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Dokumentenidentifikation DE69701380T2 30.11.2000
EP-Veröffentlichungsnummer 0862894
Titel Desinfektion und elektrische Sicherheitsprüfung für einen transösophagischen Echowandler
Anmelder Agilent Technologies, Inc. (n.d.Ges.d.Staates Delaware), Palo Alto, Calif., US
Erfinder Held, Georg, 61239 Ober-Mörlen, DE;
Raith, Harald, 75233 Tiefenbronn, DE
Vertreter Barth, D., Dipl.-Ing., Pat.-Ass., 71083 Herrenberg
DE-Aktenzeichen 69701380
Vertragsstaaten DE, FR, GB, IT
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 03.11.1997
EP-Aktenzeichen 971191358
EP-Offenlegungsdatum 09.09.1998
EP date of grant 08.03.2000
Veröffentlichungstag im Patentblatt 30.11.2000
IPC-Hauptklasse A61B 1/12
IPC-Nebenklasse A61B 8/12   

Beschreibung[de]
HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Desinfizierung und Prüfung der elektrischen Sicherheit einer transösophagealen Echosonde.

Transösophageale Echo(TEE)-Kardiographie ist eine etablierte Technik auf dem Gebiet der Cardia-Abbildung und beinhaltet das Einbringen einer Ultraschall-TEE-Sonde in den Ösophagus eines Patienten, um das Herz vom Inneren des Ösophagus her zu scannen. Eine Ultraschall-TEE-Sonde kann durch Modifizieren eines Endoskops gebildet werden, wobei ein Ultraschallwandlerfeld am distalen Ende des Endoskops befestigt wird. Typischerweise wird die TEE-Sonde zusammen mit einem Ultraschallabbildungssystem verwendet, das eine Elektronik für eine ferngesteuerte Anregung des Feldes aufweist, um Querschnittsbilder des Herzes entlang einer Vielzahl von Scan-Ebenen zu erhalten, wie allgemein bekannt ist.

Im Stand der Technik sind mehrere TEE-Sonden beschrieben, z. B. in "Transesophageal Cross-Section Echo cardiography With a Phased Array Transducer System" von Schluter et al., wo eine Ultraschall-TEE-Sonde mit einem drehbaren Feld vorgeschlagen wird, um eine verbesserte Beurteilung der linken ventrikulären Morphologie zu erzielen, in dem US-Patent Nr. 4 543 960 von Harui et al., das eine Ultraschall-TEE- Sonde mit einem drehbaren Feld beschreibt, in dem US-Patent Nr. 5 176 142 von Mason oder dem US-Patent Nr. 5 320 104 von Fearnside et al.

Vor einer Anwendung muss die TEE-Sonde desinfiziert werden. Der Desinfektionsprozess ist ziemlich zeitaufwendig (im allgemeinen 20 min bis 60 min), in Abhängigkeit von dem jeweiligen Desinfektionsfluid. Im Fall, dass die TEE-Sonde länger als notwendig in dem Desinfektionsfluid gehalten wird, nimmt die Lebensdauer der TEE-Sonde stark ab.

Verschiedene Reinigungsvorrichtungen für Endoskope sind z. B. in EP-A-0038168, FR-A-2705896 und DE-A-33 34 999 offenbart. US-A-5 558 841 offenbart eine Wasch-ISterilisierungs-Vorrichtung für ein Endoskop, die einen Behälter, der zur Aufnahme des Endoskops ausgelegt ist, Mittel, um dem Behälter ein Desinfektionsfluid zuzuführen, Mittel, um dem Behälter ein Spülfluid zuzuführen, sowie Entfernungsmittel beinhaltet, um jegliches Fluid aus dem Behälter zu entfernen.

Des weiteren ist es wegen der Sicherheit der Patienten wichtig, vor der Verwendung der TEE-Sonde einen Isolationstest durchzuführen, wie z. B. IEC 601 oder einen darauf basierenden Test. Der Isolationstest misst im allgemeinen einen Leckstrom zwischen einem Referenzpotential und einer Abschirmung der TEE-Sonde. Die Abschirmung der TEE-Sonde umgibt normalerweise die TEE-Sonde mechanisch und schirmt sie elektrisch ab und ist mit einer isolierenden Schicht überzogen.

Es ist viel Sorgfalt, Wartung und wenigstens von Zeit zu Zeit eine Sicherheitsüberprüfung notwendig, um die präzise Funktion der TEE-Sonde aufrechtzuerhalten und eine lange Lebensdauer zu gewährleisten. Wenn die TEE-Sonde mit der erforderlichen Sorgfalt gehandhabt wird, kann eine verlängerte Lebensdauer von bis zu 12 Monaten erreicht werden. Es ist erwünscht, hohe Folgekosten aufgrund eines frühen Austauschs der TEE-Sonde zu reduzieren.

