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Dokumentenidentifikation DE69623845T2 30.04.2003
EP-Veröffentlichungsnummer 0738589
Titel Film für Säcke für medizinische Lösung
Anmelder Cryovac, Inc., Duncan, S.C., US
Erfinder Mueller, Walter B., Inman, SC 2934, US
Vertreter Uexküll & Stolberg, 22607 Hamburg
DE-Aktenzeichen 69623845
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 21.03.1996
EP-Aktenzeichen 963019252
EP-Offenlegungsdatum 23.10.1996
EP date of grant 25.09.2002
Veröffentlichungstag im Patentblatt 30.04.2003
IPC-Hauptklasse B32B 27/32

Beschreibung[de]
Hintergrund der Erfindung

Diese Erfindung betrifft Mehrschichtfolien und insbesondere Mehrschichtfolien, die in Form von flexiblen Beuteln zum Verpacken und zur Verabreichung von medizinischen Lösungen geeignet sind.

Momentan ist es gängige medizinische Praxis, medizinische Lösungen für parenterale (z. B. intravenöse) Verabreichung in Form von flexiblen Einwegbeuteln anzubieten. Eine Klasse derartiger Beutel wird üblicherweise als "IV-Beutel" bezeichnet. Diese Beutel müssen eine Reihe von Leistungskriterien erfüllen, einschließlich der Fähigkeit zum Zusammenfallen, optischer Klarheit und Transparenz, Hochtemperaturwärmebeständigkeit und ausreichender mechanischer Festigkeit, um den Beanspruchungen der Gebrauchsumgebung standzuhalten. Beutel für medizinische Lösungen müssen auch eine ausreichende Barriere gegenüber Durchlass von Wasserdampf und anderen Gasen liefern, um Verunreinigung der darin enthaltenen Lösung zu verhindern.

Die Fähigkeit zum Zusammenfallen ist notwendig, um richtiges und vollständiges Auslaufen aus dem Beutel zu gewährleisten. Im Unterschied zu starren Behältern, die über Luftverdrängung zum Auslaufen arbeiten, beruhen Beutel für medizinische Lösungen auf der Fähigkeit zum Zusammenfallen, um auszulaufen. Wenn der Beutel ausläuft, lässt atmosphärischer Druck den Beutel mit einer Rate zusammenfallen, die zu der Auslaufrate proportional ist. Auf diese Weise kann der Beutel vollständig und mit im Wesentlichen konstanter Rate auslaufen. Damit der Beutel zusammenfallen kann, muss die Folie, aus der der Beutel hergestellt ist, flexibel sein. Wenn die Folie zu steif ist, kann der Beutel nicht vollständig auslaufen, und als Ergebnis davon erhält der Patient möglicherweise nicht die vorgesehene Menge der medizinischen Lösung. Eine Schlüsselüberlegung beim Aufbau von Folien, die zur Herstellung von Beuteln für medizinische Lösungen verwendet werden, liegt deshalb darin, dass die Folie ausreichende Flexibilität haben muss, damit der resultierende medizinische Beutel in ausreichendem Maße zusammenfallen kann, um vollständig auslaufen zu können.

Vor der Verabreichung einer medizinischen Lösung aus einem Beutel und in einen Patienten wird durch die medizinische Fachkraft, die die Verabreichungsprozedur durchführt, eine visuelle Inspektion der in dem Beutel enthaltenen Lösung durchgeführt. Eine solche Untersuchung liefert eine kursorische Feststellung, dass die zu verabreichende medizinische Lösung vom richtigen Typ ist und nicht gealtert ist oder verunreinigt worden ist. In dieser Hinsicht ist es wesentlich, dass der Beutel hervorragende optische Eigenschaften hat, d. h. einen hohen Grad an Klarheit und Durchlässigkeit und einen geringen Trübungsgrad. Ein Beutel für medizinische Lösung, der schlechte optische Eigenschaften hat, kann eine visuelle Inspektion der verpackten Lösung leicht unwirksam machen, was dazu führt, dass die medizinische Fachkraft den Beutel unnötigerweise wegwirft. Schlimmer noch, fällt der medizinischen Fachkraft möglicherweise eine Lösung nicht auf, die vom falschen Typ ist oder gealtert ist oder verunreinigt worden ist.

Heißsterilisierung von lösungshaltigen medizinischen Beuteln findet typischerweise in einem Autoklaven bei etwa 121ºC (250ºF) für Zeiträume von 15 bis 30 Minuten statt. Als Wärmeübettragungsmedium wird üblicherweise Wasserdampf verwendet. Heißsterilisation wird normalerweise vom Hersteller und/oder Abfüller der medizinischen. Lösung vor dem Versand der verpackten medizinischen Lösung an den Endanwender, z. B. ein Krankenhaus, durchgeführt. Dies trägt dazu bei, dass die medizinische Lösung, wie sie in dem Beutel für medizinische Lösung verpackt ist, im Wesentlichen frei von Verunreinigung ist. Eine weitere Anforderung an Beutel für medizinische Lösungen liegt daher darin, dass sie die hohen Temperaturen aushalten können müssen, die während der Heißsterilisation auftreten, ohne zu altern, indem sie z. B. ein Heißsiegelungsleck oder anderen Typ von Versagen des Aufnahmevermögens entwickeln.

Beutel für medizinische Lösungen müssen auch ausreichende mechanische Festigkeit haben, um die Beanspruchungen auszuhalten, denen sie typischerweise in der Verwendungsumgebung begegnen. Unter einigen Bedingungen wird beispielsweise eine Kunststoff- oder Gummiblase um einen medizinische Lösung enthaltenden Beutel herum angeordnet und unter Druck gesetzt, z. B. 300 bis 400 mm Hg, um die Lösung aus dem Beutel einem Patienten unter Druck zu verabreichen. Eine solche Blase wird üblicherweise als "Druckmanschette" bezeichnet und wird z. B. verwendet, wenn ein Patient stark blutet, um verlorene Flüssigkeiten rasch zu ersetzen, oder wenn z. B. ein Patient einen hohen Blutdruck hat, so dass ein größerer Gegendruck erzeugt werden muss, um medizinische Lösung in die Venen des Patienten einzubringen. Beutel für medizinische Lösungen sollten ausreichend beständig sein, um während dieser Verfahren frei von Lecks zu bleiben.

Derzeit werden flexible Beutel zum Verpacken medizinischer Lösungen typischerweise aus Polyvinylchlorid (PVC) mit hohem Weichmachergehalt hergestellt. Obwohl es den oben genannten Anforderungen im Allgemeinen entspricht, kann PVC einige unerwünschte Eigenschaften zur Verwendung als Beutel für medizinische Lösungen haben. Weichmacher kann beispielsweise aus dem PVC-Beutel und in die in dem Beutel enthaltene Lösung migrieren, so dass die Lösung durch potentiell toxisches Material verunreinigt wird. Es ist auch die Frage aufgetaucht, ob PVC angemessen chemisch neutral gegenüber medizinischen Lösungen ist. Es hat sich auch herausgestellt, dass PVC bei relativ niedrigen Temperaturen spröde wird.

Aus diesen Gründen wurden Alternativen zu PVC-Beuteln gesucht. Solche alternativen Beutel sind typischerweise aus polyolefinhaltigen Mehrschichtfolien hergestellt, bei denen eine äußere Schicht der Folie eine Schutzschicht ist und die Außenseite des Beutels bildet, während die andere äußere Schicht der Folie eine Heißsiegelschicht ist, d. h. eine Schicht, die durch Zufuhr ausreichender Wärme mit sich selbst siegelbar ist und die Innenseite des Beutels bildet. Es ist üblicherweise eine Klebeschicht erforderlich, um die Heißsiegelschicht an den Rest der Folie zu binden.

