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Dokumentenidentifikation DE69405809T2 30.04.1998
EP-Veröffentlichungsnummer 0624518
Titel Kontinuierliche Sterilisation
Anmelder Total Process Containment Ltd., Hampshire, GB
Erfinder McDonald, Austin Patrick, c/o Total Process, Elstead, Surrey GU8 6LB, GB;
Wilkins, Julian James, Near Fakenham, Norfolk NR21 0HQ, GB
Vertreter Benedum, U., Dipl.-Chem.Univ.Dr.rer.nat., Pat.-Anw., 81669 München
DE-Aktenzeichen 69405809
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, DK, ES, FR, GB, IE, IT, LI, LU, NL, SE
Sprache des Dokument En
EP-Anmeldetag 05.04.1994
EP-Aktenzeichen 943023929
EP-Offenlegungsdatum 17.11.1994
EP date of grant 24.09.1997
Veröffentlichungstag im Patentblatt 30.04.1998
IPC-Hauptklasse B65B 55/10

Beschreibung[de]

Diese Erfindung betrifft ein kontinuierliches Sterilisationssystem und im besonderen die Sterilisation (Sanitisation) von Packungen, die selbst sterile Behälter für steriles injizierbares Material enthalten, um gegenseitige Kontaminierung der Packungen der Behälter während des Handlings der Packungen, um aus diesen die Behälter zu entnehmen, zu verhindern.

In der Medizinprodukteindustrie werden vorgepackte Kolben enthaltend Vakzine hergestellt, die in Spritzen für eine Injektion der Vakzine verwendbar sind. Vor dem Befullen werden die Kolben häufig in Packungen transportiert, die etwa 100 solcher Kolben, angeordnet in einer Menge von 10 x 10 derart halten, daß die Kolben während des Transports nicht in Kontakt kommen. Die Packungen zum Transportieren der Kolben von den Kolben-Herstellern bestehen typischerweise aus einem Kunststoffbehälter, der mit einem Tyvek(eingetragene Marke) Abschnitt abgedeckt ist, welcher einfach abgezogen werden kann, um Zugriff auf die Kolben zwecks deren Entnahme aus der Packung vor dem Befüllen zu ermöglichen. "Tyvek" ist insofern ein geeignetes Material für eine entfernbare Abdeckung, wenn eine vorläufige Ethylenoxyd- Sterilisation der gesamten Packung der Kolbenrohre beteiligt ist. Es kann nötig sein, große Zahlen solcher Packungen in einem sterilen Zustand herzustellen, um sie innerhalb kurzer Zeit für eine Befüllung durch die Vakzine-Hersteller zu versenden. Influenza-Vakzinen werden über einen kurzen Zeitraum kultiviert, sobald die benötigte Mischung von Erbanlagen identifiziert worden ist, und das Produkt muß dann an einem bestimmten Zieldatum im Herbst auf dem Markt sein. Dies hat zu einem Bedürfnis nach schnellen, zuverlässigen und umweltverträglichen Mitteln zum Durchführen der Sanitisation der Packungen geführt. In dieser Hinsicht bedeutet Sanitisation die Verringerung der Mikrobenkonzentration auf nicht mehr als 10³ Mikroben/m³. Bei einigen Gegebenheiten ist jedoch ein höherer Grad der Mikrobenabtötung wünschenswert oder sogar erforderlich, dies wird als Sterilisation bezeichnet und bezieht sich auf eine Verringerung der Mikrobenkonzentration um bis zu 10&sup5; Mikroben/m³.

Sanitisationstechnoiogie und Sterilisationstechnologie, bei denen höhere Standards gesetzt werden, wurden entwickelt, zumindest insoweit, als ein kontinuierlicher Durchsatz an Behältern vorrangig in der lebensmittelverarbeitenden und verpackenden Industrie benötigt wird. Beispiele von Entwicklungen auf diesem Gebiet erscheinen in der GB-A-669,31 2. Die Verwendung von isolierenden Kammern in Sterilisationsprozessen ist u. a. aus der US-A 4 707 334 bekannt, in der vorgeschlagen wird, eine Barriere rings um einen Förderer zu errichten, der zu sterilisierende Artikel transportiert, so daß die Artikel aus der umgebenden Atmosphäre in eine Kammer gefördert werden, in der die Artikel der Wirkung eines toxischen Sterilisationsmittels ausgesetzt werden. Die Vorrichtung isoliert auch die Sterilisationskammer von der umgebenden Atmosphäre mittels Luftschleusen und der Ausbildung von mehreren Zonen unterschiedlicher Drücke darin. Diese halten toxisches Material von einem Erreichen der umgebenden Atmosphäre ab, indem sie eintretende Gasströme aufweisen, die entgegengesetzt zu den Strömen aus der Sterilisationskammer gerichtet sind. Diese Prozedur beeinträchtigt jedoch die Gesamteffizienz der Stenlisationsprozedur, die so durchgeführt werden muß, daß es Mengen des verwendeten Sterilisationsmediums ermöglicht ist, zu akkumulieren, ehe sie wieder aufgefüllt werden.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Sanitisationsverfahren vorzuschlagen, bei die Konzentration des Sterilisationsmediums in der Sanitisationskammer gesteigert wird.