In einer technischen Informationsbroschüre von Svenska servicedepan, Malmö, Schweden, wird eine Ausrüstung zur Desinfektion und elektrischen Prüfung für TEE- Sonden vorgeschlagen. Die offenbarte TEE-Sonden-Prüfvorrichtung besteht aus einer Laminatplatte mit zwei Acrylröhren, eine zur Desinfektion und eine zum Spülen, die etwa 30 cm über dem Fußboden angebracht sein müssen. Die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung wird dazu verwendet, die TEE-Sonde zu desinfizieren und gleichzeitig die elektrische Sicherheit zu prüfen, um anzuzeigen, ob die TEE-Sonde hinsichtlich Leckverlusten durch qualifiziertes technisches Personal geprüft werden muss. Zum Prüfen der elektrischen Sicherheit verwendet der Messteil der TEE-Sonden-Prüfvorrichtung das Desinfektionsfluid, das während der Desinfektion der TEE-Sonde zur Verfügung steht, als elektrisches Kontaktmedium. Nach dem Desinfizieren muss die TEE-Sonde aus der TEE-Sonden-Prüfvorrichtung entfernt, in eine Spülröhre eingesetzt und darin durch Spülen vom Desinfektionsfluid befreit werden. Die offenbarte TEE-Sonden-Prüf vorrichtung ist jedoch für klinische Anwendungen nicht sicher genug und stellt keine zuverlässige Desinfektion und elektrische Prüfung bereit.

NL-A-8800755 offenbart eine Vorrichtung zum Sterilisieren und Prüfen der elektrischen Sicherheit einer Ultraschallsonde für diagnostische Zwecke. Die Sonde wird in einen Halter mit einem sterilisierenden Fluid eingesetzt. Gleichzeitig mit dem Sterilisieren der Sonde wird ein elektrischer Lecktest der Sonde ausgeführt.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Eine Aufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines verbesserten Desinfektions- und elektrischen Prüfverfahrens für TEE-Sonden.

Um das Verfahren gemäß der Erfindung auszuführen, kann eine Vorrichtung zum Desinfizieren und Prüfen der elektrischen Sicherheit einer TEE-Sonde einen Behälter, der zum Aufnehmen der TEE-Sonde ausgelegt ist, erste Zufuhrmittel, um dem Behälter ein Desinfektionsfluid zuzuführen, zweite Zufuhrmittel, um dem Behälter ein Spülfluid zuzuführen, Entfernungsmittel zum Entfernen jeglichen Fluides aus dem Behälter sowie eine Isolationsprüfvorrichtung beinhalten, die einen ersten Kontakt innerhalb des Behälters und einen zweiten Kontakt aufweist, der mit der TEE-Sonde verbindbar ist.

Das Verfahren gemäß der Erfindung, das in Anspruch 1 definiert ist, wird ausgeführt, indem dem Behälter ein Desinfektionsfluid zugeführt wird, die TEE-Sonde desinfiziert und das Desinfektionsfluid aus dem Behälter entfernt wird. Dem Behälter wird dann ein Spülfluid zugeführt, und verbliebenes Desinfektionsfluid wird von der TEE-Sonde im wesentlichen abgespült. Wenn die TEE-Sonde bis zu einem gewissen Maß abgespült wurde und bevor das Spülfluid aus dem Behälter entfernt wird, wird ein elektrischer Sicherheitstest der TEE-Sonde unter Verwendung des Spülfluides ausgeführt.

Die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung erlaubt eine reproduzierbare und sichere Desinfektion der TEE-Sonde und gewährleistet außerdem, dass die elektrischen Anforderungen der TEE-Sonde eingehalten werden. Die Erfindung gewährleistet einen qualitativ konstanten Prozess hinsichtlich der Desinfektion und somit die Sicherheit der Patienten für jede Anwendung der TEE-Sonde. Die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung reduziert außerdem die für das Personal zur Ausführung des Desinfektionsprozesses erforderliche Zeit und verlängert des weiteren die Lebensdauer der TEE-Sonde aufgrund der kontrollierten Ausführung des Desinfektionsprozesses.

