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Dokumentenidentifikation DE69401085T2 03.04.1997
EP-Veröffentlichungsnummer 0621047
Titel Blutoxygenator mit Hohlfasern
Anmelder Cobe Laboratories, Inc., Lakewood, Col., US
Erfinder Carson, Gary A., Golden, Colorado 80401, US;
Doty, Robert E., Lakewood, Colorado 80215, US;
Hoglund, Michael R., Thornton, Colorado 80233, US;
Isaacson, James D., Sandy, Utah 84093, US
Vertreter Rechts- und Patentanwälte Lorenz Seidler Gossel, 80538 München
DE-Aktenzeichen 69401085
Vertragsstaaten DE, FR, GB, IT
Sprache des Dokument En
EP-Anmeldetag 23.03.1994
EP-Aktenzeichen 943021105
EP-Offenlegungsdatum 26.10.1994
EP date of grant 11.12.1996
Veröffentlichungstag im Patentblatt 03.04.1997
IPC-Hauptklasse A61M 1/18
IPC-Nebenklasse A61M 1/16   B01D 63/02   

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft einen Membranaustauscher mit Hohlfasern. Die Erfindung betrifft zwar einen weiten Bereich an Anwendungsmöglichkeiten, eignet sich aber besonders zur Verwendung bei der Anreicherung von Blut mit Sauerstoff und wird in diesem Zusammenhang näher beschrieben.

Während einer Operation am offenen Herzen ist die natürliche Tätigkeit der Herzkranzgefäße unterbrochen, was dazu führt, daß die Lunge zusammenfällt. Es ist daher notwendig, die Tätigkeit der Lunge zu simulieren, die das Kohlendioxid im Blut durch Sauerstoff ersetzt. Zu diesem Zweck werden Blutoxygenatoren eingesetzt. Ein typischer Blutoxygenator mit Hohlfasern umfaßt ein Bündel von Hohlfasern, das sich durch eine Blutkammer erstreckt, um Sauerstoff in die Blutkammer zu transportieren und Kohlendioxid aus dem darin befindlichen Blut zu entfernen. Die Fasern bestehen insbesondere aus einem membranartigen Material, das als Sperre zwischen dem extrakorporalen Blutstrom und dem Sauerstoffstrom wirkt. Wenn das Blut auf der Außenseite der Fasern fließt und Sauerstoff durch die Hohlfasern strömt, kommt es zu einem Gasaustausch, bei dem Sauerstoff durch die Wände der Fasern in das Blut gelangt und Kohlendioxid in der entgegengesetzten Richtung aus dem Blut ins Innere der Hohlfasern stromt.

Bei der Konstruktion eines Membranaustauschers mit Hohlfasern sind viele und manchmal widersprüchliche Parameter zu berücksichtigen. Je länger beispielsweise das Blut mit den Fasern in Kontakt bleibt, umso mehr Gasaustausch ist möglich. Es kann also wünschenswert sein, den Oxygenator so auszulegen, daß die Länge des Strömungsweges des Blutes im Verhältnis zu den Hohlfasern maximiert wird, um auf diese Weise den Kontakt zwischen dem Blut und den Hohlfasern zu maximieren. Andererseits ist es wünschenswert, einen Austauscher zu konstruieren, der möglichst klein und kompakt ist. Der Wunsch nach einer kompakten Einheit wird also durch die Anforderungen an die Länge des Blutströmungsweges etwas erschwert.

Die Biokompatibilität ist ebenfalls ein Faktor, der bei der Konstruktion des Austauschers berücksichtigt werden muß. Membranaustauscher werden normalerweise aus einer Vielzahl von Komponenten hergestellt, die durch Klebstoffe miteinander verbunden werden. Um die Möglichkeit der Bioinkompatibilität zwischen dem Blut und den Materialien des Austauschers zu minimieren, sollte die Anzahl der Materialien, mit denen extrakorporal zirkulierendes Blut in Kontakt kommt, vorzugsweise möglichst gering gehalten werden. Wenngleich es wohl notwendig ist, Klebstoffe zu verwenden, sollte die Menge des in der Blutbahn vorhandenen Klebers vorteilhafterweise begrenzt werden.

