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Dokumentenidentifikation DE19903476B4 06.10.2005
Titel Anordnung und Verfahren zur Prüfung von Gefäßimplantaten
Anmelder Institut für Implantattechnologie und Biomaterialien e.V., 18119 Rostock, DE
Erfinder Schmitz, Klaus-Peter, Prof., 18119 Rostock, DE;
Behrens, Peter, 18059 Rostock, DE;
Schmidt, Wolfram, Dr., 18107 Rostock, DE;
Behrend, Detlef, Dr., 18119 Rostock, DE;
Kaminsky, Jörg, 18146 Rostock, DE;
Enzenross, Peter, 18069 Rostock, DE;
Lootz, Daniel, 18055 Rostock, DE
Vertreter Garrels, S., Dipl.-Ing. Pat.-Ing., Pat.-Anw., 18057 Rostock
DE-Anmeldedatum 29.01.1999
DE-Aktenzeichen 19903476
Offenlegungstag 03.08.2000
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 06.10.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 06.10.2005
IPC-Hauptklasse G01N 3/12
IPC-Nebenklasse G01B 13/24   A61F 2/06   G01M 19/00   

Beschreibung[de]

Gefäßimplantate, wie Stents, Grafts und Venenfilter, werden in der modernen Medizin eingesetzt, um die eingeschränkte oder verlorene Transportfunktion von Gefäßen dauerhaft wiederherzustellen. Diese Stützfunktion ist eine mechanische Funktion, die durch die Wahl geeigneter Materialien, Strukturen und Herstellungsprozesse gewährleistet werden muss.

Durch eine dauernde Wechselbelastung des Implantates wird eine periodische oder aperiodische Deformation verursacht, die zu einer Ermüdung des Materials bis zu einem Funktionsverlust führen kann. Deshalb wird eine Prüfung der Ermüdungseigenschaften durch die Zulassungsbehörden, technische Sachverständige und Prüfnormen gefordert. Über die erforderlichen Prüfbedingungen sind keine allgemein akzeptierten Angaben bekannt.

Ein bekanntes Prüfgerät aus der US PS 5,670,708 A benutzt für die Lastaufbringung einen elastischen Schlauch, der das Implantat enthält und die Implantatbelastung durch eine Änderung des Innendurchmessers erzeugt. Diese Änderung des Innendurchmessers wird hydraulisch durch einen Innendruck des Schlauchs hervorgerufen. Nachteilig ist hier, dass die tatsächliche Belastung des Implantats unmittelbar von den elastischen Eigenschaften des Schlauchmaterials abhängt. Eine definierte Belastung erfordert deshalb die Wahl des geeigneten Schlauchs hinsichtlich Material, Wandstärke und Durchmesser. Insbesondere die Materialeigenschaften unterliegen einer starken Alterung, so dass eine konstante Belastung über eine längere Prüfdauer kaum gewährleistet werden kann.

Außerdem werden in US PS 5,670,708 A physiologische Verhältnisse simuliert, indem eine zyklische Deformation eingestellt wird, die in vivo Verhältnissen angepasst sein soll. Die Implantatdeformation bei einer bekannten Belastung ist aber durch das Konstruktionsprinzip, das verwendete Material und die gewählte Geometrie bestimmt, also in jedem Fall exemplarabhängig. Gleiche Deformationen bei unterschiedlichen Implantaten verlangen also umgekehrt unterschiedliche Belastungen. Das wiederspricht dem Grundsatz der Prüfung unter gleichen Prüfbedingungen.

In US PS 4,381,663 A wird eine Anordnung beschrieben, mit der die Ermüdungstestung verschiedener Materialien, Ventile und anderer Bauteile in einem Fluid vorgenommen werden kann. Diese Anordnung ist speziell vorgesehen für die Lebensdauerprüfung von Herzklappenprothesen oder die Dehnbarkeitsprüfung von Elastomeren. Die Prüfung der Ermüdung von Gefäßimplantaten im Sinne einer radialen Dauerbelastung ist damit weder möglich noch vorgesehen.

Wie in US PS 5,670,708 A wird in US PS 4,972,721 A ein Prüfling mit einem dynamischen Innendruck belastet. Die Anordnung dient jedoch dazu, die Nachgiebigkeit (Compliance) des Prüflings zu ermitteln, indem sowohl der Innendruck als die Verschiebung gemessen wird. Ein Zusammenhang zur Ermüdungsprüfung von tubulären Elementen wird in US PS 4,972,721 A hergestellt, indem die Anordnung zur Ermittlung der maximalen Frequenz vorgeschlagen wird, bei der die Volumenänderung bei pulsierender Innendruckbelastung der Volumenänderung bei statischer Innendruckbelastung noch entspricht. Die in US PS 5,670,708 A enthaltenen Nachteile für die Ermüdungsprüfung von Gefäßimplantaten werden dadurch nicht berührt.

