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Beutel zur Kryokonservation und Verfahren zur Herstellung eines solchen Beutels - Dokument DE69813153T2
 
PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE69813153T2 06.11.2003
EP-Veröffentlichungsnummer 0920850
Titel Beutel zur Kryokonservation und Verfahren zur Herstellung eines solchen Beutels
Anmelder NPBI International B.V., Emmer-Compascuum, NL
Erfinder Meijer, Johanna, Else, 7577 KE Oldenzaal, NL;
ter Laak-ter Beek, W.,S., Mirijam, 7609 LM Almelo, NL
Vertreter Andrejewski, Honke & Sozien, 45127 Essen
DE-Aktenzeichen 69813153
Vertragsstaaten DE, FR, GB, IT, NL
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 23.10.1998
EP-Aktenzeichen 981200629
EP-Offenlegungsdatum 09.06.1999
EP date of grant 09.04.2003
Veröffentlichungstag im Patentblatt 06.11.2003
IPC-Hauptklasse A61J 1/10
IPC-Nebenklasse A61J 1/05   

Beschreibung[de]
GEBIET DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft einen neuartigen Beutel für die Tieftemperaturkonservierung (Kryokonservierung) von Blutzellen, der ein verbindendes Stück und einen Schrumpfschlauch umfasst, um den Beutel mit einem Schlauch, der nicht aus PVC hergestellt ist, zu verbinden. Der Schlauch ist bei der Temperatur von Flüssigstickstoff beständig und kann zur RF-Versiegelung und sterilen Kopplung vor und nach der Tieftemperaturkonservierung verwendet werden.

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK

Im Stand der Technik der Bluttransfusion werden einige spezielle Blutbestandteile, wie Stammzellenzubereitungen, zur Langzeitlagerung in Flüssigstickstoff gefroren. Für diesen Zweck werden die Blutbestandteile nach Sammeln und Verarbeiten des Blutes in Standardblutbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) in spezielle Beutel zur Tieftemperaturkonservierung überführt, die für die Lagerung in Flüssigstickstoff mit einer Temperatur von -196ºC gedacht sind. Wenn die Blutbestandteile für eine Transfusion benötigt werden, wird der Beutel zur Tieftemperaturkonservierung dem Flüssigstickstofftank entnommen und aufgetaut, in der Regel durch Eintauchen von ihm in ein Warmwasserbad von etwa 37ºC. Nach Auftauen und Waschen der Blutbestandteile kann die Transfusion in einen Patienten stattfinden.

Von den derzeit erhältlichen Beuteln zur Tieftemperaturkonservierung ist der bevorzugte der Hemofreeze-Beutel, der von NPBI International BV in den Niederlanden geliefert wird. Er ist aus einem Laminatfilm hergestellt, der aus einer Polyimidschicht, die mit einer Fluorpolymerschicht laminiert ist, besteht. Ein derartiger Laminatfilm wird zum Beispiel unter dem Namen Kapton®FN von der Firma DuPont de Nemours vertrieben. Der Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilm hat seine ausgezeichnete Eignung für die Tieftemperaturkonservierung von Blut schon seit vielen Jahren in den Hemofreeze-Beuteln zur Tieftemperaturkonservierung bewiesen. Der Gebrauch dieses Films für Beutel zur Tieftemperaturkonservierung von Blut wird auch in der US- Patentschrift 5,209,745 und WO 91/11968 von Irr und anderen beschrieben. Jedoch sind die Beutel in diesen Patentschriften mit Öffnungen zum Übertragen des Blutes versehen und erfordern daher aseptische Handhabung bei dem Risiko der Verschmutzung. Die Beutel können nicht mit anderen Beuteln durch sterile Kopplung verbunden werden, eine Verbindungstechnik, die in dem Stand der Technik als steril angesehen wird. Sterile Kopplung ist ein Wärmeschweißverfahren, wobei Schläuche von unterschiedlichen Blutbeutelsystemen miteinander verschweißt werden, während die Sterilität des resultierenden Blutbeutelsystems bewahrt wird. Daher können die derzeitigen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung, die aus Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilm hergestellt sind, nicht für sterile Kopplung verwendet werden, da sie nicht mit den Schläuchen ausgestattet sind, die für sterile Kopplung notwendig sind.