Ein Mangel der genannten mehrschichtigen polyolefinhaltigen Beutel liegt in ihrer fehlenden Fähigkeit, die Anwendung einer Druckmanschette für einen längeren Zeitraum auszuhalten. Momentan erhältliche Beutel versagen unter diesen Bedingungen oft vorzeitig. Der Erfinder hat festgestellt, dass die Ursache dieses Problems schlechte Adhäsion zwischen der Heißsiegelschicht und der Klebeschicht in der Folie ist, die zur Bildung der Beutel verwendet wird. Aufgrund der schlechten Adhäsion wird die Heißsiegelschicht nicht richtig von dem Rest der Folie gehalten und gefestigt. Als Ergebnis ist die Heißsiegelschicht in hohem Maße anfällig, während der Anwendung der Druckmanschette aufgrund des erhöhten Fluiddrucks in dem Beutel zu reißen. Eine weitere Folge der schlechten Adhäsion ist, dass die medizinische Lösung, nachdem die Heißsiegelschicht gerissen ist, leicht zwischen der Heißsiegelschicht und der Klebeschicht aus dem Beutel fließen kann.

Es besteht somit ein Bedarf nach einer Mehrschichtfolie auf Polyolefinbasis, die ein geeigneter Ersatz für PVC als Material zur Herstellung von Beuteln für medizinische Lösungen ist und verbesserte Leckbeständigkeit zeigt, wenn eine Druckmanschette auf einen aus solcher Mehrschichtfolie hergestellten Beutel angewendet wird.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung entspricht diesem Bedarf und liefert eine Mehrschichtfolie, die

a) eine erste Schicht, die ein Gemisch aus Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen und Elastomer umfasst, und

b) eine zweite Schicht umfasst, die an der ersten Schicht haftet, wobei die zweite Schicht homogenes Ethylen/α-Olefin-Copolymer mit einer Dichte von weniger als oder gleich 0,89 g/cm³ umfasst.

Die erste Schicht umfasst vorzugsweise Propylen/Ethylen- Copolymer mit 2 bis 10 Gew.-% Ethylen und insbesondere 4 bis 6% Ethylen.

Das Elastomer kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol-Blockcopolymer, Styrol/Butadien/Styrol-Blockcopolymer, Styrol/Isopren/Styrol-Blockcopolymer, Ethylen/Propylen-Kautschuk und Ethylen/Propylen/Dien-Terpolymer. Das Elastomer ist vorzugsweise in der ersten Schicht in einem Gewichtsprozentsatz im Bereich von 5 bis 50 und insbesondere 10 bis 40 Gew.-% vorhanden.

Die genannte erfindungsgemäße Mehrschichtfolie ist besonders brauchbar als Material, aus dem flexible Beutel zum Verpacken und Verabreichen medizinischer Lösungen gebildet werden können. Als solche wirkt die erste Schicht vorzugsweise als Heißsiegelschicht und bildet die Innenseitenoberfläche des Beutels. Die zweite Schicht dient vorzugsweise zur Bindung der ersten Heißsiegelschicht an weitere Schichten, die Eigenschaften liefern, die erwünscht sind, wenn die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie zur Herstellung eines Beutels für medizinische Lösung verwendet werden soll.

Diese zusätzlichen Schichten schließen vorzugsweise eine dritte Schicht, eine Kernschicht, die an der zweiten Schicht, der Klebeschicht, haftet, eine vierte Schicht, eine Klebeschicht, die an der dritten Schicht, der Kernschicht, haftet, und eine fünfte Schicht, eine wärmebeständige Schutzschicht, ein, die an der vierten Schicht, der Klebeschicht, haftet.

Die dritte Schicht, die Kernschicht, kann ein Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen mit sehr niedriger Dichte, linearem Polyethylen mit niedriger Dichte, Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Ethylen/Methylacrylat-Copolymer, Polyethylen mit hoher Dichte, homogenem Ethylen/α-Olefin-Copolymer und Mischungen der genannten Materialien sein.

Die vierte Schicht, die Klebeschicht, kann ein Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus anhydridmodifiziertem Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, anhydridmodifiziertem Ethylen/- Methylacrylat-Copolymer, anhydridmodifiziertem Ethylen/Ethylacrylat-Copolymer, anhydridmodifiziertem linearem Polyethylen mit niedriger Dichte und anhydridmodifiziertem Polyethylen mit sehr niedriger Dichte umfassen.

Die fünfte Schicht, die wärmebeständige Schutzschicht, kann Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyamid, Copolyamid und Copolyester umfassen.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft einen Beutel zum Verpacken und Verabreichen medizinischer Lösungen, wobei der Beutel eine beliebige der oben beschriebenen Mehrschichtfolien umfasst.

Bei der Verwendung zur Herstellung von Beuteln für medizinische Lösungen hat sich herausgestellt, dass die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien viel bessere Leckbeständigkeit nach Anwendung einer Druckmanschette als frühere Mehrschichtfolien auf Polyolefinbasis zeigen. Diese verbesserte Leckbeständigkeit resultiert vermutlich aus der hervorragenden Adhäsion zwischen der ersten Schicht, der Heißsiegelschicht, und der zweiten Schicht, der Klebeschicht. Konventionellerweise enthält eine Klebe- oder "Verbindungs"-Schicht, die eine Schicht mit einer anderen verbindet, eine Komponente oder Komponenten, die in der Zusammensetzung beiden der gebundenen Schichten ähnlich sind. Oft wird dies bewirkt, indem Anteile von beiden der gebundenen Schichten in der Klebeschicht gemischt werden. Der Erfinder hat überraschenderweise gefunden, dass eine Klebeschicht, die homogenes Ethylen/α-Olefin-Copolymer mit einer Dichte von 0,89 g/cm³ oder weniger umfasst, sehr gut an einer Heißsiegelschicht haftet, die ein Gemisch aus Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen und Elastomer umfasst. Gute Adhäsion zwischen solchen Schichten war aufgrund ihrer fehlenden Ähnlichkeit unerwartet, da die Klebeschicht hauptsächlich Polyethylen und die Heißsiegelschicht hauptsächlich Polypropylen ist. Diese unerwartet gute Adhäsion ist vermutlich der Grund für die dramatisch verbesserte Druckmanschettenleistung der erfindungsgemäßen Beutel für medizinische Lösung im Vergleich zu konventionellen Beuteln für medizinische Lösung, bei denen die Klebeschicht, die die Heißsiegel- und Kernschichten verbindet, ein Gemisch der Komponenten umfasst, aus denen die Heißsiegel- und Kernschichten gebildet sind. Die zweite Schicht, die Klebeschicht, haftet auch gut an der dritten Schicht, der Kernschicht.

Außer der Bereitstellung hervorragender Druckmanschettenleistung sind die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien optisch klar, haben gute Flexibilität und mechanische Festigkeit und können Hochtemperatursterilisation aushalten. Die Folien liefern zudem eine gute Barriere gegenüber dem Durchgang von Wasserdampf und anderen Gasen. Aus diesen Gründen sind die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien in idealer Weise zum Verpacken medizinischer Lösungen geeignet. Die Folien können jedoch auch in jedem anderen Anwendungsbereich verwendet werden, in dem eine Polypropylen-Heißsiegelschicht verwendet wird.

Definitionen

Der Begriff "Folie" bezieht sich hier auf ein thermoplastisches Material, im Allgemeinen in Form einer Lage oder Bahn, mit einer oder mehreren Schichten aus polymeren Materialien, die durch ein beliebiges geeignetes Mittel, das im Stand der Technik wohl bekannt ist, miteinander verbunden sein können.

Die Begriffe "Polymer" und "polymer" schließen, wenn nicht speziell definiert, im Allgemeinen Homopolymere, Copolymere, Terpolymere und Mischungen und Modifikationen derselben ein.

Der Begriff "Elastomer" bezieht sich, wie hier verwendet, auf ein Material, das bei Raumtemperatur wiederholt auf mindestens das Doppelte seiner ursprünglichen Länge gestreckt werden kann. Dieses Charakteristikum unterscheidet Kunststoffe von Elastomeren und Kautschuken, ebenso wie die Tatsache, dass Elastomere ihre endgültigen Eigenschaften durch Mastikation mit z. B. Füllstoffen, Verarbeitungshilfsmitteln, Antioxidantien, Härtungsmitteln erhalten, gefolgt von Vulkanisation (Härten) bei erhöhten Temperaturen. Einige wenige Elastomere sind jedoch thermoplastisch. Solche thermoplastischen Elastomere schließen die folgenden bevorzugten Materialien ein: Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol-Copolymer (SEBS), Styrol/Butadien/Styrol-Copolymer (SBS), Styrol/Isopren/Styrol-Copolymer (SIS), Ethylen/Propylen- Kautschuk (EPM) und Ethylen/Propylen/Dien-Terpolymer (EPDM).

