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Dokumentenidentifikation DE69713909T2 30.01.2003
EP-Veröffentlichungsnummer 1011605
Titel FLEXIBLER KUNSTSTOFFBEHÄLTER MIT DREI KAMMERN
Anmelder B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, DE
Erfinder LORETTI, Maurice, CH-1023 Crissier, CH
Vertreter Patentanwälte von Kreisler, Selting, Werner et col., 50667 Köln
DE-Aktenzeichen 69713909
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 04.10.1997
EP-Aktenzeichen 979121142
WO-Anmeldetag 04.10.1997
PCT-Aktenzeichen PCT/EP97/05461
WO-Veröffentlichungsnummer 0009816183
WO-Veröffentlichungsdatum 23.04.1998
EP-Offenlegungsdatum 28.06.2000
EP date of grant 10.07.2002
Veröffentlichungstag im Patentblatt 30.01.2003
IPC-Hauptklasse A61J 1/10

Beschreibung[de]

Gegenstand der Erfindung ist ein flexibler Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien, umfassend drei Kompartimente, sowie die Verwendung des Behälters.

Die EP 0 295 204 B1 beschreibt einen Behälter zur medizinischen Verwendung, insbesondere einen Behälter fürlnfusionen, bestehend aus einer Umhüllung aus flexiblem, homogenem, polymerisiertem Material, mit dreigeteiltem Innenraum, wobei die Innenraumteile voneinander durch Dichtschweißungen aus dem Material der Umhüllung getrennt sind und jeder Innenraumteil mit einem abgesperrten Durchlass versehen ist, der willentlich geöffnet werden kann, damit der Inhalt des Innenraumteiles in einen anderen fließen kann, wobei der Behälter in seinem oberen Teil zwei benachbarte Innenraumteile (3, 4) und in seinem unteren Teil einen Innenraumteil (5) enthält und gerade vor ihrer Verwendung zur Aufnahme und anschließenden Mischung von Lipiden, Aminosäuren und Zucker bestimmt ist, jeder Innenraumteil mit einer absperrbaren Öffnung versehen ist, um von außen durch sie die Verbindung zuzuführen oder um seinen Inhalt dadurch nach außen zu entleeren und das Material der Umhüllung gegenüber jeder betrachteten Verbindung und ihren Gemischen chemisch und biologisch inert ist.

Die DE 94 01 288 U1 betrifft einen Mehrkammerbeutel mit wenigstens zwei in der Mischphase übereinander angeordneten und von einem Außenrand umfassten Kammern, die durch wenigstens einen Steg voneinander getrennt sind und eine obere Kammer und eine Mischkammer bilden, mit mindestens einer im Steg angeordneten und durch eine zu öffnende Sperreinrichtung verschlossenen Verbindungseinrichtung zwischen den Kammern, die nach dem Öffnen eine Strömungsverbindung zwischen den Kammern schafft, mit mindestens einer Aufhängeöffnung am oberen Randbereich und mit einer an der Mischkammer angeordneten Auslasseinrichtung sowie eine zweite, der erstgenannten Auslasseinrichtung gegenüberliegende und im Umfangsbereich der Mischkammer angeordneten zweite Aufhängeöffnung.

Die DE 196 05 357 A beschreibt einen flexiblen Kunststoffbehälter 1 zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien, umfassend wenigstens vier Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6, die geeignet sind zur Aufnahme von Spurenelementen im Kompartiment 2, Kohlenhydraten im Kompartiment 3, Fetten im Kompartiment 4 und Aminosäurelösungen im Kompartiment 5 sowie gegebenenfalls Elektrolyten und/oder Vitaminen im Kompartiment 6 mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung 7, 8, 9 und 10 sowie gegebenenfalls 11; eine Auslauföffnung 12 zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien;

steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen 13, 13', 14, 14' und 15, 15' sowie gegebenenfalls 16, 16', mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 herstellbar sind; wobei

die Volumenverhältnisse der Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 derart gewählt sind, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem Kompartiment 5 durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 13, 13',14, 14' und 15, 15' sowie gegebenenfalls 16, 16' möglich ist;

das Volumenverhältnis des Kompartiments 2 zum Kompartiment 3 derart gewählt ist, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 2 und 3 in dem Kompartiment 3 durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 13,13' möglich ist und

gegebenenfalls das Volumenverhältnis des Kompartiments 4 zum Kompartiment 6 derart gewählt ist, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 4 und 6 in dem Kompartiment 4 durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 16, 16' möglich ist.

