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Dokumentenidentifikation DE69829086T2 29.12.2005
EP-Veröffentlichungsnummer 0001300129
Titel Phiole für Implantat
Anmelder Alza Corp., Mountain View, Calif., US
Erfinder Davis, Craig R., Newark, California 94560, US;
Peery, John R., Stanford, California 94309, US
Vertreter Berendt und Kollegen, 81667 München
DE-Aktenzeichen 69829086
Vertragsstaaten AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 15.12.1998
EP-Aktenzeichen 020804928
EP-Offenlegungsdatum 09.04.2003
EP date of grant 16.02.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 29.12.2005
IPC-Hauptklasse A61M 37/00
IPC-Nebenklasse A61M 36/12   

Beschreibung[de]
GEBIET DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft eine Implantatphiole, die ein subkutanes Implantat zur Abgabe unter die Haut eines Patienten enthält.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Im Stand der Technik kennt man viele verschiedene Arten von Abgabesystemen zur Abgabe nützlicher Mittel, wie beispielsweise Arzneimittel zur Vorbeugung, Behandlung und Diagnose von Krankheiten. Eine Art von Abgabesystem ist das subkutane Implantat, das einen Vorrat eines nützlichen Mittels enthält und unter die Haut eines Patienten implantiert wird, um das nützliche Mittel über einen Zeitraum abzugeben. Einige der verschiedenen Arten von subkutanen Implantaten enthalten osmotische Medikamentenabgabeimplantate, auflösbare oder erodierbare Implantate vom Pellettyp, sowie diffundierbare Implantate. Einige Beispiele für osmotische Abgabevorrichtungen sind beschrieben in den US-Patenten Nm. 4 111 202, 4 111 203 und 4 203 439.

Das Verfahren zum Einführen von subkutanen, osmotischen Implantaten oder anderen Arten von Implantaten unter die Haut wurde früher unter Verwendung eines Trokarsystems durchgeführt, bei dem es sich um ein zweiteiliges System handelt, das eine Kanüle und eine Abdichtung umfasst. Mit diesem System wird ein Schnitt durch die Haut gemacht, und die Kanüle und die Abdichtung werden zusammen durch die Haut eingeführt. Die Abdichtung wird dann zurückgezogen und lässt die Kanüle als Führung zum Einführen des Implantats am Ort. Das Implantat wird durch die Kanüle eingeführt, während die Abdichtung dazu verwendet wird, das Implantat bis zum Ende der Kanüle zu schieben. Die Abdichtung wird dann dazu verwendet, das Implantat aus der Kanüle zu stoßen, während gleichzeitig die Kanüle zurückgezogen wird, um das Implantat in dem durch die Kanüle gebildeten Kanal zu deponieren. Die Kanüle und die Abdichtung werden dann herausgezogen, wobei das Implantat an seinem Platz unter der Haut verbleibt.

Dieses Trokar-Einführverfahren erfordert große Erfahrung bei der Koordination des Pressens der Abdichtung und des Herausziehens der Kanüle, um das Implantat im Kanal zu deponieren. Wenn diese beiden Prozesse nicht richtig koordiniert werden, kann es passieren, dass das Implantat in das Gewebe gestoßen wird, so dass das Implantat beim Einführen seinen eigenen Kanal bilden muss. Das Stoßen des Implantats in das Gewebe fügt dem Gewebe zusätzliche Verletzungen zu und kann dazu führen, dass das Implantat durch die Kraft der Abdichtung beschädigt wird.

Dieses Verfahren zum Einführen eines Implantats mit einem Trokar ist relativ zeitraubend und mühsam. Bei diesem Einführverfahren aus dem Stand der Technik erhöht sich auch durch das Zurückziehen der Abdichtung zum Einführen des Implantats durch die Kanüle und durch das Wiedereinführen der Abdichtung die Wahrscheinlichkeit, dass die Sterilität der Implantatstelle während dieses Verfahrens gefährdet wird.

Ein Implantiergerät zur Verwendung beim subkutanen Implantieren vieler Pellets in Tiere, veröffentlicht im US-Patent Nr. 4 105 030, stellt ein einhändiges Implantiersystem zur Verfügung, das das Risiko der Gewebeverletzung durch das Stoßen des Implantats in das Gewebe verringert und die Kontamination reduziert. Das Tier-Implantiergerät umfasst einen Handgriff, eine Nadel, die die Pellets enthält, die implantiert werden sollen, und einen Stab, der in der Nadel angeordnet ist, um die Pellets aus der Nadel auszustoßen. Wenn die Nadel subkutan eingeführt ist, wird ein gefederter Auslöser am Handgriff betätigt, der die Nadel mittels einer Feder automatisch zurückzieht, wobei die implantierten Pellets am Ort zurückbleiben. Die Handgriffanordnung dieser Implantiervorrichtung ist jedoch für die Anwendung bei Tieren, wie beispielsweise Rindern, ausgelegt, und ließe sich aufgrund ihrer Größe und Form nur schwer zum Einführen von Implantaten in Menschen verwenden. Darüber hinaus ist es nicht möglich, die Bewegung der Nadel in dieser Vorrichtung zu kontrollieren, da die Nadel bei Betätigung des Auslösers automatisch zurückgezogen wird. Das komplizierte gefederte Antriebssystem und der Auslöser dieses Implantiergeräts erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Vorrichtung nicht funktioniert und die Pellets nicht im richtigen Moment ausstoßen kann.

