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Dokumentenidentifikation DE19607530C2 05.02.1998
Titel Verfahren zum Reinigen medizinischer Instrumente
Anmelder Chemische Fabrik Dr. Weigert (GmbH & Co), 20539 Hamburg, DE
Erfinder Staffeldt, Jürgen, Dr., 21423 Winsen, DE
Vertreter Glawe, Delfs, Moll & Partner, Patentanwälte, 20148 Hamburg
DE-Anmeldedatum 28.02.1996
DE-Aktenzeichen 19607530
Offenlegungstag 05.09.1996
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 05.02.1998
Veröffentlichungstag im Patentblatt 05.02.1998
IPC-Hauptklasse C11D 3/48
IPC-Nebenklasse C11D 3/386   A61L 2/18   

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumenten und/oder Apparaten.

Chirurgische Instrumente sowie andere medizinische Geräte werden im Krankenhaus üblicherweise unter Verwendung alkalischer Reinigungsmittel maschinell gereinigt und anschließend chemisch oder thermisch desinfiziert. Häufig läßt sich mit solchen alkalischen Mitteln keine ausreichende Reinigungswirkung erzielen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn mit Blut verunreinigte chirurgische Instrumente unmittelbar nach ihrer Benutzung bspw. in eine aldehydhaltige Desinfektionslösung abgelegt werden und darin zunächst verbleiben, bis sie zum Reinigen in die Spülmaschine geräumt werden. Das Blut wird durch die Desinfektionsmittel koaguliert und die im Blut enthaltenen Eiweißbestandteile durch den aldehydischen Desinfektionswirkstoff denaturiert. Solche besonders hartnäckigen Blutrückstände sind im Stand der Technik nur durch alkalisch- aktivchlorhaltige Reinigungsmittel zu entfernen. Die oxydierende Aktivchlorkomponente bewirkt die Zersetzung der denaturierten Einweißbestandteile.

Die alkalisch-aktivchlorhaltigen Reiniger weisen die Nachteile auf, daß sie kennzeichnungspflichtige Gefahrenstoffe enthalten, daß bei ihrer Handhabung besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Bedienungspersonals erforderlich sind und daß sie im Abwasser eine unerwünschte Umweltbelastung darstellen.

Die zu reinigenden chirurgischen Instrumente sind häufig verkeimt und müssen desinfiziert werden. Zu diesem Zweck wird in der Regel die Reinigerflotte mit dem alkalischen/aktivchlorhaltigen Reiniger auf wenigstens 93°C erhitzt und für einen Zeitraum von etwa 10 Minuten bei dieser Temperatur gehalten, um eine Thermodesinfektion zu bewirken. In späteren Verfahrensschritten können sich zusätzliche chemische und/oder thermische Desinfektionen anschließen. Die Durchführung einer Thermodesinfektion in diesem ersten Verfahrensschritt hat den Vorteil, daß nach dem Ende des Reinigungsschrittes aus der Spülmaschine keimfreies Abwasser abgelassen werden kann.

Die Verwendung enzymhaltiger Reinigungsmittel für die Reinigung chirurgischer Instrumente ist grundsätzlich aus EP-A 0 481 663 bekannt. Ein typischer Programmablauf des Standes der Technik zur Reinigung chirurgischer Instrumente mittels eines enzymatischen Reinigers ist wie folgt:

  • - Vorspülung mit Kaltwasser
  • - Reinigung mit einem enzymatischen Reinigungsmittel bei etwa 40-50°C
  • - Zwischenspülung mit Wasser
  • - Thermodesinfektion mit Wasser bei etwa 93°C.


Zwar weisen enzymatische Reiniger eine verbesserte Reinigungswirkung insbesondere für koagulierte und/oder denaturierte Blutrückstände auf, jedoch hat dieses bekannte Verfahren den Nachteil, daß aus der Spülmaschine nach dem Vorspülen und dem enzymatischen Reinigungsschritt verkeimte Abwässer austreten, die vor dem Ablassen in die Kanalisation separat desinfiziert werden müssen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, das eine hohe Reinigungsleistung aufweist und bei dem die Abwässer vor dem Ablassen in die Kanalisation keinerlei Nachbehandlung zwecks Erzielung von Keimfreiheit bedürfen.

