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Dokumentenidentifikation DE69715126T2 15.05.2003
EP-Veröffentlichungsnummer 0838286
Titel Feingiessen
Anmelder Johnson & Johnson Professional Inc., Raynham, Mass., US
Erfinder Mastrorio, Brooke W., Lakeville, US;
Fifolt, Douglas A., South Easton, US
Vertreter BOEHMERT & BOEHMERT, 80336 München
DE-Aktenzeichen 69715126
Vertragsstaaten DE, FR, GB
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 21.10.1997
EP-Aktenzeichen 973083314
EP-Offenlegungsdatum 29.04.1998
EP date of grant 04.09.2002
Veröffentlichungstag im Patentblatt 15.05.2003
IPC-Hauptklasse B22C 7/02
IPC-Nebenklasse B22C 9/04   A61F 2/30   

Beschreibung[de]
Fachgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft das Feingießen und insbesondere die Herstellung von Feinguß-Erzeugnissen, wie beispielsweise orthopädischer Implantate, mit einer strukturierten Oberfläche.

Hinterrund der Erfindung

Verschiedene Metallgießverfahren, wie das Feingießen (oder das Gießen mit "verlorenem Wachsmodell") sind zur Herstellung von Metallgegenständen wohlbekannt. Dieses Verfahren erfordert mehrere Schritte, deren erster darin besteht, ein zu vervielfältigendes Muster bzw. eine zu vervielfältigende Form zu schaffen. Das oft aus Wachs hergestellte Muster wird zur Herstellung der Form verwendet, in welcher dann die Metallgegenstände gegossen werden.

Typischerweise werden mehrere Wachsmodelle zu einem "Wachsbaum" zusammengefügt, um die gleichzeitige Herstellung mehrerer Teile zu ermöglichen. Der Baum ist ein festes Rohr aus Wachs mit Seitenwänden, an welchen ein Stiel eines jeden Wachsmodelles befestigt ist, um eine Art Traube zu bilden. Der Wachsbaum definiert, was später Durchlässe bildet, durch welches das geschmolzene Metall in der Form jedes Teil-Modell der Traube erreichen kann. Wenn alle Wachsmodelle zu einem Wachsbaum zusammengefügt sind, wird die Traube durch Eintauchen der Modellbaum-Gruppe in einen keramischen Schlicker mit einer oder mehreren Schicht(en) eines feuerfesten Werkstoffes überzogen. Nachdem der Schlicker getrocknet ist, wird die Herstellung der Form durch Erhitzen des mit dem Schlicker beschichteten Wachses abgeschlossen, um die Keramik auszuhärten und zu verfestigen sowie das Wachsmodell und den Wachsbaum auszuschmelzen. Dann wird Metall in die Form gegossen, welches die zuvor vom Wachsmodell und vom Wachsbaum eingenommenen Hohlräume ausfüllt. Nachdem das Metall abgekühlt und ausgehärtet ist, wird die Form zerbrochen und entfernt und die gegossenen Metallteile werden vom Metallbaum abgetrennt. Die gegossenen Teile werden dann einer Nachbearbeitung durch Abschleifen der Angüsse sowie erforderlichenfalls durch Kugelstrahlen und Polieren unterzogen.

Bezüglich medizinischer Implantate, wie Gelenkprothesenteile, wurde gefunden, daß eine Strukturierung oder Aufrauhung der Oberfläche eines gegossenen Metall-Implantates die Grenzschicht und die Befestigung zwischen Implantat und Knochen mit oder ohne Knochenzement verbessern kann. Die Erzeugung einer aufgerauhten Oberfläche auf einem Implantat, das entweder durch Feingießen oder durch Schmieden hergestellt wurde, ist typischerweise einer der letzten Schritte im Herstellungsprozeß des Bauteiles. Bekannte Verfahren zur Erzielung einer aufgerauhten Oberfläche sind Kugelstrahlen, Schleifen, direkte Bearbeitung, Laserätzen sowie Einsintern von Perlen in die Oberfläche des Implantates.