Der Begriff "Ethylen/α-Olefin-Copolymer" bezeichnet, wie hier verwendet, im Allgemeinen Copolymere von Ethylen mit einem oder mehreren Comonomeren ausgewählt aus C&sub3;- bis C&sub2;&sub0;-Olefinen, wie 1-Buten, 1-Penten, 1-Hexen, 1-Octen und Methylpenten, wobei die Polymermoleküle lange Ketten mit relativ wenig Seitenkettenverzweigungen umfassen. Diese Polymere werden durch Niederdruckpolymerisationsverfahren erhalten, und die vorhandene Seitenkettenverzweigung ist kurz, verglichen mit nicht linearen Polyethylenen (z. B. LDPE, einem Polyethylenhomopolymer). Ethylen/α- Olefin-Copolymere haben im Allgemeinen eine Dichte im Bereich von 0,86 g/cm³ bis 0,94 g/cm³. Der Begriff lineares Polyethylen mit niedriger Dichte (LLDPE) wird im Allgemeinen so verstanden, dass jene Gruppe von Ethylen/α-Olefin eingeschlossen ist, die im Dichtebereich von 0,915 bis 0,94 liegt. Mitunter wird lineares Polyethylen im Dichtebereich von 0,926 bis 0,94 als lineares Polyethylen mit mittlerer Dichte (LMDPE) bezeichnet. Ethylen/α- Olefin-Copolymere mit niedrigerer Dichte können als Polyethylen mit sehr niedriger Dichte (VLDPE) (typischerweise verwendet zur Bezeichnung der Ethylen/Buten-Copolymere mit einer Dichte im Bereich von 0,88 bis 0,91 g/cm³, die von Union Carbide erhältlich sind) und Polyethylen mit ultraniedriger Dichte (ULDPE) bezeichnet werden (typischerweise verwendet zur Bezeichnung der Ethylen/Octen-Copolymere, die von Dow angeboten werden).

Die Formulierung "Ethylen/α-Olefin-Copolymer" schließt auch homogene Polymere ein, wie metallocenkatalysierte lineare homogene Ethylen/α-Olefin-Copolymerharze EXACTTM, die von Exxon Chemical Company, Baytown, Texas, USA, erhältlich sind, lineare homogene Ethylen/α-Olefin-Copolymerharze TAFMERTM, die von der Mitsui Petrochemical Corporation erhältlich sind, und langkettig verzweigte, metallocenkatalysierte, homogene Ethylen/α-Olefin- Copolymere, die von Dow Chemical Company erhältlich und als AFFINITYTM-Harze bekannt sind. Die Formulierung "homogenes Polymer" bezieht sich auf Polymerisationsreaktionsprodukte mit relativ enger Molekulargewichtsverteilung und relativ enger Zusammensetzungsverteilung. Homogene Polymere unterscheiden sich strukturell von heterogenen Polymeren (z. B. ULDPE, VLDPE, LLDPE und LMDPE) dahingehend, dass homogene Polymere eine relativ einheitliche Sequenzverteilung von Comonomeren innerhalb einer Kette, eine spiegelbildliche Seguenzverteilung in allen Ketten und eine Ähnlichkeit der Länge aller Ketten zeigen, d. h. eine engere Molekulargewichtsverteilung. Homogene Polymere werden zudem typischerweise unter Verwendung von Metallocen oder anderen Katalysatoren vom Single-Site-Typ hergestellt, statt unter Verwendung von Ziegler-Natta-Katalysatoren. Solche Single-Site-Katalysatoren haben typischerweise nur einen Typ von katalytischer Stelle, was vermutlich die Grundlage der Homogenität der aus der Polymerisation resultierenden Polymere ist.

- Ein homogenes Ethylen/α-Olefin-Copolymer kann im Allgemeinen durch die Copolymerisation von Ethylen und einem oder mehreren α-Olefinen hergestellt werden. Das α-Olefin ist vorzugsweise C&sub3;- bis C&sub2;&sub0;-α-Monoolefin, insbesondere C&sub4;- bis C&sub1;&sub2;-α-Monoolefin, besonders bevorzugt C&sub4;- bis C&sub8;-α-Monoolefin. Besonders bevorzugt umfasst das α-Olefin mindestens ein Mitglied ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus 1-Buten, 1-Penten, 1-Hexen und 1-Octen. Verfahren zur Herstellung und Verwendung homogener Polymere sind in den US-A-5 206075, US-A-5 241 031, US-A-5 272 236 und den internationalen PCT-Anmeldungen WO 90/03414 und WO 93/03093 offenbart.

Der Begriff "Olefin" bezieht sich, wie hier verwendet, im Allgemeinen auf ein beliebiges aus einer Klasse von einfach ungesättigten, aliphatischen Kohlenwasserstoffen mit der allgemeinen Formel CnH&sub2;n, wie Ethylen, Propylen und Buten. Der Begriff kann auch Aliphaten einschließen, die mehr als eine Doppelbindung in dem Molekül enthalten, wie ein Diolefin oder Dien, z. B. Butadien.

Der Begriff "Polyolefin" bezieht sich, wie hier verwendet, auf Olefinpolymere und -copolymere, insbesondere Ethylen- und Propylenpolymere und -copolymere, und auf polymere Materialien mit mindestens einem olefinischen Comonomer, wie Ethylen/Vinylacetat-Copolymer und Ionomer. Polyolefine können linear, verzweigt, cyclisch, aliphatisch, aromatisch, substituiert oder unsubstituiert sein. Zu dem Begriff Polyolefin gehören Homopolymere von Olefin, Copolymere von Olefin, Copolymere von Olefin und nicht-olefinischem Comonomer, das mit dem Olefin copolymerisierbar ist, wie Vinylmonomeren, modifizierte Polymere der genannten. Modifizierte Polyolefine schließen modifizierte Polymere ein, die durch Copolymerisieren des Homopolymers des Olefins oder des Copolymers davon mit ungesättigter Carbonsäure, z. B. Maleinsäure oder Fumarsäure oder einem Derivat derselben, wie dem Anhydrid, Ester, oder Metallsalz, hergestellt werden. Sie können auch erhalten werden, indem ungesättigte Carbonsäure, z. B. Maleinsäure oder Fumarsäure oder ein Derivat derselben, wie das Anhydrid, der Ester oder das Metallsalz, in das Olefinhomopolymer oder -copolymer eingebaut wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Fig. 1 ist ein schematischer Querschnitt einer erfindungsgemäßen Fünfschichtfolie.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 zeigt die erfindungsgemäße Fünfschichtfolie 10, die zur Herstellung eines flexiblen Beutels zum Verpacken und Verabreichen medizinischer Lösungen ist. Beispiele für medizinische Lösungen, die auf diese Weise verpackt und verabreicht werden, schließen Salzlösungen, Dextroselösungen und Lösungen für Dialyseanwendungen ein.

Wenn Folie 10 zu einem Beutel für medizinische Lösungen verarbeitet wird, bildet die erste Schicht, Heißsiegelschicht 12, eine Innenseitenoberfläche des Beutels, d. h. die Oberfläche, die in Kontakt mit der verpackten medizinischen Lösung ist. Die Hauptfunktion der Schicht 12 liegt in der Bildung einer Heißsiegelung, wenn die Folie 10 auf sich selbst gefaltet oder mit einer anderen Folie zusammengebracht wird, so dass zwei Bereiche von Schicht 12 in Kontakt miteinander gebracht werden und festgelegten Segmenten der Kontaktbereiche von Schicht 12 ausreichend Wärme zugeführt wird, so dass die erhitzten Segmente geschmolzen werden und sich miteinander vermischen. Nach Abkühlen werden die erhitzten Segmente von Schicht 12 zu einer einzigen, im Wesentlichen untrennbaren Schicht. Auf diese Weise liefern die erhitzten Segmente von Schicht 12 einen flüssigkeitsdichten Verschluss, der üblicherweise als Heißsiegelung bezeichnet wird. Die so gebildeten Heißsiegelungen haben im Allgemeinen Flossenform und sind miteinander verbunden, um die peripheren Randbereiche des Beutels zu definieren, so dass eine medizinische Lösung vollständig darin eingeschlossen werden kann.

