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Dokumentenidentifikation DE69817995T2 22.07.2004
EP-Veröffentlichungsnummer 0000927552
Titel Flexibler, zusammenfaltbarer Blutbeutel
Anmelder Mitra Industries Ltd., New Delhi, IN
Erfinder Mahajan, Nitin, Worli, Mumbai-400025, IN
Vertreter Wilhelms, Kilian & Partner, 81541 München
DE-Aktenzeichen 69817995
Vertragsstaaten DE, ES, FR, GB, IE, IT, NL
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 05.01.1998
EP-Aktenzeichen 981000797
EP-Offenlegungsdatum 07.07.1999
EP date of grant 10.09.2003
Veröffentlichungstag im Patentblatt 22.07.2004
IPC-Hauptklasse A61J 1/10
IPC-Nebenklasse A61L 2/26   

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft einen flexiblen, zusammenfallenden Blutbeutel, wie er im Oberbegriff von Anspruch 1 beschrieben ist. Ein Blutbeutel dieses Typs ist aus FR-A 2 534 477 bekannt.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Parenterale Lösungen werden in Kunststoffbehältnissen aufbewahrt. Insbesondere ist bekannt, Blutkomponenten in flexiblen Behältnissen aufzubewahren. Diese Behältnisse, die als Blutbeutel bezeichnet werden, können dazu verwendet werden, eine Blutkomponente aufzunehmen, die Blutkomponente weiter zu verarbeiten, die Blutkomponente zu lagern und bei der Infusion der Blutkomponente sowie bei der Infusion der Blutkomponente in einen Empfänger behilflich zu sein.

Ein Behältnis, welches lebensrettendes Blut und Blutkomponenten enthält und als Blutbeutel Verwendung finden soll, sollte bevorzugt derart gestaltet sein, dass es für sichere und bequeme Aufnahme, Lagerung, Verarbeitung, Transport, Trennung und Verabreichung von Blut und Blutkomponenten geeignet ist. Eine weitere Gestaltung und Verarbeitung sollte die Aufbewahrung von Blut und Blutkomponenten nicht nachteilig beeinflussen. Das Behältnis sollte die Herstellung von Plasma oder zentrifugierten oder resuspendierten zellulären Komponenten mit einer minimalen Kontaminationsgefahr durch Mikroorganismen ermöglichen. Das Behältnis sollte funktionell kompatibel mit der Transfusionsausstattung sein. Seine Gestaltung sollte außerdem seine Verwendung in einem Zentrifugenbecher ermöglichen. Dies sind einige der grundlegenden Erfordernisse für ein Behältnis, welches zur Konservierung und Lagerung von Blut verwendet wird.

Es sind Behältnisse zur Lagerung von Blut auf dem Markt erhältlich. Diese Behältnisse sind aus Polyvinylchlorid gefertigt und am Ende mit einer Kerbe versehen, um ein vertikales Aufhängen des Blutbeutels zu ermöglichen, so dass das Blut leicht und kontinuierlich aus dem Blutbeutel fließt.

Weitere Blutbeutel und andere Bluttransfusionsvorrichtungen, wie sie derzeit erhältlich sind, sind mit einem nabenartigen Körper, einer Kanüle und einer Nadelabdeckung ausgestattet. Während des Zusammensetzens dieser Komponenten berührt die scharfe Kante der Kanülenzuschärfung oftmals die Nadelabdeckung und wird dabei beschädigt, was zu übermäßigem Schmerz beim Spender oder Patienten während der Blutabnahme oder Bluttransfusion führt. Einige Hersteller bieten Nadelabdeckungen an, die an dem Zuschärfungsende geöffnet sind. Wenn dieses Ende nicht gründlich versiegelt ist, kann das zu bakterieller Kontamination führen.

Das US-Patent 3,064,647 offenbart eine Blutkomponenten-Trennungsvorrichtung, welche Mittel enthält, die aus einem blutabweisenden Material gebildet sind. Die beschriebene Vorrichtung weist Probleme hinsichtlich der Undichtheit des Behältnisses auf. Das US-Patent 3,187,750 definiert eine sterile Integraleinheit, welche ein geeignetes Anti-Koagulationsmittel enthält, bei der es möglich ist, eine bestimmte Menge an gelagertem Blut in kleinere Mengen aufzuteilen, ohne dass die Abdichtung zerbrochen oder die Sterilität der Einheit zerstört wird. Dieses Patent beschäftigt sich mit der Verwendung von Blut in erforderlichen Mengen und definiert ebenso eine Nadelanordnung für den Blutbeutel. Jedoch ist die Nadelanordnung mit keiner Abdeckung versehen, was die Ursache für Infektionen sein kann. Ebenso behandeln verschiedene US-Patente, wie 3,746,001, einen bestimmten Aspekt der Behältnisse für parenterale Lösungen mit aufsteckbarer Zugangsöffnung. Dieses Patent behandelt wiederum einen spezifischen Aspekt der Behältnisse für Blut, geht jedoch nicht auf die Probleme betreffend die Nadelanordnung und die Sterilität der Behältnisse ein.

Es gibt verschiedene praktische Probleme in Zusammenhang mit der Lyophilisierung, Lagerung und Wiederherstellung von Fluidprodukten, insbesondere Blut, bei konventionellen Behältnissen. Neben den praktischen Problemen der Handhabung des Bluts und der Blutkomponenten in dem Behältnis für parenterale Lösungen gibt es Probleme in Zusammenhang mit den Behältnissen selbst. Die Behältnisse für parenterale Lösungen, die für die Konservierung und Lagerung von Blut und Blutkomponenten verwendet werden, müssen nicht nur für die Sterilisation geeignet sein, sondern auch niedrigen Temperaturen, insbesondere beispielsweise Flüssigstickstoff-Temperaturen, die für die Lyophilisierungsverfahren verwendet werden, mechanisch widerstehen, und der Anlegung eines Vakuums widerstehen.

Ein Problem bei den auf dem Markt existierenden Blutbeuteln oder medizinischen Kunststofftaschen ist, dass sie während ihrer Lagerungsdauer Pilzwachstum entwickeln, welches oftmals nicht bemerkt wird, insbesondere, wenn das Pilzwachstum nicht deutlich sichtbar ist, oder wenn nicht die nötige Sorgfalt bei der Inspektion der Tasche vor ihrer Verwendung angewendet wird.