Schließlich unterliegt die endgültige Konstruktion eines Austauschers auch den Anforderungen an den Gasaustausch, die oft von dem jeweiligen Verwendungszweck abhängig sind. Beispielsweise sind bei Erwachsenen die Anforderungen an den Gasaustausch in der Regel höher als bei Kindern, und daher benötigen sie eine größere Membrankammer. Üblicherweise bieten die Hersteller daher Austauscher in unterschiedlichen Größen an, wobei jede Größe für eine spezielle Anforderung an den Gasaustausch ausgelegt ist, und für jede Größe jeweils ganz speziell dimensionierte Teile verwendet werden. Dies ist jedoch nicht kosteneffektiv. Im Hinblick auf die Kostenwirksamkeit ist es leichter, größere Einsparungen zu erzielen, wenn unabhängig von der Membrangröße viele gleiche Teile verwendet werden können. Es ist daher vorzuziehen, einen Membranaustauscher bereitzustellen, der aus möglichst vielen Standardteilen besteht, die bei Membranen unterschiedlicher Größe verwendet werden können.

Die GB-A-2 063 706, die als Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1 verwendet wird, beschreibt eine Dialysevorrichtung, bei der ein mittiger Kern von einer Vielzahl von Lagen semipermeabler Kapillarröhrchen umgeben wird, die kreisförmig vom Kern beabstandet sind. Das zu behandelnde Blut strömt durch die Röhrchen, während die Dialyselösung über sie hinwegfließt. Die Dialyselösung fließt in die und aus der Vorrichtung durch Leitungen, deren Enden in die Enden des mittigen Kerns münden.

Eine Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der die Zeit maximiert, in der extrakorporal zirkulierendes Blut mit den Hohlfasern in Kontakt kommt, während gleichzeitig die Größe des Austauschers minimiert wird.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der die Möglichkeit einer Bioinkompatibilität minimiert.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der auf ökonomische Weise in verschiedenen Größen hergestellt werden kann.

Merkmale und Vorteile der Erfindung werden zum Teil in der nun folgenden Beschreibung erläutert und werden zum Teil aus der Beschreibung offensichtlich oder ergeben sich aus der praktischen Anwendung der Erfindung. Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden durch die in den beigefügten Ansprüchen besonders hervorgehobenen Elemente und Kombinationen realisiert und erzielt.

Zur Lösung dieser Aufgaben und gemäß dem Verwendungszweck der Erfindung, wie er hier dargelegt und ausführlich erläutert wird, betrifft die Erfindung eine Austauschervorrichtung, die folgendes umfaßt:

ein äußeres Gehäuse mit einer Einlaßöffnung und einer Auslaßöffnung für eine erste Flüssigkeit, und einer Einlaßöffnung und einer Auslaßzöffnung für eine zweite Flüssigkeit;

ein Bündel von Hohlfasern, das in dem äußeren Gehäuse liegt und mit der Einlaß- und Auslaßöffnung für die zweite Flussigkeit in Fließverbindung steht; und

einen zentralen Kern, der in dem äußeren Gehäuse angeordnet ist, und um den herum das Faserbündel angeordnet ist;

dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung des weiteren folgendes umfaßt:

einen ersten und einen zweiten langgestreckten Hohlraum in der Außenseite des zentralen Kerns, wobei der erste Hohlraum mit der ersten Flüssigkeitseinlaßöffnung verbunden ist, um die erste Flüssigkeit von dort in das Bündel zu leiten, und wobei der zweite Hohlraum mit der ersten Flüssigkeitsauslaßöffnung verbunden ist, um die erste Flüssigkeit von dem Bündel dorthin zu leiten.

Vorzugsweise besitzt der zentrale Kern eine im wesentlichen langgestreckte rohrförmige Form, und die langgestreckten Hohlräume sind in den Kern eingelassen und erstrecken sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Kerns.

Vorzugsweise sollten das äußere Gehäuse und der zentrale Kern auch so dimensioniert und geformt sein, daß das sandwichartig zwischen diesen gelagerte Faserbündel verschiedene Dichten aufweist, wobei das Bündel in Bereichen in der Nähe der langgestreckten Hohlräume eine niedrigere Dichte aufweist als in Bereichen, die von den langgestreckten Hohlräumen entfernt liegen.

Es versteht sich, daß die folgende Beschreibung rein beispielhaft und erläuternd ist und die beanspruchte Erfindung nicht einschränkt.