Gemäß der Erfindung wird ein kontinuierliches Verfahren zur Sterilisation (Sanitisation) vorgeschlagen, welches eine stapelartige Zufuhr einer Vielzahl von zu sterilisierenden Elementen nacheinander zu einem Steriltunnel umfaßt, der aus einer Folge von sich in Reihe befindlichen, miteinander verbundenen Kammern besteht und der eine Sterilisationskammer, flankiert von einer ersten Luftschleusenkammer, in die die Elemente am Anfang eingeleitet werden und von einer zweiten Luftschleusenkammer, umfaßt, so daß jedes Element eine vorbestimmte Verweilzeit jeweils in der ersten Luftschleusenkammer, der Sterilisationskammer und der Luftschleusenkammer zubringt;

wobei der Sterilisationskammer Sterilisationsmedium in der Dampfphase zugeführt wird, während in ihr mindestens eines dieser Element ruht, wobei die Zufuhr dieses Sterilisationsmediums zur Sterilisationskammer von einer Ableitung desselben aus der Sterilisationskammer gefolgt und assoziiert wird mit Entweichen desselben in die erste und zweite Luftschleuse bei Verbindung zwischen diesen und der Sterilisationskammer, wobei die Zufuhr, Ableitung und Entweichen des Sterilisationsmediums so gesteuert werden, daß zwischen der Konzentration des Sterilisationsmediums in der Sterilisationskammer und der Zeit eine Relation beibehalten wird, die durch eine Rechteckkurvenform beschrieben wird;

wobei das Innere jeder Luftschleusenkammer nach Verbindung derselben mit der Sterilisationskammer mit Luft gereinigt wird; und

wobei diese Luft den Luftschleusenkammern entzogen und die Luft der Wirkung von katalytischen Zersetzungsmitteln ausgesetzt wird, um eine katalytische Zersetzung des darin mitgeführten Sterilisationsmediums in Dampfphase zu bewirken.

Das bevorzugte Sterilisationsmedium ist Wasserstoffperoxyd in der Dampfphase. In einem solchen Fall wird das Gesamtsystem Heizeinrichtungen und Befeuchtungseinrichtungen einbeziehen, um sicherzustellen, daß der Betrieb im System innerhalb von vorgeschriebenen Grenzen gehalten wird, vorzugsweise 20 bis 60 ºC, bevorzugter 35 bis 45 ºC, am bevorzugtesten etwa 38 ºC und einer charakteristischen relativen Feuchtigkeit in einem Bereich von 10 bis 65 %, wenn Wasserstoffperoxyd als Sterilisationsmedium in Dampfphase eingesetzt wird und zu etwa 30 % in der Dampfphase in die Sterilisationskammer eingeleitet wird. Durch den Betrieb unter diesen Bedingungen ist es tatsächlich möglich, die Sterilisation von Elementen, die den Sterilisationstunnel durchlaufen, zu erreichen. Darüber hinaus wird durch Betrieb unter diesen Bedingungen, Vermeidung der Verwendung von Flußstahl und Fertigung der Ausrüstung aus Edelstahl die beschleunigte Oxydation des Edelstahls, die anderenfalls in Anwesenheit von Wasserstoffperoxyd auftreten würde, vermieden.

Zum besseren Verständnis der Erfindung und um darzustellen, wie dieselbe zur Anwendung gebracht werden kann, wird nun lediglich beispielhaft auf die zugehörigen Zeichnungen Bezug genommen, wobei:

Figur 1 schematisch eine Anlage zur Durchfuhrung der jeweiligen Stufen des Steriiisationsverfahrens gemäß der Erfindung zeigt.