Die Behältnisse für parenterale Lösungen zur Aufbewahrung von Blut oder die Blutbeutel des konventionellen bekannten Typs leiden bekanntermaßen an Undichtheit. Der Grund dafür besteht hauptsächlich in der ungenügenden Abdichtung der Anschlussrohrleitung. Dies führt zu geringer Festigkeit der Anschlussrohrdichtung, so dass diese zusammenfallen kann, und kann ebenso zu Undichtheit führen. Die vorliegende Erfindung zielt auf die Lösung dieser Probleme, die bei konventionellen Behältnissen für parenterale Lösungen zur Lagerung oder Konservierung von Blut auftreten.

Ein weiteres Problem bei den derzeit auf dem Markt erhältlichen Blutbeuteln ist, dass die Aufhängungskerbe entweder bei vielen Herstellern nicht vorgesehen ist, oder dass sie nicht so ausgebildet ist, dass der Blutbeutel während der Transfusion vertikal herunterhängen kann.

Außerdem ist der konventionelle PVC-Schlauch, wie er bei den Behältnissen für parenterale Lösungen vorgesehen ist, sehr weich und zerbricht leicht, was zu Problemen bei der Bluttransfusion sowie bei der Blutabnahme führt. Deshalb ist es wesentlich, einen geeigneten PVC-Schlauch zu finden, um dieses Problem, das bei der Verwendung von konventionellen Blutbeuteln auftritt, zu lösen.

Blutbeutel müssen ein Behältnis aufweisen, welches einen Gasfluss durch das Behältnis ermöglicht, um die Lebensfähigkeit der darin aufbewahrten Zellen zu erhalten. Diesbezüglich ist es notwendig, dass der Beutel ein Ausfließen von Kohlendioxid aus dem Blutbeutel und ein Einfließen von Sauerstoff ermöglicht. Papier liefert ein Substrat, welches ein Fließen des Gases durch den etikettierten Bereich des Blutbeutels ermöglicht; ein Papieretikett verringert nicht den wirksamen Bereich des Beutels, der einen Gasdurchfluss ermöglicht, unter akzeptable Grenzen.

Außerdem ist es ebenso ein sehr wünschenswertes Merkmal, einige Mittel zur Identifizierung bestimmter Informationen auf dem Blutbeutel vorzusehen, beispielsweise den Typ der Lagerungslösung, das Anti-Koagulationsmittel oder die Blutkomponente, das Aufnahmedatum, der Produktcode des Herstellers, die Chargennummer usw..

Zu diesem Zweck werden bekanntermaßen Etiketten für derartige Behältnisse speziell für Blutbeutel hergestellt. Typischerweise bestehen diese Etiketten hauptsächlich aus einem Papiersubstrat, welches auf dem Behältnis für parenterale Lösungen angebracht ist. Diese Papieretiketten weisen viele Eigenschaften auf, die notwendig und/oder wünschenswert für ein Etikett auf dem Behältnis für parenterale Lösungen, insbesondere auf einen Blutbeutel, sind.

Papier liefert ebenso eine Oberfläche, die beschrieben oder bedruckt werden kann. Somit liefert ein Papieretikett ein Substrat, durch das leicht die notwendige Information auf dem Blutbeutel wiedergegeben werden kann. Diesbezüglich ist das Etikett typischerweise sowohl aufnahmefähig für gedruckte als auch für handgeschriebene Informationen. Ebenso ist bekannt, Balkencodes auf derartigen Etiketten zu verwenden.

Papier weist jedoch bestimmte Nachteile auf, wenn es als Etikett für Blutbeutel verwendet wird. Papieretiketten sind nicht sehr beständig gegen Feuchtigkeit, Abrieb, Temperaturextreme und nicht elastisch genug, um dimensionale Veränderungen, die bei dem Blutbeutel auftreten, zu ermöglichen. Bekanntermaßen werden die in dem Blutbeutel aufbewahrten Blutkomponenten durch Zentrifugieren des Beutels und durch andere Verfahren weiterverarbeitet. Während dieser Verfahren können die Etiketten nass und extremen Temperaturen ausgesetzt werden. Die Papieretiketten können während dieser Prozesse reißen oder runzelig werden. Das Reißen oder die Runzelbildung eines Etikettes ist insbesondere nachteilig bei der Verwendung von Balkencodes auf derartigen Etiketten. Wenn nicht eine glatte ununterbrochene Oberfläche vorliegt, können die Balkencodes durch einen Balkencode-Leser unlesbar werden. Dies macht die manuelle Eingabe von Daten in einen Computer notwendig, wodurch die Fehlerwahrscheinlichkeit erhöht wird.

Außerdem verwenden die derzeit auf dem Markt erhältlichen Behältnisse für parenterale Lösungen, insbesondere Blutbeutel, Klebstoffe, einschließlich Heißschmelzklebstoffe, welche in Form von Paste aufgetragen werden, um prägummierte Etiketten zu bilden. Diese Klebstoffe ergeben jedoch keine dauerhaften Etiketten, und die Etiketten sind im Ergebnis weder gegen unbefugte Eingriffe gesichert noch dauerhaft. Diese Etiketten neigen dazu, von dem weichen PVC-Blutbeutelfilm während der Lagerung abzublättern und erzeugen oftmals Verwirrung und führen zu Falschetikettierung des Blutbeutels, wenn viele derartige Etiketten während der Lagerung der mit Blut gefüllten Blutbeutel auf den Blutbeutel kommen. Falschetikettierung eines Blutbeutels kann fatale Folgen für den Blutempfänger haben; deshalb ist es wesentlich, diese Nachteile zu beheben.

Zudem weisen die im Stand der Technik bekannten Blutbeutel oder medizinischen Kunststoffbeutel keine temperatur- oder zeitempfindliche Markierung in dem Etikett auf, welche seine Sterilität auch bei bloßer visueller Kontrolle gewährleistet.