Das US-Patent Nummer 4 676 788 beschreibt ein Führungselement, das abnehmbar in der Einlassöffnung einer mit einem Deckel verschlossenen Phiole befestigt ist. Das Führungselement ist so angeordnet, dass es eine empfindliche Spritzennadel führt und stützt, wenn diese durch ein elastisches Septum geführt wird, das die Phiole verschließt.

Das US-Patent Nummer 4 078 566 beschreibt einen Einzeldosierstutzen zur Verabreichung von Medikamenten, Heilmitteln und ähnlichem an Säuglinge, Kinder oder Tiere. Der Einzeldosierstutzen umfasst eine Kammer zur Aufnahme des Medikaments, eine selbstdichtende Einspritzöffnung zum Einführen des Medikaments in die Kammer, ein Loch im Stutzen, durch das das Medikament aus der Kammer gesaugt werden kann, und ein gegenüberliegendes Loch im Boden, durch das Luft fließen kann, damit das Medikament durch den Stutzen gesaugt werden kann.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Implantatphiole bereitgestellt, umfassend ein Implantat, das ein nützliches Mittel enthält, welches abgegeben werden soll, einen Phiolenkörper mit einem offenen Ende, und ein Implantat-Halteelement, das im Phiolenkörper angeordnet ist, um das Implantat in der Phiole in Position zu halten, eine kegelförmige Öffnung am offenen Ende der Phiole, um eine Kanüle, die in das offene Ende des Phiolenkörpers eingeführt wird, über das Implantat zu führen, und einen Stopfen mit einer abdichtenden Oberfläche zum Abdichten der Abgabeöffnung des Implantats, um zu verhindern, dass das nützliche Mittel aus dem Implantat ausläuft, wobei der Stopfen das offene Ende des Phiolenkörpers abdichtet.

Vorzugsweise wird das Implantat-Halteelement durch diagonale Federn in einer im wesentlichen zentrierten Position gehalten.

In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Implantat-Halteelement mindestens einen gefederten Arm, der das Herausnehmen des Implantats aus der Phiole mit etwas anderem als der Kanüle verhindert.

Vorteilhafterweise umfasst das Implantat-Halteelement mindestens einen gefederten Einrastarm, der das Implantat-Halteelement in der Phiole einrasten lässt.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die Erfindung wird mit Bezug auf die anhängigen Zeichnungen noch genauer beschrieben, in denen gleiche Elemente gleiche Bezugszahlen haben, und worin:

1 eine seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers zur Verwendung mit einer Implantatphiole gemäß der vorliegenden Erfindung mit der ausgefahrenen Kanüle in eingerasteter Position ist;

2 eine seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers aus 1 mit der Kanüle in gelöster Position vor dem Zurückziehen der Kanüle ist;

3 eine seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers aus 1 mit der Kanüle in vollständig zurückgezogener Position ist;

4 eine perspektivische Ansicht eines alternativen Implantierers mit der Kanüle in ausgefahrener Position ist;

5 eine perspektivische Ansicht des Implantierers aus 4 mit der Kanüle in zurückgezogener Position ist;

6 eine perspektivische Einzelteilansicht des Implantierers aus 4 ist;

7 eine untere Ansicht eines Teils einer Kanüle mit einem Implantat-Rückhaltemechanismus ist;

8 eine Teilquerschnittsansicht der Kanüle aus 7 entlang der Linie 8-8 ist;

9 eine untere Ansicht eines Teils einer Kanüle mit einem alternativen Implantat-Rückhaltemechanismus ist;

10 eine untere Ansicht eines Teils einer Kanüle mit einem anderen alternativen Implantat-Rückhaltemechanismus ist;

11 eine schematische Seitenansicht eines Implantierers und einer Implantatphiole gemäß der vorliegenden Erfindung ist;

11A eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A in 11 ist;

12 eine schematische Seitenansicht des Implantierers ist, der ein Implantat aus der Phiole aufnimmt;

13 eine schematische Seitenansicht eines Implantierers ist, der mit einem Implantat beladen ist;

14 eine schematische Seitenansicht eines Implantierers mit einer Sicherheitsmanschette zur Aufnahme des Implantats ist;

15 eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Phiole ist;

16 eine seitliche Querschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform der Phiole ist;

17 eine Vorderansicht eines Implantat-Halteelements für die Phiolen aus den 15 und 16 ist;

18 eine untere Ansicht des Implantat-Halteelements aus 17 ist;

19 eine Seitenansicht des Implantat-Halteelements aus 17 ist;

20 eine seitliche Querschnittsansicht des Implantat-Halteelements entlang der Linie A-A in 17 ist;

21 eine seitliche Querschnittsansicht des Implantat-Halteelements entlang der Linie B-B in 18 ist; und

22 eine perspektivische Ansicht eines Kits gemäß der vorliegenden Erfindung ist.