Figur 2 eine charakteristische Beziehung zwischen der Menge an dampfphasigem Sterilisationsmedium, welches sich in der Sterilisationskammer befindet und der Zeit darstellt, und

Figur 3 die bevorzugte Variation der Konzentration des Sterilisationsmediums in Dampfphase über die Länge der Sterilisationskammer zeigt.

Zuerst bezugnehmend auf Figur 1 der Zeichnungen ist dort eine siebenstufige Sanitisationsanordnung gezeigt, deren erste dargestellte Stufe ein Zuführbereich 1 ist, in welchem die zu sanitisierenden Packungen ein vorbereitendes Auspacken aus äußeren Umhüllungen durchlaufen, welches von einem Abdecken mit aluminisiertem Band als Gasbarriere gefolgt wird, bevor die Packungen auf einer Rampe 11 aufgesetzt werden, von der sie abwärts auf einem Förderer 14 gefördert werden, welchen sie durch eine Tür 12 erreichen, die an eine Partition 13 angrenzt und auf der sie durch den Hauptsanitisationsbereich gefördert werden. Der Sanitisationsbereich ist unterteilt in sechs Sektionen dargestellt, die jeweils mit 2 bis 7 numeriert sind, wobei jede ihren eigenen Förderer und zugehorigen Aktuator zum Bewegen auf die jeweiligen Förderpackungen aufweist, um diese daruber zu bewegen. Diese Merkmale sind in den Zeichnungen nicht dargestellt.

Die erste Sektion innerhalb des Sanitisationsbereiches ist eine Einlaßluftschleuse 2, die Einlaß- und Auslaßtüren 21 bzw. 22 mit einer Luftschleusenkammer 23 dazwischen aufweist. Einlaß- und Auslaßleitungen 24 und 25 für Spulluft sind bezeichnet, wobei dort eine Verbindung zwischen der Auslaßleitung 25 und einer Einlaßöffnung 26 zu einer Anordnung 27 für die katalytische Zersetzung des Sterilisationsmediums, welches von der Spülluft aus der Kammer 23 mitgenommen worden ist, vorgesehen ist.

Sobald eine Packung aus der Kammer 23 durch die Tür 22 gefördert ist, befindet sie sich am Beginn einer Sanitisationssektion 31 in welcher eine viereckig unterteilte Sanitisationseinheit 31, die doppelwandig konstruiert ist, angeordnet ist, welche mit dampfphasigem Sterilisationsmedium aus Vorratsmitteln 32 über ein System von Leitungen 33, die mit geeigneten Ventilen zum Schalten des Flusses oder Regeln des Flusses, wie benötigt, ausgerüstet ist, beaufschlagt wird. Eine Vielzahl von Öffnungen 34a und 34b auf der Innenseite der Kammer ermöglichen es dem dampfphasigen Sterilisationsmedium, in das Innere des Sterilisationstunnels einzutreten, um auf Elemente, die durch diesen gefördert werden, einzuwirken und aus der Kammer auszuströmen. Öffnungen 35 sind in der Wandung der Sterilisationskammer in Intervallen angeordnet, die den stationären Positionen entsprechen, die von den Elementen im Tunnel eingenommen werden, wenn diese in stapelartiger Weise diesen durchlaufen und sind mit Handschuhen ausgestattet, so daß die Position der Packungen, falls nötig, von Hand eingestellt werden kann. Es sind drei Öffnungen für drei Verweilpositionen derartiger Elemente dargestellt und die jeweiligen Größen der Kammer 31 und der Luftschleusenkammer 23 bedingen eine dreifach längere Verweilzeit in der ersteren als in der letzteren. In der Anwendung werden die Einheit 31 und die Zuführleitungen für diese auf etwa 50 ºC erwärmt, um Kondensationsprobleme zu minimieren.

Die nächste Sektion ist eine Auslaßluftschleusensektion 4, die im wesentlichen den gleichen Aufbau wie die Luftschleusensektion 2 aufweist und in welcher die Komponententeile, deren Bezugsziffern in der ersten Sektion 2 mit "2" beginnen, hier mit der Nummer "4" fortgeführt sind.