Das Material, aus dem die Heißsiegelschicht gebildet wird, muss in der Lage sein, unter vielen unterschiedlichen aggressiven Bedingungen, die typischerweise bei Beuteln für medizinische Lösungen auftreten, eine flüssigkeitsdichte Heißsiegelung beizubehalten. Während der Heißsterilisierung werden Beutel für medizinische Lösungen beispielsweise 15 bis 30 Minutenhohen Temperaturen (z. B. 250ºF, 121ºC) ausgesetzt. Das Heißsiegelmaterial muss auch eine ausreichende Wärmebeständigkeit haben, um unter diesen Bedingungen eine Siegelung aufrechtzuerhalten. Das Heißsiegelmaterial muss auch eine ausreichende Kriechbeständigkeit haben, um eine Heißsiegelung aufrechtzuerhalten, wenn der Beutel in einer Druckmanschette angeordnet wird. Ohne ausreichende Kriechbeständigkeit würde der relativ hohe Fluiddruck der medizinischen Lösung im Inneren des Beutels die Heißsiegelung auseinanderdrücken. Das Heißsiegelmaterial muss auch ausreichende Schlagzähigkeit haben, um eine Siegelung aufrechtzuerhalten, wenn der Lösung enthaltende Beutel herunterfällt oder anderweitig rau behandelt wird.

Die genannten Kriterien werden durch die erste erfindungsgemäße Schicht, die Heißsiegelschicht 12, erfüllt, die ein Gemisch aus Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen und Elastomer umfasst. Es hat sich herausgestellt, dass das Polypropylen Schicht 12 gute Wärmebeständigkeit verleiht, während das Elastomer ihr Kriechfestigkeit und Schlagzähigkeit verleiht. Wenn das Elastomer so mit Polypropylen gemischt wird, dass der Gewichtsprozentsatz des Elastomers im Bereich von 5 bis 50 (bezogen auf das Gesamtgewicht von Schicht 12) liegt, können hervorragende Heißsiegelungen produziert werden. Die besten Heißsiegelungen werden erhalten, wenn das Elastomer in einem Gewichtsprozentsatz im Bereich von etwa 10 bis 40 und am meisten bevorzugt 10 bis 30 vorhanden ist. Solche Heißsiegelungen können konsistent alle der genannten aggressiven Bedingungen aushalten, denen Beutel für medizinische Lösungen üblicherweise begegnen, d. h. Heißsterilisation, Druckmanschettenanwendung und allgemein raue Behandlung.

Das Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen ist vorzugsweise Propylen/Ethylen-Copolymer mit 2 bis 10 Gew.-% Ethylen und insbesondere 4 bis 6% Ethylen. Ein geeignetes Propylen/- Ethylen-Copolymer ist kommerziell von Fina Oil & Chemical Company unter dem Handelsnamen Z9450 erhältlich und hat einen Ethylengehalt von etwa 6 Gew.-%. Andere kommerziell erhältliche Propylen/Ethylen-Copolymere schließen z. B. PLTD 665 von Exxon ein. Das in Schicht 12 verwendete Polypropylen kann von jedem beliebigen der erhältlichen Typen sein, d. h. isotaktisch, syndiotaktisch oder, weniger bevorzugt, ataktisch.

Das Elastomer kann ausgewählt werden aus der Gruppe bestehend aus Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol-Copolymer (SEBS), Styrol/Butadien/Styrol-Blockcopolymer(SBS), Styrol/Isopren/Styrol- Copolymer (SIS), Ethylen/Propylen-Kautschuk (EPM) und Ethylen/- Propylen/Dien-Terpolymer (EPDM). SEBS ist kommerziell z. B. von Shell Chemical Co. als Kraton G-1650, G-1652 und G-1657X erhältlich. SBS ist kommerziell z. B. von Shell als Kraton D-1101, D- 1102, D-1300C, D-4122, D-4141, D-4455X und D-4460X erhältlich. SIS ist kommerziell z. B. von Shell Chemical Co. als Kraton D- 1107, D-1111, D-1112 und D-1117 erhältlich. EPM ist kommerziell z. B. von Exxon als Vistalon 719 oder 503 erhältlich. EPDM ist kommerziell z. B. von Exxon als Vistalon 3708 erhältlich.

Geeignete vorbereitete Mischungen von Polypropylen und Elastomer sind auch kommerziell erhältlich. Beispielsweise ist Z- 4650 von Horizon Polymers eine Mischung aus 80 Gew.-% Z-9450 (Propylen/Ethylen-Copolymer wie oben beschrieben) und 20 Gew.-% Kraton G-1652 (SEBS wie oben beschrieben).

Die zweite Schicht, Klebeschicht 14, haftet an der ersten Schicht, Heißsiegelschicht 12. Wie bereits erörtert wurde, hat sich herausgestellt, dass diese Schicht bei der Leistung eines Beutels für medizinische Lösung eine entscheidende Rolle spielt, wenn eine Druckmanschette an diesen angelegt wird. Das bedeutet, dass sich unzureichende Haftung zwischen dieser Schicht und Heißsiegelschicht 12 als der Hauptgrund für das Versagen (d. h. Lecken) von Beuteln für medizinische Lösungen während der Anwendung einer Druckmanschette erwiesen hat. Der Erfinder hat gefunden, dass hervorragende Adhäsion zwischen dieser Schicht und Heißsiegelschicht 12 erhalten wird, wenn Schicht 14 Ethylen/α- Olefin-Copolymer mit einer Dichte von weniger als oder gleich 0,89 g/cm³ umfasst. Als Ergebnis (und wie in den nachfolgenden Beispielen gezeigt wird) ist die Druckmanschettenleistung der Beutel für medizinische Lösung, die aus den erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien hergestellt wird, derjenigen von Beuteln, die aus konventionellen Mehrschichtfolien hergestellt sind, deutlich überlegen. Das heißt, dass der Zeitraum, während dessen ein Beutel für medizinische Lösung ohne Versagen in einer Druckmanschette gehalten werden kann, sich durch die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien dramatisch verbessert hat.

Ohne sich auf eine Theorie festlegen zu wollen, wird angenommen, dass die hervorragende Adhäsion zwischen Schichten 12 und 14 aus dem Verhaken seitenständiger α-Olefingruppen in dem Ethylen/α-Olefin-Copolymer von Schicht 14 mit seitenständigen Methylgruppen in dem Polypropylen der Schicht 12 an der Grenzfläche der beiden Schichten resultiert. Die α-Olefin-Gruppen erhöhen vermutlich auch das Auftreten von adhäsionsverstärkenden amorphen Bereichen (im Unterschied zu z. B. adhäsionsverringernden kristallinen Bereichen) an der Grenzfläche der beiden Schichten. Der Hafteffekt dieser Phänomene steigt mit zunehmendem Gehalt an α-Olefin-Comonomer in dem Ethylen/α-Olefin-Copolymer. Damit sich ein günstiger Effekt auf die Adhäsion der Schichten 12 und 14 ergibt, muss jedoch eine Mindestmenge an α- Olefin in dem Ethylen/α-Olefin = Copolymer vorhanden sein. Es hat sich herausgestellt, dass diese Mindestmenge an α-Olefin-Comonomer mindestens 20 Gew.-% des Copolymers beträgt. Dies entspricht einer Ethylen/α-Olefin-Dichte von ungefähr 0,89 g/cm³. Diese Zahlen können in Abhängigkeit von dem Comonomertyp und dem zur Herstellung des Copolymers verwendeten Polymerisationsverfahren etwas variieren. Wenn der Gehalt an α-Olefin in dem Ethylen/α- Olefin-Copolymer zunimmt, nimmt jedoch die Dichte des Copolymers ab. Ethylen/α-Olefine mit einer Dichte von 0,89 g/cm³ oder weniger sind daher bevorzugt. Die Dichte beträgt insbesondere weniger als 0,88 g/cm³. Momentan betragen die niedrigsten Dichten, die bei Ethylen/α-Olefinen erhältlich sind, ungefähr 0,86. Falls Ethylen/α-Olefine mit niedrigerer Dichte zukünftig erhältlich sein sollten, würden auch diese im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen. Bevorzugte α-Olefin-Comonomere schließen 1-Buten, 1-Penten, 1-Hexen und 1-Octen ein.

