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Dokumentenidentifikation DE102004021990B3 10.11.2005
Titel Medizinischer Behälter zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament
Anmelder Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, DE
Erfinder Becker, Michael, Dr., 75438 Knittlingen, DE;
Wagenhäuser, Michael, 61352 Bad Homburg, DE
Vertreter Luderschmidt, Schüler & Partner, 65189 Wiesbaden
DE-Anmeldedatum 04.05.2004
DE-Aktenzeichen 102004021990
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 10.11.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 10.11.2005
IPC-Hauptklasse A61J 1/10
Zusammenfassung Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Behälter (2) zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung, insbesondere isotonischen Kochsalzlösung und einem zugemischten Medikament, insbesondere Zytostatika, mit einer Trägerlösungskammer (8) zur Aufnahme der Trägerlösung und einer zweiten Kammer (10) für das Medikament. In der zweiten Kammer (10) sind Mittel (36) vorgesehen, die das Medikament (38) enthalten und die es erlauben, das Medikament in die Trägerlösungskammer (8) zu überführen. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein medizinischer Behälter (2) zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament (38) geschaffen, der eine ökonomische Verwendung des Medikamentes (38) ermöglicht und eine Kontamination des Bedienungspersonals weitgehend ausschließt.

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Behälter zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung, insbesondere isotonischen Kochsalzlösung, und einem zugemischten Medikament, insbesondere Zytostatika.

Medizinische Behälter zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament sind allgemein bekannt. Bei den bekannten Behältern, die zumeist als so genannte Folienbeutel ausgebildet sind, werden die beiden Komponenten, nämlich Trägerlösung und Medikament, erst kurz vor der Applikation bzw. Infusion gemischt. Zu diesem Zweck weisen die Folienbeutel mindestens zwei durch Schweißnähte voneinander getrennte Kammern auf. In der einen Kammer befindet sich die Trägerlösung, während die andere Kammer das Medikament aufnimmt. Um ein Vermischen von Trägerlösung und Medikament kurz vor der Applikation zu ermöglichen, kann die beide Kammern voneinander trennende Schweißnaht geöffnet werden, so dass eine Strömungsverbindung zwischen den beiden Kammern entsteht. Daraufhin kann die gemischte Flüssigkeit appliziert werden.

Die bekannten medizinischen Behälter haben den Vorteil, dass Trägerlösung und Medikament unmittelbar vor der Applikation gemischt werden können, wie dies durch die entsprechenden Richtlinien und Vorschriften für die Medikamente festgelegt ist. Zum Verabreichen einer vor der Applikation mit Zytostatika zu mischenden medizinischen Flüssigkeit sind die bekannten Behälter aber nicht geeignet.

Aus den besonderen Eigenschaften von Zytostatika ergibt sich, dass beim Transport und bei der Handhabung von Vorrichtungen, die Zytostatika enthalten, besondere Sorgfalt zu beachten ist, um eine Kontamination von Umwelt und Bedienungspersonal zu verhindern.

Beim Abfüllen der Zytostatika in entsprechende Behälter, wie beispielsweise Kunststoffampullen, kann es vorkommen, dass die Zytostatika teilweise auf das Äußere des Behälters gelangen. Dies kann einerseits auf den Abfüllvorgang und andererseits auf eine Undichtigkeit des Behälters zurückzuführen sein. Aus diesem Grunde sind strenge Vorschriften und Richtlinien bei der Handhabung der gefüllten Behälter zu beachten. Beispielsweise sollte das Personal stets Schutzhandschuhe tragen, um nicht kontaminiert zu werden.

Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zu Grunde, einen medizinischen Behälter zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament zu schaffen, der eine ökonomische Verwendung des Medikamentes ermöglicht und eine Kontamination des Bedienungspersonals weitgehend ausschließt.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Der erfindungsgemäße medizinische Behälter zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung, beispielsweise einer isotonischen Kochsalzlösung, und einem zugemischten Medikament, beispielsweise einem Zytostatika, weist eine Trägerlösungskammer zur Aufnahme der Trägerlösung und eine zweite, von der Trägerlösungskammer getrennte Kammer auf. Erfindungsgemäß sind Mittel zur Abgabe des Medikamentes in die Trägerlösungskammer vorgesehen, die in der zweiten Kammer angeordnet sind. Die Mittel zur Abgabe des Medikamentes enthalten das Medikament, das der Trägerlösung zugemischt werden soll. Ferner sind die Mittel zur Abgabe des Medikamentes lösbar in der zweiten Kammer befestigt.