Ein weiteres Problem bei den auf dem Markt existierenden Behältnissen für parenterale Lösungen, wie Blutbeuteln oder medizinischen Kunststoffbeuteln, ist, dass sie Pilzwachstum während der Lagerung entwickeln, welches oftmals unbemerkt bleibt, wenn das Pilzwachstum nicht deutlich sichtbar ist oder keine besondere Sorgfalt bei der Inspektion des Beutels vor seiner Verwendung aufgewendet wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG

Die Aufgabe der Erfindung ist, die sichere und bequeme Sammlung, Lagerung, Verarbeitung, Transport, Trennung und Verabreichung von Blut und seinen Komponenten zu ermöglichen.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Blutbeutel gemäß Anspruch 1.

Der Blutbeutel der vorliegenden Erfindung enthält eine neue Nadelanordnung für Behältnisse für parenterale Lösungen. Diese spezifische neue Nadelanordnung schützt die Nadel mit Hilfe einer Kappe, wobei alle Enden sorgfältig abgedichtet sind, so dass keine Kontaminationen in das Behältnis für parenterale Lösungen eindringen können.

Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist, dass der Blutbeutel der vorliegenden Erfindung mit einer Zwei-Rippen-Anordnung versehen ist, welche jegliches Auslaufen aus den Seiten des Blutbeutels verhindert.

Zudem weist der erfindungsgemäße Blutbeutel weitere bestimmte Merkmale auf, welche zur bequemen Verwendung der Behältnisse beitragen und gleichzeitig die Gefahr einer Kontamination eliminieren.

Somit betrifft die vorliegende Erfindung einen Blutbeutel, welcher zum Zweck der Konservierung und Lagerung von Blut verwendet wird, und insbesondere ein Behältnis für parenterale Lösungen, welches zur Verwendung in direktem oder indirektem Kontakt mit menschlichem Blut, wie als künstliches Ventil, künstliches Blutgefäß, Bluttransfusionsset, Lösungsinfusionsset oder Blut, geeignet ist. Der erfindungsgemäße Blutbeutel ist relativ weich und auch bei Temperaturen unter Null stabil.

Die Erhaltung von Lagerungsraum ist ein praktisches Problem. Es ist wünschenswert, dass der Blutbeutel, in dem das Blut gelagert wird, einen minimalen Raum einnimmt, da in vielen Fällen die Lagerung in einer regulierten Temperaturumgebung, wie einem Kühlschrank, in dem der Raum begrenzt ist, durchgeführt wird. Aus diesem Grund zielt die vorliegende Erfindung auf einen Blutbeutel aus weichem Polyvinylchlorid, welcher leicht und kompakt angeordnet werden kann. Zudem ist die Festigkeit konventioneller Blutbeutel ebenso ein Problem, welches einer Verbesserung bedarf. Bei der Zusammensetzung zur Bildung des weichen Polyvinylkunststoffs handelt es sich um eine neue Zusammensetzung.

Viele der oben erwähnten Blutbeutel bestehen aus Kunststoffmaterialien, welche die Nicht-Toxizitäts-Anforderungen erfüllen. Unter diesen Kunststoffmaterialien wird Polyvinylchlorid oftmals verwendet, da es kostengünstig, leicht verfügbar in einem großen Festigkeitsbereich von flexibel bis zu fest, in Abhängigkeit des Weichmachergehalts, für verschiedene Zwecke und außerdem transparent und leicht zu verarbeiten ist.

Jedoch haben die konventionellen Blutbeutel einige schwerwiegende Nachteile, insbesondere in bezug auf die Festigkeit der Blutbeutel. Die verfügbaren konventionellen Blutbeutel haben den schwerwiegenden Nachteil, dass sie Risse bei Lagerung des Bluts unter Null Grad entwickeln und nicht bei Sterilisierungstemperaturen autoklaviert werden können. Die vorliegende Erfindung zielt auf die Behebung dieser Nachteile und stellt einen Blutbeutel zur Verfügung, welcher keine Risse bei Lagerung des Bluts unter Null Grad entwickelt und der außerdem extrudierbar, formbar und transparent ist.

Spezifische Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Blutbeutels ergeben sich aus den Ansprüchen 2–15.

Der Blutbeutel der vorliegenden Erfindung wird erhalten durch Verwendung einer neuen Zusammensetzung zur Herstellung von Behältnissen für parenterale Lösungen. Die Zusammensetzung für diese Anmeldung verwendet nicht-toxisches Polyvinylchloridharz und Zusatzstoffe. Weiche Polyvinylchloridfolie wird hergestellt, indem zunächst Polyvinylchloridharz mit Zusatzstoffen in einer Hochgeschwindigkeits-Heizmischvorrichtung gemischt und anschließend in einer Kühlmischvorrichtung abgekühlt wird, anschließend die obige Verbindung auf einer Pelettiereinrichtung pelettiert wird und schließlich diese Pelletts zur Herstellung der Folie/des Schlauchs verwendet werden.

Die Zusammensetzung zur Herstellung der weichen Polyvinylchloridfolie für das Behältnis für parenterale Lösungen enthält Polyvinylchloridharz, einen Phthalatweichmacher, Sojaöl, einen Adipatester, einen Hitzestabilisator, einen organischen Phosphitchelatbildner und ein Gleitmittel. Die Formulierung enthält die verschiedenen Komponenten in einem Verhältnis, welches notwendig ist, um die gewünschten Eigenschaften des Blutbeutels zu erreichen.

Das Polyvinylchloridharz wird in einer Menge von 100 Gewichtsteilen, der Phthalatweichmacher in einer Menge von 15– 25 Teilen pro 100 Teile Harz, das Sojaöl mit 10–15 Teilen pro 100 Teile Harz, das Adipat in einer Menge von 15–25 Teilen pro 100 Teile Harz, der Stabilisator in einer Menge von 1,5–3,0 Teilen pro 100 Teile Harz, der Chelatbildner mit 0,5 –1,5 Teilen pro 100 Teile Harz und das Gleitmittel in einer Menge von 0,25–0,75 Teilen pro 100 Teile Harz verwendet.