Der Auslaßluftschleusensektion 4 nachfolgend ist eine Akkumulationssektion 5, die mit drei Öffnungen 51 dargestellt ist und in der Lage ist, die gleiche Anzahl an Packungen wie die Sterilisationskammer 31 aufzunehmen. Die Akkumulationssektion ist als Tunnel 52 ausgebildet und mit Lufteintritts- und Entnahmemitteln 53 und 54 am Eingabe- bzw. Ausgabeende ausgestattet, die wie die meisten oder alle Luftleitungen, die an der Sanitisation beteiligt sind, Partikelluftfilter hoher Energie beinhalten, wobei letzterer einen katalytischen Zersetzer für jegliches verbliebenes Sterilisationsmedium aufweist.

Auf die Akkumulationssektion 5 folgt eine Arbeitsisolatorsektion 6, in der spezifische Arbeitsgänge an den Inhalten der Packungen in einer sterilen Umgebung vorgenommen werden. Der Arbeitsisolator umfaßt eine Kammer 61, die eine zugehörige Befüllmaschine 62 aufweist, welche von der Zuführanordnung 63 gespeist wird. Der Zugriff eines Bedieners in das Innere der Befüllmaschine erfolgt über Öffnungen 64, die mit Handschuhen ausgerüstet sind, um die Tyvek-Abschnitte abzuziehen. Der Weg durch die Isolatorkammer stellt eine Fortsetzung des sterilen Tunnels dar, in welchem sich die Packungen bewegen.

Die letzte Sektion ist eine Auslaßluftschleusensektion 7, die wie die Sektionen 2 und 4 ausgebildet ist und in der gleiche Teile die gleichen Bezugsziffern wie in Sektion 2 erhalten, wobei aber die erste Ziffer "2" durch "7" ersetzt ist. Aus der Sektion 7 gelangen die Packungen aus dem Tunnel, um mit Ersatzumhüllungen versehen und etikettiert zu werden. Ausrüstung dieser Stufen ist nicht dargestellt.

Die Prozesse, die in den verschiedenen Stufen stattfinden, werden nachfolgend in näheren Einzelheiten unter spezifischer Bezugnahme auf die Handhabung von Packungen, die mit Tyvekabschnitten abgedeckt sind und Spritzenkolben enthalten, die zu befüllen und zu verschließen sind, beschrieben:

Zuführbereich 1

Der Zuführbereich stellt im wesentlichen einen Auspack- und Entsackbereich dar, in welchem Kartons, die die Packungen mit Tyvekabschnitten und angeordnet in äußerer Verpackung und/oder schrumpfumhüllt enthalten, entleert und vorbereitet für die Zuführung bevorratet werden.

Einlaßluftschleuse 2

Die Packungen werden auf der Rampe 11 zur Luftschleusenkammer 23 gefördert, deren primäre Funktion es ist, einen Luftabschluß zwischen dem Auspackbereich und der Sterilisationskammer 31 aufrechtzuerhalten, um über einen Zeitraum von 8 Stunden die Anforderung einer maximalen Konzentration von 1 ppm H&sub2;O&sub2; in der Luft, der ein Bediener ausgesetzt ist, zu erfüllen. Die Atmosphären- und Temperaturbedingungen in der Luftschleusenkammer sind so angelegt, daß sie nicht die automatischen Anforderungen des Sterilisationssystems stören, wenn dort eine Verbindung zwischen den beiden besteht. In der Luftschleusenkammer ist die Packung einem warmen Luftstrom ausgesetzt und verbleibt statisch für etwa 30 Sekunden, während ein Schauer warmer Luft über sie geleitet wird, der warme Luftschauer besitzt die zusätzliche Funktion, unterstützend für Einstellung der Lufttemperatur und der relativen Feuchtigkeit im Sterilisationstunnel zu sein und unterwirft die Oberflächentemperatur der Packung einer vorbereitenden Temperaturanhebung. Nachdem eine Packung die Einlaßluftschleuse 2 durch die Auslaßtür 22 verlassen hat und die Auslaßtür geschlossen worden ist wird eine anfängliche 15 Sekunden-Periode ermöglicht, um die Kammerluft zu ersetzen, bevor ein weiteres Paket in die Einlaßluftschleuse durch die Einlaßtür 21 gelangt. Dieser Zyklus wird bei jedem Stapel Packungen, der selbst zur Sterilisationskammer unterwegs ist, wiederholt. Die Auslaßleitung 25 aus der Einlaßluftschleuse 2 beinhaltet einen katalytischen Umwandler 27, der beispielsweise Palladium als aktives Material enthält, um die Zersetzung des Wasserstoffperoxyds in der abgezogenen Luft zu bewirken. Bei anderen Sanitisationsmedien können andere aktive Katalysatoren vorgesehen sein, um deren Zersetzung herbeizuführen.