Die weitverbreitet erhältlichen Ethylen/α-Olefin-Copolymere mit Dichten von 0,89 g/cm³ oder weniger sind jene, die homogen sind, z. B. metallocenkatalysiert. Solche Copolymere sind kommerziell von Harzherstellern wie Dow Chemical Company und Exxon Chemical Company erhältlich. Beispielhaftes Ethylen/α-Olefin-Copolymer ist ENGAGETM EG 8150, ein Ethylen/Octen-Copolymer, das von Dow kommerziell erhältlich ist. Dieses Material hat eine Dichte von 0,868 g/cm³ (ASTM D-792), einen Schmelzindex von 0,5 dg/Min (ASTM D-1238) und 25% Octen (ASTM D-2238, Verfahren B). Andere geeignete Ethylen/α-Olefin-Copolymere von Dow schließen ENGAGETM EG 8100, ein Ethylen/Octen-Copolymer mit einer Dichte von 0,87 g/cm³ (ASTM D-792), einen Schmelzindex von 1 dg/Min (ASTM D-1238) und 24% Octen (ASTM D-2238, Verfahren B), und ENGAGETM EG 8200 ein, ein Ethylen/Octen-Copolymer mit einer Dichte von 0,87 g/cm³ (ASTM D-792), einen Schmelzindex von 5 dg/Min (ASTM D-1238) und 24% Octen (ASTM D-2238, Verfahren B).

Die dritte Schicht, Kernschicht 16, verleiht Mehrschichtfolie 10 vorzugsweise Flexibilität sowie Festigkeit und Gasundurchlässigkeit. Jedes Material, das Folie 10 einen gewünschten Grad an Flexibilität, Festigkeit und Gasundurchlässigkeit verleiht und gut an Klebeschicht 14 haftet, kann zur Herstellung von Schicht 16 verwendet werden. In dieser Hinsicht umfasst Schicht 16 vorzugsweise ein Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen mit sehr niedriger Dichte, linearem Polyethylen mit niedriger Dichte, Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Ethylen/Methylacrylat-Copolymer, Polyethylen mit hoher Dichte, homogenem Ethylen/α-Olefin-Copolymer und Gemischen der vorhergehenden Materialien. Jedes der vorhergehenden Materialien ist allgemein erhältlich. Beispielsweise kann Polyethylen mit sehr niedriger Dichte (VLDPE) kommerziell von Firmen wie Dow und Union Carbide erhalten werden. Bevorzugte VLDPEs haben eine Dichte im Bereich von 0,900 bis 0,912 g/cm³ und einen Schmelzindex im Bereich von 0 bis 6. Beispielhafte VLDPEs sind DFDA 1137 und DEFD 1362 von Union Carbide, wobei beide eine Dichte von etwa 0, 906 g/cm³ und einen Schmelzindex haben, der im Bereich von 0,8 bis 1 liegen kann. Ein weiteres geeignetes VLDPE ist ATTANE von Dow Chemical Company.

Die dritte Schicht, Kernschicht 16, umfasst ein homogenes Ethylen/α-Olefin-Copolymer oder Gemisch von homogenen Ethylen/α- Olefin-Copolymeren. Es hat sich herausgestellt, dass solche Copolymere zu einem Beutel für medizinische Lösungen mit verbesserten optischen Eigenschaften führt, nachdem der Beutel heißsterilisiert worden ist. Das homogene Ethylen/α-Olefin-Copolymer oder Gemisch von Copolymeren hat vorzugsweise eine Dichte im Bereich von etwa 0,89 bis etwa 0,92 g/cm³ und insbesondere etwa 0,90 bis etwa 0,91 g/cm³. Der Schmelzindex (ASTM D-1238) des homogenen Ethylen/α-Olefin-Copolymers oder Gemisches von Copolymeren ist kleiner als 20, insbesondere kleiner als 10, bevorzugter kleiner als 2, 2 und am meisten bevorzugt zwischen 0,1 und 1,5. Vorzugsweise liegt der Schmelzindex (ASTM D-1238) des homogenen Ethylen/α-Olefin-Copolymers oder der Mischung von Copolymeren unter 20, insbesondere unter 10, besonders bevorzugt unter 2,2 und am meisten bevorzugt zwischen 0,1 und 1,5. Beispielhafte homogene Ethylen/α-Olefin-Copolymere schließen die folgenden von Exxon Chemical Company ein: ExactTM 3029 mit einem Schmelzindex von ungefähr 1,2 dg/Min (ASTM D = 1238 (E)), einer Dichte von ungefähr 0,91 g/cm³ (ASTM D-792) und einem DSC-Peak-Schmelzpunkt von ungefähr 107ºC (Exxon-Verfahren); ExactTM 3025 mit einem Schmelzindex von ungefähr 1,2 dg/Min (ASTM D-1238 (E)), einer Dichte von ungefähr 0,91 g/cm³ (ASTM D-792) und einem DSC-Peak- Schmelzpunkt von ungefähr 103ºC (Exxon-Verfahren); ExactTM 3028 mit einem Schmelzindex von ungefähr 1,2 dg/Min (ASTM D-1238 (Ef)), einer Dichte von ungefähr 0,90 g/cm³ (ASTM D-792) und einem DSC-Peak-Schmelzpunkt von ungefähr 92ºC (Exxon-Verfahren) und ExactTM 4011 mit einem Schmelzindex von ungefähr 2, 2 dg/Min (ASTM D-1238 (E)), einer Dichte von ungefähr 0,89 g/cm³ (ASTM D-1505) und einem DSC-Peak-Schmelzpunkt von ungefähr 70ºC (Exxon-Verfahren). Andere geeignete homogene Ethylen/α-Olefin-Copolymere schließen AFFINITYTM-Harze von Dow Chemical Co., wie PL 1880 mit einer Dichte von ungefähr 0,90 g/cm³ und einem Schmelzindex von ungefähr 1,0, PL 1840 mit einer Dichte von ungefähr 0,91 g/cm und einem Schmelzindex von ungefähr 1,0, PL 1845 mit einer Dichte von ungefähr 0,91 g/cm³ und einem Schmelzindex von ungefähr 3,5 und FM 1570 mit einer Dichte von ungefähr 0, 915 g/cm³ und einem Schmelzindex von ungefähr 1,0 ein.

Die vierte Schicht, Klebeschicht 18, kann ferner Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus anhydridmodifiziertem Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, anhydridmodifiziertem Ethylen/- Methylacrylat-Copolymer, anhydridmodifiziertem Ethylen/Ethylacrylat-Copolymer, anhydridmodifiziertem linearem Polyethylen mit niedriger Dichte und anhydridmodifiziertem Polyethylen mit sehr niedriger Dichte umfassen. Die spezielle Materialauswahl für Schicht 18 hängt von den für die Schichten 16 und 20 gewählten Materialien ab. Geeignete anhydridmodifizierte Ethylen/Methylacrylat-Copolymere sind kommerziell von DuPont unter den Handelsnamen BYNELTM CXA E369 und BYNELTM CXA E374 und von Quantum Chemicals unter dem Handelsnamen PLEXAR 3382 erhältlich. Anhydridmodifiziertes lineares Polyethylen mit niedriger Dichte ist kommerziell von Mitsui unter den Handelsnamen ADMER NF 500 und NF 550 und von DuPont unter dem Handelsnamen BYNELTM 4134 erhältlich.

