PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE69608493T2 21.09.2000
EP-Veröffentlichungsnummer 0737468
Titel Flexibler Doppelkammerbehälter
Anmelder Nissho Corp., Osaka, JP
Erfinder Futagawa, Hitoshi, Kusatsu-shi, Shiga-ken, JP;
Yamamoto, Noriyoshi, Kusatsu-shi, Shiga-ken, JP;
Iwasa, Masanobu, Higashiosaka, Osaka-fu, JP
Vertreter W. Kraus und Kollegen, 80539 München
DE-Aktenzeichen 69608493
Vertragsstaaten BE, DE, ES, FR, GB, IT, NL
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 19.03.1996
EP-Aktenzeichen 961043353
EP-Offenlegungsdatum 16.10.1996
EP date of grant 24.05.2000
Veröffentlichungstag der Übersetzung europäischer Ansprüche 10.04.1997
Veröffentlichungstag im Patentblatt 21.09.2000
IPC-Hauptklasse A61J 1/10

Beschreibung[de]
HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Behälter, und mehr im besonderen einen flexiblen, mit zwei Kammern versehenen Behälter, der dazu bestimmt ist, eine medizinische Flüssigkeit und ein trockenes medizinisches Material in separaten Kammern so zu enthalten, dass die Flüssigkeit und das trockene Material bei Bedarf miteinander vermischt werden können.

2. Stand der Technik

Konventionelle mit zwei Kammern versehene Behälter für medizinische Verwendungen sind flexibel und haben eine Zwischenwand, die das Innere des Behälters in Kammern unterteilt. Die Kammern des Behälters werden mittels Durchbrechens bzw. Zerreißens der Zwischenwände in Fluidverbindung miteinander gebracht. Ein Nachteil dieser Behälter besteht darin, daß kleine Mengen an Wasserdampf und/oder Gasen durch die Zwischenwände, welche aus einem Kunstharz hergestellt sind, permeieren können. In dem Fall, in dem ein hygroskopisches und instabiles Arzneimittel, wie ein Antibiotikum, in einer Kammer enthalten ist, und ein Lösungsmittel oder Verdünnungsmittel in der anderen Kammer enthalten ist, sind selbst sehr kleine "Zwischenkammer" - Permeationen von Wasser oder Gasen problematisch. Weiter ist eine Aminosäurelösung, wie eine Tryptophanlösung, so empfindlich gegen Oxidation, daß eine Zwischenkammerpermeation Probleme verursachen kann, wenn eine solche Lösung und eine Saccharose- oder Proteinlösung in dem gleichen Behälter aufgenommen sind. Demgemäß ist eine wirksame Ge genmaßnahme zum Verhindern, daß Wasserdampf oder Sauerstoffgas die Zwischenwand durchdringen und das Arzneimittel beeinträchtigen, benötigt worden (wie z. B. in der japanischen Patentveröfentlichung Nr. 63-20550 vorgeschlagen). In einem Vorschlag wird ein äußerer Beutel, der das Arzneimittel und die Flüssigkeit zusammen mit einem Trocken- bzw. Entfeuchtungsmittel oder Deoxidationsmittel aufnimmt, aus einem undurchlässigen Material hergestellt, welches Wasserdampf und Sauerstoffgas aufhält bzw. abschneidet. Das Trocken- bzw. Entfeuchtungsmittel absorbiert jedoch Wasser aus der Flüssigkeit, so daß das hygroskopische Arzneimittel nicht entwässert bzw. entfeuchtet werden kann, wobei die Flüssigkeit bis zu einem unerwünschten Ausmaß kondensiert wird. In einem anderen Vorschlag, der dazu beabsichtigt ist, diesen Nachteil aufzulösen, ist die Kammer zum Aufnehmen des hygroskopischen oder leicht oxidierenden Arzneimittels mit einer äußeren Wand bedeckt, durch die Wasserdampf und Sauerstoffgas nicht permeieren können. Das Trocken- bzw. Entfeuchtungsmittel und/oder das Deoxidationsmittel sind schichtartig zwischen der äußeren Wand und der Kammerwand angeordnet, und ein Inertgas und/oder Trockengas kann in der äußeren Wand eingefangen sein (wie in den japanischen ungeprüften Patentveröffentlichungen Nrn. 4-364850, 4-364851 und 6- 14975 offenbart). Ein weiterer Vorschlag (wie in der japanischen nationalen Offenlegungsschrift Nr. 5-509025 einer internationalen Patentanmeldung offenbart) bietet einen flexiblen Mehrkammerbehälter an, der eine Verdünnungsmittelkammer und eine Arzneimittelkammer enthält. Dieser Behälter kann eine rückwärtige Folie zum Aussperren von Wasserdampf und/oder eine Abdeckungsfolie, die Feuchtigkeit aufhält bzw. abschneidet und separat an einer vorderen Folie angebracht ist, umfassen.