Andere derzeit erhältliche Beutel zur Tieftemperaturkonservierung sind mit sterilen Kopplungsschläuchen versehen, dies ist jedoch in der Regel Polyvinylchlorid. Polyvinylchlorid ist bei sehr niedrigen Temperaturen nicht beständig, da es bei diesen Temperaturen brüchig wird. Risse können dann auftreten, oder das Polyvinylchlorid kann während der Handhabung in gefrorenem Zustand brechen, was zum Verlust der Zellenzubereitung und Verschmutzung des Gefriergerätes führt. Ein Schlauch aus Polyvinylchlorid an einem Beutel zur Tieftemperaturkonservierung können daher für steriles Koppeln, um Blut in einen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung zu übertragen, verwendet werden, muss jedoch vor Aussetzen des Beutels in Flüssigstickstoff versiegelt und entfernt werden. (Versiegeln der Schläuche bedeutet, dass der Schlauch an der gewünschten Stelle abgeflacht wird und beide Seiten des abgeflachten Schlauchs miteinander versiegelt werden, wodurch häufig der Flüssigkeitsweg des Schlauches verschlossen wird). Nach der Tieftemperaturkonservierung müssen Übertragungsöffnungen verwendet werden, um das Blut aus dem Beutel zu übertragen, wofür folglich aseptische Handhabung erforderlich ist.

Der Gebrauch von aseptischer Übertragungsausrüstung, wie Spitzen und Öffnungen, um Blutbestandteile zwischen Blutbeuteln zu übertragen, ist die wichtigste Quelle der Verschmutzung von Blut durch Keime. Der interne Flüssigkeitsweg von aseptischer Übertragungsausrüstung wird der nicht sterilen Umgebung ausgesetzt, so bald die Ausrüstung für den Gebrauch ausgepackt und geöffnet wird. Nachdem Blutbeutelsysteme mittels der Übertragungsausrüstung verbunden werden, fließt das Blut durch diesen nicht sterilen Flüssigkeitsweg und kann Verschmutzt werden. Wenn Blut verschmutzt wird, ist es als nicht für den menschlichen Gebrauch geeignet anzusehen und sollte weggeworfen werden. Daher muss Verschmutzung für eine sichere und wirksame Verwendung von Blut vermieden werden, und die Verfahren, die bei der Übertragung von Blut zwischen Beuteln verwendet werden, müssen so sicher wie möglich sein. Daher wird die Übertragung von Blut vorzugsweise in geschlossenen Blutbeutelsystemen ausgeführt, wo der Schlauch und die Blutbeutel in einer sterilen Weise verbunden werden. Da der interne Flüssigkeitsweg eines geschlossenen Systems niemals der Außenumgebung ausgesetzt wird, wird das Risiko von Verschmutzung durch Keime vermieden, und Blut kann zwischen Beuteln übertragen werden, ohne seine Sterilität zu verlieren. Geschlossene, sterile Blutbeutelsysteme können durch sterile Kopplung bereitgestellt werden, die mit sterilen Verbindungsvorrichtungen, wie das Terumo SCD-312, ausgeführt wird. Neben dem Bewahren der Sterilität macht sterile Kopplung Blutübertragung zwischen Beuteln auch einfacher und effizienter.

Um Verschmutzung während der Blutübertragung zu vermeiden, ist sterile Kopplung daher die bevorzugte und in der Tat einzige Möglichkeit.

Schläuche von Beuteln zur Blutsammlung und Verarbeitung sind in der Regel aus Polyvinylchlorid hergestellt. Für Beutel zur Tieftemperaturkonservierung müssen jedoch andere Schlauchmaterialien verwendet werden, da Polyvinylchlorid nicht bei sehr niedrigen Temperaturen verwendet werden kann. Daher werden die Schläuche eines Beutels zur Tieftemperaturkonservierung vorzugsweise nicht aus Polyvinylchlorid hergestellt. Der Schlauch muss jedoch mit Polyvinylchlorid kompatibel sein, da sterile Kopplung für die Übertragung von Blut von einem Blutbeutel aus Polyvinylchlorid in den Beutel zur Tieftemperaturkonservierung bevorzugt wird. Kompatibilität bedeutet, dass das Schlauchmaterial ein Schmelzverhalten aufweisen muss, das mit dem von Polyvinylchlorid vergleichbar ist, und dass die Polymerketten der zwei geschmolzenen Materialien sich an der Kontaktoberfläche vermischen werden. Dies kann festgestellt werden, in dem der Schlauch Kopplungsversuchen mit nachfolgenden Prüfungen zu der Zugkraft und dem Lecken der Kopplung unterzogen wird. Eine andere Anforderung an den Schlauch eines Beutels zur Tieftemperaturkonservierung ist natürlich, dass er bei der Temperatur von Flüssigstickstoff beständig ist. Dies bedeutet, dass das Material nicht durch Handhaben von ihm bei Temperaturen unter seiner Glasübergangstemperatur beschädigt werden kann und dass es nicht seine spezifischen Eigenschaften verliert, nachdem es auf Temperaturen von -196ºC abgekühlt wurde. Eine dritte Anförderung an einen Schlauch für einen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung ist, dass der Schlauch die Fähigkeit aufweisen muss, durch Verwendung von herkömmlicher Versiegelungstechnologie, wie Hochfrequenz-(RF-)Versiegelung, versiegelt zu werden, da der Schlauch nach der Übertragung des Beutelinhalts durch Versiegeln von ihm verschlossen werden muss.