Die beiliegenden Zeichnungen, die Bestandteil dieser Beschreibung sind, veranschaulichen eine Ausführungsform der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung der Erläuterung der Prinzipien der Erfindung.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 veranschaulicht schematisch die typische Verbindung eines Patienten mit einem Membranaustauscher, beispielsweise mit dem Austauscher der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 ist eine Schrägansicht eines Membranaustauschermoduls und eines damit verbundenen Wärmetauschermoduls gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 3 ist eine Vorderansicht der in Fig. 2 veranschaulichten Vorrichtung im Querschnitt;

Fig. 4 ist eine Schrägansicht des in Fig. 3 veranschaulichten Kerns;

Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 4 veranschaulichten Kerns;

Fig. 6 ist eine vergrößerte Detailansicht eines Abschnitts von Fig. 3;

Fig. 7 ist eine seitliche Schnittansicht entlang der Linie VII-VII von Fig. 3, wo das Blutströmungsmuster im Querschnitt dargestellt ist;

Fig. 8 veranschaulicht das Blutströmungsmuster im Querschnitt wie in der Querschnittsansicht von Fig. 3; und

Fig. 9 veranschaulicht die Faserausrichtung des in Fig. 3 veranschaulichten Bündels von Hohlfasern.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Im folgenden wird ausführlich Bezug genommen auf die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, wovon ein Beispiel in den beiliegenden Zeichnungen veranschaulicht ist. Soweit möglich, werden gleiche Bezugszeichen für die gleichen oder ähnliche Teile verwendet.

Wenn der Membranaustauscher der vorliegenden Erfindung zur Sauerstoffanreicherung von Blut und zur Entfernung von Kohlendioxid daraus verwendet wird, kann der Austauscher in der in Fig. 1 dargestellten Weise an einen in Behandlung befindlichen Patienten angeschlossen werden.

Wie in Fig. 1 dargestellt, wird ein Blutschlauch zwischen dem Venensystem eines Patienten und dem Venenblutbehälter 10 angeschlossen. Eine Blutpumpe 12 fördert Blut von dem Behälter 10 zu dem Wärmetauscher 14. In dem Wärmetauscher wird die Temperatur des Blutes geändert, um eine gewünschte Behandlungstemperatur zu erreichen, und das Blut wird dann zu einer Membranlunge 16 befördert, die im Falle der vorliegenden Erfindung ein Oxygenator mit Hohlfasern ist. Aus der Membranlunge 16 wird das behandelte Blut zum Arteriensystem des Patienten zurückgeführt. Auf diese Weise können die Bedürfnisse des Patienten bezüglich des Gasaustausches und seine Körpertemperatur bei komplexen Maßnahmen wie zum Beispiel einer kardiovaskulären Bypass-Operation reguliert werden.

Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit, die die Bedürfnisse im Zusammenhang mit diesem lebenswichtigen Gasaustausch und der Temperaturregulierung erfüllt. Wie in Fig. 2 dargestellt, umfaßt eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ein Sauerstoffanreicherungsmodul 18 und ein Wärmetauschermodul 20.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Gasaustauscher bereitgestellt, der ein äußeres Gehäuse mit einer Einlaßöffnung und einer Auslaßöffnung für ein erstes Fluid und einer Einlaßöffnung und einer Auslaßöffnung für ein zweites Fluid besitzt. Wie in Fig. 2 und 3 dargestellt, umfaßt das äußere Gehäuse ein im wesentlichen zylindrisches äußeres Rohr 22, das vorzugsweise aus einem durchsichtigen Kunststoff besteht. Das äußere Gehäuse umfaßt außerdem eine Einlaßkappe 24 und eine Auslaßkappe 26, die an entgegengesetzten Enden des Rohres 22 angeordnet sind. Die Einlaßkappe 24 umfaßt eine erste Fluideinlaßöffnung 28, die darin angeordnet ist, damit ein erstes Fluid ins Innere des Sauerstoffanreicherungsmoduls 18 gelangen kann. Das erste Fluid kann das Sauerstoffanreicherungsmodul 18 durch die Auslaßöffnung 30 verlassen, die in der Auslaßkappe 26 angeordnet ist. Außerdem ist in der Einlaßkappe 24 eine zweite Fluideinlaßöffnung 29 vorgesehen, und in der Auslaßkappe 26 ist eine zweite Fluidauslaßöffnung 31 vorgesehen. Wenn die Erfindung im Zusammenhang mit der Sauerstoffanreicherung von Blut verwendet wird, handelt es sich bei dem ersten Fluid um Blut, das durch die Öffnungen 28 bzw. 30 in das Austauschermodul 18 hinein- und aus diesem herausfließt, und bei dem zweiten Fluid handelt es sich um Sauerstoff, der durch die Öffnungen 29 bzw. 31 in das Modul 18 hinein- und aus diesem herausströmt. Die Öffnungen 28 und 30 umfassen sich nach innen verjüngende Endstücke, die sich in Richtung zur Innenseite der Kappe 24 und 26 erstrecken.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird auch ein Bündel von Hohlfasern bereitgestellt, das in dem äußeren Gehäuse angeordnet ist und mit der Einlaßöffnung und der Auslaßöffnung für das zweite Fluid in Fließverbindung steht. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform, und wie in Fig. 3 dargestellt, ist ein Hohlfaserbündel 32 rohrförmig in dem äußeren Rohr 22 angeordnet. Wie in Fig. 9 dargestellt, besteht das Faserbündel aus einer zweilagigen, kreuzgewickelten Hohlfasermatte, die aufgewickelt ist, um das in Fig. 3 im Querschnitte dargestellte Bündel zu bilden. Jede der Lagen der Fasern 34, 36 umfaßt eine Vielzahl von Fasern, die parallel angeordnet und mit parallelen Stichen 37 zusammengenäht sind, um die Bewegung der Fasern zueinander zu begrenzen. Die Fasern benachbarter Lagen der Matten 34, 36 sind zueinander abgewinkelt, um zu verhindern, daß benachbarte Lagen 34, 36 sich ineinander verschlingen. Beispielsweise bilden die Fasern der einen Matte einen Winkel von 220 zu den Fasern der anderen Matte. Das Verhältnis des Abstandes zwischen zwei benachbarten Linien der Stiche 37 zum Abstand zwischen zwei benachbarten Fasern kann etwa 45 betragen.