Das Kontaminationsrisiko für das Bedienungspersonal ist gering, da die in der zweiten Kammer angeordneten Mittel zur Abgabe des Medikamentes stets unter Zwischenlage der Wand der zweiten Kammer betätigt werden können. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Mittel zur Abgabe des Medikamentes zusammen mit dem Medikament dem Behälter entnommen werden können, falls der Behälter keinerlei Verwendung finden sollte. Um die Mittel zur Abgabe des Medikamentes lösen und entnehmen zu können, ist es lediglich erforderlich, die zweite Kammer zu öffnen. Die Mittel zur Abgabe können nun zusammen mit dem darin befindlichen Medikament einer anderen Verwendung zugeführt werden, während der restliche Teil des erfindungsgemäßen Behälters entsorgt werden kann. Sollte beispielsweise die Behandlungstherapie geändert oder die Behandlung abgebrochen werden, so müssen die Zytostatika nicht mitsamt dem Folienbeutel entsorgt werden. Die Erfindung stellt somit eine ökonomische Verwendung des eingesetzten Medikamentes sicher.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters ist das Medikament über eine zerstörbare Barriere von dem Innern der Trägerlösungskammer getrennt. Auf diese Weise dient die Abtrennung zwischen dem Inneren der Mittel zur Abgabe des Medikamentes und der Trägerlösungskammer gleichsam als Originalitätsverschluss. Ein weiterer Vorteil liegt in den kleinen Abmessungen und der kostengünstigen Herstellbarkeit.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform können die Mittel zur Abgabe des Medikamentes von einer ersten Position in eine zweite Position gebracht werden. In der ersten Position trennt die Barriere das Medikament von der Trägerlösungskammer, wohingegen die Barriere in der zweiten Position zerstört ist, wodurch das Medikament der Trägerlösungskammer zugeführt werden kann. Diese Konfiguration ermöglicht insofern eine besonders einfache Handhabung, als das Bedienungspersonal das Zerstören der Barriere und das Überführen des Medikamentes mit wenigen Handgriffen in einem Arbeitsgang erledigen kann.

Um möglichst einfach eine Strömungsverbindung zwischen dem Innern der Mittel zur Abgabe des Medikamentes und der Trägerlösungskammer herstellen zu können, wird die Barriere vorzugsweise von einem Brechkonus oder Septum gebildet.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters umfassen die Mittel zur Abgabe des Medikamentes in die Trägerlösungskammer eine konventionelle Spritze oder ein komprimierbares Gefäß, die das Medikament enthalten. Durch Betätigung des Kolbens der Spritze kann das Medikament leicht in die Trägerlösungskammer überführt werden. Das komprimierbare Gefäß kann beispielsweise als zusammendrückbares Kunststoffbehältnis ausgebildet sein.

Eine besonders dichte und sichere Befestigung der Mittel zur Abgabe des Medikamentes innerhalb der zweiten Kammer wird in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch einen Luer-Lock-Anschluss erzielt. Ein Luer-Lock-Anschluss ist aus dem Stand der Technik allgemein bekannt. In dieser speziellen Ausführungsform kann der Luer-Lock-Anschluss vorteilhafterweise in einer Weise ausgebildet sein, dass die Mittel zur Abgabe des Medikamentes im wesentlichen drei Positionen einnehmen können. In der ersten Position sind die Mittel zur Abgabe des Medikamentes sicher innerhalb der zweiten Kammer befestigt, in der zweiten Position wird neben der sicheren Befestigung auch eine – oben beschriebene – Strömungsverbindung zwischen dem Innern der Mittel zur Abgabe des Medikamentes und der Trägerlösungskammer geschaffen und in der dritten Position können die Mittel zur Abgabe des Medikamentes entnommen werden, da diese nicht mehr innerhalb der zweiten Kammer befestigt sind. Somit wird die Handhabung des erfindungsgemäßen Behälters durch den Luer-Lock-Anschluss nachhaltig verbessert.