Die bekannten Strukturierungsverfahren haben jedoch schwere Nachteile bezüglich Bearbeitungsgeschwindigkeit, Effizienz und Kosten, aber auch strukturelle Grenzen und Mängel. Wenn beispielsweise die Oberfläche eines Implantates nicht ordnungsgemäß aufgerauht ist, muß das nahezu fertige Implantat entsorgt werden. In Abhängigkeit von der zur Herstellung des Implantates verwendeten Legierung sowie von dessen Größe kann das Auftreten nicht akzeptabler Strukturen die Fertigungskosten beträchtlich erhöhen. Die Herstellung einer strukturierten Oberfläche erfordert einen erfahrenen Facharbeiter. Daher ist es schwierig, auch nur geringe Produktionsstückzahlen bei der präzisen Vervielfältigung bestimmter Anordnungen zu erzielen, die über eine einfache, gleichförmige Strukturierung hinausgehen. Ferner sind bekannte Oberflächen-Strukturierungsverfahren zur Erzeugung bestimmter komplizierter Formen und Muster, wie Hinterschneidungen, welche das Einwachsen von Knochen sowie eine sicherere Befestigung begünstigen, nicht akzeptabel. Noch ein weiterer Nachteil der bekannten Verfahren zur Strukturierung eines zuvor gegossenen Implantates besteht darin, daß die Aufbringung von Strukturierungsmaterialien, wie beispielsweise durch ein Plasmaspritzverfahren, zu einer unvollständigen Bindung zwischen dem aufgespritzten Material und dem Implantat führt, was eine schleifende Abtragung und eine Schwächung der Grenzschicht zwischen dem Substrat und der Beschichtung zur Folge hat. In entsprechender Weise können Sinterperlen auf einer Oberfläche einen Verlust vorteilhafter mechanischer Eigenschaften des Implantates zur Folge haben.

Durch EP-A1-0 668 062 ist die Anwendung der Stereolithographie als Schritt bei der Herstellung einer Prothese mit einer makrostrukturierten Außenfläche bekannt. Die Stereolithographie wird angewandt, um ein festes, durch Wärme zerstörbares Modell mit einer makrostrukturierten Außenfläche herzustellen. Das Modell wird dann in ein keramisches Feuerfestmaterial eingeschlossen, um eine Feingießanordnung zu formen. Nach dem Härten des Feuerfestmaterials wird die Feingießanordnung erhitzt, um das Modell zu entfernen. Das Feuerfestmaterial wird dann gebrannt, um eine Hülle mit der Negativform der Prothese herzustellen. Dann kann das Gießen der Prothese in dieser Hülle erfolgen.

Durch den Aufsatz von D. L. Anderson "Role of Rapid Prototyping in Preoperative Planning and Patient-Specific Implant Generation" ("Die Rolle der schnellen Herstellung von Prototypen bei der preoperativen Planung und bei der Herstellung patientenspezifischer Implantate") in Proceedings of the 1996 15th Southern Biomedical Enginieering Conference, Dayton, Ohio, USA, IEEE, ist es bekannt, Modelle von Knochen mittels Stereolithogrphie herzustellen. Der zu modellierende Knochen wird abgetastet und aus den Abtast-Daten ein stereolithographisches Modell erstellt. Dann wird um das Modell herum eine elastische Form gebildet. In diese elastische Form wird dann das Knochenmodell aus einem gießfähigen Schaum-Material gegossen. Durch diesen Aufsatz ist auch bekannt, die Stereolithographie zur Formung eines Modells eines Implantates zu benutzen und das Implantat nach diesem Modell zu gießen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung beseitigt die Nachteile der bekannten Oberflächen-Strukturierungsverfahren, indem ein Verfahren vorgesehen wird, wie es im angefügten Anspruch 1 beschrieben ist. Das nach diesem Verfahren hergestellte strukturierte Muster wird zur Herstellung einer Feingießform verwendet, welche ihrerseits zur Herstellung des Gußstückes dient. Dieses Verfahren ermöglicht sehr spezielle und/oder komplizierte Muster, welche in die gegossene Oberfläche des Implantates integriert sind.

In direkter Linie der Herstellung der Feingießform wird eine Hülle rund um das strukturierte Muster erzeugt, um die Form zu bilden und dann das Muster aus der Form entfernt. Dann wird geschmolzenes Metall in die Form gegeben und nach dessen Aushärten wird die Form von dem strukturierten Gußteil entfernt.

