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Dokumentenidentifikation DE69732696T2 13.04.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0000893965
Titel ÜBERWACHUNG DER MYOKARDIALEN REVASKULARISATION
Anmelder Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Calif., US
Erfinder BEN HAIM, Shlomo, 34454 Haifa, IL;
YARON, Uri, 30900 Zichron Yaacov, IL;
ZILBERSTEIN, Joel, 34671 Haifa, IL
Vertreter BOEHMERT & BOEHMERT, 80336 München
DE-Aktenzeichen 69732696
Vertragsstaaten DE, ES, FR, GB, IT, NL
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 15.09.1997
EP-Aktenzeichen 979403169
WO-Anmeldetag 15.09.1997
PCT-Aktenzeichen PCT/IL97/00307
WO-Veröffentlichungsnummer 0098030144
WO-Veröffentlichungsdatum 16.07.1998
EP-Offenlegungsdatum 03.02.1999
EP date of grant 09.03.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 13.04.2006
IPC-Hauptklasse A61B 5/04(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61B 18/00(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   A61F 2/00(2000.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   A61F 7/00(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   

Beschreibung[de]
GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Verfahren und Vorrichtungen für die Herzchirurgie und insbesondere eine Vorrichtung für die Myokardrevaskularisierung.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Myokardrevaskularisierung ist eine Technologie, die in der Technik gut bekannt ist, um Kanäle in ischämischem Herzgewebe zu erzeugen, um die Blutversorgung zu ischärnischem Myokard zu verbessern. Sie kann durch verschiedene Techniken durchgeführt werden, von denen die bekannteste die Lasermyokardrevaskularisierung ist, die Laserstrahlung verwendet, um derartige Kanäle zu erzeugen.

Bei der Transmyokardrevaskularisierung (TMR), wie sie in der Technik bekannt ist, wird ein computergesteuerter Laser verwendet, um durchgehende Löcher mit einem Durchmesser von etwa 1 mm im Myokard durch Abgabe von Laserenergie an das Epikard durch einen Einschnitt in der Brust und das Perikard zu bohren. Blut gerinnt typischerweise an den äußeren, epikardialen Öffnungen der Kanäle nach einigen wenigen Minuten, aber der innere Abschnitt der Kanäle, die mit dem Ventrikel in Verbindung stehen, bleiben durchgängig. Es wird angenommen, dass während der Systole Blutströme durch diese Kanäle in die natürlich existierenden Myokardsinusoide strömt, was die gestörte arterielle Blutversorgung ergänzt.

Nach einer anderen Hypothese stimuliert die örtliche Verletzung, die dem Myokard durch verschiedene Energieformen (z. B. Laserstrahlung, wie oben beschrieben, oder alternativ RF-Bestrahlung oder Ultraschall- oder mechanische Energie) zugefügt wird, die lokale Angiogenese, was schließlich die gestörte arterielle Blutversorgung stimuliert. Obgleich es derzeit keine schlüssigen Antworten hinsichtlich des zugrundeliegenden Mechanismus gibt, gibt es klinische Belege für die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung.

Das US-Patent 5,389,096 von Aita et al. beschreibt Verfahren und eine Vorrichtung für die perkutane Myokardrevaskularisierung (PMR). Eine ablenkbare, verlängerte Laservorrichtung wird zu einem Bereich innerhalb des Herzen eines Patienten gesteuert und das distale Ende der Vorrichtung wird auf einen interessierenden Bereich in der Innenwand des Herzens gerichtet. Die Wand wird mit Laserenergie bestrahlt, um darin Kanäle auszubilden, bevorzugterweise ohne das Epikard zu perforieren. Alternativ kann PMR durch das Anlegen anderer Energieformen, wie oben beschrieben, von innerhalb des Herzens durchgeführt werden.

Bei der TMR, wie sie in der Technik bekannt ist, werden die Kanäle durch das Myokard von der Außenseite nach innen erzeugt und der transiente Blutstrom, der nach der Vervollständigung der Kanäle daraufhin erfolgt, bildet eine intrinsische Anzeige für ein erfolgreiches Bohren. Bei der PMR wird der Kanal jedoch von innerhalb der Herzkammer aus gebildet und durchdringt bevorzugterweise das Myokard nicht. Entsprechend gibt es keine direkte Anzeige für die erfolgreiche Erzeugung des Kanals.

Ein PMR-Eingriff, unabhängig davon, ob er Laserenergie oder eine andere geeignete Energieform verwendet, kann aus vielen Gründen scheitern. Beispielsweise kann, speziell Bezug nehmend auf Laser-PMR, der in das Herz eingeführte Katheter falsch ausgerichtet sein, so dass die Energie keinen Einfluss auf das Endokard hat und dieses nicht durchdringt, oder nicht ausreichend tief eindringt. Alternativ kann das distale Ende des Katheters beispielsweise durch einen Thrombus und/oder abladierte Gewebereste blockiert sein. Da in der Technik bekannte Systeme für PMR keine Anzeige darüber liefern, ob der Energiepuls erfolgreich einen Kanal im Myokard erzeugt hat, ist es für einen operierenden Kardiologen schwierig oder unmöglich, einen derartigen Fehlschlag während des Eingriffes nachzuweisen oder zu korrigieren.