Zurzeit führen alle erhältlichen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung zu demselben Nachteil: zum Übertragen von Blut entweder zu oder von dem Beutel ist aseptische Handhabung notwendig. Es sind keine Beutel zur Tieftemperaturkonservierung erhältlich mit einem Schlauch, der steril koppelbar und bei niedrigen Temperaturen beständig ist, der sowohl vor als auch nach der Tieftemperaturkonservierung verwendet werden kann, um aseptische Handhabung und mögliche Verschmutzung zu verhindern. Um die Nachteile der derzeitigen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung zu überwinden, sollte der bevorzugte Beutel zur Tieftemperaturkonservierung aus einem Polyimid-/Fluorpolymerlaminat hergestellt sein und sollte einen Schlauch aufweisen, der steril koppelbar und bei niedrigen Temperaturen beständig ist. Der Laminatfilm würde eine gute und bewährte Leistung des Beutels bei der Temperatur von Flüssigstickstoff sicherstellen. Der Schlauch würde die Möglichkeit einer sterilen und wirksamen Übertragung von Blut zwischen den Beuteln zur Tieftemperaturkonservierung und anderen Blutbeuteln vor und nach der Tieftemperaturkonservierung mittels steriler Kopplung bereitstellen und so Verschmutzung in dem gesamten Verfahren vermeiden.

Leider kann ein solcher Schlauch nicht zweckmäßig mit dem gewünschten Film verbunden werden. Um eine lecksichere Verbindung zwischen dem Schlauch und dem Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilm sicherzustellen, sollte ihre Verbindung vorzugsweise durch Schweißen ausgeführt werden, was bedeutet, dass die erhitzten Materialien an ihrer Kontaktoberfläche verschweißt werden. Eine derartige geschweißte Verbindung von zwei Oberflächen bezeichnet man als eine Versiegelung. Ein steril koppelbarer Schlauch weist jedoch im Allgemeinen einen Schmelzpunkt auf, der erheblich niedriger als der Schmelzpunkt der Fluorpolymerschicht des Laminatfilms ist, welche die Versiegelungsschicht des Films ist. Daher ist die erforderliche Temperatur zum Versiegeln des Schlauches an den Film zu hoch und bewirkt, dass der Schlauch früher als die Fluorpolymerschicht schmilzt. Klebemittel zum Verbinden des Films und des Schlauches können auch nicht verwendet werden, da Fluorpolymere antihaftend sind. Mechanische Verbindungen, bei denen die Materialien nicht wie in einer Versiegelung verschmolzen werden, sondern durch eine Klemmkraft verbunden werden, hinterlassen meistens Kapillaren. Diese können Lecken von Flüssigkeiten und Gasen verursachen und können daher Verschmutzung oder Verlust des Beutelinhaltes bewirken. Daher ist eine mechanische Verbindung nur möglich, wenn sie richtig leckdicht ist. Daher scheint bisher, obgleich bevorzugt, das Verbinden eines Beutels aus Polyimid-/Fluorpolymer zur Tieftemperaturkonservierung ohne Verursachen von Kapillaren nicht durchführbar.