GENAUE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die vorliegende Erfindung stellt subkutan einführbare Implantate zur Verfügung, die nützliche Mitte enthalten, wie beispielsweise Arzneimittel zur Vorbeugung, Behandlung und Diagnose von Krankheiten. Ein Implantierer 10 ist in den seitlichen Querschnittsansichten der 13 gezeigt. Der Implantierer 10 umfasst einen ergonomisch geformten flachen Handgriff 12, eine bewegliche, verlängerte Kanüle 14, und einen Stab 16 im Inneren der Kanüle. Die Kanüle 14 ist bezüglich des Stabs 16 beweglich, um ein subkutanes Implantat 18 freizusetzen, das in der Kanüle positioniert ist. Das subkutane Implantat 18 kann entweder vorher in den Implantierer 10 geladen worden sein, oder es kann vom Anwender direkt vor dem Einführen geladen werden.

Der Handgriff 12 umfasst einen vergrößerten Teil 22 und einen längs ausgedehnten Teil 24, der so geformt ist, dass er ergonomisch in die Hand eines Anwenders passt. Der Handgriff 12 ist im wesentlichen symmetrisch, so dass der Implantierer 10 von rechts- und linkshändigen Anwendern benutzt werden kann. Der ausgedehnte Teil 24 des Handgriffs umfasst eine Führung 26, in der ein Schalter 28 gleitet, um die Kanüle 14 zu bewegen. Die Führung 26 wird durch zwei gegenüberliegende Führungsseitenwände 30, von denen eine in den Figuren gezeigt ist, sowie einer Führungsbodenwand 32 gebildet. Die Führung 26 umfasst auch einen Schlitz 34, der sich durch die Mitte der Führungsbodenwand 32 über die Länge der Führung erstreckt, um den Schalter 28 aufzunehmen.

Die Kanüle 14 umfasst an ihrem proximalen Ende ein Anschlussstück 36, das am proximalen Ende der Kanüle befestigt ist und einen Haltemechanismus zum Halten des Schalters 28 an der Kanüle zur Verfügung stellt. Das Anschlussstück 36 kann auf irgendeine bekannte Art, wie beispielsweise Inertspritzguss, Presspassung, Klebebindung, Gewindeschneiden, Ultraschallfügen und ähnliches mit der Kanüle verbunden werden.

Der Schalter 28 umfasst einen Sockel 40, der in das Kanülenanschlussstück 36 eingesetzt ist und mittels eines Stifts 38 als Drehpunkt mit dem Anschlussstück verbunden ist. Der Schaltersockel 40 hat ein dünnes Profil, das sich durch den Schlitz 34 in der Bodenwand 32 der Führung 26 erstreckt und es dem Schalter 28 ermöglicht, längs entlang der Führung 26 zu gleiten. Der Schalter 28 umfasst auch einen vergrößerten Schalterschieber 42, der mit dem Schaltersockel 40 verbunden ist, zum Eingreifen des Fingers eines Anwenders, um den Schalter entlang der Führung 26 zu bewegen. Der Schalterschieber 42 kann eine geriefte, gerillte oder gerändelte rutschhemmende Vorderfläche 44 haben, auf die der Zeigefinger eines Anwenders greift.

Eine Längsachse X des Implantierers 10 verläuft durch die Mitte der Kanüle 14, des Stabs 16, und durch den Griff 12. Die Führung 26 erstreckt sich im wesentlichen parallel zur Längsachse X. Die Führung 26 hat einen distalen Teil 58, der am deutlichsten in 3 veranschaulicht ist. Der distale Teil 58 der Führung ist in einem Winkel von 25° bis 90°, und vorzugsweise 45° bis 90°, bezogen auf die Längsachse X des Handgriffs, ausgebildet. Der gewinkelte distale Teil 58 der Führung 26 wirkt mit dem Schalter 28 zusammen, um einen Einrastmechanismus zur Verfügung zu stellen, der die Vorrichtung in der beladenen Anfangsposition, gezeigt in 1, einrasten lässt, und eine unbeabsichtigte Freisetzung des Implantats 18 aus der Kanüle verhindert. Der Schalter 28 wird aus der eingerasteten Position, gezeigt in 1, losgelassen, indem der Schalter auf dem Stift 38 in Richtung des Pfeils A in 2 gedreht wird. Wenn sich der Schalter 28 in der in 1 gezeigten eingerasteten Position befindet, kann eine erhebliche Kraft in Längsrichtung auf das distale Ende der Kanüle 14 ausgeübt werden, ohne dass dadurch die Kanüle zurückgezogen wird.

Wenn der Schalter 28 entriegelt worden ist, bewirkt weiterer manueller Druck auf den Schalterschieber 42 in Richtung des Pfeils B, gezeigt in 3, dass der Schalter entlang der Führung 26 in Richtung des Pfeils B gleitet. Wenn der Schalter 28 in Richtung des Pfeils B gleitet, wird die Kanüle 14 über den Stab 16 zurückgezogen, und das Implantat 18 wird durch den Stab ortsfest gehalten, wodurch das Implantat aus der Kanüle freigesetzt wird. Der Schalter 28 ermöglicht es dem Anwender, die Bewegung der Kanüle 14 während des Implantateinführvorgangs manuell zu kontrollieren.