Sanitisationssektion 3

Die alleinige Funktion dieser Stufe ist es, die Packungen an der Oberflache zu desinfizieren, wenn diese sich dem Durchlauf durch das System auf dem Förderer 14 unterziehen, um eine 10³-Abtötung zu erhalten, wobei eine 10&sup6;- Abtötung das bevorzugte Ziel ist. Innerhalb der Sterilisationskammer 31 werden die darin befindlichen Packungen Wasserstoffperoxyd in der Dampfphase über eine vorbestimmte Zeit ausgesetzt. Die Zuführung von den Vorratsmitteln 32 für das Wasserstoffperoxyd, das kennzeichnender Weise benutzt wird, ist derart ausgebildet, daß sie Einflüsse der relativen Feuchtigkeit und Temperatureinflüsse als Ergebnis eines temperaturgeregelten Entweichens von Luft in die Sterilisationskammer 31, wenn die Türen 22 und 41, die diese flankieren, geöffnet sind, zu kompensieren vermag.

Auslaßluftschleuse 4

Die Funktion dieser Stufe ist es, die Sterilisationskammer 31 selbst von der Akkumulationssektion zu trennen, die unmittelbar nachfolgend ist. Wiederum wird ein Luftschauer verwendet, um dampfphasige Restmengen an Wasserstoffperoxyd auf ein Minimum zu reduzieren, bevor eine Packung in die Akkumulationssektion entlassen und eine nachfolgende Packung aufgenommen wird Wiederum ist eine Temperatur- und relative Feuchtigkeitsregelung derart vorgesehen, daß die atmosphärischen Anforderungen der Sterilisationskammer nicht beeinträchtigt werden. Hierbei ist es bevorzugt, eine Verweildauer im warmen Luftschauer vorzusehen, die länger als jene in der Luftschleuse 2 ist, was auf die größere Menge an hindurchgeführtem zurückgebliebenen dampfphasigen Wasserstoffperoxyd zurückzuführen ist. Charakteristisch würde eine Verweildauer von 45 Sekunden dort angewendet werden. Ein katalytischer Umwandler ist ebenfalls vorgesehen, um Wasserstoffperoxyd in der Luft, die in die Luftschleusensektion 4 aus der Sterilisationskammer 31 eintritt, zu zersetzen.

Die Betätigung der Luftschleusentüren, die Verweildauer innerhalb der Sektionen 2, 3 und 4 und die Zufuhr von Sterilisationsmedium werden über Sensoren geregelt, die den Zutritt von Packungen zu den einzelnen Sektionen erfassen und werden auf einer zeitbezogenen Basis angesteuert, um eine Variation der Konzentration des Dampfdrucks des Wasserstoffperoxyd in der Sanitisationssektion während der Verweildauer einer Packung darin zu ermöglichen, so daß eine rechteckkurvenförmige Beziehung erhalten wird, während zu jeder Zeit die Drücke innerhalb der jeweiligen Kammern im Hinblick auf die Stufen davor und danach negativ gehalten werden.

Demgemäß zeigt Figur 2 eine Serie von Rechteckkurvenforrnen, die alle 60 Sekunden wiederkehren. Wenn die TOR 22 der Luftschleusenkammer 23 geöffnet ist, tritt ein Druckabfall von der Sterilisationskammer 31 in die Luftschleusenkammer 23 auf. Eine Packung wird in die Sterilisationskammer beschleunigt. Sobald die Tür 22 als frei festgestellt worden ist, schließt sie und die jetzt in der Sterilisationskammer 31 befindliche Packung wird H&sub2;O&sub2; für eine vorbestimmte Zeit ausgesetzt, während zur gleichen Zeit die Gaszufuhr durch die Leitungen 33 solchermaßen erfolgt, daß die Änderungen der relativen Feuchtigkeit und die Wirkung des Eintritts eines temperaturgeregelten Entweichens von Luft in die Kammer 31, während die Tür 22 geöffnet war, kompensiert werden. Jeder H&sub2;O&sub2;-Konzentrationszyklus folgt der dargestellten Kurvenform, womit daß sich aufbauende dampfphasige H&sub2;O&sub2; den benötigten Neutralisationslevel an jeder Stelle in der Sterilisationskammer aufrechterhält.