Wenn Mehrschichtfolie 10 zu Beuteln für medizinische Lösungen verarbeitet wird, bildet die fünfte Schicht, die wärmebeständige Schutzschicht 20, die Außenseitenoberfläche des Beutels. Die Hauptfunktionen der Schicht 20 liegen darin, dem Beutel während Heißsiegelung und Heißsterilisation Wärmebeständigkeit zu verleihen und Schutz vor externer Handhabung und Abrieb zu liefern. Schicht 20 umfasst vorzugsweise ein Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyamid, Copolyamid und Copolyester. Geeignete Polyamide und Copolyamide schließen Nylon 66, Nylon 610, Nylon 12 und Copolymere davon, Nylon 11 und Copolymere davon, amorphes Nylon und Mischungen der genannten Polyamide und Copolyamide ein. Ein bevorzugtes Copolyamid ist Nylon 66/610. Ein solches Material ist kommerziell von EMS-American Gricon, Inc., unter der Bezeichnung XE 3303 erhältlich. Geeignete Copolyester sind kommerziell von Eastman Chemical Products, Inc. unter den Handelsbezeichnungen ECDELTM 9965, 9966 und 9967 erhältlich.

Mehrschichtfolie 10 hat vorzugsweise eine Gesamtdicke im Bereich von etwa 3 bis 14 mil (1 mil = 0,001 Zoll = 0,0254 mm), vorzugsweise 5 bis 10 mil und am meisten bevorzugt 6,5 bis 9,5 mil. Schichten 12 und 20 können im Dickenbereich von 0,5 bis 8 mil liegen, sind vorzugsweise jedoch etwa 0,75 mil dick. Schichten 14 und 18 können im Dickenbereich von 0,1 bis 0,75 mil liegen, sind vorzugsweise jedoch etwa 0,4 mil dick. Schicht 16 kann in der Dicke im Bereich von 1 bis 9 mil liegen, ist vorzugsweise jedoch etwa 5,2 mil dick.

Wie Durchschnittsfachleute erkennen können, sind die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien nicht auf die oben beschriebene Fünfschichtstruktur begrenzt. Folien mit einer geringeren Anzahl von Schichten oder einer größeren Anzahl von Schichten als gezeigt liegen innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung. Der Folie können beispielsweise zusätzliche Schichten, wie Polyethylen mit hoher Dichte, zugefügt werden, um die Feuchtigkeitsbarrierefähigkeiten der Folie gewünschtenfalls zu erhöhen. Es können gewünschtenfalls auch zusätzliche Sauerstoffbarriereschichten eingeschlossen werden.

Die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien sind im Zusammenhang mit einem Beutel zum Verpacken medizinischer Lösungen beschrieben worden. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass auch andere Anwendungsbereiche der Folien möglich sind. Die erste Schicht, Heißsiegelschicht 12, und die zweite Schicht, Klebeschicht 14, können zu verschiedenen Schichten mit unterschiedlichen funktionalen Eigenschaften als beschrieben verbunden werden, die zur Herstellung von Folien mit anderen Anwendungen dienen. Umwicklungsfolien für IV-Beutel (zum Schutz der Beutel vor Staub und zur Lieferung einer zusätzlichen Feuchtigkeitsbarriere) können beispielsweise hergestellt werden, indem eine Schicht aus Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE) mit Klebeschicht 14 unter Bildung einer Dreischichtstruktur mit Schicht 14 in der Mitte verbunden wird. Weitere Schichten, wie orientiertes Polyethylenterephthalat (PET) oder Nylon, können über eine zweite Klebeschicht mit der HDPE-Schicht verbunden werden. Die resultierende Folie kann als Umwicklungsfolie oder Deckelmaterial für z. B. Polypropylentabletts verwendet werden. Folien für Deckelmaterial können auch gebildet werden, indem das orientierte PET oder Nylon durch Polycarbonat oder Ethylen/Vinylalkohol ersetzt wird. Wie zu erkennen ist, sind auch andere Folien und/oder Anwendungen möglich.

In beliebigen oder allen der Schichten der erfindungsgemäßen Mehrschichtfolie können verschiedene Additive verwendet werden. Solche Additive schließen ohne Einschränkungen Antiblockiermittel, Antioxidantien, Verarbeitungshilfsmittel wie Calciumstearat, Pigmente und Antistatikmittel ein. Wenn die Mehrschichtfolie zur Herstellung von Beuteln für medizinische Lösungen verwendet werden soll, wird die der Folie zugefügte Additivmenge vorzugsweise auf einem Minimum gehalten, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass solche Additive während der Heißsterilisation in die medizinische Lösung extrahiert werden.

Die erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien werden vorzugsweise durch Gießcoextrusion als Schlauchfolie gebildet. Behälter für medizinische Anwendungen oder andere Endanwendungen können direkt aus der coextrudierten Schlauchfolie oder alternativ aus Vorratsmaterial von der Rolle hergestellt werden, das nach Aufschlitzen und Trennen der Lagen aus dem Schlauch erhalten wird. Es kann auch ein Heißblasverfahren zur Herstellung der Folie verwendet werden, obwohl die optischen Eigenschaften des resultierenden Beutels wahrscheinlich schlechter als jene aus einem Gießcoextrusionsverfahren sind. Andere Verfahren wie Extrusionsbeschichten, konventionelle Laminierung und Schlitzdüsenextrusion können auch zur Herstellung der erfindungsgemäßen Mehrschichtfolie verwendet werden, obwohl diese alternativen Verfahren möglicherweise schwieriger oder weniger effizient als das bevorzugte Verfahren sind.

Erfindungsgemäße Mehrschichtfolien sind vorzugsweise vernetzt. Vernetzen erhöht die Strukturfestigkeit der Folie bei erhöhten Temperaturen und/oder erhöht die Kraft, mit der das Material gereckt werden kann, bevor es auseinanderreißt, und kann die optischen Eigenschaften der Folie auch verbessern. Vernetzen erfolgt vorzugsweise durch Bestrahlen, d. h. Beschießen der Folie mit Teilchen- oder Nicht-Teilchenstrahlung, wie Hochenergieelektronen aus einem Beschleuniger oder Kobalt-60-γ-Strahlen, um die Materialien der Folie zu vernetzen. Ein bevorzugtes Bestrahlungsdosisniveau liegt im Bereich von 2 Megarad (MR) bis 8 MR. Jede konventionelle Vernetzungstechnik kann verwendet werden. Beispielsweise kann elektronische Vernetzung durch Abschirmfolienstrahlbestrahlung durchgeführt werden. Es können auch chemische Vernetzungstechniken verwendet werden, z. B. durch Verwendung von Peroxiden.

Mit den erfindungsgemäßen Mehrschichtfolien hergestellte Beutel können durch verschiedene im Stand der Technik wohlbekannte Mittel gesiegelt werden, einschließlich Impuls- und Heizstabsiegelung. Ein Beispiel für eine kommerziell erhältliche Siegelvorrichtung vom Impulstyp ist ein VertrodTM Heißsiegelgerät. Die Heißsiegelungen, die den oberen Bereich und den Boden des Beutels bilden (die im Allgemeinen kürzer als die Seiten des Beutels sind) werden vorzugsweise in Maschinenrichtung der Mehrschichtfolie gebildet (d. h. der Richtung, in der sich die Folie durch das Produktionsgerät bewegt), im Unterschied zu der Querrichtung (die quer zu der Maschinenrichtung liegt).

Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die folgenden Beispiele näher erläutert, die zur Veranschaulichung gegeben werden und den Bereich der Erfindung nicht einschränken sollen.

Beispiele

Alle der in den Beispielen verwendete Folien wurden gießcoextrudiert und durch Hochenergieelektronenbestrahlung vernetzt. Jede der Folien hatte die in Fig. 1 gezeigte Fünfschichtstruktur und eine Gesamtdicke von etwa 7,5 mil (190 um). Die erste und fünfte Schichten hatten jeweils eine Dicke von etwa 0,75 mil (19 km), die zweiten und vierten Schichten hatten jeweils eine Dicke von etwa 0,4 mil (10 um) und die dritte Schicht hatte eine Dicke von ungefähr 5,6 mil (142 um). Alle Prozentsätze beziehen sich auf das Gewicht, wenn nicht anderweitig angegeben.

Die in den Beispielen verwendeten Materialien sind nachfolgend angegeben.

"PEC-1":

Z9450(TM), ein Propylen/Ethylen-Copolymer mit einem Ethylengehalt von etwa 6 Gew.-% und einer Dichte von etwa 0,89 g/cm³ (ASTM D-1505), erhalten von Fina Oil & Chemical Company, Dallas, Texas, USA.