Bei dem Phthalatweichmacher handelt es sich bevorzugt um Dioctylphthalat, das Adipat ist bevorzugt Dioctyladipat, während der Stabilisator ein Kalziumzink-Wärmestabilisator ist. Der ausgewählte Chelatbildner ist bevorzugt ein organischer Phosphitchelatbildner und das verwendete Gleitmittel ein Kalziumstearat.

Die Zusammensetzung aus Polyvinylchloridharz und den Zusatzstoffen wird in einer Hochgeschwindigkeits-Heizmischvorrichtung hergestellt und anschließend in einer Kühlmischvorrichtung abgekühlt und dann auf einer Pelettiervorrichtung pelettiert. Die so gebildeten Pellets werden durch einen Extruder unter Verwendung eines Beschichtungshängewerkzeugs (T-Werkzeug) bei einer Barreltemperatur von 140°C–180 °C, wobei die Temperatur von 180°C–190°C variiert, extrudiert. Die extrudierte Folie von dem Extrudierwerkzeug wird in die Polier/Prägewalzenspur gelegt und abgekühlt. Die Folie wird von den Ecken zugeschnitten und in der erforderlichen Breite geschlitzt und um die Aufwickelvorrichtung gewickelt.

Das Verfahren erfordert eine Beibehaltung der Abmessung/Dicke in engen Toleranzen. Ebenso muss unter Verwendung von Messdosen sowie anderen Bahnspannungskontrollvorrichtungen die Bahnspannung genau aufrechterhalten werden. Die in diesem Verfahren hergestellte weiche Polyvinylchloridfolie besitzt eine Schrumpfung von weniger als 10% bei 120°C für etwa eine halbe Stunde. Die weiche Polyvinylchloridfolie wird unter Verwendung eines Kalanders oder einer anderen konventionellen Folienherstellungsvorrichtung hergestellt.

Die in der vorliegenden Erfindung hergestellte weiche Polyvinylchloridfolie besitzt Niedrigtemperaturstabilität und zeigt bei Lagerung von Blut oder seinen Komponenten unter Null Grad keine Anzeichen von Rissen.

Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht in der Formulierung, die zur Herstellung der PVC-Schläuche verwendet wird. Die für die Herstellung der weichen PVC-Schläuche verwendete Formulierung ist dadurch gekennzeichnet, dass sie zur Bildung von ideal-weichen PVC-Schläuchen führt. Der so gebildete weiche PVC-Schlauch ist weder so weich, dass er zerdrückt oder zerbrochen wird, noch so hart, dass die Handhabung ein Problem wird. Dies sind wünschenswerte Eigenschaften für Schläuche für eine bequeme Abnahme und Lagerung von parenteralen Lösungen in Blutbeuteln.

Der weiche Polyvinylchlorid-Schlauch wird hergestellt, indem zunächst Polyvinylchloridharz mit Zusatzstoffen in einer Hochgeschwindigkeits-Heizmischvorrichtung gemischt und anschließend in einer Kühlmischvorrichtung abgekühlt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besitzt die Zusammensetzung für den weichen Polyvinylchlorid-Schlauch für die Blutbeutel folgende Formulierungen:

Diese Zusammensetzung wird zur Herstellung eines weichen Polyvinylchlorid-Schlauchs mit einer ID von nicht weniger als 2,5 mm und einer OD von nicht weniger als 6,0 mm, wie für die spezifische Verwendung bei Behältnissen für parenterale Lösungen erforderlich, verwendet. Der Schlauch wird auf einer Standard-Rohrstumpfschweißanlage unter Verwendung eines Extruderwerkzeugs und Kühlvorrichtungen und anschließend einer Beförderungsvorrichtung und Aufwickelvorrichtung hergestellt.

Mit dem erfindungsgemäßen Blutbeutel wird eine verbesserte Nadelanordnung für Blutbeutel oder Behältnisse für parenterale Lösungen zur Verfügung gestellt. Blutbeutel und andere Bluttransfusionsvorrichtungen, wie sie derzeit erhältlich sind, sind mit einem nabenartigen Körper, einer Kanüle und einer Nadelabdeckung versehen. Während des Zusammenbaus dieser Komponenten berührt die scharfe Kante der Kanülenzuschärfung oftmals die Nadelabdeckung und wird dabei beschädigt, was zu außerordentlichen Schmerzen beim Spender oder beim Patienten während der Blutabnahme oder -transfusion führt. Einige Hersteller bieten Nadelabdeckungen an, welche am Zuschärfungsende offen sind. Wenn dieses Ende nicht gründlich versiegelt ist, führt das gegebenenfalls zu bakterieller Kontamination.

Mit dem Blutbeutel der vorliegenden Erfindung wird somit eine verbesserte Nadelanordnung für den Blutbeutel zur Verfügung gestellt, bei dem alle Nachteile eliminiert werden. Somit ist ein Aspekt der Erfindung, eine Zuschärfungsschutzhülse, welche aus Gummi gefertigt ist, zum Schutz der Zuschärfung, eine Nadelabdeckung, welche am Zuschärfungsende geschlossen ist, und eine eingebaute Sperre in der Nadelabdeckung zur Verfügung zu stellen.

Erfindungsgemäß wird Gummi zur Herstellung der Zuschärfungsschutzhülse verwendet. Diese Hülse ist an einem Ende geschlossen und am anderen Ende offen. Der innere Durchmesser der Hülse liegt leicht unter dem des äußeren Durchmessers der Kanüle, auf der sie sitzt. Zusätzlich zu der Zuschärfungslänge besitzt die Zuschärfungsschutzhülse eine zusätzliche Länge von nicht weniger als dem dreifachen äußeren Durchmesser der Kanüle, so dass ein luftdichter Griff auf, dem Körper der Kanüle neben der Zuschärfung entsteht. Der äußere Durchmesser der Zuschärfung auf dem offenen Ende beträgt weniger als der innere Durchmesser der in der Nadelabdeckung vorgesehenen Sperre. Die Nadelabdeckung ist aus weichem Polyvinylchlorid durch Spritzgießen gefertigt. Sie besitzt eine quadratische oder andere Form an der Außenseite und ist vom anderen Ende geschlossen. Das andere Ende, welches das offene Ende ist, besitzt einen inneren Durchmesser, der auf den äußeren Durchmesser des nabenartigen Körpers, auf den es aufgesetzt ist, passt.