Bei den genannten Kunststoffbehältern des Standes der Technik ist eine Mischung der einzelnen Bestandteile der Parenteralien oder Enteralien ohne aufwendiges Kneten der Beutel durch das Klinikpersonal nach dem Öffnen der Durchtrittsöffnungen möglich. Beim Öffnen der Durchtrittsöffnungen laufen die Inhaltsstoffe der oberen Kompartimente in Gebrauchslage ohne mechanische Krafteinwirkung bedingt durch die Schwerkraft in die untere Mischungskammer. Die Anordnung der Inhaltsstoffe, insbesondere gemäß der EP 0 295 204 B1, bedingt jedoch eine relativ lange Mischungszeit, bevor die Lösung an den Patienten abgegeben werden kann.

Demgemäß besteht das Problem der vorliegenden Erfindung darin, einen verbesserten flexiblen Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien zur Verfügung zu stellen, der eine schnellere und noch sicherere Mischung aller Bestandteile gewährleistet.

Das vorgenannte Problem der Erfindung wird gelöst durch einen flexiblen Kunststoffbehälter 1 zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien, bestehend aus

drei Kompartimenten, einem ersten Kompartiment 3, einem zweiten Kompartiment 4 und einem dritten Kompartiment 5, wobei die Kompartimente nur durch Dichtschweißung des Hüllmaterials voneinander getrennt sind, mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung 7, 8 und 9;

steril von außen zu öffnenden Verbindungseinrichtungen 10 und 11, mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten 3, 4 und 5 herstellbar sind; wobei

die Volumenverhältnisse der Kompartimente 3, 4 und 5 derart gewählt sind, dass in Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 12 eine schnelle und vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe im dritten Kompartiment 5 durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 10 und 11 möglich ist, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Kompartiment 3 Kohlenhydrate, das zweite Kompartiment 4 Lipide und das dritte Kompartiment 5 Aminosäuren enthält.

Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ist es möglich, die Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien selektiv in die einzelnen Kompartimente einzufüllen und einer gezielten, dass heißt insbesondere schrittweisen Sterilisierung zu unterwerfen. Darüber hinaus ist es somit möglich, dem Patienten angepasste Inhaltsstoffe selektiv miteinander zu vermischen um so homogene Mischungen möglichst ohne zusätzlichen mechanischen Aufwand durch das Krankenhauspersonal schnell zu gewährleisten.

In der Figur wird ein flexibler Kunststoffbehälter 1 dargestellt, der drei Kompartimente 3, 4 und 5 umfasst. Die Kompartimente sind zur Aufnahme von Kohlenhydraten, Fetten und Aminosäurelösungen geeignet. Insbesondere sind die Volumenverhältnisse der Kompartimente derart angepasst, dass das Kompartiment 3 zur Aufnahme von Kohlenhydraten, das Kompartiment 4 zur Aufnahme von Fetten und das Kompartiment 5 zur Aufnahme von Aminosäurelösungen geeignet ist. Die Inhaltsstoffe der genannten Kompartimente werden jeweils durch die verschließbaren Einfüllöffnungen 7, 8 und 9 gleichzeitig oder nacheinander in den flexiblen Kunststoffbehälter eingebracht. Die Durchgangsöffnungen 10 und 11 sind in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet, die von außen steril zu öffnen sind.