US-Patentschrift 5,088,994 offenbart einen medizinischen, von einem Tropf gespeisten Beutel zum Verabreichen von Flüssigkeiten, der aus Polyolefinpolymer hergestellt ist. Der Beutel umfasst ein Verbindungsstück für einen Schlauch. Der Schlauch ist aus PVC hergestellt. Wie bereits erwähnt, ist PVC bei sehr niedrigen Temperaturen nicht beständig. PVC wird bei diesen Temperaturen brüchig.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Unsere Erfindung umfasst einen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung, der mit einem Schlauch versehen ist, der bei der Temperatur von Flüssigstickstoff beständig ist, der zur RF-Versiegelung und sterilen Kopplung sowohl vor als auch nach der Tieftemperaturkonservierung verwendet werden kann, wobei der Beutel ein Verbindungsstück und einen Schrumpfschlauch umfasst, um den Beutel mit dem Schlauch zu verbinden, der Schlauch über dem Verbindungsstück angeordnet ist, und der Schrumpfschlauch über dem Zusammenbau von Schlauch und Verbindungsstück befestigt ist, wobei der Schlauch aus einer Mischung von wenigstens zwei Bestandteilen der Gruppe "thermoplastisches Polyesterelastomer, thermoplastisches Polyurethanelastomer, thermoplastisches Polyamidelastomer" hergestellt ist. Das Verbindungsstück und der Schrumpfschlauch können eine leckdichte, mechanische Verbindung zwischen dem Schlauch und dem Beutel bereitstellen. Die mechanische Verbindung besteht aus zwei Kräften. Erstens stellt das elastische Wesen des Schlauchmaterials eine innere elastische Kraft bereit, die bewirkt, dass der Schlauch an einer Stelle bleibt, wenn er über das Verbindungsstück geschoben wurde. Zweitens ist der Schrumpfschlauch um den Schlauch an der Verbindungsstückstelle geschrumpft und stellt eine äußere Klemmkraft auf den Schlauch und das Verbindungsstück bereit. Das Anfügen des Schrumpfschlauchs an der Verbindung stellt eine stärkere und lecksichere Verbindung bereit. Der Schrumpfschlauch ist dünnwandig, um Einfluss auf das Tieftemperaturkonservierungsverfahren des Inhaltes des Schlauches und des Verbindungsstücks zu vermeiden. Tests vor und nach der Tieftemperaturkonservierung haben gezeigt, dass ein Verbindungsstück, das mit dem Schlauch und dem Schrumpfschlauch dieser Erfindung versehen ist, eine Zugkraft von anderthalb bis zweimal so hoch wie ein Verbindungsstück und Schlauch ohne den Schrumpfschlauch aushalten kann. Tests haben ebenfalls gezeigt, dass die Verbindung, die durch das Verbindungsstück, den Schlauch und den Schrumpfschlauch hergestellt wird, gasdicht ist, wenn sie mittels Gas einem Überdruck ausgesetzt wird.

Insbesondere umfasst die Erfindung einen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung, der aus einem Körper besteht, der aus zwei Lagen eines Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilms hergestellt ist, mit einem Verbindungsstück, das zwischen diesen Lagen versiegelt ist, und einem Abschnitt eines nicht aus PVC bestehenden Schlauchs, der auf dem Verbindungsstück angebracht ist, wobei der Zusammenbau mit einem Schrumpfschlauch verstärkt und dicht gemacht wird. Der Beutel zur Tieftemperaturkonservierung ist daher mit einem Schlauch ausgestattet, der bei sehr niedrigen Temperaturen beständig ist und der sowohl bevor als auch nachdem er der Temperatur von Flüssigstickstoff ausgesetzt wird, steril koppelbar ist, wodurch er das Mittel für eine sichere Übertragung von Blut zu und von dem Beutel in dem gesamten Tieftemperaturkonservierungsverfahren bereitstellt und auf diese Weise Verschmutzung verhindert. Ein Beispiel für die Zusammensetzung eines solchen Schlauches ist eine Mischung aus Hytrel (im Handel von DuPont de Nemours erhältlich) und Estane® (im Handel von B. F. Goodrich Chemical Co. erhältlich), chemisch als thermoplastisches Polyesterelastomer und thermoplastisches Polyurethanelastomer bekannt, in einem Verhältnis von jeweils 80% und 20%.

