralen Behältern eine Spritze mit einer spitz zulaufenden Kanüle zu verwenden, die durch eine wiederabdichtbare, durchstechbare Membran eingeführt wird, die sich im Inneren des Anschlusses befindet. In ähnlicher Weise kann der Zugang zu dem Behälter durch eine nadellose Spritze und eine vorgeschlitzte Injizierungsstelle erfolgen. Eine solche vorgeschlitzte Membran und Kanüle sind in dem US Patent 5 188 620 offenbart. Die nadellose Spritze umfaßt eine Kanüle mit einem stumpfen Ende, das in der vorgeschlitzten Injizierungsstelle aufgenommen ist.

Bei der gezeigten erfindungsgemäßen Ausführungsform umfaßt der erste Anschluß 24 im Inneren ein Einwegventil, das es gestattet, daß ein Mittel in das Innere des Behälters 10 injiziert wird, aber verhindert, daß Flüssigkeit aus dem Behälter herausfließt. Ein Beispiel eines solchen Ventils ist das von Burron Medical Corporation hergestellte Einweg- Absperrventil. Der Vorteil eines solchen Systems, das keine spitz zulaufende Kanüle erfordert, ist, daß es wegwerfbarer Abfall ist und zufälligen Staus verursacht, die bei einer spitz zulaufenden Kanüle auftreten können. Falls gewünscht, kann ein Zweirichtungsventil, wie es von Burron Medical Corporation erhältlich ist, verwendet werden, um es der Flüssigkeit zu gestatten, in den und aus dem Behälter zu fließen.

Die veranschaulichte Ausführungsform umfaßt auch ein steriles Öffnungsschutzelement 25 oder eine Kappe. Das Öffnungsschutzelement 25 stellt die Sterilität des Inneren des ersten Anschlusses 24 sicher, bis es gewünscht wird, durch den ersten Anschluß 24 Zugang zu dem Behälter 10 zu erhalten. Vorzugsweise ist das Öffnungsschutzelement 25 mit dem Anschluß 24 verbunden, um die Erzeugung von Abfall einzuschränken.

Ein zweiter Anschluß 26 ist vorgesehen, der den Zugang zu der innerhalb des parenteralen Behälters 10 enthaltenen Flüssigkeit gestattet. Zu diesem Zweck ist der zweite Anschluß 26 derart gestaltet, daß er einen Stachel oder eine andere Einrichtung aufnehmen kann, um einen Zugang zu dem Behälter zu schaffen. Typischerweise ist ein solcher Stachel Teil eines Verabreichungs-Sets und kann verwendet werden, um einem Patienten die in dem Behälter 10 enthaltene, parenterale Lösung intravenös zu verabreichen. Vorzugsweise wird ein Zweirichtungsventil bei der zweiten Öffnung 26 verwendet. In gleicher Weise ist ein Öffnungsschutzelement 27 vorgesehen, das mit dem zweiten Anschluß 26 verbunden ist.

Ein dritter Anschluß 28, einschließlich eines verbundenen Öffnungsschutzelements 29, ist vorgesehen. Der dritte Anschluß 28 ist so gestaltet, daß eine Flüssigkeit wie steriles Wasser in das Innere 13 des Behälters 10 fließen kann. Zu diesem Zweck umfaßt der dritte Anschluß 28 eine Einrichtung, um, wie nachstehend detaillierter erörtert und in Fig. 2 gezeigt, es zu gestatten, daß eine sterile Wasserquelle 30 an den dritten Anschluß 28 gekoppelt wird und eine Flüssigkeitstrom von der sterilen Wasserquelle durch den dritten Anschluß 28 geschaffen wird. Der dritte Anschluß 28 endet an einem Sterilisationsfilter 32 und sorgt für eine Flüssigkeitsverbindung mit diesem. Selbstverständlich können der dritte Anschluß 28 und das Filter 32 einstückig und dieselbe Einheit sein. Vorzugsweise umfaßt der dritte Anschluß ein Zweirichtungsventil.

Das Sterilisationsfilter 32 ist gestaltet, um Flüssigkeit zu sterilisieren, die von dem dritten Anschluß 28 durch das Filter und dann in das Innere 13 des Behälters 10 strömt. Beispielsweise kann ein 0,22 µm (Mikron) Sterilisationsfilter 32 verwendet werden. So wird ein Flüssigkeitsströmungsweg von dem dritten Anschluß 28 durch das Sterilisationsfilter 32 und in das Innere 13 des Behälters 10 geschaffen.