Jeder der Behälter des Standes der Technik leidet an dem Nachteil, daß es schwierig ist, den Behälter während der Herstellung desselben frei von Wasser zu halten. Nach der Herstellung haben Wasserdampf und Sauerstoffgas die Tendenz, durch die Wand von jedem Behälter zu permeieren. Demgemäß hat sich während einer langzeitigen Aufbewahrung das trockene Arzneimittel, das in jedem Behälter enthalten ist, notwendigerweise verschlechtert. Im Lichte dieses Problems weisen einige Behälter, wie sie z. B. in der oben erwähnten japanischen Patentveröffentlichung Nr. 4-364850 offenbart sind, einen äußeren Beutel auf, der den Behälter ein- bzw. umhüllt. Eine solche "Doppelumhüllung" selbst und das Trocken- bzw. Entfeuchtungsmittel, welches zwischen dem äußeren Beutel und der Behälterwand eingebettet ist, erfordern zusätzliche Herstellungsschritte und Arbeit, und infolgedessen wird das Herstellungsverfahren komplizierter und teurer gemacht. Zur visuellen Vergewisserung, daß das Arzneimittel in einer Kammer gespeichert ist, sind die Behälter des Standes der Technik aus einer transparenten Folie hergestellt worden. Infolgedessen müssen diese Behälter an einem dunklen Ort gehalten werden, um zu verhindern, daß durch die Behälterwand hindurchgelassene Lichtstrahlen das Arzneimittel über den Verlauf der Zeit hinweg verschlechtern.

ABRISS DER ERFINDUNG

Im Hinblick auf die oben erwähnten Probleme ist es daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen flexiblen und mit zwei Kammern versehenen Behälter zur Verfügung zu stellen, der wenigstens zwei Kammern aufweist, welcher leicht hergestellt werden kann, ohne daß Wasser und/oder Feuchtigkeit in eine Kammer zum Aufnehmen eines trockenen Arzneimittels eingeführt wird, und welcher ein darin enthaltenes Arzneimittel gegen Sauerstoff, Wasser und Lichtstrahlen schützen kann.

Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt der flexible und mit zwei Kammern versehene Behälter eine erste vordere Folie, die zur Begrenzung einer ersten Kammer an eine erste rückwärtige Folie schmelzgebunden ist. Die erste vordere Folie ist eine flexible, transparente Folie zum Aufhalten bzw. Abschneiden von Wasser, Feuchtigkeit und Sauerstoffgas. Die erste rückwärtige Folie ist eine flexible Verbundfolie, die aus einer Aluminiumfolie und einer wasserabsorbierenden Schicht besteht: Eine zweite vordere Folie ist zum Begrenzen einer zweiten Kammer an eine zweite rückwärtige Folie schmelzgebunden. Die zweite vordere und rückwärtige Folie sind so mit der ersten vorderen und rückwärtigen Folie verbunden, daß die erste und zweite Kammer durch eine aufbrech- bzw. -reißbare Dichtung getrennt sind. Eine undurchsichtige bzw. opake und flexible Abdeckungsfolie, die aus einer Aluminiumfolie besteht, ist entfernbar auf der ersten vorderen Folie angeordnet.

In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die erste Kammer ein trockenes Arzneimittel, und die zweite Kammer enthält eine medizinische Flüssigkeit. Vorzugsweise umfaßt die erste rückwärtige Folie der ersten Kammer eine äußere Schicht, eine zwischenliegende Schicht und eine innere Schicht. Die äußere Schicht kann aus Polyethylenterephthalat hergestellt sein, wobei die zwischenliegende Schicht aus einer Aluminiumfolie und einer wasserabsorbierenden Schicht zusammengesetzt ist. Die innere Schicht kann aus einem Polyolefin hergestellt sein. Die erste vordere Folie der ersten Kammer weist vorzugsweise eine äußere Schicht und eine innere Schicht auf. Die äußere Schicht der ersten vorderen Folie kann aus Polyethylenterephthalat hergestellt und mit einer Siliciumdioxidschicht ausgekleidet sein, wobei die innere Schicht auch aus einem Polyolefin hergestellt ist. Andererseits umfaßt die entfernbar auf der ersten vorderen Folie angeordnete Abdeckungsfolie vorzugsweise eine äußere Schicht aus Polyethylenterephthalat, eine innere Klebemittelschicht und eine aus Aluminiumfolie bestehende zwischenliegende Schicht. Diese zwischenliegende Schicht kann zusätzlich eine wasserabsorbierende Schicht enthalten, welche innerhalb der Aluminiumfolie angeordnet ist.

Alternativ können die beiden Schichten der ersten vorderen Folie, welche die erste Kammer bildet, aus einer Polymermischung hergestellt sein, die aus zwei Polyolefinen zusammengesetzt ist, welche eine beschränkte Affinität zueinander, d. h. schlechte Kompatibilität miteinander, haben. Eine zwischenliegende Schicht, die mit Siliciumdioxid beschichtet ist, kann zwischen der äußeren Schicht und der inneren Schicht dazwischenliegen. Außerdem kann eine Polyolefinschicht für die innere Klebemittelschicht substituiert sein, welche die Abdeckungsfolie bildet. Diese Schicht kann bei einer niedrigen Temperatur an die erste vordere Folie so geschweißt sein, daß sie davon entfernbar ist.