US 5,350,375 offenbart ein Verfahren, bei dem laserinduzierte Fluoreszenzintensität und/oder Spektroskopie überwacht wird, um zu bestimmen, wenn eine Laserablationsvorrichtung eine Okklusion gekreuzt hat, oder um die Wirksamkeit einer Flüssigkeitsspülung in einem Blutgefäß zu bestimmen. Das Verfahren umfasst die Verwendung einer Vorrichtung, die eine verlängerte Sonde mit einem distalen Ende zum Eingreifen in Gewebe und eine Revaskularisierungsvorrichtung umfasst, um Energie auf das Gewebe zu übertragen. Die Vorrichtung umfasst einen Messfühler zum Aufnehmen der Fluoreszenzintensität und/oder Spektroskopie und umfasst weiter eine Signalverarbeitungsschaltung, die an die Signale gekoppelt ist und diese verarbeitet, um eine Anzeige für die Wirksamkeit der Behandlung bereitzustellen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.

Es ist ein Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine verlässliche Anzeige bereitzustellen, ob ein lokal auf das Herz übertragener Energieimpuls erfolgreich einen Kanal in dem Myokard ausgebildet hat.

Es ist ein weiteres Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Überwachung von PMR bereitzustellen.

Im Kontext der vorliegenden Erfindung wird der Begriff „PMR" verwendet, um eine jegliche und alle Techniken der perkutanen Myokardrevaskularisierungsbehandlung zu bezeichnen, einschließlich Laser-, RF-, Ultraschall- und mechanischer Verfahren, ist aber nicht darauf beschränkt. Entsprechend werden, während bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hierin umfänglich in Begrifflichkeiten der Erzeugung von Kanälen in dem Myokard unter Verwendung von Laserstrahlung beschrieben sind, die Fachleute auf dem Gebiet verstehen, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung in ähnlicher Weise auf andere PMR-Techniken anwendbar sind.

Einige Aspekte der vorliegenden Erfindung basieren auf der Erkenntnis der Erfinder, dass wenn ein Energiepuls in einer solchen Art und Weise auf dem Myokard auftrifft, dass er darin einen Kanal erzeugt, er eine nachweisbare Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, sowohl lokal als auch global, erzeugt. Insbesondere haben die Anmelder derartige Veränderungen beobachtet, wenn ein Laserstrahl einen Kanal in dem Myokard erzeugt.

Die lokale Veränderung wird in der Form eines erhöhten ST-Abschnittes in dem lokal gemessenen Elektrogramm ausgedrückt. Der erhöhte ST ist charakteristisch für Verletzungen des Herzens und man beobachtet, dass er für wenigstens einige Minuten nach der Erzeugung des Kanals anhält. Es ist eine distinkte lokale Wirkung und wird nicht außerhalb eines Durchmessers von mehreren Millimetern (typischerweise 3 mm) von dem Punkt beobachtet, an dem der Kanal erzeugt ist.

Die globale Veränderung wird in der Form einer Störung des Sinusrhythmus des Herzens beobachtet, typischerweise in Form eines oder mehrerer vorzeitiger Ventrikelschläge (VPBs) unmittelbar nach dem Laserpuls.

Es ist noch ein weiteres Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine Anzeige bereitzustellen, dass die Kanäle in Übereinstimmung mit vorherbestimmten Größen, an vorherbestimmter Stelle und mit vorherbestimmter Orientierung erzeugt worden sind. Diese Aspekte der Erfindung basieren in erster Linie auf der Fähigkeit von Ultraschallwellen, Zonen mit sich unterscheidenden Gewebecharakteristiken, insbesondere Dichte, aufzulösen, wodurch die Größen und die Richtung der Kanäle dargestellt werden. Es wird die Verwendung von Echtzeitaufnahmetechniken offenbart, insbesondere auf der Grundlage eines optischen Aufnehmens, zum Nachweisen lokaler Änderungen der Blutperfusion. Indem optische Prä- und Post-PMR-Signale verglichen werden, können ischämische Zonen mit infolge erfolgreicher Kanalerzeugung erhöhter Blutperfusion beobachtet werden.

Einige bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung basieren auf einem PMR-Katheter, wie er in EP-A-0 888 081 beschrieben ist. Der Katheter umfasst einen Wellenleiter, um Energie auf das Endokard zu übertragen, bevorzugterweise Laserenergie, und weist wenigstens einen Messfühler an seiner distalen Spitze auf. Der Messfühler kann eine oder mehrere elektrophysiologische Messfühlerelektroden, Positionsmessfühler, Ultraschallwandler oder andere, in der Technik bekannte Messfühler umfassen.