Die Führung 26 umfasst auch eine proximale Aussparung 60, die so konfiguriert ist, dass sie den Schieber 42 des Schalters 28 in der vollständig zurückgezogenen Position aufnehmen kann. Die proximale Aussparung 60 stellt eine Anzeige dafür zur Verfügung, dass die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen wurde, und verhindert eine Wiederverwendung. Wenn der Schieber 42 einmal in die Aussparung 60 zurückgezogen wurde, können der Schalter 28 und die Kanüle 14 nicht einfach in die Anfangsposition zurückbewegt werden. Somit verhindert die Aussparung 60 die Wiederverwendung des Implantierers. Im Handgriff 12 kann auch ein zusätzlicher Einrastmechanismus zur Verfügung gestellt werden, um den Schalter 28 noch sicherer in der vollständig zurückgezogenen Position zu halten und eine Wiederverwendung zu verhindern. Dieser zusätzliche Einrastmechanismus wird mit Bezug auf die 46 genauer beschrieben.

Obgleich der Implantierer aus den 13 vorzugsweise ein Gerät für Einzelanwendungen ist, kann der Implantierer auch zur Wiederverwendung gefertigt werden. Zur Sterilisation und Wiederverwendung wird der wiederverwendbare Implantierer vorzugsweise aus einem autoklavierbaren Material hergestellt sein.

Der Stab 16 ist so angeordnet, dass er mit dem proximalen Ende 47 im Handgriff 12 fixiert ist, und das distale Ende 48 aus dem Handgriff herausragt. Das proximale Ende 47 des Stabs 16 ist im Handgriff 12 durch ein Befestigungselement 46 am Ort fixiert, das an der Innenfläche des vergrößerten Teils 22 des Handgriffs 12 gesichert ist. Das distale Ende 48 des Stabs 16 ist so konfiguriert, dass es in das Implantat 18 greift, wenn die Kanüle 14 über den Stab zurückgezogen wird. Wie in 2 gezeigt, hat dieses distale Ende 48 des Stabs eine flache Vorderkante 52, die in das Implantat 18 greift, und eine abgeschrägte Fläche 54. In Abhängigkeit vom speziellen Implantat, das eingeführt werden soll, kann das distale Ende 48 des Stabs 16 auch andere Konfigurationen einnehmen. Andere Konfigurationen des distalen Endes umfassen stumpfe, abgeschrägte, konkave und konvexe Endflächen.

Der Stab 16 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser, der etwas kleiner ist als der Innendurchmesser der Kanüle 14, um einen Abstand zu lassen für ein Sicherungselement, das aus dem Innendurchmesser der Kanüle leicht herausragt, um das Implantat 18 vor und während des Implantierens in der Kanüle am Ort zu halten. Das Implantat-Sicherungselement wird mit Bezug auf die 710 genauer beschrieben.

Der Handgriff 12 ist für einhändige Bedienung konstruiert, wobei der Handgriff zwischen dem Daumen und dem Mittelfinger angefasst wird, wobei die Rückseite 50 des Handgriffs in der Handfläche des Anwenders ruht, während der Zeigefinger benutzt wird, um den Schalter 28 in der Führung 26 zu bewegen. Der Handgriff 12 hat vorzugsweise eine Abmessung und Form, die während des Einführens des Implantats leicht gehandhabt werden kann. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis von Länge zu Höhe des Handgriffs 12 2:1 bis 5:1.

Die flache Bauweise des Handgriffs 12 im Verhältnis zur Kanüle 14 ermöglicht es dem Anwender, den Handgriff problemlos parallel zur Hautoberfläche zu halten, und zu vermeiden, dass die Kanüle beim Einführen in anderes Gewebe eindringt. Der flach gebaute Handgriff 12 umfasst eine Unterseite 64, die im wesentlichen planar und parallel zur Kanüle 14 ist, so dass der Handgriff während des Einführens so nahe wie möglich an der Hautoberfläche bleiben kann. Darüber hinaus ist der Abstand zwischen der Unterseite der Kanüle 14 und der Unterseite 64 des Handgriffs 12 vorzugsweise so klein wie irgend möglich.

Der Implantierer 10 erlaubt eine visuelle Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats 18 in der Kanüle 14, indem das Implantat so positioniert ist, dass eine Ecke des zylindrischen Implantats aus der abgeschrägten Spitze 62 der Kanüle herausragt. Zusätzlich hat das distale Ende 48 des Stabs 16 vorzugsweise eine andere Farbe als das abgeschrägte Ende 62 der Kanüle 14 und das Implantat 18. Das gefärbte distale Ende 48 des Stabs 16 wird sichtbar, nachdem das Implantat eingeführt wurde, um zu bestätigen, dass das Implantat im Patienten verblieben ist.

Die distale Spitze 62 der Kanüle 14 kann mit unterschiedlichen abgeschrägten Winkeln geformt sein, wie beispielsweise etwa 30° bis 45°, oder mit einem scharten Ende, wie beispielsweise 27°, das in die Haut schneiden kann. Die bevorzugte Konstruktion der Kanülenspitze 62 ist eine Konstruktion mit einer abgeschrägten Spitze, die unverletzte Haut nicht einschneidet und keine spezielle Entsorgung für scharte Gegenstände erforderlich macht. Die Kanüle 14 des Implantierers wird vorzugsweise durch einen kleinen Schnitt in der Haut des Patienten in den Patienten eingeführt, um Narbenbildung zu minimieren.