Das erfindungsgemäße Verfahren weist folgende Schritte auf:

  • a) Aufbringen eines enzymatischen Reinigers
  • b) Einwirkenlassen des Reinigers bei einer Temperatur von Raumtemperatur bis 60°C
  • c) Aufheizen der Reinigerlösung auf eine Temperatur von wenigstens 70°C und Durchführung einer Thermodesinfektion mit der erhitzten Reinigerlösung
  • d) Nachspülen.


Erfindungsgemäß wird die enzymatische Reinigerlösung zweifach benutzt. In einem ersten Schritt wird die Reinigungswirkung der Enzyme genutzt, die sich nur in einem Temperaturbereich bis maximal 60°C optimal entfaltet. Nach Abschluß dieses Reinigungsschritts wird jedoch die (jetzt verkeimte) Reinigerlösung nicht abgelassen, vielmehr wird sie auf wenigstens 70°C aufgeheizt und zur Durchführung eines Thermodesinfektionsschritts genutzt, bei der die gereinigten Instrumente und die Lösung selbst keimfrei werden.

Das Aufbringen des enzymatischen Reinigers geschieht vorzugsweise durch Sprühen, kann aber bspw. auch durch Eintauchen oder Begießen erfolgen. Der Reiniger kann als Konzentrat in einer sehr hohen Konzentration, ggf. pur, als feiner Nebel aufgesprüht werden und zunächst in dieser hohen Konzentration oder pur einwirken. Anschließend kann ggf. zusätzliches Wasser auf die zu reinigenden Instrumente aufgebracht werden und die so verdünnte Reinigungslösung wird umgewälzt und bspw. durch Besprühen erneut auf die zu reinigenden Instrumente aufgebracht.

Der in Schritt b) definierte Einwirkzeitraum kann nach dem Aufbringen der Reinigungslösung ein Einwirken in Ruhe, d. h. ohne fortlaufendes Aufbringen bzw. Aufsprühen oder mechanisches Umwälzen bzw. Bewegen der Reinigungslösung umfassen. So kann bspw. insbesondere hochkonzentrierte Reinigungslösung zunächst aufgesprüht werden, nach dem Aufsprühen wird sie dann einwirken gelassen. Der Einwirkzeitraum kann aber auch Abschnitte umfassen, in denen die Reinigungslösung fortlaufend erneut auf die Instrumente aufgebracht bzw. aufgesprüht wird und/oder mechanisch umgewälzt oder auf irgendeine andere Art und Weise bewegt wird. Vorteilhaft ist auch eine Kombination dieser beiden Einwirkarten, also zunächst ein Einwirkenlassen insbesondere hochkonzentrierter Reinigerlösung in Ruhe und anschließendes Verdünnen des Reinigers mit Wasser unter laufender Umwälzung und erneutem Besprühen. Das Einwirken kann auch das Ruhen von zu reinigenden Gegenständen in der Reinigerlösung umfassen.

Während des Thermodesinfektionszeitraums können die zu reinigenden Gegenstände in der auf mindestens 85°C erhitzten Reinigerlösung ruhen, alternativ ist ein zusätzliches Umwälzen dieser Reinigerlösung möglich.

Das Nachspülen in Schritt d) kann beispielsweise mit voll entsalztem Wasser erfolgen. Bei diesem Nachspülen kann es sich entweder um ein Schlußspülen oder aber lediglich um ein Zwischenspülen handeln, an das sich eine nochmalige Schlußspülung anschließt. Diese Schlußspülung kann dann ein Aufheizen der Spüllösung auf ca. 70°C oder aber auf wenigstens 85°C, vorzugsweise 93°C, umfassen, wenn eine nochmalige Thermodesinfektion in diesem Schlußspülschritt gewünscht ist.

Das Einwirkenlassen des Reinigers in Schritt b) geschieht vorzugsweise bei Raumtemperatur bis 55°C, weiter vorzugsweise 35 bis 50°C, besonders bevorzugt 40 bis 50°C. Im Temperaturbereich etwa oberhalb 40°C entfalten enzymatische Reiniger eine besonders gute Reinigungswirkung.

Die Einwirkzeit des Reinigers in Schritt b) beträgt vorzugsweise 2 s bis 20 min, weiter vorzugsweise 10 s bis 10 min, besonders bevorzugt 30 s bis 5 min. Der Begriff "Einwirkzeit" umfaßt im Rahmen der Erfindung sowohl den Zeitraum, in dem ggf. in hoher Konzentration aufgesprühte Reinigerlösung auf die Gegenstände einwirkt als auch den ggf. anschließenden Zeitraum, in dem die Gegenstände in der Reinigerlösung ruhen bzw. von umgewälzter Reinigerlösung bespült oder besprüht werden.