Vorteilhafterweise weist die Trägerlösungskammer eine verschließbare Füllleitung, an die eine Fülleinrichtung angeschlossen werden kann, und eine verschließbare Infusionsleitung auf, an die eine Infusionseinrichtung angeschlossen werden kann. Über die Füllleitung ist die Trägerlösungskammer mit der Trägerlösung befüllbar, während die mit dem Medikament gemischte Trägerlösung über die Infusionsleitung dem Patienten zugeführt werden kann.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist der erfindungsgemäße medizinische Behälter einen der Trägerlösungskammer zugeordneten Injektionsport auf, so dass der gemischten Flüssigkeit über den Injektionsport eine weitere Flüssigkeit bzw. ein weiteres Medikament beigemischt werden kann. Der Injektionsport kann zu diesem Zweck beispielsweise eine durchstechbare und nach dem Durchstechen selbstverschließende Membran (Septum) aufweisen.

Um eine besonders einfache Betätigung der Mittel zur Abgabe des Medikamentes sowie geringe Herstellkosten des Behälters zu gewährleisten, ist dieser in einer besonders bevorzugten Ausführungsform als Folienbeutel ausgebildet.

Vorzugsweise weist der Folienbeutel zwei Folienstücke auf, die unter Bildung der Trägerlösungskammer und der zweiten Kammer miteinander verschweißt sind. Der Beutel kann aber auch aus einer Schlauchfolie gefertigt sein.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist der Folienbeutel aus PVC-freiem Material, vorzugsweise aus EVA, hergestellt.

Da bei der Therapie mit Zytostatika besonders hohe Anforderungen an den Transport und die Handhabung des Medikamentes gestellt werden, kommen die Vorteile der Erfindung insbesondere dann zum Tragen, wenn der erfindungsgemäße medizinische Behälter Zytostatika enthält.

Im Folgenden wird die Erfindung an Hand einer beispielhaften Ausführungsform unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren eingehender erläutert.

Es zeigen:

1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament und

2 eine geschnittene Darstellung des erfindungsgemäßen Behälters entlang der Schnittlinie A-A von 1.

Die 1 und 2 zeigen den erfindungsgemäßen medizinischen Behälter 2 zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament, wobei der Behälter 2 in der vorliegenden Ausführungsform als Folienbeutel ausgebildet ist.

Der Folienbeutel setzt sich aus zwei übereinanderliegenden Folienstücken 4, 6 zusammen, die sich im wesentlichen decken. Die Folienstücke 4,6, die im vorliegenden Beispiel aus EVA bestehen, sind unter Ausbildung einer Trägerlösungskammer 8 zur Aufnahme einer Trägerlösung sowie einer zweiten Kammer 10 miteinander verschweißt. Die Verschweißung wird dabei u.a. von einer randseitig umlaufenden Schweißnaht 12 gebildet, wobei eine zweite Schweißnaht 14 die von der umlaufenden Schweißnaht 12 eingeschlossene Kammer in die beiden oben genannten Kammern, d.h. die Trägerlösungskammer 8 und die zweite Kammer 10 unterteilt. Die zweite Kammer 10 ist dabei – bezogen auf die in den 1 und 2 dargestellte Gebrauchsstellung – in einem oberen Bereich des Folienbeutels angeordnet.

An dem nach oben weisenden Ende des Folienbeutels ist ein Überlappungsbereich 16 vorgesehen, der zur Verstärkung weitere Schweißnähte 18 aufweist. Durch den Überlappungsbereich 16 erstreckt sich eine Füllleitung 20, die mit einem Ende in die Trägerlösungskammer 8 mündet und an dem anderen, der Trägerlösungskammer 8 abgewandten Ende mit einem Füllport 22 versehen ist. An der Füllleitung 20 ist ferner eine Permanentklemme 24 zum Verschließen der Füllleitung vorgesehen, außerdem kann der Füllport 22 mit einer nicht näher dargestellten gas- und flüssigkeitsdichten Schutzkappe versehen sein. Durch den Überlappungsbereich 16 erstreckt sich ferner eine Injektionsleitung 26, die ebenfalls in die Trägerlösungskammer 8 mündet und deren der Trägerlösungskammer 8 abgewandtes Ende mit einem Injektionsport 28 versehen ist.