Es können viele verschiedene Arten von Hohlfasern verwendet werden, je nach dem gewünschten Verwendungszweck. In einer bevorzugten Ausführungsform zur Verwendung in einem Blutoxygenator können die Fasern aus einem mikroporösen Polypropylenmaterial bestehen, wobei jede Faser einen Außendurchmesser von etwa 380 µm und einen Innendurchmesser von 280 µm aufweist. Eine akzeptable durchschnittliche Dichte kann ungefähr 14,3 Fasern pro Zentimeter betragen. Wenn die Matten 34, 36 zu dem Bündel 32 aufgerollt sind und jede Faser an beiden Enden durch Zusammendrücken geschlossen wurde, werden die Enden 38, 40 des Bündels 32 mit Hilfe eines Harzes in das Rohr 22 eingebettet, um auf diese Weise die Fasern an ihren Enden miteinander zu versiegeln, und um das Bündel 32 in dem Rohr 22 zu versiegeln. Wenn das Harz getrocknet ist, werden die Enden 38, 40 abgeschabt, um die Fasern wieder zu öffnen, damit Fluid wie zum Beispiel Sauerstoff durch sie hindurchströmen kann.

Gemäß der Erfindung wird auch ein zentraler Kern bereitgestellt, der in dem äußeren Gehäuse angeordnet ist, und um den herum das Faserbündel angeordnet ist, wobei der zentrale Kern auf seiner Außenseite einen mit der ersten Fluideinlaßöffnung verbundenen Einlaßhohlraum in Form eines ersten langgestreckten Hohlraums und einen mit der ersten Fluidauslaßöffnung verbundenen Auslaßhohlraum in Form eines zweiten langgestreckten Hohlraums aufweist.

Gemäß der vorliegenden Ausführungsform, und wie am besten in Fig. 4, 5 und 6 zu sehen ist, umfaßt der zentrale Kern 42 einen Einlaßhohlraum 44 und einen Auslaßhohlraum 46. Der zentrale Kern 42 hat eine im allgemeinen zylindrische rohrförmige Form, wobei die Hohlräume 44 und 46 in den zentralen Kern 42 einander diametral entgegengesetzt eingelassen sind und sich jeder Hohlraum in Richtung zur Mittelachse des Kerns 42 erstreckt. Die Lage der Hohlräume 44 und 46 in dem Mittelabschnitt des Kerns spart Platz und verbessert den Blutstrom durch das Hohlfaserbündel 32, wie später ausführlich beschrieben wird.

Der Einlaßhohlraum 44 und der Auslaßhohlraum 46 sind jeweils im allgemeinen V-förmig und erstrecken sich im wesentlichen entlang der Länge des Kerns 42. In dem Kern 42 befindet sich ein Paar Öffnungen 48 und 50, die jeweils mit dem Einlaßhohlraum 44 und dem Auslaßhohlraum 46 verbunden sind. Die Öffnungen 48 und 50 umfassen jeweils sich nach außen verjüngende Öffnungen, um jeweils die sich nach innen verjüngenden Endstücke der ersten Fluideinlaßöffnung 28 und der ersten Fluidauslaßöffnung 30 aufzunehmen, wie zuvor beschrieben. Die Öffnungen 28 und 48 passen mit Preßsitz aufeinander, so daß kein Kleber erforderlich ist, um die Öffnungen zu verbinden. In ähnlicher Weise greifen die Öffnungen 30 und 50 mit Preßsitz einander.