In der US 5,528,944 A wird eine Vorrichtung zum Testen von Beatmungsschläuchen beschrieben, wobei diese in einer temperierbaren Kammer angeordnet sind und mit einem durch den Schlauch fließenden Fluid in bestimmter Weise mit Druck belastet werden. Die beschriebene Anordnung dient lediglich der Ermittlung von Funktionsparametern von Schläuchen unter dynamischer Belastung in einem definierten Temperaturbereich, welche durch gasförmige Medien aufgebracht wird.

US 4,192,194 A beschreibt die biaxiale Prüfung dünnwandiger Rohre unter radial und axial aufgebrachter Innen- und Außendruckbelastung ohne zusätzliche Torsionsbeanspruchung.

Beide, in US 5,528,944 A und US 4,192,194 A beschriebene Vorrichtungen, dienen also der Ermittlung von mechanischen Eigenschaften und Spannungszuständen von Rohren bzw. Schläuchen und nicht von darin an deren Innenwandung eingebrachten Prüfkörpern. Während US 5,528,944 A auch eine dynamische Testung beinhaltet, handelt es sich bei US 4,192,194 A um ein quasistatisches Prüfverfahren.

Die Nachteile des Standes der Technik sollen durch die Erfindung behoben werden.

[Aufgabe der Erfindung]

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Prüfung von Gefäßimplantaten durch eine implantatunabhängige Belastung zu ermöglichen.

Dabei ist die zur dauernden zyklischen Belastung erforderliche Kraft über den Außendruck auf das Implantat zu übertragen. Es muss sichergestellt sein, dass auch bei einer beschleunigten Prüfung die Belastung stets definiert ist. Betrag und Richtung der Belastung müssen den physiologischen Bedingungen im Gefäß angepasst sein.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Anordnung gemäß Patentanspruch 1 und ein Verfahren gemäß Patentanspruch 6 zur Prüfung von Gefäßimplantaten.

Erfindungsgemäß ist es möglich, eine Druckbelastung des Gefäßimplantates zu erreichen, indem das Implantat in einem flexiblen Schlauch platziert und beide in einer mit einem Fluid gefüllten geschlossenen Kammer fixiert werden. Damit ist eine gleichverteilte Belastung durch einen Außendruck möglich, der eine statische und eine dynamische Komponente besitzt. Das Problem der Materialalterung des Schlauchmaterials tritt hier nicht auf, da die elastischen Eigenschaften des Schlauchs keinen Einfluss auf die Druckverhältnisse in der Kammer haben.

Ein weiterer Vorteil ist es, dass die Belastung des Implantates durch den angelegten Außendruck, der über den flexiblen Schlauch auf das Implantat übertragen wird, in jeder Phase der Prüfung garantiert wird. Das ist gesichert, wenn der dynamische Anteil des Kammerdrucks stets kleiner als der statische Anteil ist, was technisch realisierbar ist. Für die Prüfung entfällt damit die Notwendigkeit des Nachweises des tatsächlichen Wandkontaktes, wie er bei anderen Verfahren notwendig ist.

Die Außendruckbelastung wird als tatsächliche Belastung für das Implantat in seinen Gleichdruck- und Wechseldruckkomponenten permanent gemessen, unabhängig voneinander geregelt und protokolliert. Damit ist die Sicherheit und Langzeitstabilität bei Leckagen, Temperaturschwankungen oder anderen Veränderungen der Umgebungsbedingungen garantiert.

Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung kann die Prüfung an mehreren Implantaten gleichzeitig erfolgen, indem in der Kammer mehrere Implantate fixiert sind, die sich gegenseitig nicht beeinflussen. Damit sind mehrere Exemplare bei gleicher Messzeit prüfbar. Die Parallelmessung ist bei der It. Prüfnorm geforderten Lastspielzahl von 420 Mio. (entspricht 10-Jahre-Equivalent) von besonderer Bedeutung.

Weiterhin kann erfindungsgemäß die Verformung der Prüfobjekte infolge der Druckbelastung mit einer hochauflösenden CCD-Kamera gemessen werden. Diese Messung erlaubt die Beurteilung des mechanischen Verhaltens bereits während der Dauerprüfung.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist im folgenden anhand mehrerer Zeichnungen näher dargestellt und beschrieben. Es zeigen

1: Ansicht der Prüfkammer mit mehreren Prüfobjekten

2: Schema der Druckbelastung des Implantats im flexiblen Schlauch (simulierte Gefäßwand)

1 zeigt den Aufbau der Prüfkammer 1, die erfindungsgemäß das Kernstück der Anordnung darstellt. Die zu prüfenden Implantate 5 sind in je einem transparenten Kunststoffschlauch (Polyurethan, Wandstärke 75 &mgr;m) untergebracht. Um definierte Belastungen zu erreichen und z.B. ein seitliches Ausknicken zu vermeiden sind die Schläuche mit Probenhaltern oben 4 und unten 7 geführt. Gleichzeitig erfolgt über den oberen Anschluss 3, der ein Rohr sein kann, die Verbindung zur umgebenden Atmosphäre. Der Befüllungs-Anschluss 10 dient der Befüllung der Kammer mit Wasser als Medium zur Druckübertragung, während der Entlüftungs-Anschluss 2 an der Kammer beim Befüllen geöffnet werden kann, um Lufteinschlüsse vollständig zu vermeiden. Im Prüfbetrieb ist der Entlüftungs-Anschluss 2 geschlossen. Die Druckbelastung erfolgt über eine kurze Schlauchverbindung, die an den Befüllungs-Anschluss 10 angeschlossen ist, beispielsweise mittels externem elektrodynamischem Generator.