"PEC-2":

PLTD 665 (TM), ein Propylen/Ethylen-Copolymer mit einem Ethylengehalt von etwa 6 Gew.W und einer Dichte von etwa 0,89 g/cm³ (ASTM D-1505), erhalten von Exxon Chemical Company, Baytown, Texas, USA.

"SEBS":

Kraton G-1652 (TM), ein Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol- Blockcopolymer mit einer Zugfestigkeit von etwa 4500 psi (ASTM D412), einem 300% Modul von etwa 700 psi (ASTM D412), einer Dehnung von etwa 500% (ASTM D412), einer Shore A Härte von etwa 75 und einem spezifischen Gewicht von etwa 0,91, erhalten von Shell Chemical Co., Houston, Texas, USA.

"EAO":

ENGAGE EG 8150 (TM), Ethylen/Octen-Copolymer (vermutlich homogen) mit einer Dichte von etwa 0,868 g/cm³ (ASTM D-792), einem Schmelzindex von etwa 0,5 dg/Min (ASTM D-1238) und 25% Octen (ASTM D-2238, Verfahren B), erhalten von Dow Chemical Company, Midland, Michigan, USA). '

"VLDPE":

DEFD 1362(TM), Polyethylen mit sehr niedriger Dichte mit einer Dichte von etwa 0, 906 g/cm³ und einem Schmelzindex von etwa 0,9, erhalten von Union Carbide Chemicals and Plastics Company, Inc., Fort Lavaga, Texas, USA.

"EMA":

BYNEL CXA D374 (TM), anhydridmodifiziertes Ethylen/Methylacrylat-Copolymer mit einem Schmelzindex von etwa 2,8 dg/Min (ASTM D1238, 190/2,16) und einer Dichte von etwa 0,931 g/cm³ (ASTM 1505), erhalten von E. I. DuPont de Nemours, Wilmington, Delaware, USA.

"CPE":

EDCEL 9965 (TM), Copolyesterether mit einem Schmelzindex von etwa 15 g/10 Min (ASTM D1238, 230/2,16) und einem spezifischen Gewicht von etwa 1,13 (ASTM D792), erhalten von Eastman Chemical Products, Inc., Kingsport, Tennessee, USA.

"AO":

Irganox 1010 (TM), ein Antioxidans und Wärmestabilisator, erhalten von Ciba-Geigy Corporation.

Beispiel 1

Eine erfindungsgemäße Mehrschichtfolie hatte die folgende Fünfschichtstruktur:

Erste Schicht, Heißsiegelschicht: 80% EPC-1 + 20% SEBS

Zweite Schicht, Klebeschicht: EAO

Dritte Schicht, Kernschicht: VLDPE

Vierte Schicht, Klebeschicht: EMA

Fünfte Schicht, wärmebeständige Schutzschicht: 99,5% CPE + 0,5% AO

Beispiel 2

Eine erfindungsgemäße Mehrschichtfolie hatte die gleiche Struktur wie in Beispiel 1, außer dass die zweite Schicht, die Klebeschicht, 50% EAO + 50% Heißsiegelmaterial (d. h. 80% EPC-1 + 20% SEBS) umfasste.

Beispiel 3 (Vergleich)

Eine erfindungsgemäße Mehrschichtfolie hatte die gleiche Struktur wie in Beispiel 1, außer dass die zweite Schicht, die Klebeschicht, 50% Kernschichtmaterial (VLDPE) + 50% Heißsiegelmaterial (80% EPC-1 + 20% SEBS) umfasste.

Beispiel 4 (Vergleich)

Eine Mehrschichtfolie hatte die gleiche Struktur wie in Beispiel 1, außer dass die zweite Schicht, die Klebeschicht, 75% Kernschichtmaterial (VLDPE) + 25% Heißsiegelmaterial (80% EPC-1 + 20% SEBS) umfasste.

Beispiel 5

Folien aus den Beispielen 1 bis 4 wurden zu Beuteln für medizinische Lösungen mit 1 L Kapazität verarbeitet und auf ihre Fähigkeit untersucht, Lecken unter Anwendung einer Druckmanschette zu widerstehen. Es wurden aus jeder der vier Folien zehn (10) derartige Beutel hergestellt. Es wurde ein VertrodTM Impulsheißsiegelgerät verwendet, um an der Peripherie jedes Beutels Heißsiegelungen vom Flossentyp zu bilden. Die Beutel wurden dann durch eine Öffnung im oberen Bereich des Beutels mit Wasser gefüllt. Die Öffnung wurde dann mit einem VertrodTM Impulsheißsiegelgerät heißgesiegelt, so dass 1 L Wasser in jedem Beutel vollständig eingeschlossen war.

Dann wurde jeder wasserhaltige Beutel in einem Autoklaven bei 250ºF (121ºC) für 30 Minuten heißsterilisiert. Die Beutel wurden auf Raumtemperatur abkühlen gelassen, und dann wurde um jeden Beutel eine 0,5 L Druckmanschette angeordnet. Die Druckmanschette wurde auf 350 mm Hg unter Druck gesetzt und eine Zeitnahme gestartet. Die Beutel wurden in regelmäßigen Abständen überprüft, so dass die ungefähr verstrichene Zeit ermittelt werden konnte, wann jeder Beutel versagte (d. h. zu lecken begann). Diese Bestimmung erfolgte durch Mittelwertbildung zweier Zeitmessungen: 1) der zuletzt gemessenen Zeit, zu der der Beutel überprüft und nicht leckend gefunden wurde, und 2) der Verstrichenen Zeit, wenn der Beutel leckend gefunden wurde. Tabelle 1 fasst die Ergebnisse der Druckmanschettentests zusammen und gibt die durchschnittliche Zeit bis zum Versagen von jedem der zehn Beutel an, die aus jeder der Folien der Beispiele 1 bis 4 hergestellt sind.

Die höchsten und niedrigsten Messungen der Zeit bis zum Versagen, die für Beutel gefunden wurden, die aus der Folie von Beispiel 1 hergestellt waren, betrugen 602 Stunden beziehungsweise 227,75 Stunden. Bei der Folie von Beispiel 2 waren die höchste und niedrigste Messung der Zeit bis zum Versagen 115,75 Stunden beziehungsweise 44,75 Stunden. Die höchsten und niedrigsten Messungen der Zeit bis zum Versagen für Beutel, die aus der Folie von Beispiel 3 hergestellt waren, betrugen 122,2 Stunden beziehungsweise 33,15 Stunden. Bei der Folie von Beispiel 4 waren die höchste und niedrigste Messung der Zeit bis zum Versagen 4,17 Stunden beziehungsweise 1,18 Stunden.

Tabelle 1

Wie in Tabelle 1 zu sehen ist, führen die erfindungsgemäßen Folien (d. h. bei denen die zweite Schicht, die Klebeschicht, Ethylen/α-Olefin-Copolymer mit einer Dichte von 0,89 g/cm³ oder weniger umfasst) zu Beuteln für medizinische Lösungen mit hervorragender Druckmanschettenbeständigkeit. Obwohl das Ethylen/α- Olefin-Copolymer mit anderem Material (z. B. Kernschichtmaterial) gemischt werden kann, kommt es zu den besten Ergebnissen, wenn die zweite Schicht, die Klebeschicht, hauptsächlich Ethylen/α-Olefin-Copolymer umfasst, wie durch die hervorragenden Druckmanschetten-Testergebnisse der Folie von Beispiel 1 gezeigt wird.

Beispiel 6

Beutel für medizinische Lösungen, die aus den Folien von Beispiel 1 und (Vergleichs)-Beispiel 3 hergestellt wurden, wurden unter schärferen Bedingungen druckmanschettengetestet als in Beispiel 5. Alle Bedingungen waren genauso wie in Beispiel 5, außer dass die 1 L Beutel kürzer und 0,25 Zoll breiter gefertigt wurden, so dass ein größerer Teil des Beutels während der Dauer des Tests in der Druckmanschette blieb. Bei den dünneren, längeren Beuteln von Beispiel 5 neigten obere und untere Teile dieser Beutel dazu, aus den offenen oberen und unteren Enden der Druckmanschette herausgedrückt zu werden. Bei den kürzeren, breiteren Beuteln dieses Beispiels wurde weniger von dem Beutel aus der Druckmanschette herausgedrückt, und als Ergebnis war die Belastung, die auf die oberne und untere Anteile der Beutel ausgeübt wurde, größer als in Beispiel 5.