Die Hohlräume 44 und 46 umfassen jeweils mittige Rippen 52 und 54, die sich über die Länge des jeweiligen Hohlraums erstrecken und jeweils distale Kanten aufweisen, die gegenüber dem Außendurchmesser des zentralen Kerns 42 zurückgesetzt sind, wie durch die gestrichelten Linien in Fig. 6 angedeutet. Mit anderen Worten, die Außenseite der Kernoberfläche bildet einen Bogen, und die distalen Kanten der Rippen liegen unter diesem Bogen. Die Rippen 52 und 54 besitzen Öffnungen 56 und 58 (wie am besten in Fig. 5 zu sehen ist), die jeweils im Bereich der Einlaßöffnung 48 und der Auslaßöffnung 50 liegen. Die Öffnungen 50 und 56 verbessern einen gleichmäßigen Blutstrom auf beiden Seiten der Rippen 52 und 54.

Die zuvor beschriebene zweilagige Fasermatte wird um den Kern 42 gewickelt, um das Hohlfaserbündel 32 zu bilden, und ist sandwichartig zwischen dem Kern 42 und dem Rohr 22 gelagert. Die zuvor beschriebene Einbettung der Enden 38 und 40 des Bündels 32 versiegelt die Enden zwischen dem Kern 42 und dem Rohr 22. Die Kappen 24 und 26 sind jeweils von den eingebetteten Enden 38 und 40 beabstandet, um einen kreisrunden Gaseinlaß- und Gasauslaßhohlraum 55 bzw. 57 zu bilden.

Wie in Fig. 7 dargestellt, ergibt sich durch die konkave Form der Hohlräume 44 und 46 in Kombination mit den zuvor beschriebenen zurückgesetzt angeordneten Rippen 52 und 54 eine verminderte Halterung für das Hohlfaserbündel 32 in den Bereichen der Hohlräume 44 und 46. Die Faserdichte in den Bereichen unmittelbar um die Hohlräume 44 und 46 herum und darüber ist somit geringer als in allen anderen Bereichen des Bündels. Diese verminderte Bündeldichte im Bereich der Hohlräume verbessert sogar die Aufnahme von Blut in das Faserbündel, wenn das Blut den Einlaßhohlraum verläßt, verbessert sogar den Rücklauf von Blut in den Auslaßhohlraum, und sorgt allgemein für eine gleichmäßigere Verteilung von Blut durch das Hohlfaserbündel.

Die Erfindung kann auch eine Verbindungseinrichtung umfassen, mit der wenigstens eine der Kappen 24 und 26 mit dem äußeren Rohr 22 verbunden wird. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform kann es sich bei der Verbindungseinrichtung um jede Art von herkömmlicher oder nichtherkömmlicher Struktur wie zum Beispiel Nuten, Klebstoffe oder mechanische Verbindungen handeln. Vorzugsweise umfaßt die Verbindungseinrichtung am Umfang angeordnete Winkelflansche 64 und 66, die von dem Rohr 22 ausgehen, und entsprechende Rippen 60 und 62 in den Kappen 24 und 26. Ein Vorteil dieser bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht darin, daß aus einer Vielzahl derselben Bauteile Austauscher mit unterschiedlicher Kapazität hergestellt werden können, so daß es nicht mehr notwendig ist, viele verschiedene Teile für Austauscher unterschiedlicher Kapazität herzustellen und zu lagern. Wenn ein Hersteller Austauscher mit unterschiedlich dicken Hohlfaserbündeln herstellen möchte, ist das einzige, was verändert werden muß, das äußere Rohr 22. Dies resultiert aus der mittigen Ausrichtung des Einlaß- und des Auslaßhohlraums sowie aus der einzigartigen Abdichtung der bevorzugten Verbindungseinrichtung zwischen dem äußeren Rohr 22 und den Kappen 24 und 26. Insbesondere sind die Kappen 24 und 26 in bezug auf das äußere Rohr 22 überdimensioniert, so daß ringförmige Zwischenräume 25 und 27 zwischen der Außenwand des Rohres 22 und der Innenwand der Kappen 24 und 26 entstehen. Jede der Kappen 24 und 26 besitzt eine ringförmige Nut 60 bzw. 62. Entsprechende Winkelflansche 64 und 66 gehen von dem äußeren Rohr 22 aus und treten in Eingriff mit ringförmigen Nuten 60 und 62. An den Nuten 60 und 62 wird Harz abgeschieden, um die am Umfang angeordneten Winkelflansche 64 und 66 in den Nuten 60 bzw. 62 zu befestigen. Zwischen den Kappen 24, 26 und dem Rohr 22 wird also eine auslaufsichere Abdichtung erreicht.