Im Gebrauch wird, wenn die flüssigkeitshaltige Kammer von Hand zum Öffnen der durchbrechbaren Dichtung zusammengedrückt wird, diese Kammer in Flüssigkeitsverbindung mit der das trockene Arzneimittel enthaltenden Kammer gebracht. Die Aluminiumfolie und die wasserabsorbierende Schicht in der flexiblen rückwärtigen Folie und die vordere Folie der Kammer, die das trockene Arzneimittel enthält, welche mit einer undurchsichtigen bzw. opaken Abdekkungsfolie bedeckt ist, wirken dahingehend, daß sie Wasser und Sauerstoffgas aufhalten bzw. abschneiden und Lichtstrahlen aussperren. Daher werden irgendwelches äußeres Sauerstoffgas und irgendwelche äußere Feuchtigkeit wie auch Lichtstrahlen von der arzneimittelhaltigen Kammer ausgesperrt, bis die flüssigkeitshaltige Kammer zum Öffnen der durchbrechbaren Dichtung und zum Vermischen des trockenen Arzneimittels und der medizinischen Flüssigkeit zusammengedrückt wird. Weiter wird irgendwelches restliche Wasser innerhalb der arzneimittelhaltigen Kammer während der Herstellung des Behälters entleert bzw. abgesaugt. Das in dem Behälter der Erfindung aufgenommene trockene Arz neimittel wird demgemäß vor einer Verschlechterung geschützt, die andernfalls durch Sauerstoff, Wasser und Lichtstrahlen verursacht werden würde. Restliches Sauerstoffgas, das in der arzneimittelhaltigen Kammer zurückbleibt, greift das Arzneimittel nicht an, weil die Atmosphäre darin frei von Feuchtigkeit ist.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist ein Querschnitt eines Behälters gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;

Fig. 2 ist ein vergrößerter Querschnitt des umkreisten Bereichs "A" in Fig. 1;

Fig. 3 ist ein vergrößerter Querschnitt des umkreisten Bereichs "B" in Fig. 1;

Fig. 4 ist ein Querschnitt eines Behälters gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 5 ist ein vergrößerter Querschnitt des umkreisten Bereichs "C" in Fig. 4; und

Fig. 6 ist ein Querschnitt eines Behälters gemäß einer dritten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Es werden nun bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.

Die flexiblen mit zwei Kammern versehenen Behälter, die in den Fig. 1 bis 6 gezeigt sind, weisen eine Anzahl von gemeinsamen Elementen auf, umfassend eine erste Kammer 1 zum Aufnehmen eines trockenen Arzneimittels (nicht gezeigt) und eine zweite Kammer 2 zum Aufnehmen einer medizinischen Flüssigkeit (nicht gezeigt). Eine durchbrech- bzw. zerreißbare oder schwache Dichtung 3 bildet eine flüssigkeitsdichte Abdichtung, welche die Kammern 1 und 2 voneinander trennt. Die erste Kammer 1 ist begrenzt durch und angeordnet zwischen einer rückwärtigen Folie 11 und einer transparenten vorderen Folie 12, welche beide Folien flexibel sind. Die rückwärtige Folie 11 hat eine zwischenliegende Schicht, die aus einer Aluminiumfolie 112 und einer wasserabsorbierenden Schicht 113 zusammengesetzt ist (siehe Fig. 2). Die vordere Folie 12 sperrt Wasser und Sauerstoffgas von der ersten Kammer aus. Eine undurchsichtige bzw. opake Abdeckungsfolie 13 hat eine zwischenliegende Schicht, die aus einer Aluminiumfolie 132 (Fig. 3 und 5) zusammengesetzt und entfernbar an der gesamten Oberfläche der vorderen Folie 12 angebracht ist. Die Bezugszeichen 6 und 7 bezeichnen eine Öffnung bzw. einen Stopfen.

In der in Fig. 1 gezeigten ersten bevorzugten Ausführungsform haben die rückwärtige Folie 11 und die vordere Folie 12, welche die erste Kammer 1 bilden, eine schwache Dichtung, die in einer Seite derselben ausgebildet ist. Die rückwärtige Folie 21 und die vordere Folie 22, die die zweite Kammer 2 bilden, haben auch eine schwache Dichtung, welche in einer Seite derselben ausgebildet ist. Die schwache Dichtung 3 ist durch Binden der jeweiligen Seiten, die die schwachen Dichtungen darin haben, aneinander ausgebildet. Die Abdeckungsfolie 13 haftet entfernbar an der vorderen Folie 12 der ersten Kammer 1. Die Seite der rückwärtigen Folie 11 und der vorderen Folie 12, welche die erste Kammer bilden, weist eine Zunge 4 auf, die schichtartig zwischen der rückwärtigen und der vorderen Folie 11 bzw. 12 angeordnet und an die rückwärtige und vordere Folie 11 bzw. 12 schmelzgebunden ist. Die Seite der rückwärtigen Folie 21 und der vorderen Folie 22, welche die zweite Kammer bilden, weist eine Zunge 5 auf, die zwischen der rückwärtigen und vorderen Folie 21 bzw. 22 schichtartig angeordnet und an die rückwärtige und vordere Folie 21 bzw. 22 schmelzgebunden ist.

Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist die rückwärtige Folie 11 ein Aluminiumfolienlaminat, das eine wasserabsorbierende Schicht 113 hat. Dieses Laminat ist schichtartig zwischen einer äußeren Schicht 111 aus Polyethylenterephthalat (PET) und einer inneren Schicht 114 aus Polyethylen (PE) angeordnet. Demgemäß kann die Zusammensetzung der rückwärtigen Folie durch das Symbol "PET/Al-Folie/H&sub2;O-Absorptionsmittel/PE" repräsentiert werden. Die Aluminiumfolie sperrt nicht nur Sauerstoffgas und Wasser sondern auch Lichtstrahlen aus. Selbst in dem Fall, in welchem feine Nadelstiche bzw. Pinholes in der Aluminiumfolie 112 vorhanden sind, wird irgendwelches Wasser, das durch die Nadelstiche bzw. Pinholes hindurchgeht, mittels der wasserabsorbierenden Schicht 113 eingefangen. Da Wasser oder Feuchtigkeit und Lichtstrahlen auf diese Weise von der ersten Kammer ausgesperrt werden, verschlechtert irgendwelcher restlicher Sauerstoff, der darin vorhanden ist, nicht das in der Kammer enthaltene trockene Arzneimittel. Ein bevorzugtes Beispiel der wasserabsorbierenden Schicht 113 ist eine Polyethylenfolie, die ein anorganisches Füllmittel enthält, wie DRY-KEEP PE-30 (Warenzeichen), hergestellt von Sasaki Kagaku Yakuhin Co., Ltd.

Wie oben beschrieben, ist die vordere Folie 12 der ersten Kammer 1 ein transparentes flexibles Laminat, das Wasser und Sauerstoffgas von der ersten Kammer aussperrt. Diese Folie 12 ist aus einer äußeren Schicht 121 und einer inneren Schicht 122 zusammengesetzt. Die äußere Schicht 121 ist ein mit Siliciumdioxid beschichteter Polyethylen terephthalatfilm, wobei die innere Schicht 122 ein Polyethylenfilm ist. Demgemäß kann die Zusammensetzung der vorderen Folie durch das Symbol ("Siliciumdioxid-beschichtetes PET/PE" repräsentiert werden.

Es wird bevorzugt, daß die Abdeckungsfolie 13 eine flexible laminierte Folie ist, die aus einer Aluminiumfolie 132 besteht, welche schichtartig zwischen einer äußeren Polyethylenterephthalatschicht 131 und einer inneren Klebemittelschicht 133 angeordnet ist, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Die Abdeckungsfolie verhindert, daß Wasser oder Feuchtigkeit, Sauerstoffgas und Lichtstrahlen in die erste Kammer 1 eintreten. Diese Abdeckungsfolie 13 kann so an die vordere Folie 12 gepreßt bzw. gedrückt sein, daß sie sich nicht unbeabsichtigt davon abschält. Wenn es gewünscht wird, kann eine wasserabsorbierende Schicht (nicht gezeigt) so hinzugefügt werden, daß sie zwischen der Aluminiumfolie 132 und der inneren Schicht 133 liegt. Ähnlich wie die Schicht 113 der rückwärtigen Folie 11 fängt diese zusätzliche Schicht irgendwelches Wasser ein, welches durch feine Nadelstiche bzw. Pinholes, die in unerwünschter Weise in der Aluminiumfolie 132 vorhanden sind, in die Kammer eintritt.

Die Zungen 4 und 5, welche die schwache Dichtung bilden, sind aus einem Harzmaterial bzw. harzhaltigem Material hergestellt, welches eine schlechte Bindefestigkeit aufweist, wenn es an Polyethylen schmelzgebunden ist, das die innere Schicht der rückwärtigen und vorderen Folie 11 bzw. 12 bildet. Zum Beispiel kann das Harzmaterial bzw. harzhaltige Material eine Polymermischung aus Polyethylen mit einer Plastik bzw. einem Kunststoff, z. B. Polypropylen, sein, die bzw. das eine beschränkte Affinität zu Polyethylen hat. Das Mischungsverhältnis von Polyethylen zu Polypropylen ist vorzugsweise in einem Bereich von 3 : 7 bis 7 : 3. Andererseits sind sowohl die rückwärtige als auch die vordere Folie 21 und 22 der zweiten Kammer 2 aus Polyethylen hergestellt.