Bei einer Ausführungsform ist das Sterilisationsfilter 32 entfernbar an dem Behälter 10 befestigt. Zu diesem Zweck kann eine Luer-Verbindung oder dergleichen verwendet werden, um das Filter entfernbar an dem Behälter zu befestigen. Dies gestattet, daß das sterile Filter 32 entfernt wird, nachdem die parenterale Lösung in dem Behälter erzeugt worden ist. Um dies zu bewirken, kann ein Zweirichtungsventil zwischen dem Behälter und dem Filter angeordnet werden, so daß dann, wenn das Filter entfernt wird, keine Flüssigkeit aus dem Behälter fließt.

Der Vorteil dieses Aufbaus liegt teilweise in der langfristigen Lagerung der die sich ergebende parenterale Lösung enthaltenden Behälter&sub0; Falls sie während eines langen Zeitraums gelagert werden, besteht die Möglichkeit eines Wachstums durch das Filter, was möglicherweise die Lösung in den Behältern verunreinigen könnte.

Obgleich ein vierter Anschluß 34 in der gezeigten Ausführungsform vorgesehen ist, ist der vierte Anschluß 34 eine redundante Extraöffnung, die, falls gewünscht, selbstverständlich weggelassen werden kann. Der vierte Anschluß 34 schafft eine Einrichtung, um es zu gestatten, daß ein zweites Mittel in den Behälter eingeleitet wird oder um weitere Zugangserfordernisse und/oder -bedürfnisse zu schaffen.

Wie vorstehend angegeben umfaßt das erfindungsgemäße System auch eine sterile Wasserquelle 30, die wie in Fig. 2 gezeigt gestaltet ist, um mit dem dritten Anschluß 28 verbunden zu werden, und die gestattet, daß steriles Wasser durch den dritten Anschluß 28 und das Filter 32 in das Innere 13 des Behälters 10 gepumpt wird. Wenn steriles Wasser derart gepumpt wird, wird es durch das Sterilisationsfilter 32 geleitet.

Aufgrund der Konstruktion des Inneren 13 des Behälters 10 und insbesondere der Abdichtung 14 wird eine Turbulenz erzeugt, und ein Strömungsweg 35 wird durch den Bereich 22 bis durch den Spalt 18 hergestellt. Da sich der lösbare Stoff 12 in dem Bereich 22 befindet, bewirkt dies ein Mischen des sterilen Wassers und des lösbaren Stoffs, wodurch das gewünschte parenterale Produkt im Inneren 13 des flexiblen Behälters 10 erzeugt wird.

Die sterile Wasserquelle 30 kann irgendeine sterile Wasserquelle sein, die steriles Wasser erzeugt, das der Vorrichtung zugeführt wird. Beispielsweise kann die sterile Wasserquelle 30 das Sterile Water for Injection System (SWIS) sein, das von der Sterimatics Division der Millipore Corporation für die NASA entwickelt wurde. Ein solches System umfaßt ein Teilchenfilter, ein Aktivkohlefilter, ein Kationenbett, ein Anionenbett und ein Mikrobenfilter.

Der erfindungsgemäße Behälter gestattet die Erzeugung parenteraler Lösungen wie Dextroselösungen, Salzlösungen und Ringer-Laktat-Lösungen, die gebrauchsfertig sind. Selbst in dem Fall von Dextrosepulvern wurde gefunden, daß die Lösungsgeschwindigkeiten des Pulvers derart sind, daß Behälter mit parenteraler Lösung schnell erzeugt werden können. Wenn beispielsweise angenommen wird, daß die sterile Wasserquelle 30 nicht mehr als sechs Liter sterilen Wassers pro Stunde erzeugen kann, betrüge die Füllungszeit eines parenteralen Behälters mit einem Fassungsvermögen von einem Liter zehn Minuten. Zehn Minuten sind eine ausreichende Zeit zur Lösung des notwendigen Dextrosepulvers, was es gestattet, daß eine 5%-ige Dextroselösung erzeugt wird, die dann intravenös verabreicht werden kann.

Die sterile Wasserquelle 30 kann eine Dosiereinrichtung (nicht gezeigt) umfassen, um sicherzustellen, daß nur ein Liter Wasser in den Behälter injiziert wird, wenn ein Liter der Lösung zu erzeugen ist. Selbstverständlich kann die Dosiereinrichtung auch falls gewünscht mit dem Behälter 10 gekoppelt werden. Außerdem kann eine Halterungsschale oder andere Struktur (nicht gezeigt) verwendet werden, die den flexiblen Behälter begrenzt. Die Halterungsschale kann so gestaltet sein, daß der Behälter 10 nur eine vorbestimmte Menge Flüssigkeit aufnehmen kann.

Beispielhaft und nicht einschränkend sind die geplanten Gewichte und Volumina für die erfindungsgemäßen Ausführungsformen die folgenden:

Die vorstehend angegebenen Volumina und Gewichte gestatten die Erzeugung einer Anzahl von möglichen parenteralen Lösungen nach Bedarf innerhalb beschränkter Raum- und Gewichtserfordernisse.