Mit dieser Anordnung kann ein Hersteller Austauscher mit unterschiedlicher Kapazität unter Verwendung eines normal dimensionierten inneren Kerns 42 und mit Kappen 24 und 26 herstellen. Zur Aufnahme eines dickeren Hohlfasermembranbündels wird ein äußeres Rohr 22 mit größerem Durchmesser verwendet, das Winkelflansche 64 und 66 umfaßt, die um den gleichen Betrag verkleinert sind, um den der Rohrdurchmesser vergrößert ist, damit die Winkelflansche in die Nuten 60 und 62 der Kappen 24 bzw. 26 eingreifen. Wenn ein Austauscher mit einem Hohlfaserbündel mit geringerer Kapazität gewünscht wird, wird der Durchmesser des äußeren Rohres 22 dementsprechend verringert, und die radiale Länge "L" (gemäß Fig. 3) der Flansche 64 und 66 wird um denselben Betrag erhöht. Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird also die Anzahl der zwischen den einzelnen Austauschern unterschiedlicher Kapazität austauschbaren Teile maximiert, so daß es für einen Hersteller leichter wird, größere Einsparungen zu erzielen.

Die Konfiguration des erfindungsgemäßen Austauschers mit dem mittig ausgerichteten Kern erlaubt die Ausbildung eines Blutoxygenators als einzelne Einheit, was sowohl im Hinblick auf die Fertigung als auch im Hinblick auf die Sicherheit von Vorteil ist. Da der Kern aus einem einzigen Formteil besteht, besitzt er keine Nahtstellen, was aber notwendig wäre, wenn der Kern aus mehr als einem Teil hergestellt wird. Die Ausschaltung solcher Nahtstellen ist von Vorteil, da sie unter der Einwirkung von Druck leicht undicht werden.

Die vorliegende Erfindung kann auch ein Wärmetauschermodul 20 umfassen, das mit dem Austauschermodul 18 einstückig verbunden ist. Das Wärmetauschermodul 20 hat die Aufgabe, die Temperatur des zu behandelnden Fluids zu regeln. Wenn die Erfindung in Zusammenhang mit der Sauerstoffanreicherung von Blut während einer kardiovaskulären Bypass-Operation verwendet wird, dient das Wärmetauschermodul 20 zur Regulierung der Bluttemperatur des Patienten. Dies erfolgt über ein Wärmetauschergehäuse 68, das durch eine zusammengefaltete wärmeleitende Folie 70 in zwei getrennte Kammern unterteilt ist. Die wärmeleitende Folie 70 kann aus Edelstahl, Metall, oder irgendeinem anderen geeigneten wärmeleitenden Material bestehen. Die Einlaßöffnung 72 des Wärmetauschers und die Auslaß öffnung 74 des Wärmetauschers lassen ein Wärmeaustauschfluid entlang einer ersten Seite der zusammengefalteten Folienmembran 70 fließen, wie durch die Pfeile 76 angedeutet. Durch die Bluteinlaßöffnung 78 kann Blut auf die entgegengesetzte Seite der Folienmembran 70 fließen, wie durch die Pfeile 80 angedeutet. Wenn Wärmeaustauschfluid und Blut an den beiden Seiten der Folie 70 entlangfließen, kommt es zu einem Wärmeaustausch an der Folie 70, und die Bluttemperatur ändert sich. Der Blutauslaß 82 des Wärmetauschermoduls 20 ist direkt mit der Bluteinlaßöffnung 28 des Austauschermoduls 18 verbunden. Ein Thermometerschutzrohr 84 aus Edelstahl ragt in die Blutbahn im Bereich der Wärmetauscherauslaßöffnung 82, so daß die Bluttemperatur während des medizinischen Eingriffs überwacht werden kann.

Die Erfindung kann jede Art von herkömmlichem Wärmetauscher verwenden, und im weitesten Sinne muß die Erfindung kein Wärmetauschermodul 20 verwenden, das mit dem Austauschermodul 18 einstückig verbunden ist. Die feste Verbindung wird jedoch bevorzugt, da sie die Anzahl der Schlauchhaken vermindert, die während des medizinischen Eingriffs erforderlich sind, wodurch die Möglichkeit einer Undichtigkeit und Kontaminierung minimiert wird. Außerdem verkürzt die direkte Verbindung die Gesamtlänge des extrakorporalen Blutkreislaufes.