Die Nadelabdeckung ist mit einem Verschluss versehen, welcher manuell durch Drehen aufgebrochen werden kann, und mit einer Sperre auf einem Drittel bis einem Viertel der Länge vom offenen Ende. Der innere Durchmesser der eingebauten Sperre ist derart, dass er den Abgang der Zuschärfungsschutzhülse mit der Kanüle verhindert.

Die Nadelanordnung wird hergestellt durch Fixieren der Kanüle in dem nabenartigen Körper mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffes. Die Zuschärfungsseite der Kanüle wird dann silikonisiert und für einen erforderlichen Zeitraum gehärtet. Die Zuschärfungsschutzhülse wird mit Ultraschall gewaschen und bei 40–60°C getrocknet. Diese Zuschärfungsschutzhülse wird dann auf die Kanülenzuschärfung gesetzt, wobei darauf geachtet wird, dass die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse nicht von der Kanülenzuschärfung verletzt wird.

Die Weich-Polyvinylchlorid-Nadelkappe wird dann über die Zuschärfungsschutzhülse gesteckt, wobei wiederum darauf geachtet wird, dass die Hülse nicht übermäßigem Druck ausgesetzt wird, so dass die Kanülenzuschärfung nicht in die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse eindringt. Die Kappe wird mit Hilfe eines Klebstoffs luftdicht auf der Nabe verschlossen, wodurch die Nadelanordnung fertig zum Gebrauch wird.

Die Nadelanordnung für den Blutbeutel umfasst eine Nadelabdeckung, die aus Weich-Polyvinylchlorid gefertigt ist und an einem Ende verschlossen und am anderen Ende offen ist, einen nabenartigen Körper, der an die Nadelabdeckung gepasst ist, Abdichtungsmittel, um eine luftdichte Abdeckung für die Nadel herzustellen, eine Kanüle, die an dem nabenähnlichen Körper befestigt ist, wobei eine Sperre in der Nähe des offenen Endes des Nadelabdeckung vorgesehen ist, und eine Zuschärfungsschutzhülse als Kappe auf dem Zuschärfungsende der Kanüle sitzt, um einen Schutz vor der scharfen Kante der Kanülenzuschärfung zu ergeben.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, die Stabilität des Blutbeutels, der für die Konservierung und Lagerung von Blut und Blutkomponenten verwendet wird, zu verbessern. Eine Anzahl symmetrischer Kerben sind in der äußeren Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen. Ebenso sind Aufhängevorrichtungen in der Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen. Die Aufhängevorrichtung ist eine Aufhängenut in Form einer Reißdichtung, die am unteren Teil der Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen ist, wobei die Aufhängenut zur Mitte Winkel bildet, um den Blutbeutel während der Bluttransfusion vertikal nach unten aufhängen zu können. Die äußere Wandstärke der Umfangsdichtung um die Reißdichtung herum ist kleiner als die innere Wandstärke der Umfangsdichtung um die Reißdichtung herum. Bevorzugt sind in den Wänden der Umfangsdichtung mehr als zwei Reißdichtungen, am bevorzugtesten drei auf jeder Seite, vorgesehen. Die Aufhängenut-Reißdichtung wird während des Verfahrens des Hochfrequenzschweißens gebildet. Diese Reißdichtung kann vor ihrer Verwendung für die Transfusion geöffnet werden. Der Blutbeutel hängt aufgrund der Ausgestaltung der Aufhängenut vertikal nach unten.

Außerdem sind zwei Rippen am Anschlussrohr-Dichtungsbereich vorgesehen, welche eine zusätzliche Festigkeit verleihen, wodurch die Gefahr ausgeschlossen wird, das die Anschlussrohre zusammenfallen. Außerdem helfen sie, das Auslaufen aus diesem Bereich zu minimieren.

Die vorliegende Erfindung definiert zwei Dichtungsrippen, die auf jeder Seite des Beutels an den Anschlussrohren vorgesehen sind. Dies geschieht durch geeignete Bereitstellung von Rippen in dem Werkzeug zum Hochfrequenzschweißen. Während des Prozesses des Hochfrequenzschweißens werden die obigen Rippen an beiden Seiten des Beutels versiegelt. Diese Rippen wirken als Verstärkungen und verhindern jegliches Zusammenfallen des Anschlussrohrs. Diese Rippen minimieren außerdem die Möglichkeit eines Auslaufens aus diesem Bereich.

Erfindungsgemäß weist ein verbesserter zusammenfallender Kunststoffblutbeutel für Blut und Blutkomponenten aus weichem Polyvinylchlorid ein gegen unbefugten Eingriff gesichertes nicht-ablösbares Etikett, ein Mittel zur visuellen Überprüfung der Sterilität, eine Nadelanordnung, die mit dem Blutbeutel über Weich-Polyvinylchlorid-Schläuche verbunden ist, Mittel zum Schutz der Nadelzuschärfung, zwei Anschlussrohre, die in der oberen Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen sind, wobei die zwei Rippen um den Anschlussrohr-Dichtungsbereich herum vorgesehen sind, um dem Blutbeutel eine zusätzliche Festigkeit zu verleihen und die Gefahr auszuschließen, dass die Anschlussrohre zusammenfallen, eine zentral angeordnete Aufhängevorrichtung, die in der Umfangsdichtung des Beutels vorgesehen ist, eine Reihe symmetrischer Reißdichtungen, die in der äußeren Umfangsdichtung des Behältnisses für parenterale Lösungen vorgesehen sind, auf.

Das Gesamtvolumen an Luft, welches in dem Blutsammelweg und dem Blutbeutel, der zur Sammlung und Überführung von Blut verwendet wird, und den angeschlossenen Schläuchen enthalten ist, beträgt 2–5 ml. Dies vereinfacht eine leichtere Befüllung des Blutbeutels mit Blut, ohne dass Luft in den Blutbeutel eingeführt wird. Das Blut wird in den Blutbeutel unter negativem Druck eingefüllt, wobei während des Einfüllens der Eintritt von mit der Luft beförderten Bakterien bei einem Minimum gehalten wird, da die Einführung weiterer Luft in den Blutbeutel verhindert wird.