Die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung kann als vollständig automatische Vorrichtung bereitgestellt werden, so dass sämtliche Prozess-Schritte automatisch ausgeführt werden und keinerlei manuelle Hilfe erfordern.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Mehrzahl von Spülzyklen zum Reinigen der TEE-Sonde angewendet, wobei entweder dasselbe oder verschiedene Spülfluide während jedes Spülzyklus verwendet werden können und das Spülfluid zwischen jedem Spülzyklus ausgetauscht werden kann. In diesem Fall wird die elektrische Sicherheitsprüfung vorzugsweise während eines letzten Spülzyklus ausgeführt. Dies stellt sicher, dass das Desinfektionsfluid in einem maximalen Ausmaß entfernt und herausgewaschen wird, so dass die elektrische Sicherheitsprüfung im wesentlichen in dem reinen Spülfluid ausgeführt wird. Dies erlaubt eine höhere Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Resultate von dem elektrischen Sicherheitstest.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird die Konduktanz des Fluides in dem Behälter vor der Ausführung des elektrischen Sicherheitstests gemessen. Dies erlaubt z. B. eine Anpassung von Messparametern des elektrischen Sicherheitstests an die festgestellte Konduktanz. Dies führt zu einer erhöhten Zuverlässigkeit der Messergebnisse, da die Konduktanz des Spülfluides in Abhängigkeit von der Menge an verbliebenem Desinfektionsmittel oder von der unterschiedlichen Qualität des Spülfluides, z. B. im Fall, dass Leitungswasser als Spülfluid verwendet wird, unterschiedlich sein kann. Außerdem kann ein weiterer Spülzyklus in dem Fall begonnen werden, in dem die festgestellte Konduktanz jenseits eines vorgegebenen Wertes liegt, so dass erwartet werden kann, dass es zu viel in dem Behälter verbliebenes Desinfektionsmittel gibt.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird ein Eigentest ausgeführt, wobei der Eigentest vorzugsweise vor jeder Desinfektion und jeder Isolationsüberprüfung oder in Abhängigkeit von der Anzahl an ausgeführten Desinfektionen und Isolationsüberprüfungen oder gemäß einer festen Zeitbasis ausgeführt wird.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird eine Konzentration des Desinfektionsfluides bestimmt, und eine Desinfektionszeit wird eingestellt oder kann gemäß der bestimmten Konzentration eingestellt werden. Dies unterstützt einen vollständig automatisierten und zuverlässigen Prozess.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Weitere Aufgaben und viele der begleitenden Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung bei Betrachtung in Verbindung mit der begleitenden Zeichnung ohne weiteres ersichtlich und werden besser verständlich:

Fig. 1 zeigt eine Desinfektions- und elektrische Prüfvorrichtung für TEE-Sonden, die zur Ausführung des Verfahrens der Erfindung geeignet ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 zeigt eine Desinfektions- und elektrische Prüfvorrichtung 5 für TEE-Sonden, die zur Ausführung des Verfahrens gemäß der Erfindung geeignet ist (im folgenden als TEE-Sonden-Prüfvorrichtung 5 bezeichnet). Eine TEE-Sonde 10 wird in einen Behälter 20, wie ein Rohr, der TEE-Sonden-Prüfvorrichtung eingesetzt. Der Behälter 20 ist mit einem ersten Einlass 30 zum Zuführen eines Desinfektionsfluides zu dem Behälter 20, einem zweiten Einlass 40 zum Zuführen eines Spülfluides zu dem Behälter 20 und einem ersten Auslass 50 zum Entfernen jeglichen Fluides aus dem Behälter 20 versehen. Der Behälter 20 ist des weiteren mit einer Isolationsprüfeinheit 60 gekoppelt, die einen ersten Kontakt 70 innerhalb des Behälters 20 und einen zweiten Kontakt 80 bereitstellt, der mit einer elektrischen Abschirmung 90 der TEE-Sonde 10 zu verbinden ist.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der erste Einlass 30 über eine erste Steuereinheit 100 mit einem ersten Tank 110 gekoppelt, der das Desinfektionsfluid enthält, der zweite Einlass 40 ist über eine zweite Steuereinheit 120 mit einem zweiten Tank 130 gekoppelt, der das Spülfluid enthält, und der erste Auslass 50 ist über eine dritte Steuereinheit 140 mit einem dritten Tank 150 zur Aufnahme des Desinfektionsfluides und/oder des Spülfluides gekoppelt. In einer weiteren Ausführungsform nimmt der dritte Tank 150 lediglich das Spülfluid auf, und das Desinfektionsfluid wird in den ersten Tank 110 zurückgeführt und kann bei Bedarf, z. B. nach 10 Tagen, ausgetauscht werden. Der Behälter 20 kann außerdem einen vierten Auslass beinhalten, der mit einem vierten Tank zur Aufnahme des Desinfektionsfluides nach Gebrauch gekoppelt ist. Jeglicher Einlass oder Auslass ist vorzugsweise an einer Unterseite des Behälters 20 angeord net. Es versteht sich jedoch, dass alle Einlässe und Auslässe mit anderen Speichermitteln als den Tanks, z. B. einem Fluidsystem, gekoppelt werden können. In einer weiteren Ausführungsform ist der Behälter 20 über die jeweiligen Einlässe und Auslässe direkt mit einer normalen Wasser- und Desinfektionsmittelversorgung, z. B. eines Krankenhauses, verbunden.