In einigen dieser bevorzugten Ausführungsformen umfasst der Messfühler eine Elektrode, die elektrische Signale von dem Herzen aufnimmt, die die Wirksamkeit einer lokalen PMR-Behandlung anzeigen, d. h., ob ein Energiepuls oder eine Serie von Pulsen tatsächlich erfolgreich einen Kanal im Myokard mit einer erheblichen Tiefe erzeugt hat. Der Katheter ist mit einer Signalverarbeitungsschaltung gekoppelt, die die von der Elektrode aufgenommenen Signale verarbeitet und einem Anwender des Katheters, typischerweise einem chirurgischen Kardiologen, eine Anzeige liefert, ob der Kanal erzeugt worden ist. Die Anzeige basiert typischerweise auf einer Erhöhung des ST-Segmentes und/oder VPBs im lokalen Elektrogramm während wenigstens einiger Minuten, nachdem der Kanal erzeugt worden ist.

Das Unvermögen, eine derartige Änderung nach einem oder mehreren Energiepulsen aufzunehmen, wird als ein Zeichen für einen Fehler oder eine Fehlfunktion gewertet, was das Einschreiten des Kardiologen erforderlich macht. Bevorzugterweise wird der Katheter an einer Kandidatenstelle für eine Zeitspanne sowohl vor als auch nach der Kanalerzeugung vor Ort gehalten, lange genug, um Prä- und Post-PMR-Elektrogramme aufzunehmen, die verglichen werden, um die Wirksamkeit der örtlichen Behandlung sicherzustellen.

Bevorzugterweise liefert die erhöhte ST-Wirkung, die in höchstem Maße lokaler Natur ist und eine ausreichend lange Dauer zeigt, für den Anwender auch eine Anzeige während der nachfolgenden PMR-Kanalerzeugung, ob ein Kanal in einem neuen Kandidatenbereich bereits existiert.

Es wird die Verwendung der Elektrode offenbart zur Steuerung der Energiequelle, wie in der oben erwähnten EP-A-0 888 081 beschrieben, ebenso wie zur Aufnahme von Signalen, die eine erfolgreiche Kanalerzeugung anzeigen.

Weiter wird die Messung von EKG während des PMR-Eingriffes vermittels Hautelektroden offenbart. Störungen des normalen Sinusrhythmus, insbesondere vorzeitige Ventrikelschläge (VPBs), werden als eine Anzeige dafür genommen, dass ein Energiepuls erfolgreich einen Kanal im Myokard erzeugt hat. Das Fehlen einer derartigen Störung wird, in ähnlicher Weise, als eine Anzeige für einen Fehler oder eine Fehlfunktion verstanden.

Es wird auch der Sensor am distalen Ende des Katheters offenbart, der einen Ultraschallwandler umfasst. Der Wandler erzeugt Signale in Antwort auf die in dem Myokardgewebe durch den Kanalerzeugungsvorgang induzierten Veränderungen. Die Signale werden verwendet, um ein erfolgreiches Erzeugen des Kanals nachzuweisen, alleine oder in Verbindung mit internen oder externen EKG-Ablesungen.

Es wird weiter die Verwendung von Ultraschallsignalen offenbart, um die Tiefe und/oder Richtung der durch die Strahlung erzeugten Kanäle zu überwachen.

In alternativen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfasst der Messfühler am distalen Ende des Katheters einen optischen Messfühler, der Licht aufnimmt, das vom Endokardgewebe emittiert wird. Das Licht wird von einer Strahlungsquelle, optional vermittels eines Wellenleiters in dem Katheter, wie oben beschrieben, zum Myokardgewebe übertragen. Die Strahlung wird so eingestellt, dass sie von Substanzen in dem Gewebe aufgenommen wird, die mit der lokalen Blutperfusion in Beziehung stehen, und regt sie zu fluoreszieren an (d. h. Autofluoreszenz). Die emittierte Autofluoreszenzstrahlung wird von dem optischen bildgebenden Messfühler aufgenommen und gemessen, um eine erfolgreiche Kanalerzeugung nachzuweisen. Beispielsweise kann der Messfühler verwendet werden, um lokale NADH-Titer zu bestimmen, die mit Ischämie korreliert sind, wie in einer Reihe von Veröffentlichungen beschrieben, einschließlich Kedem et al., Q. J. Exp. Physiol. 66: 501–514, 1981; Furman et al., Cardiovasc. Res. 10: 606–612, 1985; und Duboc et al., Lancet, Aug. 30 1986, S. 522. Ein weiterer optischer bildgebender Messfühler ist in dem oben erwähnten US-Patent 5,350,375 beschrieben.

Alternativ können fluoreszierende Kontrastmittel, die in der Technik bekannt sind, wie beispielsweise Fluorescein oder Indocyaningrün (ICG), in den Blutstrom injiziert werden, um den Fotonachweis für lokale Blutperfusion durch Angiographie zu erleichtern. Derartige Verfahren sind, beispielsweise, in US-Patent 5,566,673 von Shiono und einer Veröffentlichung von May in Biophotonics International, Mai/Juni 1995, Seiten 44–50 beschrieben.

Obwohl bevorzugte Ausführungsformen hierin unter Bezugnahme auf bestimmte Arten von PMR-Kathetern beschrieben sind, insbesondere jene, die in der oben erwähnten Patentanmeldung EP-A-0 888 081 beschrieben sind, wird es anerkannt werden, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung in ähnlicher Weise bei anderen Arten von Kathetern und Vorrichtungen, wie sie in der Technik bekannt sind, angewandt werden können. Insbesondere kann der Katheter, wie oben festgehalten, eine Vorrichtung umfassen, um dem Herz Energieformen zu übertragen, die verschieden sind von Laserstrahlung, beispielsweise RF-, Ultraschall- oder mechanische Energie.