Das strukturierte Modell kann mittels einer schnellen Prototypen-Maschine hergestellt werden, welche stereolithographische Arbeitsgänge ausführt, wobei das Modell eine sehr komplizierte Geometrie, wie beispielsweise Hinterschneidungen, aufweisen kann, die für das Einwachsen von Knochen besonders gut geeignet sind.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung und der davon herrührenden Vorteile und Merkmale wird unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erreicht, wobei diese darstellen:

Fig. 1 ist eine schematische Darstellung der Herstellung eines Modells unter Anwendung eines computergestützten Konstruktionssystems.

Fig. 2 ist eine schematische Darstellung einer schnellen Prototypen-Maschine zur Herstellung eines Gegenstandes entsprechend einem nach Fig. 1 computergestützt erstellten Modells.

Fig. 3 ist eine Darstellung eines Gegenstandes von Fig. 2 eingehüllt in ein elastisches Material.

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht eine Formhälfte einer weichen Form.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

In den Fig. 1 bis 4 ist eine Ausführungsform der Erfindung dargestellt, bei welcher ein strukturiertes Muster für das Feingießen durch Herstellen eines strukturierten Modells und Umhüllen desselben mit einem elastischen Material zur Schaffung einer elastischen Form vorgesehen ist. Das Verfahren beginnt mit der Schaffung eines strukturierten Modells mittels einer schnellen Prototypen-Maschine. Dies ist besonders vorteilhaft, weil es die Herstellung von Anordnungen und Strukturen ermöglicht, die nach herkömmlichen Verfahren nicht herstellbar sind.

Nunmehr auf Fig. 1 Bezug nehmend ist eine Eingabe-Vorrichtung 40, wie beispielsweise eine Tastatur, eine Maus, ein Licht-Stift oder dergleichen, mit einem Computer 42 und einer Anzeige-Einheit 44 verbunden, um die Erstellung einer Datei zu ermöglichen, welche einen dreidimensionalen Gegenstand 46 definiert, der zumindest für einen Teil eines orthopädischen Implantates repräsentativ ist. Die Datei kann durch ein beliebiges Programm zum Zeichnen, zum Erstellen von Graphiken, zur Konstruktion oder zur Herstellung körperlicher Modelle, wie sie dem Fachmann bekannt sind, erstellt werden. Ein Beispiel für ein computergestütztes Konstruktionsprogramm (CAD) ist "Pro Engineer", das von der Parametric Technology Corporation vertrieben wird. Die Datei kann erforderlichenfalls auch Einlässe und Luflauslässe definieren, wie sie in der Gießereitechnik angewandt werden.

Indem der Gegenstand 46 zunächst als ein CAD-Modell erstellt wird, kann er vom Arzt bzw. Ingenieur "auf dem Bildschirm" oder auf vom Computer erstellten Zeichnungen betrachtet werden bevor tatsächlich eine Form oder ein Implantat hergestellt wird. Um den Betrachtungs- und Konstruktionsvorgang noch weiter zu verbessern, kann ein dreidimensionales Modell erstellt werden, um potentielle Änderungen einschätzen zu können. Ferner werden die Komplexität und die Feinheit des Modells beträchtlich erhöht. Speziell konturierte Oberflächen, Hinterschneidungen, Innen-Kerne oder typische spanabhebende Merkmale wie auch andere Merkmale, die nicht spanabhebend herstellbar sind, können leicht in ein CAD-Modell integriert und mittels einer schnellen Prototypen-Maschine wegen ihrer Möglichkeit zum schichtweisen Aufbau gefertigt werden.

In einem nachfolgenden Schritt ist eine Datei 48, wie oben beschrieben, erstellt worden oder es erfolgt ein Zugriff auf eine solche Datei, und eine schnelle Prototypen-Maschine 50 vermag die Daten in einen greifbaren Gegenstand 52 umzusetzen. Beispiele für schnelle Prototypen-Maschinen sind: selektives Laser-Sintern, Aushärten auf fester Grundlage, Schmelz- Ablagerungs-Modellierung, Stereo-Lithographie und dreidimensionales Drucken.