Bei der Anwendung wird der Implantierer 10 entweder manuell oder mit der speziellen Ladephiole, die nachstehend mit Bezug auf die 1113 beschrieben wird, mit dem Implantat 18 beladen. An der Implantationsstelle wird ein Einschnitt gemacht, und die Kanüle 14 wird durch den Einschnitt bis zur gewünschten Tiefe eingeführt. Vorzugsweise wird an der Kanüle 14 eine Tiefenmarkierung, wie beispielsweise ein Ring, zur Verfügung gestellt, um das Fixieren des Implantats in einer bestimmten Tiefe zu erleichtern. Sowie die Kanüle 14 an der gewünschten Stelle für das Implantat unter der Haut eingeführt ist, wird der Schalter 28 manuell zurückgezogen, wodurch die Kanüle 14 über das Implantat 18 und den Stab 16 zurückgezogen wird. Wenn die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen ist, wird der Implantierer aus dem Patienten herausgezogen und lässt das Implantat 18 am Ort zurück.

Ein alternativer Implantierer ist in den 46 veranschaulicht. Die Bezugszahlen, die verwendet wurden um die Elemente des Implantierers 110 in den 46 zu beschreiben, entsprechen mit einer vorangestellten 1 den Bezugszahlen, die verwendet wurden, um gleiche Elemente, die in den 13 gezeigt sind, zu beschreiben. Der Implantierer 110 umfasst einen Handgriff mit ersten und zweiten Hälften 112A und 112B, eine Kanüle 114, die im Handgriff gleiten kann, und einen fixierten Stab 116. Die Kanüle 114 kann mit Hilfe eines Schalters 128 von der ausgefahrenen Position in 4 bis zur zurückgezogenen Position in 5 bewegt werden, um ein Implantat subkutan einzuführen. Der Schalter 128 läuft entlang einer Führung 126 von einem distalen Einrastteil 158 der Führung bis zu einer proximalen Aussparung 160.

Die beiden Handgriffteile 112A und 112B können auf irgendeine bekannte Weise zusammengesetzt werden, wie beispielsweise durch Ultraschall-Schweißen, Verkleben, mit Presspassvorsprüngen oder durch einen Schnappverschluss. Die Handgriffteile 112A und 112B haben jeweils eine oval geformte Aussparung 170. Die Aussparungen 170 auf den gegenüberliegenden Seiten des Handgriffs wirken als Fingerstütze und markieren die Stellen für den Daumen und den Mittelfinger zum Greifen des Handgriffs beim Betätigen des Implantierers. Die Rückseite 150 des Handgriffs ruht in der Handfläche des Anwenders, um den Implantierer 110 ruhig zu halten, wenn der Zeigefinger den Schalter 128 entlang der Führung 126 bewegt. Während des Einführens der Kanüle 114 übt die Handfläche des Anwenders auch Druck auf die Rückseite 150 aus.

Der Aufbau des Implantierers 110 wird mit Bezug auf die Einzelteilansicht aus 6 beschrieben, die den Implantierer vor dem Zusammensetzen veranschaulicht. Wie in 6 gezeigt, umfasst das proximale Ende des Stabs 116 eine umlaufende Rille 120, die zwischen zwei Halteelementen 146 aufgenommen wird, von denen jeweils eine in jeder Hälfte 112A und 112B des Handgriffs angeordnet ist. Wenn die beiden Handgriffhälften 112A und 112B zusammengesetzt werden, wird der Stab 116 zwischen halbkreisförmigen Ausschnitten der Halteelemente 146 festgehalten, die im Stab die Rille 120 aufnehmen. Der Stab 116 umfasst auch einen distalen Teil 148 mit kleinerem Durchmesser, der einen Abstand lässt für eine Implantat-Sicherungsfunktion der Kanüle. Der Stab 116 umfasst ein stumpfes Ende zum Ergreifen des Implantats.

Die Kanüle 114 umfasst ein Kanülenanschlussstück 136 am proximalen Ende der Kanüle zum Befestigen eines Schalters 128. Das Kanülenanschlussstück 136 wird durch Inertspritzguss, Presspassung, Klebebindung, Gewindeschneiden, Ultraschallfügen und ähnliches an der Kanüle befestigt. Der Schalter 128 ist drehbar am Kanülenanschlussstück 136 befestigt, indem ein gegabelter Schaltersockel 140 mit zwei Stiften 138 einrastet, die aus gegenüberliegenden Seiten des Kanülenanschlussstücks herausragen. Der Schalter 128 umfasst einen vergrößerten Teil oder Schieber 142 mit einer vertieften Fläche 144 zum Eingreifen der Finger. Der gegabelte Schaltersockel 140 und der Schalterschieber 142 sind mit einem Verbindungsteil 150 verbunden, der aus einem Schlitz 134 in der Führung 126 herausragt.

Wenn der in den 46 gezeigte Implantierer 110 zusammengesetzt ist, ist der Schalter 128 drehbar mit dem Anschlussstück 136 der Kanüle 114 verbunden. Der Schalter 128 gleitet in der Führung 126 vom distalen Teil 158 der Führung, der als Einrastelement dient, zur Aussparung 160 am proximalen Ende der Führung. Der gewinkelte distale Teil 158 der Führung stellt eine Einrastfunktion zur Verfügung, die ein unbeabsichtigtes Freisetzen des Implantats verhindert, indem sie das Zurückziehen der Kanüle 114 solange verhindert, bis der Schalter 128 manuell vom distalen Teil 158 der Führung weg gedreht wurde. Die Aussparung 160 am proximalen Ende der Führung 126 nimmt den Schalter auf und verhindert eine Wiederverwendung des Implantierers 110.