Die erfindungsgemäße Anordnung ermöglicht es daher, je nach Befüllungszustand (leer oder gefüllt) der einzelnen Kompartimente verschiedene Sterilisierungsverfahren in Abhängigkeit der Stabilität der Inhaltsstoffe nacheinander durchzuführen, um so beispielsweise empfindliche Inhaltsstoffe vor hohen Temperaturen oder energiereicher Strahlung zu schützen. So können sterile Inhaltsstoffe in bereits sterile Behälter eingefüllt werden, die bereits mit anderen Inhaltsstoffen gefüllt und nach anderen Sterilisationsverfahren behandelt worden sind.

Zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe am Krankenbett weist der erfindungsgemäße flexible Kunststoffbehälter 1 die Auslassöffnung auf, die in Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 12 am unteren Randbereich des Kompartiments 5 angeordnet ist: diese Auslassöffnung, die auch der Einfüllöffnung 9 entsprechen kann, kann gegebenenfalls auch separat neben der Einfüllöffnung 9 ausgebildet sein.

Die einzelnen Kompartimente sind in einer bevorzugten Ausführungsform durch heißgesiegelte, nicht peelfähige Stege 6 voneinander getrennt. Diese Stege weisen steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen 10 und 11 auf, die jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten 3, 4 und 5 sind. Neben den Verbindungseinrichtungen 10 und 11 der Figur sind selbstverständlich auch entsprechende, nicht eingezeichnete Verbindungseinrichtungen zwischen den Kompartimenten 3 und 4 möglich, da diese durch gemeinsame Stege verbunden sind.

Die Volumenverhältnisse der Kompartimente 3, 4 und 5 werden derart gewählt, dass in Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 12 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe in dem dann unten befindlichen Kompartiment 5 durch Öffnen der genannten Verbindungseinrichtungen 10 und 11 möglich ist. Eine schnelle und vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem Kompartiment 5 ohne aufwendige Walk- und Knetarbeit durch das Klinikpersonal ist von besonderem Vorteil für eine praktische Handhabung des erfindungsgemäßen flexiblen Kunststoffbehälters. Gegebenenfalls kann der Behälter ein weiteres Mischkompartiment enthalten, das in Gebrauchslage unterhalb des Kompartiments 5 angeordnet ist. Dieses Kompartiment wird erst beim Mischen der Inhaltsstoffe gefüllt, die sich in den Kompartimenten 3, 4 und 5 befinden.

Gegebenenfalls weist der flexible Kunststoffbehälter der vorliegenden Erfindung eine weitere Aufhängevorrichtung im Bereich des Steges zwischen den Verbindungseinrichtungen auf. Diese an sich aus der DE 94 01 288 U1 bekannte Einrichtung hat den Vorteil, dass eine Halbierung der zur getrennten Lagerung der Inhaltsstoffe notwendigen relativgroßen unhandlichen Kunststoffbehälterausmaße für die Anwendung und Applikation beim Patienten möglich ist. Durch Herunterklappen der oberen Hälfte des Behälters umfassend die geleerten Kompartimente 3 und 4 ist es möglich, die Platzeinnahme der flexiblen Kunststoffbehälter am Applikationsort zu verringern.

Im Stand der Technik sind eine Reihe von verschiedenen Verbindungseinrichtungen bekannt, die die Inhalte der Kompartimente 3, 4 und 5 voneinander trennen und durch Öffnung von außen eine Mischung der Inhaltsstoffe ermöglichen. Die Verbindungseinrichtungen 10 und 11 sind in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet. Die Naht, die die Inhaltsstoffe zweier oder mehrerer Kompartimente voneinander trennt, ist derart ausgebildet, dass durch Aufreißen von außen oder die Einwirkung von Pressdruck auf die gefüllten Kammern die entsprechende Strömungsverbindung zwischen den Kompartimenten hergestellt wird.