An dem in Gebrauchsstellung unteren Ende des Folienbeutels ist eine Infusionsleitung 30 vorgesehen, die einerseits in die Trägerlösungskammer 8 mündet und andererseits von einem Infusionsport 32 verschlossen ist. Im unteren Bereich des Folienbeutels sind ferner zwei weitere Schweißnähte 34 angeordnet, die die Trägerlösungskammer 8 weiter begrenzen und ausgehend von den Seiten des Folienbeutels schräg nach unten in Richtung der Mündung der Infusionsleitung 30 verlaufen. Auf diese Weise ist gewährleistet, dass die Mündung der Infusionsleitung 30 am tiefsten Punkt der Trägerlösungskammer 8 angeordnet ist, so dass die Flüssigkeit bei Applikation rückstandslos abfließen kann.

Die leere Trägerlösungskammer 8 ist – wie bereits oben erwähnt – über die Schweißnaht 14 von der zweiten Kammer 10 getrennt, die durch die Schweißnaht 14 einerseits und die umlaufende Schweißnaht 12 andererseits flüssigkeitsdicht zwischen den Folienstücken 4 und 6 ausgebildet ist. In der zweiten Kammer 10 sind Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes angeordnet, in denen das Medikament 38 aufgenommen ist. Bei dem Medikament 38 handelt es sich um Zytostatika. Die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 sind dabei lösbar in der zweiten Kammer 10 befestigt.

In der vorliegenden Ausführungsform umfassen die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 eine Spritze mit einem in einen Zylinder 40 verschiebbaren Kolben 42, wobei das Medikament 38 in dem Zylinder 40 angeordnet ist. Als Befestigungseinrichtung für die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 dient ein bereits aus dem Stand der Technik bekannter Luer-Lock-Anschluss, der nicht näher dargestellt und an einer Überleitungsstelle 44 angeordnet ist, die sich durch die Schweißnaht 14 erstreckt. In der Überleitungsstelle 44 ist ferner eine zerstörbare Barriere (nicht dargestellt) vorgesehen, die das Medikament 38 daran hindert, von alleine aus dem Zylinder 40 in die Trägerlösungskammer 8 zu fließen. Als Barriere kommt beispielsweise ein Septum in Frage.

Die Mittel 36 in Form der Spritze können unter Verwendung des Luer-Lock-Anschlusses in drei Positionen gebracht werden. In der ersten Position ist die Spritze mittels des Luer-Lock-Anschluss in der zweiten Kammer 10 sicher befestigt, während die zerstörbare Barriere ein Ausfließen des Medikamentes 38 in die Trägerlösungskammer 8 verhindert. Beim Drehen der Spritze schiebt sich deren nicht dargestellter Luer-Konus in den komplementären Konus des Luer-Lock-Anschlusses bis sie die zerstörbare Barriere durchstößt. In dieser zweiten Position kann das Medikament 38 durch die Überleitungsstelle 44 in die Trägerlösungskammer 8 überführt werden. In der dritten Position ist die Spritze komplett aus dem Luer-Lock-Anschluss herausgedreht, so dass sie nicht mehr innerhalb der zweiten Kammer 10 befestigt ist und nach Öffnen der zweiten Kammer 10 entnommen werden kann.

Im Folgenden wird die Verwendung des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters 2 erläutert. Der dargestellte Folienbeutel kommt bei eine Zytostatika-Therapie zum Einsatz. Zu diesem Zweck wird die leere Trägerlösungskammer 8 zunächst mit Trägerlösung befüllt, bei der es sich beispielsweise um eine isotonische Kochsalzlösung handeln kann. Das Befüllen erfolgt dabei über eine an den Füllport 22 angeschlossene Fülleinrichtung (nicht dargestellt), so dass die Trägerlösung über die Füllleitung 20 vorbei an der geöffneten Permanentklemme 24 in die Trägerlösungskammer 8 fließen kann. Ist die Trägerlösungskammer 8 gefüllt, wird die Füllleitung 20 wieder durch die Permanentklemme 22 verschlossen. Des weiteren kann eine nicht näher dargestellte gas- und flüssigkeitsdichte Schutzkappe auf dem Füllport 22 angebracht werden.

Anschließend wird das Medikament 38 (Zytostatika) in die Trägerlösungskammer 8 überführt. Zu diesem Zweck greift die Bedienungsperson die Spritze 36 unter Zwischenlage der Folientücke 4,6 und bringt diese von der ersten Position in die zweite Position, in der die Barriere an der Überleitungsstelle 44 zerstört ist. Daraufhin betätigt die Bedienungsperson den Kolben 42 der Spritze 36 – was noch immer unter Zwischenlage der Wand der zweiten Kammer 10 erfolgt –, um das Medikament durch die Überleitungsstelle 44 in die Trägerlösungskammer 8 zu überführen, wo es sich mit der Trägerlösung vermischt. Da die Bedienungsperson die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 nicht unmittelbar berührt, sondern immer nur unter Zwischenlage der Wand der zweiten Kammer 10, ist das Risiko einer Kontamination der Bedienungsperson durch Zytostatika gering, selbst wenn die Mittel 36 bereits durch den Befüllungsvorgang äußerlich kontaminiert wären.