Es wird sogar weiter eine Vorrichtung für PMR-Behandlung offenbart umfassend:

eine verlängerte Sonde mit einem distalen Ende zum Eingreifen in Herzgewebe eines Lebewesens und umfassend eine Revaskularisierungsvorrichtung, die Energie auf das Herzgewebe überträgt zum Erzeugen von perfusionverstärkenden Kanälen darin; und

einen Messfühler, der eine Anzeige in Reaktion auf die Behandlung bereitstellt, wobei der Messfühler einen Blutflussmessfühler umfasst, der ausgeführt ist, um Signale in Reaktion auf Mikrozirkulation zu erzeugen. Die Signale werden verwendet, um eine erfolgreiche Reperfusion an der behandelten Stelle nachzuweisen.

Bevorzugterweise empfängt der Messfühler Signale, die von dem Körper des Lebewesens in Reaktion auf die Behandlung erzeugt werden.

Weiterhin umfasst der Messfühler bevorzugterweise eine Elektrode, die auf der Sonde benachbart deren distalen Ende angeordnet ist.

Alternativ oder zusätzlich kann die Elektrode auf dem Körper des Lebewesens unabhängig von der Sonde angeordnet sein.

Weiterhin umfasst bevorzugterweise der Messfühler einen optischen Messfühler.

Noch weiter bevorzugt umfasst die Vorrichtung einen Wellenleiter zum Übertragen von fluoreszenzanregender Strahlung auf das Myokardgewebe, wobei der Messfühler ausgeführt ist, um Fluoreszenz aufzunehmen, die von dem Gewebe emittiert wird, und erzeugt Signale in Reaktion darauf.

Es wird weiter der Nachweis einer Veränderung von Gewebecharakteristika benachbart dem distalen Ende der Sonde vermittels der Schaltung offenbart. Die Veränderung umfasst eine Änderung der Gewebedichte oder alternativ oder zusätzlich eine Erhöhung der Blutperfusion benachbart dem distalen Ende der Sonde.

Bevorzugterweise ist die Revasularisierungsvorrichtung ausgeführt, um dem Herzgewebe Laserstrahlung zu verabreichen.

Alternativ verabreicht die Revaskularisierungsvorrichtung RF-Energie, Hochintensitätsultraschallstrahlung und/oder mechanische Energie dem Herzgewebe.

Weiter ist eine Vorrichtung für die PMR-Behandlung offenbart umfassend:

eine verlängerte Sonde mit einem distalen Ende zum Eingreifen in Herzgewebe eines Lebewesens und umfassend eine Revaskularisierungsvorrichtung, um Energie auf das Herzgewebe zur Erzeugung von perfusionsverstärkenden Kanälen darin zu übertragen;

einen Messfühler, der eine Anzeige in Reaktion auf die Behandlung bereitstellt; und

eine Signalverarbeitungsschaltung, die an den Messfühler gekoppelt ist und die Signale analysiert, um eine Anzeige der Wirksamkeit der Behandlung bereitzustellen, wobei die Schaltung eine Arrhythmie nachweist, und wobei die durch die Schaltung nachgewiesene Arrhythmie wenigstens eine VPB umfasst.

Die vorliegende Erfindung wird vollständiger aus der folgenden detaillierten Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen zusammen mit den Zeichnungen verstanden werden, in denen:

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

1A ist eine schematische Darstellung, die elektrische Signale zeigt, die vom Körper eines Patienten vor, während und nach dem Feuern des PMR-Lasers aufgenommen wurden;

1B ist eine schematische Darstellung, die die Signale von 1A auf einer gestreckten Zeitachse zeigt;

2A ist eine schematische Darstellung eines Kathetersystems zur Verwendung bei PMR gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;

2B ist eine schematische Darstellung, die Details gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung des distalen Endes des Katheters von 2A zeigt;

3A ist eine schematische Querschnittsdarstellung eines menschlichen Herzens, in das der Katheter der 2A und 2B eingeführt ist, um darin einen PMR-Eingriff gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorzunehmen;

3B ist eine schematische Detaildarstellung im Querschnitt, die einen Kanal zeigt, der in dem Gewebe des Herzens von 3A gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gebohrt ist;

4 ist eine schematische Darstellung, die Details des distalen Endes eines Katheters für PMR gemäß einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;

5 ist eine schematische Darstellung eines menschlichen Körpers und Herzens, in den/das der Katheter von 2A und 2B eingeführt ist, um darin einen PMR-Eingriff gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorzunehmen;

6 ist ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zur Überwachung von PMR gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;

7A ist eine schematische Darstellung, die Details des distalen Endes eines Katheters für PMR gemäß einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt; und

7B ist eine schematische Darstellung, die Details des distalen Endes eines Katheters für PMR gemäß einer noch weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Es wird nun Bezug genommen auf die 1A und 1B, die Diagramme sind, die schematisch Signale darstellen, die von dem Körper eines Hundes erhalten wurden, der einer experimentellen PMR-Behandlung unter Verwendung eines Laborsystems unterzogen wurde ähnlich dem, das schematisch in 2A unten gezeigt und mit Bezugnahme darauf beschrieben ist.