Das Desinfektionsfluid ist vorzugsweise Aseptisol (TM), Helipur H plus (TM), Sekusept Extra N (TM), Gigasept FF (TM) oder ein anderes äquivalentes Desinfektionsmittel, wie auf dem Fachgebiet bekannt. Das Spülfluid ist vorzugsweise Leitungswasser und kann Additive, wie Micropur MT5 (TM) oder ein anderes äquivalentes Spülfluid beinhalten, wie auf dem Fachgebiet bekannt.

Die Steuereinheiten 100, 120, 140 sind vorzugsweise als Pumpen oder Ventile ausgeführt und steuern die Zufuhr und/oder Entfernung des Fluides (der Fluide) zu und/oder aus dem Behälter 20. Die Steuereinheiten 100, 120, 140 können durch einen Zentralrechner (in Fig. 1 nicht gezeigt) gesteuert und koordiniert werden, wie auf dem Fachgebiet bekannt.

Im Betrieb wird die TEE-Sonde 10 in dem Behälter 20 plaziert, um die Desinfektion und die Isolationsüberprüfung durchzuführen. Bevor die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung 5 den Prozess startet, wird ein Eigentest ausgeführt. Der Eigentest wird vorzugsweise vor jeder Desinfektion und Isolationsüberprüfung ausgeführt, kann jedoch auch lediglich von Zeit zu Zeit in Abhängigkeit z. B. von der Anzahl an ausgeführten Desinfektionen und Isolationsüberprüfungen oder gemäß einer festen Zeitbasis ausgeführt werden. Der Eigentest überprüft vorzugsweise die mechanische Funktionalität aller mechanischen Teile, die mit den Einlässen und Auslässen verknüpft sind, wie der Steuereinheiten 100, 120, 140. Des weiteren überprüft der Eigentest vorzugsweise die elektrische Funktionalität der Isolationsprüfeinheit 60 und weiterer elektrischer Teile der TEE-Prüfvorrichtung, wie der elektrischen Komponenten der Steuereinheiten 100, 120, 140. Ein optionaler Fehlerindikator kann einen Ausfall anzeigen, der während des Eigentests festgestellt wird oder auftritt.

In einem nächsten Schritt führt die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung 5 die Desinfektion der TEE-Sonde 10 aus. Der Behälter 20 wird über den Einlass 30 mit einem Desinfekti onsfluid gefüllt. Die TEE-Sonde 10 wird während einer vorgegebenen Zeitspanne in dem Desinfektionsfluid gehalten, vorzugsweise während 5 Minuten bis 100 Minuten, wobei die Desinfektionszeit von dem verwendeten Desinfektionsfluid abhängt. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Desinfektionszeit auf 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten eingestellt werden. In einer weiteren Ausführungsform stellt die TEE- Sonden-Prüfvorrichtung 5 Mittel zum Bestimmen der Konzentration des Desinfektionsfluides bereit und stellt automatisch die Desinfektionszeit gemäß der bestimmten Konzentration ein.

Nach der Desinfektion muss die TEE-Sonde 10 von jeglichem verbliebenen Desinfektionsfluid gereinigt werden, da die meisten Desinfektionsfluide giftig und aggressiv sind, so dass jegliches verbliebene Desinfektionsfluid den Patienten schaden kann. Das Desinfektionsfluid wird aus dem Behälter 20 z. B. über den Auslass 50 in einen (Abfall-)Tank 150 oder zurück in den Tank 110 entfernt. Der Behälter 20 wird über den Einlass 40 mit einem Spülfluid gefüllt oder geflutet, und somit wird das verbliebene Desinfektionsfluid von der TEE-Sonde 10 abgespült. Der Spülprozess kann mehrere Male wiederholt werden - als Spülzyklen -, wobei entweder das gleiche oder verschiedene Spülfluide für jeden Spülzyklus angewendet werden können.