Der nicht aus PVC bestehende Schlauch des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung kann an den PVC-Schlauch von anderen Blutbeuteln gekoppelt werden, die Blut enthalten, das bei. Tieftemperatur konserviert werden muss. Sobald das Blut in dem Beutel zur Tieftemperaturkonservierung ist, wird der Schlauch in einem bestimmten Abstand von dem Eingang des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung versiegelt, wobei genug Länge an dem Schlauch für eine andere sterile Kopplung gelassen wird. Der Beutel zur Tieftemperaturkonservierung wird nun von dem Blutbeutel entfernt und ist dazu bereit, eingefroren zu werden. Sobald das gefrorene Blut benötigt wird, wird der Beutel zur Tieftemperaturkonservierung dem Flüssigstickstofftank entnommen und durch Eintauchen in ein Warmwasserbad aufgetaut. Mit dem übrigen Teil des Schlauches können sterile Kopplungen mit dem PVC-Schlauch eines anderen Blutbeutelsystems durchgeführt werden, und das Blut kann in einer sicheren, sterilen Weise zu diesem System übertragen werden.

Da er die Temperatur von Flüssigstickstoff aushalten muss, ist der Schrumpfschlauch in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung aus einem Fluorpolymer hergestellt. Der Schlauch ist vorzugsweise aus einem Material mit einem elastischen Wesen hergestellt, wie die Polymere, die in der Gruppe von thermoplastischen Elastomeren zu finden sind, um die elastische Klemmkraft des Schlauchs bereitzustellen, nachdem er an dem Verbindungsstück angebracht worden ist. Das Verbindungsstück in der bevorzugten Ausführungsform ist aus einem Fluorpolymer hergestellt, das mit der Fluorpolymerschicht des Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilms kompatibel ist, um das Verbindungsstück an den Laminatfilm versiegeln zu können.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 ist eine Draufsicht des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung, der die Erfindung verwendet.

Fig. 2 ist eine auseinander gezogene Schnittansicht, die die Anfügung des Schlauchs und des Schrumpfschlauchs an das Verbindungsstück zeigt.

Fig. 3 ist eine Schnittansicht, die den Schrumpfvorgang des Schrumpfschlauchs zeigt.

Fig. 4 zeigt den Versiegelungsvorgang, in dem das Verbindungsstück der Erfindung zwischen die beiden Filmlagen angeordnet wird.

Fig. 5 ist eine Vorderansicht, und Fig. 5A ist eine Untenansicht des Verbindungsstücks.

Fig. 6 ist eine angehobene Teilansicht, die Mustersegmente zeigt, die in dem Schlauch versiegelt sind.

Fig. 7, 8, 9 und 10 sind Draufsichten von alternativen Ausführungsformen des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung.

Fig. 11A-11F zeigen Schnittansichten von verschiedenen alternativen Ausführungsformen der Versiegelungsoberfläche des Verbindungsstücks.

Fig. 12A-12F zeigen Schnittansichten von verschiedenen alternativen Ausführungsformen der Schlauchsäule des Verbindungsstücks.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG

Die Erfindung stellt einen Beutel zur Tieftemperaturkonservierung bereit, der einen Körper 1 umfasst, der aus zwei Schichten von einem Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilm 5 hergestellt ist. Ein Schlauch 3 ist über einem Verbindungsstück 2 angeordnet, und ein Schrumpfschlauch 4 ist über dem Zusammenbau von Schlauch und Verbindungsstück angeordnet. Fig. 3 zeigt den Schrumpfvorgang, wobei der Schrumpfschlauch 4 erhitzt wird, um Schrumpfen zu bewirken. Das Verbindungsstück 2 wird zwischen den zwei Lagen 5 des Laminatfilms versiegelt, wie in Fig. 4 zu sehen ist. Ein Umfangssiegel 6, das die Abmessungen des Beutels definiert, wird getrennt versiegelt. Daher sind viele unterschiedliche Formen und Abmessungen des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung bei derselben Erfindung möglich. In einer alternativen Ausführungsform umfasst das Umfangssiegel, das die Abmessungen des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung definiert, das Siegel für das Verbindungsstück, was den Produktionsvorgang erleichtert.

In der bevorzugten Ausführungsform ist der Schrumpfschlauch 4 aus einem fluorierten Ethylenpropylenkopolymer hergestellt, um Beständigkeit bei der Temperatur von flüssigem Stickstoff sicherzustellen. Das Schrumpfverhältnis des Schrumpfschlauchs ist 1,3 zu 1. Seine erforderliche Schrumpftemperatur ist etwa 190ºC, welche niedriger als der Schmelzpunkt des steril koppelbaren, niedrigtemperaturbeständigen Schlauchs 3 ist, um zu verhindern, dass dieser Schlauch während des Schrumpfvorgangs schmilzt.