Wenn in dieser Weise getestet wurde, betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Versagen von 10 Beuteln, die aus der Vergleichsfolie von Beispiel 3 hergestellt waren, 27,6 Stunden. Die höchsten und niedrigsten Messungen der Zeit bis zum Versagen bei Beuteln, die aus der Folie von Beispiel 3 hergestellt waren, betrugen 38,75 Stunden beziehungsweise 6,67 Stunden. Die durchschnittliche Zeit bis zum Versagen von 5 Beuteln, die aus der (erfindungsgemäßen) Folie von Beispiel 1 hergestellt waren, betrug 214,4 h, viel länger als bei der Folie von Beispiel 3. Die höchsten und niedrigsten Messungen der Zeit bis zum Versagen dieser Beutel betrugen 303,5 Stunden beziehungsweise 122,17 Stunden.

Um die Testschärfe weiter zu erhöhen, wurde der Druck in den Manschetten um die anderen 5 (von insgesamt 10) Beuteln aus der Folie von Beispiel 1 nach 72 Stunden bei 350 mm Hg (bei dem alle anderen Beutel getestet worden waren) auf 400 mm Hg erhöht. Die durchschnittliche Zeit bis zum Versagen dieser Beutel betrug 231,8 Stunden. Die höchsten und niedrigsten Messungen der Zeit bis zum Versagen dieser Beutel betrugen 317,5 Stunden beziehungsweise 181,75 Stunden. (Anmerkung: einer der Beutel platzte, als der Druck in einer der Manschetten versehentlich 550 mm Hg erreichte, und ist in den vorher genannten Wert der Zeit bis zum Versagen nicht eingegangen).

Beispiel 7

Zehn 2 L Beutel wurden aus jeder der Folien der Beispiele 1 bis 4 hergestellt, mit 2 L Wasser gefüllt und heißgesiegelt, um das Wasser vollständig einzuschließen, in einem Autoklaven bei 250ºF (121ºC) für 30 Minuten heißsterilisiert, auf Raumtemperatur abkühlen gelassen und nachfolgend auf Belastbarkeit getestet, indem sie von verschiedenen Höhen auf einen Betonfußboden fallen gelassen wurden: Die Höhen, aus denen die Beutel fallen gelassen wurden, begannen bei 6 ft (1,8288 m) und stiegen in Schritten von 2 ft (0,6096 m) für Beutel, die das überstanden, auf bis zu 12 ft (3, 6576 m). Die Ergebnisse dieser Tests sind in der folgenden Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2

Wie zu sehen ist, zeigten die erfindungsgemäßen Folien "Falltest"-Ergebnisse, die mit denen der Vergleichsfolien ebenbürtig waren. Es sei darauf hingewiesen, dass bei der Folie von Beispiel 4 nur 9 Beutel getestet wurden.

Beispiel 8

Um den Effekt des Elastomers in der ersten Schicht, der Heißsiegelschicht, auf die Druckmanschettenbeständigkeit und Falltestleistung zu ermitteln, wurde eine Folie hergestellt, die in der Zusammensetzung der Folie von Beispiel 3 ähnlich war, außer dass der ersten Schicht, der Heißsiegelschicht, kein Elastomer zugefügt worden war. Aus dieser Folie wurden zehn 1 L Beutel hergestellt und wie in Beispiel 5 beschrieben druckmanschettengetestet. Alle 10 Beutel versagten bei Anlegen von Druck an die Druckmanschette sofort.

In dem Falltest zeigten von zehn 2 L Beuteln, die mit der Folie ohne Elastomer in der Heißsiegelschicht hergestellt waren, 7 vollständiges Versagen. Es ist somit wichtig, der ersten Schicht, der Heißsiegelschicht einer Mehrschichtfolie Elastomer zuzufügen, wenn sie zur Herstellung von Beuteln für medizinische Lösungen verwendet werden soll.


Anspruch[de]

1. Mehrschichtfolie, die

a) eine erste Schicht, die ein Gemisch aus Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen und Elastomer umfasst, und

b) eine zweite, an der ersten Schicht haftende Schicht umfasst, wobei die zweite Schicht homogenes Ethylen/α- Olefin-Copolymer mit einer Dichte von weniger als oder gleich 0,89 g/cm³ umfasst.

2. Folie nach Anspruch 1, bei der das Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen Propylen/Ethylen-Copolymer umfasst.

3. Folie nach Anspruch 2, bei der das Propylen/Ethylen-Copolymer 2 bis 10 Gew.-% Ethylen umfasst.

4. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Elastomer ausgewählt ist aus Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol- Blockcopolymer, Styrol/Butadien/Styrol-Blockcopolymer, Styrol/Isopren/Styrol-Blockcopolymer, Ethylen/Propylen-Kautschuk und Ethylen/Propylen/Dien-Terpolymer.

5. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Elastomer in der ersten Schicht in einem Gewichtsprozentsatz von 5 bis 50% vorhanden ist.

Folie nach Anspruch 5, bei der das Elastomer in der ersten Schicht in einem Gewichtsprozentsatz von 10 bis 40% vorbanden ist.

7. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Ethylen/α-Olefin-Copolymer einen α-Olefingehalt von mindestens etwa 20 Gew.-% des Copolymers hat.

8. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Ethylen/α-Olefin-Copolymer eine Dichte von weniger als oder gleich 0,88 g/cm³ hat.

9. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die zweite Schicht im Wesentlichen aus Ethylen/α-Olefin-Copolymer mit einer Dichte von weniger als oder gleich 0,89 g/cm³ besteht.

10. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner eine dritte Schicht einschließt, die an der zweiten Schicht haftet.

11. Folie nach Anspruch 10, bei der die dritte Schicht Material ausgewählt aus Polyethylen mit sehr niedriger Dichte, linearem Polyethylen mit niedriger Dichte, Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Ethylen/Methylacrylat-Copolymer, Polyethylen mit hoher Dichte, homogenem Ethylen/α-Olefin-Copolymer und Mischungen derselben umfasst.

12. Folie nach Anspruch 10 oder 11, die ferner eine vierte Schicht einschließt, die an der dritten Schicht haftet.

13. Folie nach Anspruch 12, bei der die vierte Schicht Material ausgewählt aus anhydridmodifiziertem Ethylen/Vinylacetat- Copolymer, anhydridmodifiziertem Ethylen/Methylacrylat-Copolymer, anhydridmodifiziertem Ethylen/Ethylacrylat-Copolymer, anhydridmodifiziertem linearem Polyethylen mit niedriger Dichte und anhydridmodifiziertem Polyethylen mit sehr niedriger Dichte umfasst.

14. Folie nach Anspruch 12 oder 13, die ferner eine fünfte Schicht einschließt, die an der vierten Schicht haftet.

15. Folie nach Anspruch 14, bei der die fünfte Schicht Polyamid, Copolyamid oder Copolyester umfasst.

16. Folie nach Anspruch 14 oder 15, bei der die erste Schicht ein Gemisch aus Propylen/Ethylen-Copolymer und Styrol/Ethylen/ Butylen/Styrol-Blockcopolymer umfasst, die dritte Schicht homogenes Ethylen/α-Olefin-Copolymer umfasst, und

die fünfte Schicht Copolyester oder Polyamid umfasst.

17. Folie nach Anspruch 14, 15 oder 16 mit einer Dicke von 0,08 bis 0,36 mm (3 bis 14 mil).

18. Beutel, der zum Verpacken und Verabreichen medizinischer Lösungen geeignet ist, wobei der Beutel eine Mehrschichtfolie umfasst, die

a) eine erste Schicht, die ein Gemisch aus Homopolymer oder Copolymer von Polypropylen und Elastomer umfasst, und

b) eine zweite, an der ersten Schicht haftende Schicht umfasst, die homogenes Ethylen/α-Olefin-Copolymer mit einer Dichte von weniger als oder gleich 0,89 g/cm³ umfasst.

19. Beutel nach Anspruch 18, bei der die Mehrschichtfolie wie in einem der Ansprüche 2 bis 17 definiert ist.







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