Erfindungsgemäß wird ein neuartiges, nicht-ablösbares, gegen unbefugten Eingriff gesichertes Etikett mit einer temperatur- oder zeitempfindlichen Markierung zur Verfügung gestellt. Die auf dem Markt erhältlichen Blutbeutel verwenden Klebstoffe, die in Form von Paste aufgetragen werden, wodurch prägummierte Etiketten entstehen. Diese Klebstoffe ergeben jedoch keine permanenten Etiketten, wodurch die Etiketten weder gegen unbefugten Eingriff gesichert noch dauerhaft sind. Diese Etiketten lösen sich während der Lagerung von dem Weich-Polyvinylchlorid-Blutbeutelfilm leicht ab und führen oftmals zu erheblicher Verwirrung und Falschetikettierung des Blutbeutels, wenn viele derartige Etiketten während der Lagerung der mit Blut gefüllten Blutbeutel auf den Blutbeutel kommen. Die im Stand der Technik bekannten Blutbeutel oder medizinischen Kunststoffbeutel weisen keinerlei temperatur- oder zeitempfindliche Markierung auf dem Etikett auf, welche die Sterilität des Blutbeutels auch durch bloße visuelle Kontrolle gewährleistet.

Die vorliegende Erfindung zielt auf die Behebung der Nachteile der konventionellen Etikettierungen, die bei Behältnissen für parenterale Lösungen, wie Blutbeuteln, verwendet werden. Erfindungsgemäß wird ein gegen unbefugten Eingriff gesichertes, nicht-ablösbares Etikett auf den Beutel geschweißt. Der Beutel ist ebenso mit einer temperatur- und/oder zeitempfindlichen Markierung versehen, um die Sterilität jedes Beutels durch visuelle Kontrolle zu gewährleisten. Die Erfindung betrifft ebenso die Verwendung einer speziellen Qualität von Drucktinten, um ein nicht-imprägnierendes Drucken auf dem Etikett zu ermöglichen.

Erfindungsgemäß wird ein geeignetes Papier, bevorzugt ein medizinisches Schichtpapier, zur Herstellung der Etiketten benutzt. Dieses Papier weist bevorzugt auf einer Seite eine nicht-beschichtete matte Oberflächenbeschaffenheit auf. Das obige Papier wird in Form von Rollen mit geeigneter Breite besorgt.

Es wird ein Kunststofffilm, getragen auf einem Träger in Form einer Rolle mit derselben Breite wie die des Papiers, verwendet. Der in der vorliegenden Erfindung verwendete Film muss insbesondere hochfrequenzschweißbar und an Polyvinylchlorid heißsiegelfähig sein.

Die Papierrolle und der Polyesterfilm sind auf Rollen auf einer Laminier- und Schneidvorrichtung montiert. Die unbeschichtete matte Seite des Papiers wird an den Polyesterfilm unter Verwendung einer Temperatur von 115–120°C auf der Laminierungswalze und unter Verwendung einer Presswalze laminiert. Der Trägerfilm wird dann abgetrennt und um eine Wickelvorrichtung gewunden.

Das laminierte Papier wird dann in Breiten geschnitten, die zum Drucken geeignet sind, und Rollen auf den Wickelwalzen hergestellt. Die laminierten und geschnittenen Rollen werden dann auf eine Mehrkopf-Druckvorrichtung gegeben. Der Hauptinhalt der Etiketten wird unter Verwendung einer Anzahl von Farben und pigmentierter Qualitätstinte gedruckt. Dies ergibt ein gegen ungesicherten Eingriff geschütztes Etikett, welches die Probleme hinsichtlich eines Papieretiketts auf Blutbeuteln löst.

Der nachfolgende Druckkopf wird verwendet, um, unter Verwendung einer temperatur- und zeitempfindlichen Markierung, eine Markierung in einer geeigneten Form auf dem Etikett herzustellen. Die verwendete Tinte ist sowohl temperatur- als auch zeitempfindlich und verändert ihre Farbe lediglich während des Dampfautoklavierens, wenn sie der spezifisch erforderlichen Wärme bei einer bestimmten Temperatur für eine bestimmte Zeit ausgesetzt wird. Wenn die Markierung nicht der bestimmten Wärme bei der bestimmten Temperatur für die minimale bestimmte Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Sterilität des Inhalts zu gewährleisten, ausgesetzt ist, ändert die temperaturempfindliche Markierung nicht ihre Farbe. Dies ermöglicht eine Kontrolle der Sterilität des Behältnisses nur durch einen einzigen Blick auf das Behältnis, auf dem das Etikett angebracht ist.

Diese Etiketten werden dann in einzelne Etiketten gestanzt und aufeinander geschichtet und dann auf dem weichen Polyvinylchloridfilm des Behältnisses für parenterale Lösung, wie einem Blutbeutel oder einem anderen medizinischen Beutel, durch Hochfrequenzschweißen angebracht.

Die zeit- oder temperaturempfindliche Markierung des Etiketts ändert ihre Farbe, wenn sie einer Hitzebehandlung bei 115°C–125°C für einen Zeitraum von wenigstens 10 Minuten während des Prozesses des Dampfautoklavierens ausgesetzt wird. Der Hauptvorteil dieses Verfahrens ist, dass gegen unbefugten Eingriff gesicherte und nicht-ablösbare Etiketten gebildet werden, welche auf Behältnissen für parenterale Lösungen, insbesondere Blutbeuteln, verwendet werden können. Jede Bemühung, das Etikett zu entfernen, führt zu bloßem Abreißen des Etiketts, und die Etiketten können nicht unter irgendwelchen neuen Umständen ihrer Verwendung abgelöst werden.

Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass eine temperaturempfindliche Markierung auf dem Etikett zur Verfügung gestellt wird, welche eine vollständige Sterilität gewährleistet, was sogar durch visuelle Kontrolle der Farbänderung auf jedem Behältnis, auf dem das Etikett angebracht ist, festgestellt werden kann. Da jede ungünstige Schwankung während des Dampfautoklavierens zu einer Veränderung der Farbe der temperatur- oder zeitempfindlichen Markierung führt, wird die vollständige Sterilität des Inhalts gewährleistet.