Alternativ kann der Schrumpfschlauch aus anderen Materialien hergestellt sein. Die Anforderungen an das Material des Schrumpfschlauchs sind eine zweckmäßige Beständigkeit bei sehr niedrigen Temperaturen, ein Schrumpfverhältnis von 1,1 zu 1 bis einschließlich 6 zu 1, und ein Schrumpfvorgang (unter anderem durch Erhitzungstemperatur, Erhitzungszeit und Kühlverfahren des Zusammenbaus definiert), der nicht bewirkt, dass der Schlauch während des Vorgangs schmilzt. Alternativ kann der Schrumpfschlauch aus anderen Fluorpolymeren, wie Polytetrafluorethylen, Perfluoralkoxy-Kopolymere, hergestellt sein, oder Laminatschrumpfschläuche, die aus zwei oder mehreren Lagen des Fluorpolymers hergestellt sind.

Der Körper 1 des bevorzugten Beutels zur Tieftemperaturkonservierung ist aus einem Polyimidfilm hergestellt, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist. Eine Fluorpolymerschicht 7 wird verwendet, um den Film zu versiegeln. Eine Polyimidschicht 8 bietet die mechanische Stärke, die bei der Temperatur von Flüssigstickstoff erforderlich ist, da Polyimid im Gegensatz zu anderen Kunststoffen seine mechanische Stärke bei -196ºC behält, wodurch die Möglichkeit einer Beschädigung an dem Beutel oder seinem Inhalt verringert wird. Der Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilm weist eine niedrige Stickstoffdurchlässigkeit auf, was notwendig ist, da er sowohl in Flüssigstickstoff als auch Flüssigstickstoffdampf verwendet wird. Mit den NPBI-Hemofreeze- Beuteln zur Tieftemperaturkonservierung hat er seine Eignung für Anwendungen der Tieftemperaturkonservierung bewiesen.

Das Verbindungsstück 2 in der bevorzugten Ausführungsform ist aus einem Perfluoralkoxykopolymer hergestellt, ein Fluorpolymer mit Eigenschaften, die mit der Fluorpolymerschicht 7 des Polyimid-/Fluorpolymerlaminatfilms 5 vergleichbar sind. Daher sind die Materialien kompatibel und können mittels Versiegeln verbunden werden, wodurch eine Verbindung zwischen dem Verbindungsstück und dem Beutel ohne Kapillaren bereitgestellt wird. Die Form des bevorzugten Verbindungsstücks wird zum Versiegeln des Verbindungsstücks in dem Laminatfilm optimiert, da seine Versiegelungsoberfläche 9 sich allmählich von der Schlauchgröße in der Mitte zu einer dünnen Endung an den Seiten verändert. Das Verbindungsstück ist mit einer Schlauchsäule 10 ausgestattet, um den Schlauch auf ihm anzubringen. Ein Unterschnitt 11 oben an der Säule verbessert die Scherfestigkeit des Schlauchs, wenn eine Längskraft auf ihn ausgeübt wird (Fig. 5).

Der Schlauch 3 in der bevorzugten Ausführungsform ist aus einer Mischung von thermoplastischem Polyesterelastomer und thermoplastischem Polyurethanelastomer hergestellt, die in einem Verhältnis von jeweils 80% und 20% vermischt sind. Diese Mischung weist die zweckmäßige Beständigkeit bei niedrigen Temperaturen auf und ist steril an PVC-Schläuche koppelbar. Alternativ kann das Verhältnis veränderlich von etwa 55 bis einschließlich 100% thermoplastisches Polyesterelastomer und 0 bis einschließlich etwa 45% thermoplastisches Polyurethanelastomer verändert werden.

Die Länge des Schlauchs ist so ausgelegt, dass verschiedene sterile Koppelungen sowie Blutproben mit dem Schlauch durchgeführt werden können; nach Füllen des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung verbleibt noch Blut in dem Schlauch. Mit Versiegelungssegmenten 12 in dem Schlauch (Fig. 6) kann dieses Blut für Proben verwendet werden. Die Proben können in Flüssigstickstoff gefroren werden.

Leck- und Zugstärkeprüfungen haben gezeigt, dass dieser Schlauch sowohl RF-versiegelbar als auch steril koppelbar ist.