Die Daten definieren zumindest einen Teil des orthopädischen Implantates mit einer Oberflächengestalt, welche das Einwachsen des Knochens fördert. Beispielsweise kann der Gegenstand mehrere diskrete Lagen umfassen, deren jede eine andere Gestalt und/oder Porosität aufweist. Diese Lagen können einen Porositäts-Unterschied von Lage zu Lage in der Größenordnung von 10% bis 20% aufweisen. Als Alternative oder zusätzlich kann der Gegenstand auch unterschiedliche Bereiche mit jeweils anderer Porosität in jedem Bereich aufweisen. Obwohl es viele Möglichkeiten gibt, die Oberfläche porös zu machen, wird ein beispielhaftes Implantat so definiert, daß es allgemein runde oder ovale Poren hat, welche Öffnungen zur Oberfläche des Implantates aufweisen. Die Poren liegen in einem Durchmesserbereich von 50 Mikrometer bis 400 Mikrometer und haben eine Tiefe im Bereich 175 Mikrometer bis 1000 Mikrometer, und die Oberfläche des Implantates kann eine offene Porosität im Bereich von 30% bis 70% der Gesamtoberfläche aufweisen.

Nachdem der strukturierte Gegenstand bzw. das Modell 52 nach einem beliebigen Verfahren hergestellt worden sind, wird ein elastisches Material 54, wie beispielsweise ein bei Raumtemperatur vulkanisierendes Silikon (RPV) auf das Modell aufgebracht werden, um es einzuhüllen, wodurch eine elastische Form des strukturierten Modells entsteht, wie sie Fig. 3 dargestellt ist. Vor dem Einhüllen können ein oder mehrere Teiler bzw. Trennwand (Trennwände) 56 rund um das Modell angeordnet werden, um in der Form Trennfugen in einer Weise anzubringen, die dem Fachmann geläufig ist, so daß die Form in ein oder mehrere Teil(e) zerlegt werden kann.

Wenn die Teile aus elastischem Material 54 getrennt worden sind, wird das strukturierte Modell vom strukturiertem Material entfernt. Wie in Fig. 4 dargestellt, kann das elastische Material 54, das ein Formhälfte definiert, eine dünne Schicht sein, die in eine Trägeranordnung 56 eingelegt wird, wodurch das elastische Material rund um den definierten Formhohlraum 58 verstärkt wird. Bei anderen Ausführungsformen hat das elastische Material 54 eine Dicke die ausreicht, um für den Formungsvorgang eine ausreichende Stabilität aufzuweisen, ohne daß eine zusätzliche Trägeranordnung erforderlich ist.

Die Form ist nach der Fachwelt bekannten Verfahren mit Feingießwachs gefüllt. Wenn sie ausgehärtet ist, kann das strukturierte Wachsmuster in Abhängigkeit von der Dicke und von den Eigenschaften des elastischen Materials durch Biegen der elastischen Form oder deren Abschälen vom Wachsmodell entfernt werden. Die flexible Form kann dann wieder mit Wachs gefüllt werden, um das Modell zu vervielfältigen. Zusätzliche Formen können unter Verwendung des Modells von der schnellen Prototypen-Maschine leicht hergestellt werden. Die strukturierten Wachsmodelle oder -muster werden dann bei den bekannten Feingießverfahren eingesetzt, um strukturierte Metall-Gußteile herzustellen.

Bei einem beispielhaften Verfahren wird das Muster durch Sprühen oder Tauchen mit Teilchen eines feuerfesten Werkstoffes beschichtet, um eine Hülle rund um das strukturierte Muster aufzubauen. Das strukturierte Muster wird durch Anwendung von Wärme von der Hülle entfernt, wobei das Muster schmilzt, verbrennt oder verdampft und die Rückstände aus einer Öffnung in der Hülle austreten. Beim Erwärmen entweder in diesem oder in einem folgenden Schritt härtet das feuerfeste Material endgültig aus, wodurch der Vorgang der Formherstellung abgeschlossen ist.

Die nachfolgenden Schritte des Gießverfahrens werden nicht detailliert besprochen, da sie dem Fachmann auf dem Gebiet des Metallgießens wohlbekannt sind. Diese Schritte umfassen das Einleiten geschmolzenen Metalles, wie beispielsweise einer Cr-Co-Mo-Legierung (ASTM F75) durch einen Einlaß oder mehrere Einlässe in die Form. Die Form und das Metall läßt man abkühlen und dann wird die Form vom ausgehärteten Metall entfernt. Das strukturierte Implantat kann dann erforderlichenfalls einer Nachbearbeitung, wie Abschleifen der Eingüsse, Kugelstrahlen und Polieren unterworfen werden.