Der Implantierer 110 umfasst auch vorzugsweise ein Einrastelement 166 auf der Innenseite mindestens eines der Handgriffelemente 112A und 112B. Das Einrastelement 166 ist ein rampenförmiger Vorsprung, der in einen entsprechenden rampenförmigen Flansch 168 am Kanülenanschlusstück 136 eingreift. Das Einrastelement 166 und der Flansch 168 rasten ein, wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen ist, um die Kanüle in der zurückgezogenen Position eingerastet zu halten. Wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen ist, fühlt und hört der Anwender, wie das Einrastelement 166 in den Flansch 168 einrastet, was ihm eine hörbare und fühlbare Anzeige für das vollständige Einführen bietet. Falls eine Wiederverwendung gewünscht ist, kann das Einrastelement 166 ein kleineres Element sein, das eine hörbare und fühlbare Anzeige für das Implantateinführen bietet, ohne dass die Kanüle permanent am Ort einrastet.

Der Implantierer 110 arbeitet im wesentlichen in gleicher Weise wie der Implantierer 10 aus 1. Vorzugsweise ist der Implantierer 110 ein Gerät für den einmaligen Gebrauch, doch kann der Implantierer auch wiederverwendet werden, wenn er aus einem sterilisierbaren Material hergestellt ist.

Die oben beschriebenen Implantierer 10 und 110 umfassen vorzugsweise eine der Implantat-Sicherungsfunktionen der 710. Der Implantat-Sicherungsmechanismus hält das Implantat 18 in der Kanüle 14, 114 mit einer Kraft, die leicht überwunden wird, wenn die Kanüle manuell über das Implantat und den Stab 16, 116 zurückgezogen wird.

Wie in 7 gezeigt, umfasst die Kanüle 14 zwei Längsschlitze 80 mit jeweils abgerundeten Enden 82. Ein Teil 84 der Kanüle 14 zwischen den zwei Schlitzen 80 ist durch Anwendung von Druck senkrecht zur Kanülenfläche im wesentlichen in der Mitte des Teil 84 zwischen den Schlitzen permanent nach innen verformt. Die lokale Verformung des Mittelteil 84 kann blasenförmig, kuppelförmig, V-förmig oder ähnlich sein. Der nach innen verformte Teil 84 reduziert den Innendurchmesser der Kanüle 14 an der Stelle der Schlitze 80 und berührt das Implantat mit einer Kraft, die das Implantat in der Kanüle hält. Die Kraft, mit der das Implantat gehalten wird, ermöglicht es dem Implantat, in der Kanüle 14 zu gleiten, wenn das Implantat in die Kanüle eingeführt und die Kanüle durch Betätigung des Schalters 28 zurückgezogen wird. Der Sicherungsmechanismus befindet sich vorzugsweise an der Unterseite der Kanüle 14 in der Nähe des distalen Endes der Kanüle, doch kann sich der Sicherungsmechanismus auch an anderen Stellen der Kanüle befinden.

Wie in 8 gezeigt, die einen vergrößerten Querschnitt des Schlitzes 80 veranschaulicht, sind die Kanten 86 des Schlitzes 80 vorzugsweise im Querschnitt abgerundet, um zu verhindern, das sich Gewebe in den Schlitzen verfängt. Die Enden 82 der Schlitze sind auch abgerundet, um Rissausbreitung im wesentlichen zu verhindern.

Die Schlitzbreite ist vorzugsweise so klein wie möglich, um zu verhindern, dass sich Gewebe in den Schlitzen verfängt. Wie in 9 gezeigt, sind die Enden der schmalen Schlitze 80' vorzugsweise vergrößerte kreisförmige Enden 82'. Durch die kleinere Schlitzbreite wird Gewebe weniger leicht beschädigt, und die vergrößerten kreisförmigen Enden 82' verhindern einen Spannungsanstieg und Rissausbreitung an den Enden der kleineren Schlitze.

Bei einem alternativen Implantat-Sicherungsmechanismus, der in 10 veranschaulicht ist, wird ein einzelner, gebogener oder V-förmiger Schlitz 80'' anstelle der zwei parallelen Schlitze verwendet. Eine Stelle 84'' neben dem einzelnen Schlitz 80'' wird durch Anwendung von Druck senkrecht zur Kanüle 14 nach innen verformt. Der nach innen verformte Teil 84'' führt zu einem verringerten Innendurchmesser an der Stelle des Schlitzes 80'', um das Implantat in der Kanüle 14 zu halten. Der Teil mit verringertem Durchmesser, der durch den Sicherungsmechanismus zur Verfügung gestellt wird, ist vorzugsweise so glatt wie möglich, um eine Beschädigung des Implantats zu vermeiden.

Die Kanüle 14 wurde beschrieben als Metallkanüle mit einem verformten Implantat-Sicherungsteil, der lokal verformt ist, damit er in den Innendurchmesser der Kanüle hineinragt und das Implantat sichert. Der Implantat-Sicherungsteil kann jedoch auch auf andere Arten gebildet werden, beispielsweise durch Hinzufügen eines Implantat-Sicherungselements zum Innendurchmesser der Kanüle oder Spritzgießen eines Elements in die Kanüle.