Sichtfenster 6 an der Kammer ermöglichen die visuelle Kontrolle der Implantate während der Prüfung und eine Vermessung der Außendurchmesser vor, während und nach der Dauerprüfung mittels Druckbelastung, durch Verwendung einer hochauflösenden CCD-Kamera.

Mittels Heizung 9 kann die Umgebungstemperatur in der Prüfkammer auf 37°C eingestellt werden. Eine Sensorik 8 zur Messung der Temperatur und des Druckes im Wasserbad ermöglicht die Regelung der Temperatur und die Kontrolle und Regelung der statischen und dynamischen Druckbelastung.

Das Prinzip der Druckbelastung ist in 2 schematisch erklärt. Während der Außendurchmesser der Schlauch/Implantat-Kombination ohne Außendruckbelastung maximal ist, wird durch eine statische Vorlast dieser Außendurchmesser verringert. Dabei wird zum einen der sichere Wandkontakt zwischen Wasserbad, Schlauch und Implantat hergestellt und gleichzeitig das Implantat belastet. Wegen der hohen Flexibilität des Schlauchs ist die Belastung des Implantats gleich dem Druck in der Prüfkammer.

Die Dauerfestigkeitsprüfung erfolgt über die Überlagerung eines Wechseldruckes in der Prüfkammer. Dadurch erfolgt die zyklische Zu- und Abnahme des Außendurchmessers entsprechend dem aktuellen Belastungszustand. Die Frequenz des Wechseldrucks kann deutlich über der in vivo auftretenden Belastungsfrequenz liegen, da durch die Anordnung auch bei großen Frequenzen ein permanenter Wandkontakt und damit die definierte Belastung des Implantats gewährleistet ist.

Die Beurteilung des Prüfergebnisses erfolgt nach Abschluss der Dauerbelastung durch anschließende Inspektion der Implantate mit Verfahren der Mikroskopie.

1Prüfkammer 2Entlüftungs-Anschluss 3oberer Anschluss 4Probenhalter oben 5Implantat 6Sichtfenster 7Probenhalter unten 8Sensorik 9Heizung 10Befüllungs-Anschluss

Anspruch[de]
  1. Anordnung zur Prüfung von Gefäßimplantaten in einem elastischen, biegeschlaffen Schlauch dadurch gekennzeichnet, dass

    in einer mit einem Fluid gefüllten geschlossenen Kammer der Schlauch mit dem Implantat am oberen (4) und unteren Ende (7) geführt ist, wobei über einen oberen Anschluss (3) eine Verbindung zur umgebenden Atmosphäre erfolgt und über einen an der Kammer befindlichen Befüllungs-Anschluss (10) ein Druckübertragungsmedium zugeführt sowie über einen an der Kammer befindlichen Entlüftungs-Anschluss (2) entlüftet werden kann,

    dass zur visuellen Kontrolle und zur Vermessung der Verformung der Außendurchmesser der Implantate Sichtfenster (6) an der Kammer angeordnet sind und

    dass eine Heizung (9) die Umgebungstemperatur in der Prüfkammer auf 37°C einstellt und über eine Sensorik (8) zur Messung der Temperatur und des Druckes im Fluid die Regelung beider ermöglicht wird.
  2. Anordnung nach Patentanspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass bei einem geschlossenen Entlüftungs-Anschluss (2) eine Druckbelastung über eine kurze Schlauchverbindung am Befüllungsanschluss (10) erfolgt.
  3. Anordnung nach Patentanspruch 1 und 2 dadurch gekennzeichnet, dass die Druckbelastung mittels externem elektrodynamischem Generator erfolgt.
  4. Anordnung nach einem der Patentansprüche 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass die Messung der Verformung mit einer hochauflösenden CCD-Kamera erfolgt.
  5. Anordnung nach Patentansprüchen 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass in der Kammer mehrere Implantate fixiert sind, ohne sich gegenseitig zu beeinflussen.
  6. Verfahren zur Prüfung von Gefäßimplantaten in einem elastischen Schlauch

    dadurch gekennzeichnet, dass

    das Implantat in dem elastischen Schlauch in einer mit Fluid gefüllten geschlossenen Kammer angeordnet ist

    und eine statische und dynamische Belastung des Implantats durch einen angelegten Außendruck erfolgt, wobei der dynamische Anteil des Kammerdrucks stets kleiner als der statische Anteil ist.
  7. Verfahren nach Patentanspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass statische und dynamische Druckkomponenten der Außendruckbelastung permanent gemessen werden und unabhängig voneinander geregelt und protokolliert werden.
  8. Verfahren nach Patentanspruch 6 oder 7 dadurch gekennzeichnet, dass die Prüfung an mehreren Implantaten gleichzeitig erfolgt.
Es folgen 2 Blatt Zeichnungen






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