Außerdem bleiben die durch die obige Technik etikettierten Blutbeutel frei von Pilzwachstum, vorausgesetzt, dass eine geeignete Pinhole-freie Abdeckung auf jedem Beutel vorliegt.

Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist, dass die pigmentierte Tinte, die zum Drucken der Etiketten verwendet wird, ein Nicht-Eindringen der Tinte in die gesamte Dicke des Films gewährleistet und jegliche Wechselwirkung der Tinte mit der eingefüllten Lösung oder dem Blut verhindert.

Der für die Laminierung des Papiers zum Aufkleben auf das weiche Polyvinylchlorid des Beutels verwendete Kunststofffilm verhindert ein Einsickern in die CPDA-Lösung durch den weichen Polyvinylchloridfilm. Das obige Verfahren ist anwenderfreundlich und von hoher Produktivität.

KURZE BESCHREIBUNG DER ANGEFÜGTEN ZEICHNUNGEN

Die vorliegende Erfindung ist mit Hilfe der folgenden Zeichnungen besser verständlich.

1 der vorliegenden Erfindung zeigt die Nadelanordnung.

2 zeigt die Nadelabdeckung mit der Zuschärfungshülse.

3 zeigt eine Ansicht des Behältnisses für parenterale Lösungen.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Gemäß der angefügten 1 und 2 umfasst die erfindungsgemäße Nadelanordnung (1) einen nabenähnlichen Körper (2), wobei die Kanüle (7) an das nabenähnliche Teil (2) mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffs fixiert ist. Das Zuschärfungsende der Kanüle (8) ist silikonisiert und für einen erforderlichen Zeitraum gehärtet. Die Zuschärfungsschutzhülse (3) wird Ultraschall-gewaschen und bei einer Temperatur von 40 °C–60°C getrocknet. Die Zuschärfungsschutzhülse (3) wird dann auf das Zuschärfungsende (8) der Kanüle (7), die bereits an der Nabe befestigt ist, gesteckt, wobei darauf geachtet wird, dass die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse nicht durch die Kanülenzuschärfung verletzt wird. Die Weich-Polyvinylchlorid-Nadelkappe (9) wird dann über die Zuschärfungsschutzhülse (3) auf der Kanüle gesteckt, wobei wieder darauf geachtet wird, dass kein übermäßiger Druck auf die Hülse ausgeübt wird, so dass die Kanülenzuschärfung (8) nicht in die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse eindringt. Schließlich wird der nabenartige Körper (2) mit Hilfe eines Klebstoffs luftdicht von der Kappe umschlossen, wodurch die Nadelanordnung (1) gebrauchsfertig wird.

Eine eingebaute Sperre (4) ist auf einem Drittel bis einem Viertel der Länge der Nadelabdeckung (9) vom offenen Ende aus vorgesehen, um zu verhindern, dass die Hülse (3) abgeht, wenn die Kanüle herausgenommen wird. Somit ist die scharfe Kante der Kanüle jederzeit geschützt.

3 zeigt das Behältnis für parenterale Lösungen in einer Aufsicht, wobei das Behältnis (1) für parenterale Lösung aus weicher Polyvinylchloridfolie mit der oben erläuterten neuen Zusammensetzung gefertigt ist. Das Behältnis für parenterale Lösungen (1) weist eine Umfangsdichtung (2) mit Reißdichtungen (3) mit geeigneter Breite und Größe auf, die symmetrisch in den Seitenwänden der Umfangsdichtung (2) angeordnet sind. Die innenseitige Breite (5) der Umfangsdichtung (2) um die Kerben herum ist größer als die äußere Breite (4) der Umfangsdichtung (2) um die Reißdichtungen (3) herum, was der Umfangsdichtung des Behältnisses für parenterale Lösung zusätzliche Festigkeit verleiht. Eine Aufhängenut (6) in Form einer Reißdichtung ist am unteren Ende der Umfangsdichtung des Behältnisses für parenterale Lösungen (1) vorgesehen, um dieses vertikal nach unten aufhängen zu können. Ein gegen unbefugten Eingriff gesichertes, nicht-ablösbares Etikett ist durch Hochfrequenzschweißen auf der weichen Polyvinylchloridfolie, welche ebenso eine temperatur- und zeitempfindliche Markierung aufweist, angebracht.

Die Rippen (8) sind um den Anschlussrohr-Dichtungsbereich (9) herum vorgesehen, um dem Behältnis für parenterale Lösungen (1) zusätzliche Festigkeit zu verleihen und die Gefahr auszuschließen, dass die Anschlussrohre zusammenfallen. Das Behältnis für parenterale Lösungen (1) ist mit der Nadelanordnung (11) verbunden. Die dargestellte Nadelanordnung besitzt eine neuartige Zuschärfungsschutzhülse (13), eine Sperre (14) und einen nabenartigen Körper (12).

Die vorliegende Erfindung wird mit Hilfe der folgenden Beispiele klarer verständlich. Jedoch grenzen diese Beispiele in keiner Weise den breiten Schutzbereich der Erfindung, insbesondere hinsichtlich der Farbkombinationen, ein.

BEISPIELE Beispiel 1

Die grüne Farbe ändert sich in Purpur, wenn der Beutel bei 121°C für einen Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.

Beispiel 2

Blau ändert sich in Braun/Rot/Violett, wenn der Beutel bei 121°C für einen Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.

Beispiel 3

Weiß ändert sich in Rot, wenn der Beutel bei 121°C für einen Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.

Beispiel 4

Gelb ändert sich in Braun/Rot, wenn der Beutel bei 121°C für einen Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.