Die 1113 veranschaulichen ein bevorzugtes Verfahren zum Laden des Implantats 18 in den Implantieren 110 in dem Fall, wo der Implantierer nicht vorbeladen ist, unter Verwendung einer Phiole 90, die das Implantat enthält. Die Phiole 90 hält das Implantat während des Transports, der Lagerung und beim Beladen unter sterilen Bedingungen. Das Implantat 18 wird in der Phiole 90 durch ein oder mehrere Zentrierelemente in einer zentrierten Position gehalten, und ein Stopfen 92 wird in den Hals 94 der Phiole eingesetzt. Wie in 11A gezeigt, bei der es sich um eine Querschnittsansicht der Phiole 90 handelt, wird das Implantat 18 durch drei radiale Implantatträger 96 in der Phiole gehalten. Die radialen Implantatträger 96 umfassen Außenflächen, die so konfiguriert sind, das sie in die Seitenwände der Phiole 90 greifen, sowie parallele Innenflächen 98, die in das Implantat 18 greifen und es halten.

Bei der Durchführung wird das Implantat 18, wie in den 1113 gezeigt, in die Implantiervorrichtung 110 geladen, indem man den Stopfen 92 von der Phiole 90 abnimmt und die Kanüle 114 des Implantierers über das in der Phiole zentrierte Implantat schiebt. Sowie das Implantat 18 vollständig in der Kanüle 114 enthalten ist, wird der Implantierer 110 aus der Phiole 90 herausgezogen, und das Implantat wird bis zum Zeitpunkt der Implantation durch eine der oben beschriebenen Sicherungsfunktionen am Ort gehalten. Der Hals 94 der Phiole kann ein konisch geformtes Element (nicht gezeigt) umfassen, das als Führungselement wirkt, um die Kanüle 114 über das Implantat 18 zu führen. Darüber hinaus kann das Implantat 18 auch auf andere Arten im Zentrum der Phiole 90 gesichert werden, wie beispielsweise durch einen zylindrischen Flansch auf der Bodenfläche der Phiole, so lange das Implantat mit seiner Längsachse zum Hals 94 der Phiole ausgerichtet ist, damit das Implantat in die Kanüle 114 des Implantierers 110 aufgenommen werden kann.

Mittels der Phiole 90 kann das Implantat 18 unter sterilen Bedingungen gehalten werden, bis es direkt mit dem Implantierer 110 aus der Phiole entnommen wird. Das Entnehmen des Implantats 18 aus der Phiole direkt in den Implantierer 110 verhindert eine mögliche Kontamination, die auftreten könnte, wenn das Implantat manuell aus einer Phiole entnommen und in den Implantierer eingesetzt wird. Obgleich das Implantat-Ladesystem mit dem Implantierer 110 in den 46 veranschaulicht wurde, sollte klar sein, dass das Ladesystem mit allen hier beschriebenen Implantierern verwendet werden kann.

Alternativ kann das Implantat 18 per Hand oder unter Verwendung einer Pinzette in den Implantierer 10 geladen werden. Wenn der Implantierer per Hand geladen wird, kann, wie in 14 gezeigt, eine Hohlmanschette 70 über die Kanüle 14 geschoben werden, die sich gerade über die gewinkelte distale Spitze der Kanüle erstreckt. Die Hohlmanschette 70 verhindert ein Stechen in die Hand oder durch den Handschuh beim Einführen des Implantats in die Kanüle. Die Manschette 70 kann abnehmbar mittels eines Klebestreifens 72 oder anderen Sicherungsmöglichkeiten an der Kanüle 14 oder am Handgriff 12 befestigt werden.

Die 1521 veranschaulichen eine andere bevorzugte Ausführungsform einer Phiole 200 mit einem Implantat-Halteelement 202, welches das Implantat 18 zum Laden in die Kanüle 14 eines Implantierers in einer zentrierten Position in der Phiole hält. Die Phiole 200 umfasst einen Hals 204 mit einem Einraststufen-Einsatzring 206, der im Hals befestigt ist, zum Einrasten des Implantat-Halteeinsatzes 202 am Ort in der Phiole. Alternativ kann die Einraststufe 206A, wie in 16 gezeigt, in der Phiole gebildet sein. Der Einsatz 202 hat eine zentrale Öffnung 208, die das Implantat 18 mit einem gewissen Spielraum aufnehmen kann, wodurch die Kanüle 14 des Implantierers 10 um das Implantat herum in die Phiole eingeführt werden kann, um das Implantat aus der Phiole zu entnehmen.

Wie in 16 gezeigt, wird ein Stopfen 210 auf die Phiole 200 gesetzt und mit einer Gewinde- oder Falzkappe (nicht gezeigt) gesichert, die vorzugsweise einen Aufreißteil hat, um an den Stopfen zu gelangen. Der Stopfen 210 hat eine abdichtende Oberfläche 212, die sich bis hinunter zum Implantat 18 erstreckt und in dessen Ende eingreift, um eine Abdichtung für die Abgabeöffnung am Ende des Implantats zur Verfügung zu stellen. Die Stelle der abdichtenden Oberfläche 212 des Stopfens variiert in Abhängigkeit von der Größe, insbesondere der Länge, des Implantats 18.