Die Spuren in 1A und 1B stellen EKG-Signale 10, die von Körperoberflächenelektroden erhalten sind, intrakardiale Elektrogrammsignale 20, die von einer Elektrode auf einem PMR-Katheter wie unten beschrieben erhalten sind, und einen Auslöserimpuls 30 dar, der an einer Laserquelle angelegt wird, die bei der Durchführung der PMR-Behandlung verwendet wird. 1B zeigt einen Abschnitt 11 der Spuren von 1A auf einer gestreckten Zeitachse.

Wie in den Figuren gezeigt, hat man festgestellt, dass eine Verletzung am Herzgewebe infolge PMR-Bohrung spezifische lokale und globale Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens induziert. Die lokale Variation manifestiert sich in der Form eines erhöhten ST-Abschnittes 24 bei einem lokal gemessen Elektrogramm 20, von dem man gefunden hat, dass es für mehrere Minuten nach dem PMR-Bohren anhält.

Die globale Veränderung wird als eine Störung des normalen Sinusrhythmus des Herzens beobachtet, typischerweise in der Form von einem oder mehreren vorzeitigen Ventrikelschlägen (VPBs) 14 in der EKG-Spur 10 und der Elektrogrammspur 20 unmittelbar nach dem Laserimpuls.

Im Verlauf der an 25 Hunden durchgeführten Experimente wurden erhöhte ST-Abschnitte nach wenigstens 60% der PMR-Laserpulse und VPBs nach wenigstens 95% der PMR-Laserimpulse beobachtet, die den Hunden verabreicht wurden. Man hat festgestellt, dass diese Veränderungen in der normalen elektrischen Aktivität des Herzens mit einem erfolgeichen PMR-Bohren korrelieren. Die erhöhten ST-Abschnitte werden von den Anmeldern in dieser Hinsicht infolge der geringeren Anzahl falsch-positiver Ergebnisse als verlässlicher betrachtet. Wenn entweder der erhöhte ST-Abschnitt oder die VPBs nach einem Laserimpuls nicht beobachtet wurden, hat man festgestellt, dass kein Kanal erzeugt worden war, d. h. es wurden keine falsch-negativen Ergebnisse beobachtet.

Es wird nun Bezug genommen auf 2A und 2B, die schematisch ein System 50 für PMR darstellen, einschließlich eines Katheters 52 gemäß einer bevorzugten Ausführunngsform der vorliegenden Erfindung zum Einführen in den Körper eines Lebewesens. Der Katheter 52 umfasst einen optischen Wellenleiter 54, wie er in der Technik bekannt ist, zur Übertragung von Laserenergie von der Laserquelle zum Herzgewebe. Eine Fokussierungslinse 62 am distalen Ende 64 des Katheters 52 fokussiert die Laserstrahlung von dem Wellenleiter 54 in das Herzgewebe. Der Katheter 52 ist an seinem proximalen Ende 56 mit einer Konsole 58 verbunden, die eine Laserquelle 60 umfasst, die optional mit dem Wellenleiter 54 gekoppelt ist. Der Laser wird aktiviert, um PMR-Kanäle in dem Herzgewebe zu erzeugen. Optional umfasst die Konsole 58 eine optische Strahlenquelle 61, die in Verbindung mit einem Katheter verwendet wird, der einen optischen Messfühler zum Messen der lokalen Blutperfusion umfasst (wie detailliert in 7B gezeigt und unter Bezugnahme darauf beschrieben ist).

Bevorzugterweise umfasst die Konsole 58 auch eine Signalverarbeitungsschaltung 44, ebenso wie eine Anzeige 46 und Anwendersteuerungen 48. Bevorzugterweise werden die intrakardiale Elektrogrammspur 10, die Haut-EKG-Spur 20 und/oder das Laserauslösungssignal 60 überwacht und während der PMR-Behandlung auf der Anzeige 46 dargestellt. Wie oben beschrieben, liefern diese Spesen eine visuelle Echtzeitanzeige an den Anwender des Katheters, typischerweise einen chirurgischen Kardiologen, ob der Kanal erzeugt worden ist.

Zusätzlich oder alternativ analysiert die Signalverarbeitungsschaltung die Daten und gibt dem Anwender eine „Go/No go"-Anzeige hinsichtlich dessen, ob der Kanal erfolgreich erzeugt worden ist.

Der Katheter 52 umfasst bevorzugterweise auch einen Positionsmessfühler 66, der in einer bekannten Position benachbart dem distalen Ende 64 angebracht ist, zur Verwendung beim Steuern und Positionieren des Katheters innerhalb des Herzens, wie umfassender in der Patentanmeldung EP-A-0 888 081 beschrieben ist.