Fig. 4 zeigt einen flexiblen mit zwei Kammern versehenen Behälter gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In diesem Behälter setzt sich die rückwärtige Folie 11 der ersten Kammer 1 zu der rückwärtigen Folie 21 der zweiten Kammer 2 fort und ist integral damit. Demgemäß sind die rückwärtigen Folien 11 und 21 von einer einzigen Folie gebildet. In entsprechender Weise erstreckt sich die vordere Folie 12 der ersten Kammer 1 stoßfrei bzw. glatt zu der zweiten Kammer, so daß sie dadurch die vordere Folie 22 derselben bildet. Demgemäß sind die vorderen Folien 12 und 22 auch von einer einzigen Folie gebildet. Die rückwärtige und vordere Folie 11 bzw. 12 werden aufeinandergelegt und dann bei hoher Temperatur längs drei Umfangsseiten der Folien aneinander schmelzgebunden. In entsprechender Weise werden die rückwärtige und vordere Folie 21 bzw. 22 aufeinandergelegt und dann bei hoher Temperatur längs drei Umfangsseiten der Folien aneinander schmelzgebunden. Die übrige, unverbundene Seite der Folien 11 und 12 und die übrige, unverbundene Seite der Folien 21 und 22 werden dann bei einer niedrigeren Temperatur schmelzgebunden, so daß die erste bzw. zweite Kammer 1 bzw. 2 begrenzt wird und dadurch eine durchbrech- bzw. zerreißbare schwache Dichtung dazwischen vorgesehen wird. In diesem Falle wird die Abdeckungsfolie 13 an die vordere Folie 12 der ersten Kammer zur Aufnahme eines trockenen Arzneimittels schmelzgebunden.

Ähnlich wie bei dem in Fig. 1 gezeigten Behälter ist die rückwärtige Folie 11 der ersten Kammer ein flexibles Aluminiumfolienlaminat, das eine wasserabsorbierende Schicht 113 hat. Jedoch ist die innere Schicht dieser rückwärtigen Folie (wie in Fig. 2 veranschaulicht) von einer Polymermischung aus Polyethylen mit Polypropylen gebildet. Demgemäß kann die Zusammensetzung der rückwärtigen Folie durch das Symbol "PET/Al-Folie/H&sub2;O-Absorptionsmittel/PE-PP- Mischung" repräsentiert werden.

In dem Fall, in welchem die Abdeckungsfolie 13 die in Fig. 5 gezeigte Zusammensetzung hat und durch das Symbol "PET (12 um dick)/Aluminiumfolie (9 um dick)/PE oder PP (als eine innere Schicht)" repräsentiert wird, wird es bevorzugt, daß die vordere Folie für die erste Kammer 1 die Zusammensetzung hat, welche durch das Symbol "PE-PP- Mischung/Siliciumdioxidbeschichtetes PET/PE-PP-Mischung" repräsentiert wird. Die innere und äußere Schicht dieser vorderen Folie sind durch die Bezugszeichen 123 bzw. 124 in Fig. 5 bezeichnet. In dem Fall, in welchem die Abdeckungsfolie eine innere Klebemittelschicht 133 aufweist, wie in Fig. 3 gezeigt, kann die äußere Schicht 124 der PE-PP-Mischung weggelassen werden. Infolgedessen wird eine äußere Folie bevorzugt, die zusammengesetzt ist aus "Siliciumdioxidbeschichtetem PET/PE-PP-Mischung" wie in Fig. 3 gezeigt ist. Wenn es gewünscht wird, kann eine wasserabsorbierende Schicht 135 zu der Abdeckungsfolie 13 hinzugefügt und innerhalb bzw. innenseitig von der Aluminiumfolie 132 angeordnet sein.

Die rückwärtige Folie 11 wird an die vordere Folie 12 in einer solchen Art und Weise schmelzgebunden, daß eine schwache Dichtung zwischen der ersten und zweiten Kammer und eine steife Dichtung längs der Umfangsseiten von jeder Kammer ausgebildet wird. Wenn die innere Schicht der rückwärtigen Folie 11 wie auch die innere Schicht 123 der vorderen Folie 12 aus einer Mischung aus Polyethylen mit Polypropylen ausgebildet sind, dann geschieht die Schmelzbindung zum Vorsehen der schwachen Dichtung bei einer niedrigen Temperatur von etwa 120ºC. Die Schmelzbindung der Umfangszonen kann bei einer höheren Temperatur von etwa 200 bis 250ºC ausgeführt werden.

In der in Fig. 6 gezeigten dritten bevorzugten Ausführungsform haben sowohl die erste Kammer 1 für trockenes Arzneimittel als auch die zweite Kammer 2 für die medizinische Flüssigkeit eine schwache Dichtung in einer Seite derselben ausgebildet. Eine leicht durchbrech- bzw. zerreißbare schwache Dichtung 3 wird durch Schmelzbinden solcher schwach abgedichteten Seiten aneinander ausgebildet. Die vordere Folie 12 ist außerdem mit einer Abdeckungsfolie 13 versehen, die leicht davon abgetrennt werden kann. Die Schmelzbindung der Kammern aneinander kann z. B. durch Einführen des schwachen Dichtungsteils der zweiten Kammer in einen nichtabgedichteten Teil der ersten Kammer und dann Heißpressen dieser Teile zur Fertigstellung der Schmelzbindung ausgeführt werden.