Noch ein anderer Weg zur Oberflächenstrukturierung des Wachsmodelles zusätzlich zu den oben beschriebenen Verfahren besteht darin, eine oder mehrere Form(en) 60 mit strukturierter Stirnfläche auf der Oberfläche des elastischen Materials 54 zu plazieren, welches die Form definiert, wobei die strukturierte Stirnfläche der Oberfläche des elastischen Materials zugewandt ist. Wenn die Form mit Wachs gefüllt wird, wird die strukturierte Form 60 mit dem Wachs verbunden und definiert einen Teil der Oberfläche des Wachsmodelles. Dieses Verfahren ist besonders geeignet zur Schaffung eines Modells mit Hinterschneidungen, Kernen und anderen komplizierten Anordnungen. Bei einer beispielhaften Ausführungsform bilden dünne Keramikplatten mit speziellen Mustern oder Strukturen die Form 60.

Der Begriff "Muster" wurde hier für eine 1 : 1-Darstellung bzw. ein Modell eines orthopädischen Implantates oder eines Teils davon verwendet, das entweder maschinell oder von Hand hergestellt wurde.

Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf beispielhafte Ausführungsformen derselben dargestellt und beschrieben wurde, sind zahlreiche Änderungen, Weglassungen und Hinzufügungen in der Form und bei Einzelheiten möglich, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.


Anspruch[de]

1. Verfahren zur Herstellung eines durch Wärme zerstörbaren, strukturierten Musters für das Feingießen mindestens eines Teiles eines orthopädischen Implantates mit folgenden Schritten:

Erzeugen einer Datei (48), welche eine dreidimensionale Form (46) definiert, von mindestens einem Teil eines orthopädischen Implantates, welches (i) eine Vielzahl von Lagen mit jeweils unterschiedlicher Porosität und/oder (ii) eine Vielzahl von Oberflächenbereichen mit unterschiedlicher Porosität und/oder (iii) eine Vielzahl von Lagen unterschiedlicher Gestalt aufweist;

Bereitstellen einer Datei für eine schnelle Prototypen-Maschine (50);

Herstellen eines strukturierten Modelles (52) entsprechend der Datei mittels der schnellen Prototypen-Maschine;

Umhüllen des strukturierten Modelles mittels eines elastischen Materials (54), um eine elastische Form des strukturierten Modelles herzustellen;

Entfernen des strukturierten Modelles aus der elastischen Form und

Füllen der elastischen Form mit Feingießwachs, um das durch Wärme zerstörbare, strukturierte Muster herzustellen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die dreidimensionale Form derart gestaltet ist, daß das Einwachsen von Knochen gefördert wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem der Schritt der Erzeugung der Datei den Zugriff auf ein computergestütztes Konstruktionsprogramm umfaßt.

4. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die schnelle Prototypen-Maschine ein festes strukturiertes Objekt (52) erzeugt.

5. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem das elastische Material Silikon umfaßt.

6. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem der Schritt des Umhüllens des strukturierten Modelles auch die Festlegung einer Trennline umfaßt.

7. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem der Schritt des Entfernens des strukturierten Modelles aus der elastischen Form den Schritt der Teilung der elastischen Form in zwei Hälften umfaßt.

8. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die elastische Form an einem starren Träger (56) angebracht wird.

9. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem das strukturierte Modell aus der elastischen Form durch Biegen derselben entfernt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 1, welches weiterhin den Schritt der Plazierung einer strukturierten Form (60) auf der Oberfläche der elastischen Form umfaßt, welche das strukturierte Muster definiert, bevor die elastische Form mit Feingießwachs gefüllt wird.

11. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem der Schritt des Erzeugens einer Datei den Schritt der Definition von Poren auf mindestens einem Teil des orthopädischen Implantates umfaßt, wobei die Poren Öffnungen in der Oberfläche auf mindestens einem Teil eines Implantates definieren, deren Durchmesser im Bereich von 50 Mikrometer bis 400 Mikrometer und deren Tiefe im Bereich von 175 Mikrometer bis 1000 Mikrometer liegt.

12. Verfahren nach Anspruch 11, bei welchem der Schritt des Erzeugens einer Datei ferner den Schritt der Definition einer Implantatoberfläche mit einer offenen Porosität im Bereich von 30% bis 70% umfaßt.

13. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem der Unterschied der Porosität im Bereich von 10 bis 20% liegt.







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