Die Thermodesinfektion in Schritt c) erfolgt vorzugsweise bei einer Temperatur von etwa 85 bis 95°C, weiter vorzugsweise bei 93 bis 95°C. Das Bundesgesundheitsamt verlangt zur Durchführung einer Thermodesinfektion eine Temperatur von wenigstens 93°C. Die Dauer des Thermodesinfektionsschritts beträgt vorzugsweise 30 s bis 20 min, weiter vorzugsweise 5 bis 15 min, besonders bevorzugt etwa 10 min.

Im Rahmen der Erfindung umfaßt der Begriff "enzymatischer Reiniger" jeden Reiniger und jedes Reinigerkonzentrat, der bzw. das Enzyme als reinigungsaktive Substanzen enthält. Der verwendete enzymatische Reiniger kann insbesondere Proteasen, Amylasen und/oder Lipasen enthalten. Als proteolytische Enzyme sind insbesondere aus Bakterienstämmen gewonnene, handelsübliche Proteasen geeignet.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der verwendete enzymatische Reiniger aus einem Reinigungsmittelkonzentrat zubereitet, das die folgende Zusammensetzung aufweist:

  • - 0,5-8,0 Gew.-% wenigstens eines C&sub5;-C&sub1;&sub2;-Alkylsulfat-Salzes,
  • - 4,0-15,0 Gew.-% wenigstens eines Konfektionierhilfsmittels,
  • - 4,0-10 Gew.-% wenigstens eines Alkanolamins, sowie
  • - wenigstens ein handelsübliches proteolytisches Enzym in einer Menge von 0,005-0,1 Anson-Einheiten pro g Konzentrat


sowie gegebenenfalls

  • - übliche Säuren oder Basen zur pH-Wert-Einstellung,
  • - übliche Komplexbildner und
  • - übliche Konservierungsmittel,
  • - Rest, auf 100 Gew.-%, Wasser.


Mit diesem nur schwach alkalischen, enzymatischen Reinigungsmittel lassen sich nicht nur an der Luft angetrocknete Blutrückstände, sondern auch vorerhitzte oder mit aldehydischen Desinfektionswirkstoffen denaturierte Blutrückstände von chirurgischen Instrumenten mittels einer maschinellen Reinigung einwandfrei entfernen. Die spezifische Kombination eines ionischen Tensids (des Alkylsulfat-Salzes), des Ethanolamins sowie des proteolytischen Enzyms bewirken eine besonders hohe Reinigungsleistung.

Vorzugsweise enthält das Reinigungskonzentrat 1 bis 6 Gew.-%, weiter vorzugsweise 2 bis 5 Gew.-%, C&sub5;-C&sub1;&sub2;-Alkylsulfat-Salz. Bevorzugt werden Natrium, Kalium oder Ammoniumsalze verwendet. Die Kettenlänge der verwendeten Alkylsulfatsalze liegt vorteilhafterweise im Bereich C&sub5;-C&sub1;&sub0;. Besonders bevorzugt werden Isooctylsulfate, Amylsulfate sowie Gemische daraus.

Geeignete Konfektionierhilfsmittel (Lösungsvermittler) sind bspw. Natriumcumolsulfonat, Natriumtoluolsulfonat, Natriumxylolsulfonat, Harnstoff, Glykole, insbesondere Polypropylenglykole und Polyethylenglykole, Methylacetamid und Fettalkohole, wie bzw. Cetylalkohol. Ein bevorzugtes Konfektionierhilfsmittel ist Natriumcumolsulfonat. Vorteilhafterweise sind die Konfektionierhilfsmittel in dem Reinigungsmittelkonzentrat in einer Menge von 6 bis 10 Gew.-% enthalten.

Das Alkanolamin (bevorzugt Mono-, Di- und/oder Triethanolamin) wird vorteilhaft in einer Menge von 6 bis 9 Gew.-% eingesetzt. Ein besonders bevorzugtes Alkanolamin ist das Triethanolamin.