Die rückwärtigen Folien 11 und 21 der Kammern 1 und 2 müssen untrennbar miteinander verbunden sein, wobei auch die vorderen Folien 12 und 22 derselben untrennbar an ihrem Umfängen abgedichtet bzw. dicht verschlossen sind. Daher wird die innere Schicht der rückwärtigen Folie 11 der ersten Kammer 1 von dem gleichen Material gebildet, wie es jenes ist, aus dem die äußere Schicht der rückwärtigen Folie 21 der zweiten Kammer 2 ausgebildet ist. Weiter muß die innere Schicht der vorderen Folie 12 aus dem gleichen Material ausgebildet sein, wie es jenes ist, aus dem die äußere Schicht der vorderen Folie 22 ausgebildet ist.

Im einzelnen ist die rückwärtige Folie 11 der ersten Kammer 1 für das trockene Arzneimittel auch ein flexibles Aluminiumfolienlaminat, das eine wasserabsorbierende Schicht 113 hat. Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist die äußere Schicht 111 aus Polyethylenterephthalat (PET) gebildet, wobei die innere Schicht 114 aus Polyethylen gebildet ist. Demgemäß kann die Zusammensetzung dieser rückwärtigen Folie repräsentiert werden durch das Symbol "PET/Al- Folie/H&sub2;O-Absorptionsmittel/PE".

Die vordere Folie 12 ist ein transparentes und flexibles Laminat zum Aufhalten bzw. Abschneiden von Wasser und Sauerstoffgas. Wie in Fig. 6 gezeigt ist, ist die schwach abgedichtete Seite der zweiten Kammer 2 in eine nichtabgedichtete Seite der ersten Kammer 1 eingefügt und daran befestigt, um die Kammern zu verbinden und einen integralen Behälter vorzusehen. Zu diesem Zweck kann die vordere Folie 12 eine äußere Schicht 121 aus siliciumdioxidbeschichtetem Polyethylenterephthalat und eine innere Schicht 122 aus Polyethylen enthalten. Demgemäß kann die Zusammensetzung dieser vorderen Folie repräsentiert werden durch das Symbol "Siliciumdioxidbeschichtetes PET/PE". Alternativ kann die vordere Folie eine innere und äußere Schicht enthalten, die beide aus einer Mischung von einem Polyethylen mit Polypropylen ausgebildet sind, im welchem Falle die Zusammensetzung der vorderen Folie repräsentiert werden kann durch das Symbol "PE-PP-Mischung/Siliciumdioxidbeschichtetes PET/PE-PP-Mischung".

Die Abdeckungsfolie 13 in der dritten bevorzugten Ausführungsform ist auch ein flexibles Laminat, das eine Aluminiumfolie 132 hat. Die Struktur der Abdeckungsfolie 13 und der vorderen Folie 12 kann so sein, wie in Fig. 3 oder 5 gezeigt ist.

Andererseits kann die rückwärtige Folie 21 der zweiten Kammer für die medizinische Flüssigkeit eine Polyethylenfolie sein, oder ein Laminat, das eine Polyethylenaußenschicht und eine PE-PP-Mischungs-Innenschicht hat.

In dem Fall, in welchem die rückwärtige Folie 21 Polyethylen ist, kann die vordere Folie 22 der zweiten Kammer ein Laminat sein, das eine Polyethylenaußenschicht und eine PE-PP-Mischungs-Innenschicht hat. Alternativ kann in dem Fall, in welchem die rückwärtige Folie ein Laminat ist, das eine Polyethylenaußenschicht und eine PE-PP-Mischungs- Innenschicht hat, die vordere Folie 22 eine Polyethylenfolie sein.

BEISPIEL 1

Es wurde ein mit zwei Kammern versehener Behälter, wie er in Fig. 1 veranschaulicht ist, hergestellt, worin die rückwärtige Folie 11 ein Laminat war, enthaltend Schichten von: PET (12 um dick); Aluminiumfolie (9 um dick); wasserabsorbierende Schicht (50 um dick); und PE (20 um dick), eine über die andere in dieser Reihenfolge gelegt. Die vordere Folie 12 war auch ein Laminat, enthaltend Schichten aus: Siliciumdioxidbeschichtetes PET (12 um dick); und PE (20 um dick). Die Abdeckungsfolie 13 war zusammengesetzt aus Schichten von: PET (12 um dick); Aluminiumfolie (9 um dick); und einer Klebemittelschicht. Dieser Behälter wurde in einer Atmosphäre, die eine Temperatur von 60ºC und eine relative Feuchtigkeit von 75% hatte, während vier Wochen gelassen. Der Wassergehalt (in Gew.-%), wie auch der medizinische Faktor (um/mg, d. h. der Gehalt von medizinisch effektiver Komponente in dem Arzneimittel) des trockenen Arzneimittels, das in der ersten Kammer enthalten war, wurden zu Beginn des Tests und eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen danach gemessen. Die Testergebnisse sind in der Tabelle 1 bzw. 2 angegeben. Wie aus Tabelle 2 ersichtlich ist, wurde keinerlei signifikante oder nachteilige Differenz zwischen dem BEISPIEL 1 und dem BEZUG bezüglich des medizinischen Faktors gefunden. In dem BEZUG war das Arzneimittel in einem Glasfläschchen enthalten.