Auf der Grundlage der vorstehend angegebenen Angaben ermöglicht es der erfindungsgemäße Behälter, 120 parenterale Lösungen von je einem Liter, 30 je mit 5%-iger Dextrose, physiologischer Salzlösung, halbphysiologischer Salzlösung und Ringer-Laktat-Lösung unter Verwendung von nur dem nachfolgenden Volumen und Gewicht der Komponenten ausschließlich der sterilen Wasserquelle zu erzeugen:

Gewichtsberechnungen 1-Liter-Beutel - Pulver
Volumenberechnungen 1-Liter-Beutel - Pulver

Alternativ, falls ein Flüssigkonzentrat verwendet wird:

Gewichtsberechnungen 1-Liter-Beutel - Konzentrat
Volumenberechnungen 1-Liter-Beutel - Konzentrat

Als weiteres Beispiel können parenterale Lösungen von einem Liter erzeugt werden, 120 je mit Dextrose, physiologischer Salzlösung, halbphysiologischer Salzlösung und Ringer-Laktat- Lösung nur unter Verwendung des folgenden Volumens und Gewichts der Komponenten:

Gewichtsberechnungen 1-Liter-Beutel - Pulver
Volumenberechnungen 1-Liter-Beutel - Pulver

Alternativ für einen lösbaren Flüssigkonzentratstoff:

Gewichts berechnungen 1-Liter-Beute 1-Konzentrat
Volumenberechnungen 1-Liter-Beutel-Konzentrat

Beispiele der Anwendung der vorliegenden Erfindung sind wie folgt:

Der flexible Beutel ist vorzugsweise in einem Folienbeutel verpackt, aus dem er entfernt wird. Das Öffnungsschutzelement wird von dem Einlaß oder dem dritten Anschuß, der mit dem Filter gekoppelt ist, entfernt. Eine sterile Wasserquelle wird mit dem Behälter durch Koppeln des Auslasses der Quelle mit dem Einlaßanschluß an dem Filter verbunden. Die Quelle beginnt steriles Wasser zu erzeugen und der Fluß des Wassers aus der Wasserquelle in das Innere des Behälters wird initiiert. Die Erzeugung des sterilen Wassers und das Füllen des Behälters dauert etwa 10 Minuten.

Der Beutel darf gefüllt werden. Der Beutel wird in Abständen von etwa 3 Minuten mit Bezug auf das Vorhandensein von nichtgelöstem Pulver überprüft. Der Beutel wird nach Bedarf geknetet, um das Pulver zu lösen. Nach dem Füllen, sollte kein sichtbares Pulver verbleiben. Dann wird die sterile Wasserquelle von dem Behälter getrennt. Die parenterale Lösung ist jetzt erzeugt worden.

Falls gewünscht wird, der Lösung ein Medikament zuzugeben. Dies kann bei einer Ausführungsform wie folgt durchgeführt werden. Eine vorgefüllte Spritze, die die verschriebene Medikation enthält, kann verwendet werden. Wiederum kann jedes Mittel zur Injizierung eines Zusatzes in einen parenteralen Behälter verwendet werden. Ein Öffnungsschutzelement wird von der Spitze der vorgefüllten Spritze entfernt und auch das Öffnungsschutzelement wird von der Medikationsstelle entfernt. Die Spritze wird mit der Medikationsöffnung oder dem ersten Anschluß verbunden. Die Medikation wird in den Behälter injiziert.

Das Öffnungsschutzelement wird von dem Auslaß oder dem zweiten Anschluß des Behälters entfernt. Die Auslaßöffnung des Behälters wird dann mit dem Einlaß eines Verabreichungs- Satzes verbunden. Luft wird aus dem Set ausgespült, das dann mit dem Patienten verbunden wird; das Strömen der i.v.-Lösung zu dem Patienten kann dann bewirkt werden.

Bei einer Ausführungsform, bei der ein Konzentrat verwendet wird, ist die Verwendung im wesentlichen die gleiche, die vorstehend für das Pulver angegeben wurde. Der einzige Unterschied liegt in der Erzeugung der Lösung, die wie folgt ist.

Der Beutel ist aus dem Folienbeutel zu entfernen. Das Öffnungsschutzelement ist von der Einlaßöffnung an dem Filter zu entfernen. Der Auslaß der sterilen Wasserquelle ist mit dem Einlaßanschluß an dem Filter zu verbinden. Der Strom des Wassers durch die sterile Wasserquelle ist zu initiieren. Das Füllen dauert etwa 10 Minuten. Der Beutel darf gefüllt werden.