Wie in 2B gezeigt, umfasst der Katheter 52 eine Messfühlereinheit 42 an seinem distalen Ende 64. Die Messfühlereinheit 42 umfasst eine Elektrode 43 zum Aufnehmen elektrischer Potenziale in Herzgewebe benachbart dem distalen Ende 64. Lokale Elektrogrammsignale von der Elektrode 43 werden durch die Drähte 40 zu der Schaltung 44 übertragen. Bevorzugterweise werden diese Signale verwendet, um die Veränderungen in den Elektrogrammsignalen infolge des PMR-Bohrens zu überwachen, wie oben beschrieben, womit ein erfolgreiches Kanalbohren angezeigt wird. Die Elektrogrammsignale können auch verwendet werden, um die Laserquelle 60 auszulösen, wie in der oben erwähnten Patentanmeldung EP-A-0 888 081 offenbart.

Obwohl das Kathetersystem 50 unter Bezugnahme auf die Elektrode 43 gezeigt und beschrieben ist, wird verstanden werden, dass die Messfühlereinheit 42 andere Messfühler und andere Arten von Elementen umfassen kann. Beispielsweise können zusätzliche Elektroden am distalen Ende 64 angebracht oder benachbart dazu sein, entweder auf dem Katheter 52 selbst oder auf einer Struktur, die an dem Katheter befestigt ist, wie in der Patentanmeldung EP-A-0 888 082 beschrieben.

3A ist eine schematische Querschnittsdarstellung, die den Katheter 52 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in das Herz 70 eines Lebewesens eingeführt zeigt. Der Katheter 52 wird perkutan in das Vaskularsystem eines Lebewesens eingeführt, beispielsweise durch die Femoralarterie, und wird durch die Aorta 52 in den linken Ventrikel 74 des Herzens 70 eingeführt. Das distale Ende 64 ist gegen das Endokard 76 in einer erwünschten Position und Orientierung angeordnet und bohrt Kanäle darin, bevorzugterweise wie in der oben erwähnten internationalen Patentanmeldung PCT/IL97/00011 beschrieben.

3B ist eine schematische Querschnittsdarstellung, die Details des Katheters 52 gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, der einen Kanal 88 in das Myokard 86 des Herzens 70 bohrt, wobei die Elektrode 43 die örtlichen elektrischen Signale vor, während und nach dem Bohren misst, um ein erfolgreiches Bohren zu bewerten, wie oben beschrieben.

4 ist eine schematische Darstellung, die Details eines weiteren Katheters 53 zur Anwendung bei PMR gemäß einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Der Katheter 53 umfasst den Wellenleiter 54, die Linse 62 und den Positionsmessfühler 66 und ist an die Konsole 58 gekoppelt, im Wesentlichen wie oben unter Bezugnahme auf Katheter 52 beschrieben. Zusätzlich umfasst die Messfühlereinheit 42 des Katheters 53 einen Ultraschallwandler 41. Bevorzugterweise umfasst der Wandler 41 eine Wandleranordnung, wie sie in der Technik bekannt ist, die einen Strahl 67 emittiert, der über einen Bereich von Winkeln innerhalb eines Bereiches distal zum distalen Ende 64 des Katheters 53 gesteuert werden kann. Der Wandler 41 ist vermittels der Drähte 40 mit der Signalverarbeitungsschaltung 44 verbunden.

Der Katheter 53 wird bevorzugterweise mit dem Endokard 76 wie in 4 gezeigt in Kontakt gebracht. Bevorzugterweise werden die von der Schaltung 44 von dem Wandler 41 empfangenen Signale verwendet, um die erwünschte Kanalstelle vor und nach dem PMR-Eingriff zu kartieren, um, durch Vergleich, die Größen, den Ort und die Orientierung des Kanales 88 zu bestimmen, womit seine erfolgreiche Erzeugung angegeben wird.

Alternativ oder zusätzlich können die Ultraschallablesungen für ein dynamisches Überwachen der Kanalparameter verwendet werden. Bevorzugterweise werden nach einem jeden Puls oder mehreren Pulsen der Laserquelle die Wandlersignale verwendet, um die Tiefe und Richtung des Kanales 88 zu messen und um zu bestimmen, ob die optimale, erwünschte Tiefe erreicht worden ist und ob der Katheter 53 in geeigneter Weise ausgerichtet ist.

In einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden der Wandler 41 und die Elektrode 43 zusammen verwendet zum Bewerten des erfolgreichen Abschlusses des PMR-Eingriffes, indem Daten betreffend Veränderungen in den Elektrogrammsignalen nach PMR-Bohren mit quantitativen Messungen von Größenparametern des Kanales 88 kombiniert werden.

Obwohl in den oben beschriebenen Ausführungsformen die Katheter 52 und 53 verschiedene Messfühler und optische Elemente in bestimmten bevorzugten Kombinationen und Konfigurationen umfassen, wird anerkannt werden, dass in anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung PMR-Katheter einige oder alle dieser Messfühler und Elemente in anderen Kombinationen und in den gleichen oder anderen Konfigurationen enthalten können. Derartige Katheter können auch andere Arten von Messfühlern umfassen, die in der Technik bekannt sind, beispielsweise Temperatur- oder Druckmessfühler, die bei der Diagnose anderer Aspekte der Herzfunktion nützlich sind. Sie können weiter Blutflussmessfühler zum Messen der lokalen Mikrozirkulationsflussrate oder optische Messfühler zum Visualisieren von lokaler Blutperfusion durch Gewebeautofluoreszenz oder Angiographie, die durch fluoreszierende Kontrastmittel verstärkt wird, enthalten.