Wenn die TEE-Sonde 10 bis zu einem bestimmten Ausmaß abgespült wurde, führt die Isolationsprüfeinheit 60 eine elektrische Sicherheitsprüfung der TEE-Sonde 10 durch. Der erste Kontakt 70 der Isolationsprüfeinheit 60 wird mit dem Spülfluid in dem Behälter 20 in Kontakt gebracht, und der zweite Kontakt 80 derselben wird mit der elektrischen Abschirmung 90 der TEE-Sonde 10 verbunden. Die Impedanz zwischen dem ersten 70 und dem zweiten Kontakt 80 oder ein beliebiger anderer elektrischer Parameter wird bestimmt und dient als Basis zur Überprüfung der elektrischen Abschirmung 90 der TEE-Sonde 10. Die Isolationsüberprüfung folgt vorzugsweise den Richtlinien IEC 601 oder basiert darauf.

Die elektrische Sicherheitsprüfung wird vorzugsweise während eines letzten Spülzyklus einer Mehrzahl von Spülzyklen ausgeführt, wobei das Spülfluid zwischen jedem Spülzyklus ausgetauscht wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform misst die Isolationsprüfeinheit 60 vor der Ausführung der elektrischen Sicherheitsprüfung die Konduktanz des zur Verfügung stehenden Spülfluides in dem Behälter 20 und passt die Messparameter, wie eine Mess-Spannung, an die festgestellte Konduktanz an. Im Fall, dass die festgestellte Konduktanz jenseits eines vorgegebenen Wertes liegt, zeigt die TEE-Sonden-Prüfvorrichtung 5 einer weiteren Ausführungsform ein Signal an und/oder beginnt einen weiteren Spülzyklus.

Nach Ausführung der elektrischen Sicherheitsprüfung kann das Spülfluid aus dem Behälter 20 entfernt werden, und die TEE-Sonde 10 ist bereit für eine weitere Anwendung. Die TEE-Sonde 10 kann jedoch auch in dem Spülfluid in dem Behälter 20 gehalten werden.


Anspruch[de]

1. Verfahren zum Desinfizieren und Prüfen der elektrischen Sicherheit einer transösophagealen Echosonde TEE (10) in einem Behälter (20), der zur Aufnahme der TEE-Sonde (10) ausgelegt ist, das umfasst:

einen ersten Schritt zum Versorgen des Behälters (20) mit einem Desinfektionsfluid, zum Desinfizieren der TEE-Sonde (10) und zum Entfernen des Desinfektionsfluids aus dem Behälter (20);

einen zweiten Schritt, um den Behälter (20) mit einem Spülfluid zu versorgen und um verbliebenes Desinfektionsfluid von der TEE-Sonde (10) im wesentlichen abzuspülen; und,

wenn die TEE-Sonde (10) bis zu einem bestimmten Ausmaß gespült wurde und vor dem Entfernen des Spülfluids aus dem Behälter (20),

einen dritten Schritt zur Ausführung einer elektrischen Sicherheitsprüfung der TEE-Sonde (10) unter Verwendung des Spülfluids.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der zweite Schritt einen Schritt der Anwendung einer Mehrzahl von Spülzyklen umfasst, wobei entweder das gleiche oder verschiedene Spülfluide während jedes Spülzyklus angewendet werden.

3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei der dritte Schritt während eines letzten Spülzyklus der Mehrzahl von Spülzyklen ausgeführt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, das des weiteren vor dem dritten Schritt einen Schritt zum Messen der Konduktanz des Spülfluids in dem Behälter (20) umfasst.

5. Verfahren nach Anspruch 4, das des weiteren einen Schritt zum Anpassen von Messparametern der elektrischen Sicherheitsprüfung an die ermittelte Konduktanz umfasst.

6. Verfahren nach Anspruch 4, das des weiteren einen Schritt des Auslösens eines weiteren Spülzyklus für den Fall umfasst, dass die ermittelte Konduktanz jenseits eines vorgegebenen Wertes liegt.

7. Verfahren nach Anspruch 1, das des weiteren vor dem ersten Schritt einen Schritt zum Durchführen eines Eigentests umfasst, vorzugsweise vor jeder Desinfektion und jeder elektrischen Sicherheitsprüfung oder in Abhängigkeit von der Anzahl an durchgeführten Desinfektionen und Isolationsüberprüfungen oder von einer festen Zeitbasis.

8. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der erste Schritt des weiteren einen Schritt zum Bestimmen einer Konzentration des Desinfektionsfluids und einen Schritt zum Einstellen einer Desinfektionszeit gemäß der ermittelten Konzentration umfasst.







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