Das in diesem Test verwendete Arzneimittel war CEFAZOLIN SODIUM (Warenzeichen), und sein medizinischer Faktor wurde durch das "Zylinderplatten"-Verfahren bestimmt.

BEISPIEL 2

Es wurde ein anderer mit zwei Kammern versehener Behälter, wie er in Fig. 4 veranschaulicht ist, hergestellt, worin die rückwärtige Folie 11 ein Laminat war, enthaltend Schichten von: PET (12 um dick); Aluminiumfolie (9 um dick); wasserabsorbierende Schicht (50 um dick); und PE (20 um dick), eine über die andere gelegt in dieser Reihenfolge. Die vordere Folie 12 war auch ein Laminat, enthaltend Schichten von: PE-PP-Mischung (20 um dick); Siliciumdioxidbeschichtetes PET (12 um dick); und PE-PP- Mischung (20 um dick). Die Abdeckungsfolie 13 war zusammengesetzt aus Schichten von: PET (12 um dick); Aluminiumfolie (9 um dick); wasserabsorbierende Schicht (30 um dick); und PE oder PP (20 um dick). Dieser Behälter wurde in der gleichen Art und Weise wie in Beispiel 1 getestet, wobei Ergebnisse erhalten wurden, wie sie in den Tabellen 1 und 2 angegeben sind. Wie aus Tabelle 2 ersichtlich ist, wurde keinerlei signifikante Differenz zwischen dem BEISPIEL 2 und dem BEZUG mit Bezug auf den medizinischen Faktor des im dem Test verwendeten Arzneimittels CEFAZOLIN SODIUM gefunden. In dem BEZUG war das Arzneimittel in einem Glasfläschchen enthalten.

BEZUG

Das Arzneimittel CEFAZOLIN SODIUM war in einem Glasfläschchen enthalten und wurde dem oben beschriebenen Test unterworfen. Die Testergebnisse sind in den Tabellen 1 und 2 zusammen mit den Testergebnissen für die BEISPIELE 1 und 2 gezeigt.

Der medizinische Faktor des Arzneimittels zeigte keine signifikante Differenz zwischen dem BEZUG und den BEISPIELEN 1 und 2. Jedoch war die Zunahme im Wassergehalt in dem BE- ZUG größer als in den BEISPIELEN 1 und 2. Es wird angenommen, daß dieser Vorteil aus der wasserabsorbierenden Schicht resultierte, die in den mit zwei Kammern versehenden Behältern verwendet wurde, welche gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt waren.

Es ist nun ersichtlich, daß der durch die vorliegende Erfindung zur Verfügung gestellte mit zwei Kammern versehene Behälter fähig ist, Sauerstoffgas, Wasser und Lichtstrahlen während des Aufbewahrung des trockenen Arzneimittels aufzuhalten bzw. abzuschneiden. Die wasserabsorbierende Schicht, die in der rückwärtigen Folie enthalten ist, wirkt dahingehend, daß sie restliches Wasser oder restliche Feuchtigkeit absorbiert, die in der Kammer zur Aufnahme des trockenen Arzneimittels während der Herstellung des Behälters übrigbleiben. Daher wird das in der Kammer enthaltene Arzneimittel vor einer Verschlechterung selbst dann geschützt, wenn es während einer langen Zeitdauer aufbewahrt wird.


Anspruch[de]

1. Flexibler und mit zwei Kammern versehener Behälter, umfassend:

eine erste vordere Folie (12), die zur Begrenzung einer ersten Kammer (1) an eine erste rückwärtige Folie (11) schmelzgebunden ist, wobei die erste vordere Folie (12) eine flexible, transparente Folie zum Abfangen von Wasser, Feuchtigkeit und Sauerstoffgas ist, wobei die erste rückwärtige Folie (11) eine flexible Verbundfolie ist, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie und eine wasserabsorbierende Schicht;

eine zweite vordere Folie (22), die zum Begrenzen einer zweiten Kammer (2) an eine zweite rückwärtige Folie (21) schmelzgebunden ist, wobei die zweite vordere und rückwärtige Folie (22, 21) so mit der ersten vorderen und rückwärtigen Folie (12, 11) verbunden sind, daß die erste und zweite Kammer (1, 2) durch eine aufbrech- bzw. -reißbare Dichtung (3) getrennt sind; und

eine undurchsichtige bzw. opake und flexible, aus Aluminiumfolie bestehende bzw. Aluminiumfolie umfassende Abdeckungsfolie (13), welche entfernbar auf der ersten vorderen Folie (12) angeordnet ist.

2. Behälter nach Anspruch 1, worin die erste rückwärtige Folie (11) eine äußere Polyethylenterephthalatschicht, eine innere Polyolefinschicht und eine zwischenliegende Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie und die wasserabsorbierende Schicht, umfaßt bzw. aus einer äußeren Polyethylenterephthalatschicht, einer inneren Polyolefinschicht und einer zwischenliegenden Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie und die wasserabsorbierende Schicht, besteht.