Bei den ggf. zugesetzten Komplexbildnern kann es sich um Homo-, Co- oder Terpolymere auf der Basis von Acrylsäure oder deren Alkalisalzen handeln, ferner um Phosphonsäuren bzw. deren Alkalisalze, wie bspw. 1-Hydroxyethan-1,1-diphosphonsäure, Aminotrismethylenphosphonsäure, Ethylendiaminotetrakismethylenphosphonsäure, Phosphonobutantricarbonsäure; Weinsäure, Citronensäure und Glukonsäure; ferner Nitrilotriessigsäure oder Ethylendiaminotetraessigsäure bzw. deren Salze.

Als Konservierungsmittel sind bspw. p-Hydroxybenzoesäure oder deren Methylester, 5-Brom-5-Nitro-1,3-dioxan, Salicylsäure, 2-Naphtyl-m-N-Dimethylthiocarbanilat, 5-Chlor-5-methyl-4-isothiazolin-3-on, 2-Methyl-4-isothiazolin-3-on sowie Gemische der beiden letztgenannten Verbindungen. Ein bevorzugtes Konservierungsmittel ist p-Hydroxybenzoesäure bzw. deren Methylester. Mit Hilfe dieser Konservierungsmittel läßt sich Mikroben- und Pilzbefall des enzymhaltigen Reinigungsmittelkonzentrats vermeiden.

Dieses im Rahmen der Erfindung bevorzugte Reinigungsmittelkonzentrat kann in Schritt a) ggf. pur auf die zu reinigenden Gegenstände aufgebracht werden. Bevorzugt ist jedoch ein Aufbringen als 0,5- bis 20%ige, vorzugsweise 0,5- bis 10%ige, weiter vorzugsweise 1- bis 5%ige Lösung. Während es Einwirkzeitraumes kann die Lösung des Konzentrats durch zusätzliches Wasser weiter verdünnt werden, sollte dabei aber eine Minimalkonzentration von 0,5% nicht unterschreiten. Alle Gewichtsangaben sind Gewichtsprozente. Das aufgebrachte Reinigungsmittelkonzentrat bzw. dessen Lösung weist bevorzugt einen pH-Wert von 7,5 bis 10, weiter vorzugsweise 8 bis 9 auf.

Insbesondere bei Verwendung des Reinigungsmittelkonzentrats gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung läßt sich erfindungsgemäß eine gute Reinigungswirkung auch in schwer zugänglichen Bereichen chirurgischer Instrumente, beispielsweise im Gelenkbereich von Scheren, erzielen.

Die Erfindung wird im folgenden anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert.

Es wurde ein Reinigungsmittelkonzentrat der folgenden Zusammensetzung zubereitet:

Citronensäure 1,6 Gew.-%

handelsüblicher Komplexbildner auf Basis von Carboxylat/Sulfonat-Acrylcopolymeren (NORAMER®1) 2000)

Gemisch aus Isooctylsulfat-Na- und Amylsulfat-Na-Salz, 38%ig, berechnet auf 100%ige Konzentration Sulfetal® 3,8 Gew.-%

Na-Cumolsulfonat2) 8,0 Gew.-%

p-Hydroxybenzoesäure 0,5 Gew.-%

Triethanolamin 7,5 Gew. -%

Esperase3) 8.0 L 2,0 Gew.-%

Rest (auf 100 Gew.-%) Wasser.

1) Firma NorsoHaas S.A., Verneuil, En Halatte, Frankreich

2) 40%ig, berechnet als 100%iges Präparat

3) Firma Novo Industries, Dänemark.

Das bei diesem Ausführungsbeispiel verwendete Wasser ist Hamburger Stadtwasser.

Verfahrensbeispiel für maschinelles Reinigen

Die zu reinigenden Gegenstände werden in eine Eintank-Spülmaschine eingestellt. Die Spülmaschine wird mit kaltem Wasser gefüllt und das Reinigungsmittelkonzentrat gemäß dem Ausführungsbeispiel in einer Menge zudosiert, die eine Konzentration von 1,5% in der Reinigerlösung ergibt. Die Reinigungslösung wird auf 40 bis 45°C aufgeheizt und 5 min bei dieser Temperatur gehalten. Während dieser Haltezeit wird sie in üblicher Weise in der Spülmaschine bewegt und umgewälzt. Der enzymatische Reiniger entfaltet in diesem Temperaturbereich seine optimale Reinigungswirkung und entfernt auch hartnäckige (koagulierte und/oder denaturierte) Blutrückstände.