Ein weiteres Merkmal der Erfindung, das eine Verkürzung des extrakorporalen Blutkreislaufes erlaubt, umfaßt eine drehbare Halterung 86 des Venenblutbehälters auf dem Gasaustauschermodul 18. Die Halterung 86 umfaßt einen Tisch 88 mit einem davon ausgehenden drehbaren Befestigungsrohr 90. Das Befestigungsrohr 90 dreht sich in einer mit einem Bund versehenen Fassung 92, die an dem Gasaustauschermodul 18 befestigt ist. Aufgrund dieser Anordnung kann der Venenblutbehälter möglichst nahe bei dem Austauscher gehalten werden, so daß die erforderliche Länge des Blutschlauches zwischen dem Venenblutbehälter und dem Austauscher begrenzt wird.

Die Funktionsweise der Erfindung wird nun anhand von Fig. 3, 7 und 8 erläutert. Zunächst wird ein Venenblutbehälter (nicht dargestellt) auf der drehbaren Halterung 86 angeordnet und über eine Pumpe mit der Einlaßöffnung 78 des Wärmetauschermoduls 20 verbunden. Die Öffnungen 72 und 74 des Wärmetauscher moduls 20 sind mit einem Kreislauf für das Wärmeaustausch fluid (nicht dargestellt) verbunden. Der Venenblutbehälter wird außerdem mit dem Gefäßsystem eines Patienten verbunden, und die Blutauslaßöffnung 30 wird mit dem Gefäßsystem eines Patienten verbunden.

Nachdem die Vorrichtung in herkömmlicher Weise gestartet wurde, wird mit der Behandlung begonnen, indem Blut von dem Venenblutbehälter in die Bluteinlaßöffnung 78 des Wärmetauschermoduls 20 geleitet wird. Während das Blut an einer Seite der zusammengefalteten Folie 70 in dem Wärmetauschermodul 20 entlangfließt, fließen gleichzeitig Wärmeaustauschfluide an der anderen Seite der zusammengefalteten Folie 70 entlang&sub1; um die Bluttemperatur zu ändern. Diese Temperatur wird von einer Temperatursonde (nicht dargestellt) überwacht, die in dem Schutzrohr 84 angeordnet ist. Das Blut verläßt dann das Wärmetauschermodul 20 durch die Auslaßöffnung 82 und fließt durch die Einlaßöffnung 28 in der Kappe 24 in das Austauschermodul 18. Dann fließt das Blut in den Einlaßhohlraum 44 und dringt in das Hohlfaserbündel 32 in einem Winkel quer zum Radius des Bündels 32 ein, wie durch die Pfeile 80 angedeutet. Wie durch die Pfeile in Fig. 7 und 8 angedeutet, wird der Blutdurchsatz durch das Bündel 32 insoweit maximiert, als das Blut nicht nur vom Innendurchmesser zum Außendurchmesser des Kerns 32 fließt, sondern auch halb um den Umfang des Kerns 32 herum, wo es in dem Auslaßhohlraum 46 gesammelt wird.

Gleichzeitig gelangt Sauerstoff durch die Gaseinlaßöffnung 29 in die Vorrichtung, wo er auch in das eingebettete Einlaßende 38 des Hohlfaserbündels 32 gelangt. Der Sauerstoff strömt dann durch die Hohlfasern des Bündels und wird in das Blut abgegeben, wenn das Blut um die Fasern des Bündels 32 herumfließt. Wenn Sauerstoff in das Blut strömt, entweicht Kohlendioxid aus dem Blut und dringt ins Innere der Hohlfasern ein. Das Kohlendioxid strömt dann durch das eingebettete Auslaßende 40 des Hohlfaserbündels 32 und verläßt die Vorrichtung durch die Gasauslaßöffnung 31. Auf diese Weise wird eine Temperaturregulierung und ein Gasaustausch bei einem Fluid wie zum Beispiel Blut möglich.


Anspruch[de]

1. Austauschervorrichtung (18), umfassend:

ein äußeres Gehäuse (22, 24, 26) mit einer Einlaßöffnung (28) und einer Auslaßöffnung (30) für eine erste Flüssigkeit, und einer Einlaßöffnung (29) und einer Auslaßöffnung (31) für eine zweite Flüssigkeit;

ein Bündel von Hohlfasern (32), das in dem äußeren Gehäuse liegt und mit der Einlaß- und Auslaßöffnung für die zweite Flüssigkeit in Fließverbindung steht; und

einen zentralen Kern (42), der in dem äußeren Gehäuse angeordnet ist, und um den herum das Faserbündel angeordnet ist;

dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung des weiteren folgendes umfaßt:

einen ersten und einen zweiten langgestreckten Hohlraum (44, 46) in der Außenseite des zentralen Kerns (42), wobei der erste Hohlraum (44) mit der ersten Flüssigkeitseinlaßöffnung (29) verbunden ist, um die erste Flüssigkeit von dort in das Bündel (32) zu leiten, und wobei der zweite Hohlraum (46) mit der ersten Flüssigkeitsauslaßöffnung (31) verbunden ist, um die erste Flüssigkeit von dem Bündel (32) dorthin zu leiten.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der zentrale Kern (42) eine im wesentlichen langgestreckte röhrenartige Form von vorbestimmter Länge besitzt, und daß sich der erste und der zweite langgestreckte Hohlraum (44, 46) im wesentlichen über die gesamte Länge des zentralen Kerns (42) erstrecken.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich der erste und der zweite Hohlraum (44, 46) in dem rohrförmigen zentralen Kern (42) im wesentlichen diametral gegenüberliegen.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2-3, dadurch gekennzeichnet, daß sich der erste und der zweite Hohlraum (44, 46) im allgemeinen V-förmig in Richtung zur Mitte des zentralen Kerns (42) erstrecken.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß der erste und der zweite Hohlraum (44, 46) in den zentralen Kern (42) eingelassen sind.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einer von dem ersten und dem zweiten Hohlraum (44, 46) eine mittige Rippe (52, 54) aufweist, die an ihm entlang nach unten verläuft.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die distale Kante von der wenigstens einen Rippe (52, 54) unterhalb eines von der Außenseite des Kerns begrenzten Bogens liegt.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Gehäuse (22, 24, 26) und der zentrale Kern (42) so dimensioniert und geformt sind, daß das Faserbündel (32) in einer ersten Dichte in einem Bereich des ersten Hohlraums (44) und in einer zweiten Dichte, die größer ist als die erste Dichte, in einem von dem ersten Hohlraum (44) radial beabstandeten Bereich gehalten wird.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Gehäuse (22, 24, 26) und der zentrale Kern (42) so dimensioniert und geformt sind, daß das Faserbündel in einer ersten Dichte in einem Bereich des zweiten Hohlraums (46) und in einer zweiten Dichte, die größer ist als die erste Dichte, in einem von dem zweiten Hohlraum (46) radial beabstandeten Bereich gehalten wird.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Gehäuse (22, 24, 26) und der zentrale Kern (42) so dimensioniert und geformt sind, daß das Faserbündel (32) sandwichartig in unterschiedlicher Dichte dazwischen gelagert ist, wobei das Bündel (32) in Bereichen in der Nähe des ersten und des zweiten Hohlraums (44, 46) eine geringere Dichte besitzt als in Bereichen, die von dem ersten und dem zweiten Hohlraum (44, 46) entfernt sind.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Gehäuse (22, 24, 26) ein äußeres Rohr (22) mit einer Kappe (24, 26) an einem Ende aufweist, wobei der Austauscher des weiteren eine Verbindungseinrichtung (60, 62, 64, 66) umfaßt, um die Kappe fest mit dem äußeren Rohr zu verbinden.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtung einen abgewinkelten Flansch (64, 66) umfaßt, der von dem äußeren Rohr (22) ausgeht, und daß die Kappe (24, 26) eine Nut (60, 62) zur Aufnahme eines Abschnitts des abgewinkelten Flansches umfaßt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sich in der Nut (60, 62) ein Harz befindet.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11-13, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (24, 26) eine Wand umfaßt, die sich im wesentlichen parallel zu dem äußeren Rohr (22) erstreckt, wobei die Wand der Kappe von dem Rohr beabstandet ist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11-14, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (24, 26) mit Preßsitz mit dem zentralen Kern (42) verbunden ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß einer von dem ersten und dem zweiten Hohlraum (44, 46) ein nach innen breiter werdendes rohrförmiges Ende (48, 50) besitzt, und daß die Kappe (24, 26) ein nach außen breiter werdendes rohrförmiges Anschlußstück (28, 30) besitzt, das mit Preßsitz in das breiter werdende rohrförmige Ende (48, 50) eingreift.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-16, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen einstückig damit verbundenen Wärmetauscher (20) umfaßt.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Wärmetauscher (20) eine Auslaßöffnung (82) besitzt, die mit einem inneren Abschnitt des äußeren Gehäuses (21, 24, 26) in Fließverbindung steht.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-18, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine gewisse Menge Einbettmasse an den entgegengesetzten Enden des Hohlfaserbündels (32) enthält, um die Fasern aneinanderzukleben, und um das Bündel (32) in dem äußeren Gehäuse (22, 24, 26) zwischen dem äußeren Gehäuse und dem Kern (42) fest einzubetten.







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