3. Behälter nach Anspruch 2, worin die erste vordere Folie (12) eine äußere Schicht, welche aus einer mit Siliciumoxid bzw. Siliciumdioxid beschichten Polyethylenterephthalatfolie gebildet ist, und eine innere Polyolefinschicht umfaßt bzw. aus einer äußeren Schicht, welche aus einer mit Siliciumoxid bzw. Siliciumdioxid beschichteten Polyethylenterephthalatfolie gebildet ist, und einer inneren Polyolefinschicht besteht.

4. Behälter nach Anspruch 1, worin die Abdeckungsfolie (13) eine äußere Polyethylenterephthalatschicht, eine innere Klebemittelschicht und eine zwischenliegende Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, umfaßt bzw. aus einer äußeren Polyethylenterephthalatschicht, einer inneren Klebemittelschicht und einer zwischenliegenden Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, besteht.

5. Behälter nach Anspruch 4, worin die zwischenliegende Schicht der Abdeckungsfolie (13) weiter eine wasserabsorbierende Schicht umfaßt, die innerhalb bzw. auf der Innenseite der Aluminiumfolie angeordnet ist.

6. Behälter nach Anspruch 1, worin die erste vordere Folie 12 eine äußere Schicht, eine innere Schicht und eine mit Siliciumoxid bzw. Siliciumdioxid beschichtete zwischenliegende Schicht umfaßt, bzw. aus einer äußeren Schicht, einer inneren Schicht und einer mit Siliciumoxid bzw. Siliciumdioxid beschichteten zwischenliegenden Schicht besteht, wobei sowohl die äußere als auch die innere Schicht eine Polymermischung aus zwei Polyolefinen, die eine begrenzte Affinität zueinander haben, umfaßt bzw. aus einer Polymermischung aus zwei Polyolefinen, die eine begrenzte Affinität zueinander haben, besteht, und worin die Abdeckungsfolie (13) eine äußere Polyethylenterephthalatschicht, eine innere Polyethylenschicht und eine zwischenliegende Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, umfaßt bzw. aus einer äußeren Polyethy lenterephthalatschicht, einer inneren Polyethylenschicht und einer zwischenliegenden Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, besteht.

7. Behälter nach Anspruch 2, worin die Abdeckungsfolie (13) eine äußere Polyethylenterephthalatschicht, eine innere Klebemittelschicht und eine zwischenliegende Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, umfaßt bzw. aus einer äußeren Polyethylenterephthalatschicht, einer inneren Klebemittelschicht und einer zwischenliegenden Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, besteht.

8. Behälter nach Anspruch 3, worin die Abdeckungsfolie (13) eine äußere Polyethylenterephthalatschicht, eine innere Klebemittelschicht und eine zwischenliegende Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, umfaßt bzw. aus einer äußeren Polyethylenterephthalatschicht, einer inneren Klebemittelschicht und einer zwischenliegenden Schicht, bestehend aus bzw. umfassend Aluminiumfolie, besteht.

9. Behälter nach Anspruch 1, worin die erste Kammer (1) ein trockenes Arzneimittel enthält und die zweite Kammer (2) eine medizinische Flüssigkeit enthält.

10. Behälter nach Anspruch 6, worin die erste Kammer (1) ein trockenes Arzneimittel enthält und die zweite Kammer (2) eine medizinische Flüssigkeit enthält.

11. Behälter nach Anspruch 7, worin die erste Kammer (1) ein trockenes Arzneimittel enthält und die zweite Kammer (2) eine medizinische Flüssigkeit enthält.

12. Behälter nach Anspruch 8, worin die erste Kammer (1) ein trockenes Arzneimittel enthält und die zweite Kammer (2) eine medizinische Flüssigkeit enthält.

13. Behälter nach Anspruch 1, worin die erste und zweite vordere Folie (12, 22) von einer einzigen Folie gebildet sind und die erste und zweite rückwärtige Folie (11, 21) von einer einzigen Folie gebildet sind.

14. Behälter nach Anspruch 9, worin die erste und zweite vordere Folie (12, 22) von einer einzigen Folie gebildet sind und die erste und zweite rückwärtige Folie (11, 21) von einer einzigen Folie gebildet sind.

15. Behälter nach Anspruch 10, worin die erste und zweite vordere Folie (12, 22) von einer einzigen Folie gebildet sind und die erste und zweite rückwärtige Folie (11, 21) von einer einzigen Folie gebildet sind.

16. Behälter nach Anspruch 12, worin die erste und zweite vordere Folie (12, 22) von einer einzigen Folie gebildet sind und die erste und zweite rückwärtige Folie (11, 21) von einer einzigen Folie gebildet sind.







IPC
A Täglicher Lebensbedarf
B Arbeitsverfahren; Transportieren
C Chemie; Hüttenwesen
D Textilien; Papier
E Bauwesen; Erdbohren; Bergbau
F Maschinenbau; Beleuchtung; Heizung; Waffen; Sprengen
G Physik
H Elektrotechnik

Anmelder
Datum

Patentrecherche

Patent Zeichnungen (PDF)

Copyright © 2008 Patent-De Alle Rechte vorbehalten. eMail: info@patent-de.com