Tatsächlich zeigt Figur 3, wie die H&sub2;O&sub2;-Konzentration innerhalb der Sterilisationskkammer variiert. Es sind eine Reihe von Zuführleitungen 33' und Abzugsleltungen 33" und Verteiler 36 verbunden mit einer Sterilisationskammer 31 einschließlich Diffusionseinlässen 37 und Abzugsauslässen 38 dargestellt. Zwei angenommene Konzentrationsfronten L&sub1;, L&sub2; sind auf der Einlaßseite zur Kammer 31 dargestellt und zwei angenommene Fronten L&sub3;, L&sub4; sind auf der Auslaßseite der Kammer 31 dargestellt. In Bezug auf die H&sub2;O&sub2;-Konzentration findet alle 30 Sekunden ein Phasenwechsel zwischen L&sub1;, L&sub2;, L&sub3;, L&sub4; statt.

Auf diese Weise werden die Konzentrationen während Betriebsphasen mit offener TOR und geschlossener Tur überall aufrechterhalten. Da die Sterilisationssektion mindestens 2 Drücke unterhalb derer der Luftschleusen 2 und 4 gehalten wird, ermöglicht dies die Aufnahme von Überdruckausströmungen aus den Luftschleusen, wenn die jeweiligen Türen 22 und 41 geöffnet sind.

Der Abzug von H&sub2;O&sub2;, d. h. das Ausströmen von H&sub2;O&sub2; aus der Sterilisationskammer 31 muß nahe der Türen 22 und 41 wenn diese geöffnet sind, in einem größeren Umfang stattfinden. Dies dient dazu, den Überdruck zu reduzieren und die Aufstellung der Anforderungen an die Zuführung von dampfphasigem H&sub2;O&sub2; zu reduzieren. Demgemäß hat die Konzentration an H&sub2;O&sub2;, die zu den Türbereichen gefördert wird, höher zu sein als die, die anderswo zur Kammer 31 geliefert wird.

Akkumulator 5

Die primäre Funktion dieser Sektion ist es, einen Verweilraum zu schaffen, in welchen jegliches verbliebenes dampfphasiges Wasserstoffperoxyd abgeleitet wird und ein Reservoir an Packungen for das Personal, welches die nachfolgenden Schritte ausführt, zu schaffen. Bevorzugt wird ein einzelnes Wegesystem eingesetzt, um eine Entstehung von aus H&sub2;O, welches von der Zersetzung des H&sub2;O&sub2; ausgeht, zu vermeiden.

Arbeitsisolator 6

Dies ist eine offene Sektion, die nicht in Form eines Tunnels mit minimalem Querschnitt gebildet ist, in welcher einer Befüllmaschine 62 angeordnet ist. In dieser offenen Sektion sind die Packungen für den Bediener durch die Öffnungen zugänglich, um dem Bediener die Durchfuhrung der folgenden Arbeitssequenz zu ermöglichen:

1. Die Tyvek-Abdeckung von eintretenden Packungen wird abgezogen, um die freigelegten Einsätze der Spritzenkolben aus den Packungen zu entnehmen.

2. Ein vorangehend befüllter Einsatz wird aus Befüllmaschine entnommen.

3. Der neu freigelegte Kolbeneinsatz wird in die Befüllmaschine eingesetzt und die Kolben werden befüllt.

Zeitgleich mit der Bewegung jeder Packung durch den Sanitisationstunnel wird dort eine Bewegung eines Gestells, welches Stopfen für die Kolben enthält, stattfinden. Das Transportgestell kann aus Beweglichkeitsgründen innerhalb des Gesamttunnelsystems aufgehängt sein. Die Handhabung der Gestelle folgt einer ähnlichen Routine wie der für die Packungen und ihre Inhalte und es ist somit innerhalb des Arbeitsisolators möglich, die Stopfen von den Gestellen zu entnehmen und diese in die Kolben einzusetzen. Jedes entleerte Gestell wird aus dem Arbeitsisolator zeitgleich mit dem befüllten Träger in seiner originalen Packung, die für ein erneutes Verpacken für den weiteren Transport vorbereitet ist, entfernt - in der Arbeitsisolatorkammer sind Einlaßdüsen für die weitere Zufuhr von sterilisierendem Dampfdruck von Wasserstoffperoxyd vorgesehen.