5 ist eine schematische Darstellung, die die Verwendung der Hautelektroden 45 zeigt, die auf dem Körper 71 eines Lebewesens angeordnet sind, um EKG-Signale davon gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung während eines PMR-Eingriffes aufzuzeichnen. Bevorzugterweise zeichnen die Elektroden 45 Haut-EKG-Signale vor und einige Minuten nach dem Abfeuern des Lasers auf um ein erfolgreiches Bohren zu bewerten, insbesondere durch Beobachten von VPBs, wie oben unter Bezugnahme auf die 1A und 1B beschrieben.

In einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können die globalen Veränderungen, die durch die Hautelektroden 45 aufgenommen werden, als die einzige Anzeige eines erfolgreichen Bohrens verwendet werden.

Entsprechend der vorliegenden Erfindung werden jedoch die globalen Änderungen, die in den EKG-Signalen überwacht werden, zusammen mit lokalen Änderungen der von der Elektrode 43 aufgenommen elektrischen Signale verwendet.

Weiterhin können alternativ oder zusätzlich in einigen bevorzugten Ausführungsformen die durch die Elektroden 45 gemessenen Signale zusammen mit den Messungen des Ultraschallwandlers 41 verwendet werden, wie oben unter Bezugnahme auf 4 beschrieben.

6 ist ein Ablaufdiagramm, das die wesentlichen Schritte in einem Verfahren zum Überwachen von PMR gemäß bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zusammenfasst. Das Verfahren ist unten unter Bezugnahme auf den Katheter 52, wie in den 2A und 2B gezeigt, beschrieben, es wird aber verstanden werden, dass die Prinzipien dieses Verfahrens unter Verwendung anderer geeigneter Katheter, wie hierin oben beschrieben, angewandt werden können.

Vor dem Beginn der PMR wird wenigstens ein Kandidatenbereich für den Eingriff innerhalb des Herzens 70 identifiziert, bevorzugterweise wie in der oben erwähnten Patentanmeldung EP-A-0 888 081 beschrieben.

Der Katheter 52 wird dann zu dem Kandidatenbereich gesteuert. Die Position und Orientierung des distalen Endes 64 des Katheters werden bevorzugterweise durch Aufnehmen von Signalen des Positionsmessfühlers 66 festgestellt und gesteuert und werden mit einer gespeicherten Karte des Herzens verglichen, obwohl eine derartige Positions- und Orientierungsaufnahme keine notwendigen Teile der vorliegenden Erfindung sind. Wenn das distale Ende in geeigneter Weise positioniert und ausgerichtet ist, werden intrakardiale Elektrogrammsignale aufgenommen und durch die Konsole 48 gespeichert. Die Laserquelle 60 wird abgefeuert, um einen Kanal in dem Herzgewebe zu bohren, wie oben beschrieben. Nach dem Abschießen des Lasers werden Post-PMR-Ablesungen durch die Elektrode 43 vorgenommen und analysiert, bevorzugterweise indem sie mit den Signalen vor der PMR verglichen werden, um ein erfolgreiches Bohren anzuzeigen. Die Position des Kanals wird auf der Karte markiert und der Katheter 52 wird dann erneut angeordnet, um den nächsten Kanal zu bohren. Dieser Eingriff wird bevorzugterweise wiederholt, bis Kanäle zu einer erwünschten Dichte über den gesamten Kandidatenbereich gebohrt worden sind.

Es wird verstanden werden, dass, wie oben beschrieben ist, das Verfahren zum Überwachen von PMR, das in 6 gezeigt ist, in ähnlicher Weise implementiert werden kann, indem das Hautoberflächen-EKG überwacht wird oder indem Ultraschall oder andere Aufnahmemodalitäten verwendet werden. In ähnlicher Weise kann der PMR-Eingriff unter Verwendung anderer Verfahren zur PMR anstelle des Lasers durchgeführt werden, wie beispielsweise RF- oder mechanische Verfahren, wie oben angegeben.

Es wird nun Bezug genommen auf 7A, die eine schematische Darstellung ist, die Details eines Katheters 90 für die Anwendung bei überwachter PMR gemäß einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Der Katheter 90 umfasst den Wellenleiter 54, die Linse 62 und den Positionsmessfühler 66 und ist mit der Konsole 58 gekoppelt, im Wesentlichen wie oben unter Bezugnahme auf den Katheter 52 beschrieben. Zusätzlich umfasst die Messfühlereinheit 42 des Katheters 90 einen Blutstrommessfühler 92, der die Signale in Antwort auf Blutstrom innerhalb der Mikrovaskulatur 94 in der Nähe eines Kanals 88, der durch den Katheter erzeugt ist, aufnimmt.