Beispiel 5

Es wird ein medizinisches Schichtpapier von 65 gsm, dessen eine matte Oberflächenseite unbeschichtet ist, verwendet. Es wird ein wärme- und hochfrequenzschweißbarer Kunststofffilm von 30–40 Mikron, der auf einem Träger in Form einer Walze mit der gleichen Breite wie das Papier getragen wird, verwendet. Die Papierrolle und die Polyesterfilmrolle werden auf einer Laminierungs- und Schlitzmaschine befestigt. Die unbeschichtete Seite des Papiers wird unter Verwendung einer Temperatur von 110–120°C auf einer Laminierungswalze und unter Verwendung einer Druckwalze auf den Film laminiert. Der Trägerfilm wird dann entnommen. Das laminierte Papier wird dann in für das Drucken geeignete Breiten geschnitten. Der Druckinhalt des Etiketts wird unter Verwendung der erforderlichen Anzahl von Farben gedruckt. Bei der verwendeten Tinte handelt es sich um pigmentierte Qualitätstinte. Der nachfolgende Druckkopf wird verwendet, um unter Verwendung von zeit- und temperaturempfindlicher Tinte eine Markierung mit einer geeigneten Form und Größe auf dem Etikett anzubringen. Diese Etiketten werden in einzelne Etiketten gestanzt. Die Etiketten werden dann mit Hilfe von Hochfrequenzschweißen auf einem weichen PVC-Film des Blutbeutels oder eines anderen medizinischen Beutels angebracht.


Anspruch[de]
  1. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven aus einer weichen Polymerfolie aus einer Zusammensetzung gebildet werden kann, indem die Seiten der Polymerfolie hochfrequenzverschweißt werden, mit

    einer Nadelanordnung (11), die an einem PVC-Schlauch befestigt ist, der an der Seite des Blutbeutels zur Transfusion und Aufnahme des Blutes vorgesehen ist, welche Nadelanordnung (11) eine Nadelabdeckung (9) aus einem weichen Polyvinylchlorid, deren eines Ende geschlossen und deren anderes Ende offen ist, einen nabenartigen Körper (2), der an die Nadelabdeckung (9) gepasst ist, und eine Kanüle (7) umfasst, die am nabenartigen Körper (2) befestigt ist,

    zwei Anschlussrohren in der oberen Umfangsdichtung des Blutbeutels,

    einer zentral angeordneten Aufhängeeinrichtung, die in der Umfangsdichtung des Beutels vorgesehen ist, und

    einer Reihe von symmetrischen Kerben, die in der äußeren Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen sind,

    gekennzeichnet durch

    zwei Rippen (8), die um den Anschlussrohrdichtungsbereich herum vorgesehen sind, um dem Blutbeutel eine zusätzliche Festigkeit zu geben und die Gefahr auszuschließen, dass die Anschlussrohre zusammenfallen, und

    ein nicht ablösbares, gegen einen unbefugten Eingriff gesichertes Etikett oder einen entsprechender Aufkleber, das/der durch Hochfrequenzschweißen auf den Blutbeutel aufgebracht ist, welches Etikett ein Schichtpapier umfasst, das an seiner Außenflächenseite den Inhalt in Form von aufgedruckten Zahlen in verschiedenen oder gleichen Farben und temperatur- und/oder zeitempfindliche Einrichtungen aufweist, die ihre Farbe ändern können, wenn sie einer Dampfautoclavenbehandlung unterworfen werden,

    wobei der nabenartige Körper (2) der Nadelanordnung (11) luftdicht an die Nadelabdeckung (9) gepasst ist und die Nadelanordnung (11) eine Zuschärfungsschutzhülse (3) umfasst, die als Kappe auf dem Zuschärfungsende der Kanüle (7) sitzt, wobei eine Sperre (4) in der Nähe des offenen Endes der Nadelabdeckung (9) vorgesehen ist, deren Innendurchmesser so gewählt ist, dass sie einen Abgang der Zuschärfungsschutzhülse (3) verhindert, wenn die Kanüle (7) aus der Nadelabdeckung (9) genommen wird.
  2. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 1, bei dem die Zusammensetzung
    umfasst.
  3. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 2, bei dem das Sojaöl ein epoxidiertes Sojaöl ist.
  4. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 2, bei dem der Phthalatweichmacher ein Dioktylphthalat-Weichmacher ist.
  5. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 2, bei dem das benutzte Adipat ein Dioktyladipat ist.
  6. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 2, bei dem der Stabilisator ein Kalziumzink-Wärmestabilisator ist.
  7. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 2, bei dem der Chelatbildner ein organischer Phosphitchelatbildner ist.
  8. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 2, bei dem das Gleitmittel Kalziumstearat ist.
  9. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 1, bei dem der PVC-Schlauch aus einer Polymerfolie gebildet ist, die aus einer Zusammensetzung gebildet ist, die
    umfasst.
  10. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 1, bei dem die Zuschärfungsschutzhülse (3) aus Gummi, vorzugsweise Medizingummi, besteht.
  11. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 1, bei dem die Aufhängeeinrichtung eine Aufhängenut (6) in Form einer Reißdichtung ist, die am unteren Teil der Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen ist, welche Aufhängenut (6) zur Mitte Winkel bildet, um den Blutbeutel vertikal nach unten während der Bluttransfusion aufhängen zu können.
  12. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 11, bei dem die Wandstärke der Umfangsdichtung an der Außenseite der Reißdichtung kleiner als die Wandstärke der Umfangsdichtung an der Innenseite der Reißdichtung ist.
  13. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 11, bei dem mehr als zwei Reißdichtungen in den Wänden der Umfangsdichtung, vorzugsweise drei auf jeder Seite, vorgesehen sind.
  14. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 1, bei dem die eingebaute Sperre (4) auf einem Drittel bis einem Viertel der Länge der Nadelabdeckung (9) vom offenen Ende aus vorgesehen ist.
  15. Flexibler zusammenfallender Blutbeutel, der durch Blasformen und Behandeln im Autoclaven gebildet werden kann, nach Anspruch 1, bei dem der Außendurchmesser der Zuschärfungsschutzhülse (3) an ihrem offenen Ende kleiner als der Innendurchmesser der Sperre (4) ist, und die Länge der Zuschärfungsschutzhülse (3) verhindert, dass die im Beutel enthaltene Lösung die Nadelabdeckung (9) erreicht.
Es folgen 2 Blatt Zeichnungen






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B Arbeitsverfahren; Transportieren
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E Bauwesen; Erdbohren; Bergbau
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