Im Phiolenhals 204 wird eine Feder 214 zur Verfügung gestellt, die vorzugsweise eine möglichst konstante Kraft zwischen dem Implantat-Halteeinsatz 202 und dem Einsatzring 206 ausübt, so dass der Stopfen 210 in abdichtendem Kontakt mit der Abgabeöffnung im Implantat gehalten wird und ein Auslaufen des nützlichen Mittels aus dem Implantat verhindert wird. Die Sterilität des Implantats 18 wird durch eine hermetische Abdichtung beibehalten, die dadurch gebildet wird, dass der Phiolenstopfen 210 auf dem Einsatz 202 und der Phiole 200 sitzt. Die Feder gleicht Größenänderungen beim Stopfen 210 und dem Einsatz 202 aus, die zum Verlust der Abdichtung führen könnten.

Der Implantat-Halteeinsatz 202 ist in den 1721 gezeigt und umfasst eine kegelförmige Öffnung 220, um die Kanüle 14 in die Phiole 200 zu führen. Die zentrale Öffnung 208 zum Aufnehmen und Halten des Implantats 18 erstreckt sich von der kegelförmigen Öffnung 220. Angrenzend an die zentrale Öffnung 208 befinden sich zwei gefederte Arme 222, die nach innen gebogen sind, wie in 20 gezeigt, und das Implantat in der Phiole halten. Der Einsatz 202 wird durch zwei Einrastarme 224 und zwei Zentrierarme 226 am Ort gehalten und in der Phiole 200 zentriert. Andere Anzahlen von Einrastarmen 224 und Zentrierarmen 226 können jedoch auch verwendet werden. Die Zentrierarme 226 zentrieren den Einsatz 202 im Einsatzring 206, 206A, und die Einrastarme 224 sichern den Einsatz 202 in der Phiole, indem sie über dem Einsatzring einschnappen, während sich gleichzeitig der Einsatz 202 in der Phiole bewegen kann, wenn die Kanüle 14 in die Phiole eingeführt wird, um das Implantat 18 zu entnehmen.

Der Boden der zentralen Öffnung 208 ist mit einem Vorsprung 228 ausgestattet, der einen etwas kleineren Durchmesser hat als der Innendurchmesser der Kanüle 14. Der Vorsprung 228 ermöglicht, dass sich das abgeschrägte Ende der Kanüle 14, wie in 15 gezeigt, um den Vorsprung erstreckt, so dass das Implantat 18 entweder ganz in die Kanüle eingeführt werden kann, oder so, dass eine kleine Ecke des Implantats frei liegt.

Bei der Durchführung wird der Stopfen 210 von der Phiole 200 abgenommen, und die Kanüle 14 des Implantierers 10 wird einfach in die Phiole eingeführt, um das Implantat aus der Phiole zu entnehmen. Wenn die Kanüle 14 ganz in die Phiole 200 eingeführt ist, ist das Implantat 18 richtig am Ort in der Kanüle positioniert. Die Kanüle 14 wird dann aus der Phiole 200 herausgezogen und ist für das Einführen des Implantats 18 gebrauchsfertig. Die Phiole 200 erhält die Sterilität des Implantats während der Lagerung, während des Transports und beim Laden des Implantats 18 in den Implantierer 10.

22 zeigt ein Kit zum Einführen eines Implantats und Aufrechterhalten von sterilen Bedingungen beim Einführen des Implantats. Das Kit umfasst einen Implantierer 10 in einem ersten Fach 300. Ein zweites Fach 302 enthält eine Spritze, Nadeln, ein Skalpell und andere notwendige Instrumente. Ein drittes Fach 304 enthält Handschuhe, Tücher, Wundverbände und anderes Verfahrenszubehör zum Aufrechterhalten von Sterilität beim Implantiervorgang, sowie eine Gebrauchsanweisung 310. Der Deckel 306 des Kits kann Bilder des Implantierverfahrens enthalten, und ein durchsichtiger Plastikdeckel 308 kann auf die Fächer gesetzt werden, um Sterilität zu gewährleisten.


Anspruch[de]
  1. Implantatphiole (90), umfassend:

    ein Implantat (18), das ein nützliches Mittel enthält, welches abgegeben werden soll;

    einen Phiolenkörper mit einem offenen Ende;

    ein Implantat-Haltelement (96), das in der Phiole angeordnet ist, um das Implantat in der Phiole in Position zu halten;

    eine kegelförmige Öffnung (94) am offenen Ende der Phiole, um eine Kanüle (14), die in das offene Ende des Phiolenkörpers eingeführt wird, über das Implantat (18) zu führen; und

    einen Stopfen (92) mit einer abdichtenden Oberfläche zum Abdichten der Abgabeöffnung des Implantats (18), um zu verhindern, dass das nützliche Mittel aus dem Implantat (18) ausläuft, wobei der Stopfen (92) das offene Ende des Phiolenkörpers abdichtet.
  2. Implantatphiole (90) nach Anspruch 1, worin das Implantat-Halteelement (96) durch diagonale Federn in einer im wesentlichen zentrierten Position gehalten wird.
  3. Implantatphiole (90) nach Anspruch 1 oder 2, worin das Implantat-Halteelement (96) mindestens einen gefederten Arm (222) umfasst, der das Herausnehmen des Implantats (18) aus der Phiole (90) mit etwas anderem als der Kanüle (14) verhindert.
  4. Implantatphiole nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin das Implantat-Haltelement (96) mindestens einen gefederten Einrastarm (224) umfasst, der das Implantat-Halteelement in die Phiole (90) einrasten lässt.
Es folgen 8 Blatt Zeichnungen






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