Anschließend wird die Reinigungslösung auf 93°C aufgeheizt und 10 min bei dieser Temperatur gehalten. Bei dieser hohen Temperatur geht die enzymatische Reinigungswirkung fast vollständig verloren. Es erfolgt jedoch eine Thermodesinfektion. Während der Thermodesinfektion kann die heiße Reinigungslösung in üblicher Weise bewegt und/oder umgewälzt werden.

Es hat sich gezeigt, daß insbesondere bei Verwendung eines Reinigerkonzentrats gemäß den Ansprüchen 7 bis 13 die während des Reinigungsintervalls bei 40 bis 45°C gelösten Blutrückstände nach dem weiteren Aufheizen auf 93°C in Lösung bzw. dispergiert bleiben und nicht wieder ausflocken und/oder sich auf den zu reinigenden Gegenstand bzw. Wandungen der Spülmaschine absetzen.

Nach Abschluß der Thermodesinfektion wird die jetzt keimfreie Reinigerlösung in die Kanalisation abgelassen. Anschließend erfolgt ein Nachspülen mit vollentsalztem Wasser, dieses Nachspülwasser kann bei Bedarf auf 70°C aufgeheizt und mehrfach umgewälzt werden. Auch eine Aufheizung auf 93°C zur Erzielung einer nochmaligen Thermodesinfektion ist möglich.

Alternativ kann das Nachspülen lediglich ein Zwischenspülen mit kaltem Wasser sein, an das sich beispielsweise ein Abschlußspülen mit auf 70°C oder aber die Thermodesinfektionstemperatur von 93°C aufgeheizten Wasser (vorzugsweise voll entsalzt) anschließt.


Anspruch[de]
  1. 1. Verfahren zum Reinigen von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumenten und/oder Apparaten, gekennzeichnet durch folgende Schritte:
    1. a) Aufbringen eines enzymatischen Reinigers
    2. b) Einwirkenlassen des Reinigers bei einer Temperatur von Raumtemperatur bis 60°C
    3. c) Aufheizen der Reinigerlösung auf eine Temperatur von wenigstens 70°C und Durchführung einer Thermodesinfektion mit der erhitzten Reinigerlösung
    4. d) Nachspülen.
  2. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Einwirkenlassen des Reinigers bei einer Temperatur von Raumtemperatur bis 55°C, vorzugsweise 35-50°C, weiter vorzugsweise 40-50°C erfolgt.
  3. 3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einwirkzeit in Schritt b) 2 s-20 min, vorzugsweise 10 s-10 min, weiter vorzugsweise 30 s-5 min beträgt.
  4. 4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Thermodesinfektion in Schritt c) bei einer Temperatur von 85-95°C, vorzugsweise 93-95°C erfolgt.
  5. 5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer des Thermodesinfektionsschritts 30 s-20 min, vorzugsweise 5-15 min, weiter vorzugsweise etwa 10 min beträgt.
  6. 6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der verwendete enzymatische Reiniger Proteasen, Amylasen und/oder Lipasen enthält.
  7. 7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der verwendete enzymatische Reiniger aus einem Reinigungsmittelkonzentrat der folgenden Zusammensetzung zubereitet wird:

    0,5-8,0 Gew.-% wenigstens eines C&sub5;-C&sub1;&sub2;-Alkylsulfat- Salzes,

    4,0-15,0 Gew.-% wenigstens eines Konfektionierhilfsmittels,

    4,0-10,0 Gew.-% wenigstens eines Alkanolamins,

    wenigstens ein handelsübliches proteolytisches Enzym in einer Menge von 0,005-0,1 Anson-Einheiten pro g Konzentrat

    sowie gegebenenfalls
    1. - übliche Säuren oder Basen zur pH-Wert-Einstellung,
    2. - übliche Komplexbildner und
    3. - übliche Konservierungsmittel,
    4. - Rest, auf 100 Gew.-%, Wasser.
  8. 8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Reinigungsmittelkonzentrat als Konfektionierhilfsmittel Natriumcumolsulfonat enthält.
  9. 9. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Reinigungsmittelkonzentrat 6-9 Gew. -% Alkanolamin enthält.
  10. 10. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Reinigungsmittelkonzentrat Mono-, Di- und/oder Triethanolamin enthält.
  11. 11. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Reinigungsmittelkonzentrat in Schritt a) als 0,5-20%ige, vorzugsweise 0,5-10%ige, weiter vorzugsweise 1-5%ige wäßrige Lösung aufgebracht wird.






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