Nachdem Trägerlösung und Medikament 38 vermischt sind, kann die Applikation über die Infusionsleitung 30 erfolgen, an deren Infusionsport 32 eine entsprechende (nicht dargestellte) Infusionseinrichtung angeschlossen wird. Über den Injektionsport 28 bzw. die Injektionsleitung 26 können vor der Applikation weitere Zusatzstoffe in die Trägerlösungskammer 8 eingebracht werden, um sich mit der darin befindlichen Flüssigkeit zu vermischen.

Ein weiterer wichtiger Vorteil der Erfindung wird offenkundig, wenn der erfindungsgemäße Behälter 2 nicht zur Anwendung kommen soll, weil beispielsweise die Therapie eines Patienten umgestellt wird. Statt den Behälter 2 vollständig zu entsorgen, kann nunmehr die zweite Kammer 10 geöffnet und die Spritze 36 entnommen werden. Während die das Medikament enthaltende Spritze nunmehr einer anderen Verwendung zugeführt werden kann, wird der verbleibende Teil des Behälters 2 entsorgt. Die Erfindung gewährleistet somit eine besonders ökonomische Verwendung des darin enthaltenen Medikamentes 38. Die Öffnung der zweiten Kammer 10 kann einfach durch Aufreißen der Schweißnähte oder Aufschneiden der Folienstücke 4, 6 erfolgen.


Anspruch[de]
  1. Medizinischer Behälter (2) zum Verabreichen einer Flüssigkeit aus einer Trägerlösung und einem zugemischten Medikament aufweisend eine Trägerlösungskammer (8) zur Aufnahme einer Trägerlösung und eine zweite Kammer (10), dadurch gekennzeichnet, dass in der zweiten Kammer (10) Mittel (36) zur Abgabe des Medikamentes (38) in die Trägerlösungskammer (8) vorgesehen sind, in denen das Medikament (38) aufgenommen ist, wobei die Mittel (36) zur Abgabe des Medikamentes (38) lösbar in der zweiten Kammer (10) befestigt sind.
  2. Medizinischer Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament (38) über eine zerstörbare Barriere von dem Innern der Trägerlösungskammer (8) getrennt ist.
  3. Medizinischer Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (36) zur Abgabe des Medikamentes (38) von einer ersten Position, in der die Barriere das Medikament (38) von der Trägerlösungskammer (8) trennt, in eine zweite Position bringbar sind, in der die Barriere zerstört und das Medikament (38) in die Trägerlösungskammer (8) einbringbar ist.
  4. Medizinischer Behälter nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Barriere von einem Brechkonus oder Septum gebildet wird.
  5. Medizinischer Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (36) zur Abgabe des Medikamentes (38) in die Trägerlösungskammer (8) eine Spritze oder ein komprimierbares Gefäß umfassen, die das Medikament (38) aufnehmen.
  6. Medizinischer Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (36) zur Abgabe des Medikamentes (38) in die Trägerlösungskammer (8) mittels eines Luer-Lock-Anschlusses in der zweiten Kammer (10) befestigt sind.
  7. Medizinischer Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerlösungskammer (8) eine verschließbare Füllleitung (20), an die eine Fülleinrichtung anschließbar ist, sowie eine verschließbare Infusionsleitung (30) aufweist, an die eine Infusionseinrichtung anschließbar ist.
  8. Medizinischer Behälter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerlösungskammer (8) ferner einen Injektionsport (22) aufweist.
  9. Medizinischer Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der medizinische Behälter (2) ein Folienbeutel ist.
  10. Medizinischer Behälter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Folienbeutel zwei Folienstücke (4, 6) aufweist, die unter Bildung der Trägerlösungskammer (8) und der zweiten Kammer (10) miteinander verschweißt sind.
  11. Medizinischer Behälter nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Folienbeutel aus PVC-freiem Material, vorzugsweise aus EVA, hergestellt ist.
  12. Medizinischer Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament (38) Zytostatika umfasst.
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