In einer alternativen Ausführungsform (siehe beispielsweise Fig. 7) kann ein Beutel zur Tieftemperaturkonservierung 13 mit zwei Kammern 14 und 15 durch Versiegeln der zwei Verbindungsstücke in dem Film und Anpassen des Umfangssiegels geschaffen werden. An jedem Verbindungsstück kann ein Schlauch angebracht werden. Diese Schläuche können getrennt zur Blutübertragung verwendet werden, oder die Kammern können durch Verbinden der beiden Schläuche mit einem dritten Schlauch (Fig. 8) erreicht werden. Auf dieselbe Weise können Beutel zur Tieftemperaturkonservierung mit mehr als zwei Kammern geschaffen, werden, wobei immer noch dieselbe Erfindung verwendet wird.

Der Beutel zur Tieftemperaturkonservierung kann auch mit einer Außentasche 17 (Fig. 9) ausgestattet werden. Die Tasche kann verwendet werden, um den Schlauch 3 während der Tieftemperaturkonservierung zu lagern. Auf diese Weise sind die Gesamtabmessungen des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung für die Lagerung in einem Flüssigstickstofftank kompakter, wodurch teurer Aufbewahrungsplatz eingespart wird. Die Tasche 17 kann auch für Etikettierung 18 des Inhalts des Beutels zur Tieftemperaturkonservierung verwendet werden, um das Bluttransplantat in der Tasche identifizieren zu können (Fig. 10).

In alternativen Ausführungsformen (siehe Fig. 11A-11E) können auch die Abmessungen des Verbindungsstücks verändert werden, um den Versiegelungsvorgang zum Versiegeln des Verbindungsstücks an dem Film zu optimieren. Versiegelungsoberfläche 19 kann bei 20 breiter oder mehr zentrisch 21 gemacht werden oder kann sogar etwas geneigt 22 sein. Zudem kann für ein besseres Anbringen des Schlauchs an der Säule die Form der Schlauchsäule 10 auf dem Verbindungsstück in Länge 23, Fig. 12A und 12B, oder der Form, Wie bei 24, 25, 26, 27 (siehe Fig. 12C-12F), verändert werden.

Neben der bevorzugten Mischung für den Schlauch können auch andere Materialien verwendet Werden, so lange sie die Anforderungen an einen steril koppelbaren, RF-versiegelbaren und bei der Temperatur von Flüssigstickstoff beständigen Schlauch erfüllen. Zum Beispiel kann der Anteil von thermoplastischem Polyurethanelastomer, das dem thermoplastischen Polyesterelastomer zugefügt wird, verändert werden. Auch können thermoplastische Polyamidelastomere sowie Mischungen aus thermoplastischem Polyamidelastomer mit thermoplastischem Polyesterelastomer oder mit thermoplastischen Polyurethanelastomeren und Mischungen mit allen drei Elastomeren verwendet werden. Zu jedem Elastomer oder jeder Mischung aus Elastomeren können Zufügungen von Polyvinylchlorid- oder Ethylenvinylazetatkopolymeren durchgeführt werden, um die Versiegelungs- und Kopplungseigenschaften des Polymers oder der Polymermischung zu verbessern.

Wie aus den genannten bevorzugten und alternativen Ausführungsformen zu schließen ist, kann eine breite Vielfalt von Produkten geschaffen werden.


Anspruch[de]

1. Beutel zur Tieftemperaturkonservierung, der mit einem Schlauch (3) ausgestattet ist, der bei der Temperatur von Flüssigstickstoff beständig ist, der für RF-Versiegelung und steriles Koppeln sowohl vor als auch nach der Tieftemperaturkonservierung verwendet werden kann,

wobei der Beutel ein Verbindungsstück (2) und einen Schrumpfschlauch (4) umfasst, um den Beutel mit dem Schlauch (3) zu verbinden,

der Schlauch (3) über dem Verbindungsstück (2) angeordnet ist und der Schrumpfschlauch (4) über dem Zusammenbau aus Schlauch (3) und Verbindungsstück (2) befestigt ist,

wobei der Schlauch (3) aus einer Mischung von wenigstens zwei Bestandteilen der Gruppe "thermoplastisches Polyesterelastomer, thermoplastisches Polyurethanelastomer, thermoplastisches Polyamidelastomer" hergestellt ist.

2. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Beutel aus einem Laminatfilm (5) hergestellt ist, der eine Polyimidschicht umfasst, die mit einer Fluorpolymerschicht beschichtet ist.

3. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schrumpfschlauch (4) aus einem fluorierten Ethylenpropylenkopolymer hergestellt ist.

4. Beutel nach Anspruch 3, wobei der Schrumpfschlauch (4) ein Schrumpfverhältnis von 1,3 zu 1 aufweist.

5. Beutel nach Anspruch 1, Wobei das Verbindungsstück (2) aus einem Perfluoralkoxykopolymer hergestellt ist.

6. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schlauch (3) aus einer Mischung aus thermoplastischem Polyesterelastomer und thermoplastischem Polyurethanelastomer in einem Verhältnis von etwa 80% thermoplastisches Polyesterelastomer und etwa 20% thermoplastisches Polyurethanelastomer hergestellt ist.

7. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schrumpfschlauch (4) aus Perfluoralkoxykopolymer, Polytetrafluorethylen oder einem anderen Fluorpolymer hergestellt ist.

8. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schrumpfschlauch (4) ein Laminatschrumpfschlauch ist, wobei die Laminatschichten zwei oder mehr unterschiedlich Fluorpolymerschichten umfassen.

9. Beutel nach Anspruch 3, wobei der Schrumpfschlauch (4) ein Schrumpfverhältnis in einem Bereich von 1,1 zu 1 bis einschließlich 6 zu 1 aufweist.

10. Beutel nach Anspruch 7, wobei der Schrumpfschlauch (4) ein Schrumpfverhältnis in einem Bereich von 1,1 zu 1 bis einschließlich 6 zu 1 aufweist.

11. Beutel nach Anspruch 8, wobei der Schrumpfschlauch (4) ein Schrumpfverhältnis in einem Bereich von 1,1 zu 1 bis einschließlich 6 zu 1 aufweist.

12. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schlauch (3) etwa 55 bis einschließlich 100% thermoplastisches Polyesterelastomer und 0 bis einschließlich etwa 45% thermoplastisches Polyurethanelastomer umfasst.

13. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schlauch (3) aus einer Mischung aus thermoplastischem Polyesterelastomer und thermoplastischem Polyamidelastomer hergestellt ist.

14. Beutel nach Anspruch 1, wobei det Schlauch (3) aus einer Mischung aus thermoplastischem Polyurethanelastomer und thermoplastischem Polyamidelastomer hergestellt ist.

15. Beutel nach Anspruch 1, wobei der Schlauch (3) aus einer Mischung aus thermoplastischem Polyesterelastomer und thermoplastischem Polyurethanelastomer und thermoplastischem Polyamidelastomer hergestellt ist.

16. Beutel nach Anspruch 6, wobei die Mischung aus Polymeren auch Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylazetat oder Polyvinylchlorid und Ethylenvinylazetat umfasst.

17. Beutel nach Anspruch 12, wobei die Mischung aus Polymeren auch Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylazetat oder Polyvinylchlorid und Ethylenvinylazetat umfasst.

18. Beutel nach Anspruch 13, wobei die Mischung aus Polymeren auch Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylazetat oder Polyvinylchlorid und Ethylenvinylazetat umfasst.

19. Beutel nach Anspruch 14, wobei die Mischung aus Polymeren auch Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylazetat oder Polyvinylchlorid und Ethylenvinylazetat umfasst.

20. Beutel nach Anspruch 15, wobei die Mischung aus Polymeren auch Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylazetat oder Polyvinylchlorid und Ethylenvinylazetat umfasst.

21. Beutel nach Anspruch 1, %bei das Verbindungsstück (2) aus fluoriertem Ethylenpropylenkopolymer oder Polytetrafluorethylen oder einem anderen Fluorpolymer hergestellt ist.

22. Verfahren zum Ausbilden eines Beutels zur Tieftemperaturkonservierung nach Anspruch 1, welches die Schritte umfasst:

Versiegeln von zwei Schichten eines Laminatfilms zusammen um den Umfang einer Kammer und, Versiegeln zwischen den Schichten des Laminatfilms von dem benachbarten Stück, das mit der Kammer in Verbindung ist und jenseits der Laminatfilmschichten herausragt;

Befestigen des Schlauchs über dem Verbindungsstück;

Befestigen des Schrumpfschlauchs über dem Schlauch auf dem Verbindungsstück; und

Schrumpfen des Schrumpfschlauchs um den Schlauch herum, um den Schlauch an dem Verbindungsstück zu sichern.







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