Das anfängliche Sterilisieren des Behälters kann bei Flüssigkonzentrat-Ausführungsformen unter Verwendung herkömmlicher Techniken bewirkt werden. Für diesen Zweck können der Behälter 10 und der lösbare Stoff abschließend sterilisiert werden. Falls Pulver verwendet werden, ist das Sterilisieren schwieriger, aber es kann möglich sein, den Behälter und das Pulver mittels Gammabestrahlung abschließend zu sterilisieren. Es ist jedoch möglich, das Pulver unter sterilen Bedingungen herzustellen und dann den Behälter mit dem Pulver unter sterilen Bedingungen zu füllen.


Anspruch[de]

1. Behälter (10) zur Verwendung bei der Neubildung einer parenteralen Lösung, umfassend ein Sterilisationsfilter (32), einen Einlaßanschluß (28) in Flüssigverbindung mit einer Öffnung in das Innere (13) des Behälters und eine Einrichtung (14) zur Schaffung einer Flüssigkeitsturbulenz in dem Inneren, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter ein flexibler Beutel ist, die Einrichtung eine Trennwand (14) umfaßt, die mit den Flächen des Behälters derart verbunden ist, daß sie das Innere des Behälters in eine erste und eine zweite Kammer (20, 22) unterteilen, wobei ein erster und ein zweiter Spalt (16, 18) zwischen den Endteilen der Trennwand und der Umfangswand des Behälters gebildet sind, damit Flüssigkeit zwischen den Kammern strömen kann, wobei der Anschluß (28) in die erste Kammer (22) mündet und ein Ende des Sterilisationsfilters in Flüssigverbindung mit dem Anschluß (28) derart angeschlossen ist, daß bei Verwendung Flüssigkeit von dem Anschluß durch das Filter und in den Behälter strömen kann, wobei die Trennwand eine Turbulenz erzeugt, wenn Flüssigkeit zwischen den Kammern durch die Spalten fließt.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennwand (14) eine Abdichtung zwischen dem ersten Paar von Seitenwänden ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschluß (28) ein Einwegventil umfaßt.

4. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Anschluß (28) ein Zweirichtungsventil umfaßt.

5. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der einen gelösten Stoff (11) enthält, der sich in dem ersten Kammer (22) befindet.

6. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der gelöste Stoff (11) ein Pulver oder ein Flüssigkeitskonzentrat ist oder eine Komponente, ausgewählt aus Dextrose, Natriumchlorid und Ringer-Laktat-Lösung, umfaßt.

7. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennwand (14) zuläßt, daß die Flüssigkeit über einen Bodenbereich und einen oberen Bereich der Trennwand (14) strömt.

8. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (10) mindestens einen Medikationsanschluß (24) und einen Verabreichungsanschluß (26) umfaßt.

9. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Filter (32) und der Anschluß (28) einstückig sind.

10. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Filter (32) entfernbar mit dem Körper (12) des Behälters (10) verbinden ist.

11. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der ein Fassungsvermögen von mindestens einem Liter hat.

12. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einer Quelle (30) sterilen Wassers, einschließlich einer Einrichtung, die in Flüssigverbindung mit dem Anschluß (28) verbindbar ist.

13. Verwendung der Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 11 zur Schaffung einer parenteralen Lösung, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Kammer (22) ein vorgepackten gelösten Stoff (11) aufnimmt, wobei die Verwendung umfaßt: Verbinden des Anschlusses (28) an eine Quelle sterilen Wassers (30),

Fließenlassen von sterilem Wasser von der Wasserquelle durch das Filter (32) in die erste Kammer (22) der Behälters (10), und Veranlassen der Flüssigkeit, zwischen den Kammern (20, 22) über die Spalten (16, 18) zu fließen, um das Wasser mit dem lösbaren Stoff zur Schaffung einer parenteralen Lösung zu mischen.

14. Verwendung von Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (10) geknetet wird, um die Flüssigkeit zum Fließen zwischen den Kammern (20, 22) zu veranlassen.

15. Verwendung nach Anspruch 13 oder 14, einschließlich des Schritts des Herstellens von sterilem Wasser, das dem Behälter aus einer nichtsterilen Wasserquelle etwa gleichzeitig mit dem Fließen des Wassers in den Behälter (10) zugeführt wird.

16. Verwendung von Anspruch 13, 14 oder 15, einschließlich des Schritts der Zugabe eines Medikaments zu der sich ergebenden, parenteralen Lösung.

17. Verwendung nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der lösbare Stoff (11) ein Pulver oder ein Flüssigkonzentrat ist oder eine Komponente umfaßt, die ausgewählt ist aus Dextrose, Natriumchlorid und Ringer- Laktat-Lösung.

18. Verwendung nach einem der Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die geschaffene parenterale Lösung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Salzlösung, Dextrose und Ringer-Laktat-Lösung.

19. Verwendung nach einem der Ansprüche 13 bis 18 bei Abhängigkeit von Anspruch 10, wobei die Verwendung den Schritt des Entfernens des Filters (32) von dem Behälter (10) nach der Herstellung der parenteralen Lösung umfaßt.







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