Auslaßluftschleuse 7

Diese Luftschleuse stellt einfach eine Luftschleusenkammer 73 zwischen dem Arbeitsisolatorbereich und der Atmosphäre dar, in welche die befüllten Packungen entfernt werden. Jegliches verbliebenes Wasserstoffperoxyd, daß in die Luftschleusenkammer eingetreten ist, wird mittels Spülluft in der gleichen Weise wie Wasserstoffperoxyd in den Sektionen 2 und 4 entfernt.


Anspruch[de]

1. Kontinuierliches Verfahren zur Sterilisation (sanitisation)&sub1; das die stapelartige Zufuhr einer Vielzahl zu sterilisierender Elemente nacheinander zu einem Steriltunnel umfaßt der aus einer Folge von sich in Reihe befindlichen miteinander verbundenen Kammern (2-7) besteht, und der eine Sterilisationskammer (3)) flankiert von einer ersten Luftschleusenkammer (2) mit Einlaß- und Auslaßtüren (21) 22)) in die diese Elemente am Anfang eingeleitet werden, und von einer zweiten Luftschleusenkammer (4) mit Einlaß und Auslaßtüren (41, 42), umfaßt) so daß jedes Element eine vorherbestimmte Verweilzeit jeweils in der ersten Luftschleusenkammer) der Sterilisationskammer und der zweiten Luftschleusenkammer zubringt;

wobei der Sterilisationskammer Sterilisationsmedium in Dampfphase zugeführt wird, während in ihr mindestens eines dieser Elemente ruht, wobei die Zufilhr dieses Sterilisationsmediums zur Sterilisationskammer von einer Ableitung desselben aus der Sterilisationskammer gefolgt ist und assoziiert wird mit Entweichen desselben in die erste und zweite Luftschleuse bei Verbindung zwischen diesen und der Sterilisationskammer) wobei Zufuhr, Ableitung und Entweichen des Sterilisationsmediums so gesteuert werden, daß zwischen der Konzentration des Sterilisationsmediums in der Sterilisationskammer und der Zeit eine Relation beibehalten wird, die durch eine Rechteckkurvenform beschrieben wird;

wobei das Innere jeder der Luftschleusenkammern nach Verbindung derselben mit der Sterilisationskammer mit Luft gereinigt wird; und

wobei diese Luft den Luftschleusenkammern entzogen und die Luft der Wirkling von katalytischem Zersetzungsmittel ausgesetzt wird) um katalytische Zersetzung des darin mitgeführten Sterilisationsmediums in Dampfphase zu bewirken.

2. Verfahren nach Anspruch 1, worin die Sterilisation unter Verwendung von Wasserstoffperoxyd in Dampfphase durchgeführt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 2) worin die Temperatur innerhalb des Steriltunnels bei zwischen 20 und 60ºC, vorzugsweise zwischen 35 und 45ºC, beibehalten wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 oder 3, worin innerhalb des Tuniiels ein relativer Feuchtigkeitsgehalt in der Größenordnung von zwischen 10 und 65% beibehalten wird, wobei das Sterilisationsmedium eine 30%ige Konzentration an Wasserstoffperoxyd enthält.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4) worin Luft aus den Luftschleusenkammern über Palladium geleitet wird, um die Zersetzung des Wasserstoffperoxyds darin zu bewirken.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, worin sich jeweils auf der Einlaßseite und Auslaßseite der Sterilisationskammer eine Vielzahl von angenommenen Konzentrationsfronten des Sterilisationsmediums befindet, wobei in vorherbestimmten Intervallen ein Phasenwechsel hinsichtlich jeder Front stattfindet.

7. Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche) worin die Elemente, während sie sich noch im Steriltunnel befinden, in zumindest einer Arbeitsplatzkammer) die wiederum von einer weiteren besagten Luftschleusenkammer gefolgt wird, bearbeitet werden.

8. Verfahren nach Anspruch 7, worin diese Elemente leere Behälter sind und Füllung dafür in einer besagten Arbeitsplatzkammer durchgeführt wird.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8) worin manuelle Bearbeitung der Elemente in einer besagten Arbensplatzkammer mittels einer von außerhalb der Arbeitsplatzkammer erreichbaren Handschuhvorrichtung erfolgt.

10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, worin die Ausrichtung der Elemente manuell in einer Sammelsektion vor der Arbeitsplatzkammer mittels einer von außerhalb der Sammelsektion erreichbaren Handschuhvorrichtung erfolgt.







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