Ein wesentliches Merkmal der Erfindung besteht in dem Kunststoffbehälter mit gefüllten Kompartimenten 3, 4 und 5. Gemäß der Erfindung ist die Befüllung des Kompartiments 3 mit Kohlenhydraten, des Kompartiments 4 mit Fetten und des Kompartiments 5 mit Aminosäuren vorgesehen. Bedingt durch die im Verhältnis zu Aminosäuren größere Dichte der Kohlenhydrate, ist eine besonders einfache und schnelle Mischung dieser Bestandteile ohne aufwendige Knet- und Walkarbeit durch das Klinikpersonal möglich.

Ausführungsbeispiele Beispiel

In einem 3-Kammerbeutel gemäß der Figur enthaltend im Kompartiment 3 eine 38,2%-ige Dextroselösung (655 ml), im Kompartiment 4 eine übliche Fettemulsion (365 ml) und im Kompartiment 5 eine übliche Aminosäurelösung (640 ml) wurde durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 11 ein binäres Gemisch aus Fettemulsion und Aminosäuren im Kompartiment 5 hergestellt. Nach der vollständigen Entleerung des Kompartiments 4 wurde die Verbindungseinrichtung 10 geöffnet und ein Gemisch aller Bestandteile in dem Kompartiment 5 erhalten. Nach der kompletten Entleerung des Kompartiments 3 wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min simuliert.

Die Güte der Mischung konnte optisch beobachtet werden.

Um das Mischungsverhältnis zu bewerten wurde der Dextrosegehalt nach verschiedenen Entnahmezeiten gemessen.

Die Werte sind der folgenden Tabelle 1 zu entnehmen.

Tabelle 1

Die Tabelle zeigt, dass eine homogene Mischung ohne weitere Manipulation erhalten werden kann, wenn die Aminosäurelösung sich in dem unterem Kompartiment befindet und das Brechsiegel 11, das die Fettemulsion von der Aminosäurelösung trennt, zuerst gebrochen wird.

Vergleichsbeispiel

In einem 3-Kammerbeutel gemäß der Figur enthaltend im Kompartiment 3 die Aminosäurelösung (640 ml), im Kompartiment 4 die Fettemulsion (365 ml) und im Kompartiment 5 die Glucoselösung (655 ml) wurde durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 10 ein binäres Gemisch aus Aminosäuren und Glucose im Kompartiment 5 hergestellt.

Nach dem vollständigen Entleeren des Kompartiments 3 wurde die Verbindungseinrichtung 11 geöffnet und der Inhalt des Kompartiments 4 in das Kompartiment 5 einlaufen gelassen.

Es zeigte sich, dass keine Vermischung der Aminosäurelösung und der Dextrose einerseits und der Fettemulsion andererseits eintrat. In jedem Fall war eine scharfe Trennungslinie zwischen den beiden Schichten erkennbar.


Anspruch[de]

1. Flexibler Kunststoffbehälter (1) zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien, bestehend aus

drei Kompartimenten, einem ersten Kompartiment (3), einem zweiten Kompartiment (4) und einem dritten Kompartiment (5), wobei die Kompartimente nur durch Dichtschweißungen des Hüllmaterials voneinander getrennt sind, mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung (7), (8) und (9);

Verbindungseinrichtungen (10) und (11), die als abschalbare heißgesiegelte Dichtschweißungen ausgebildet sind, die steril von außen geöffnet werden können, wodurch jeweilige Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten (3), (4) und (5) erzeugt werden können; wobei

die Volumenverhältnisse der drei Kompartimente (3), (4) und (5) so ausgewählt sind, dass in Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung (12) eine schnelle und vollständige Mischung im dritten Kompartiment (5) durch das Öffnen der Verbindungseinrichtungen (10) und (11) möglich ist, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Kompartiment (3) Kohlenhydrate, das zweite Kompartiment (4) Lipide und das dritte Kompartiment (5) Aminosäuren enthält.

2. Verwendung eines flexiblen Kunststoffbehälters nach Anspruch 1 zum selektiven Sterilisieren, räumlich getrennten Lagern, schnellen Vermischen und Applizieren von Kohlenhydraten, Lipiden und Aminosäuren.







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