Der Messfühler 92 umfasst bevorzugterweise einen optischen Detektor, der Mikroperfusion und/oder Gewebeoxygenierung auf der Grundlage von von dem Herzgewebe reflektierten Licht aufnimmt. Beispielsweise kann der Messfühler verwendet werden, um NADH-Aktivität nachzuweisen, wie in den oben erwähnten Veröffentlichungen von Kedem, Furman und Duboc beschrieben, oder um die Konzentration eines Kontrastmittels oder fluoreszierenden Markers nachzuweisen. Alternativ kann der Messfühler 92 einen Ultraschallwandler umfassen. Der Messfühler 92 ist vermittels der Drähte 40 mit der Schaltung 44 verbunden.

Wenn der Katheter 90 mit dem Endokard 76 in Kontakt gebracht wird, erhält der Messfühler 92 Signale aus der Umgebung des Kanales 88. Signale vor und nach dem PMR-Eingriff werden verglichen, um Änderungen in dem lokalen Blutfluss in der Nachbarschaft nachzuweisen. Eine Erhöhung des lokalen Blutstroms nach dem Eingriff, angezeigt durch erhöhte Mikroperfusion und/oder Gewebeoxygenierung, ist im Allgemeinen ein Zeichen für eine erfolgreiche Kanalerzeugung.

7B zeigt schematisch einen Katheter 96, der eine ähnliche Konstruktion und Funktion aufweist wie der oben beschriebene Katheter 90, gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Messfühlereinheit 42 des Katheters 96 umfasst eine Anordnung 102 eines optischen Sensors, der einen Wellenleiter 98 umfasst, der mit einer Strahlenquelle 61 verbunden ist (in 2A gezeigt) und Fluoreszenz-stimulierende Strahlung auf das Myokardgewebe durch eine Linse 100 überträgt. Die Anordnung 102 umfasst weiter einen Lichtdetektor 104, der vermittels der Drähte 40 mit der Schaltung 44 verbunden ist. Der Detektor 104 empfängt fluoreszierende Strahlung, die von dem Gewebe emittiert wird, und erzeugt Signale in Antwort darauf. Beispielsweise kann der Detektor nahe IR-Fluoreszenz von ICG nachweisen, das in den Blutstrom des Patienten injiziert und dadurch auf die Mikrovaskulatur 94 übertragen worden ist, wie in der oben erwähnten Veröffentlichung von May beschrieben. Bevorzugterweise umfasst der Detektor 104 einen optischen Filter, wie er in der Technik bekannt ist, so dass der Detektor Strahlung nur in einem interessierenden Wellenlängenband erhält.

Wenn der Katheter 96 mit dem Endokard in Kontakt gebracht wird, empfängt die Messfühleranordnung 102 Signale in der Nachbarschaft des Kanals 88 vor und nach dem PMR-Eingriff, um Änderungen in der lokalen Perfusion zu bestimmen, wie oben erklärt. Eine erhöhte Perfusion zeigt im Allgemeinen eine erfolgreiche PMR-Behandlung an.

Es wird anerkannt werden, dass die Prinzipien und Verfahren der vorliegenden Erfindung angewandt werden können unter Verwendung von anderen Arten von Kathetern und einer anderen Art von Apparat, wie sie in der Technik bekannt sind, um Kanäle 88 zu erzeugen. Dies Kanäle können unter Verwendung einer Laserquelle, wie oben beschrieben, oder, alternativ, unter Verwendung von anderen geeigneten Arten von Bohrern gebohrt werden, wie sie in der Technik bekannt sind, beispielsweise einem Hochgeschwindigkeitsrotor-Ablator-Bohrkopf. Alternativ können die Kanäle hergestellt werden unter Verwendung eines fokussierten Strahls aus Ultraschallstrahlung mit hoher Intensität oder durch Anlegen von RF-Energie an dem Gewebe. Obwohl in den oben beschriebenen, bevorzugten Ausführungsformen die Katheter 52, 53, 90 und 96 verwendet werden, um Kanäle in der Wand des linken Ventrikels zu erzeugen, wird auch verstanden werden, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung angewandt werden können, um die Wirksamkeit von PMR-Eingriffen zu bewerten, die an anderen Teilen des Herzens durchgeführt werden.

Man nimmt an, dass andere physiologische Parameter auch durch die PMR-Kanalerzeugung im Herzen beeinflusst werden. Es wird daher für die Fachleute auf dem Gebiet offenkundig sein, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung angewandt werden können unter Verwendung anderer Arten von Messfühlern, wie angemessen, um Signale in Reaktion auf die Erzeugung eines Kanals bereitzustellen.

Es wird anerkannt werden, dass die oben beschriebenen, bevorzugten Ausführungsformen als Beispiele angeführt sind und der Umfang der Erfindung lediglich durch die Ansprüche beschränkt ist.


Anspruch[de]
  1. Vorrichtung (50) für die perkutane Myolcardrevaskularisierungsbehandlung, umfassend:

    eine verlängerte Sonde (52; 53; 90; 96) mit einem distalen Ende 96 zum Eingreifen in Herzgewebe (86) eines Lebewesens und umfassend eine Revaskularisierungseinrichtung (60), um Energie auf das Herzgewebe (86) zu übertragen, um perfusionsverstärkende Kanäle (88) darin zu erzeugen;

    einen Messfühler (42), um eine Anzeige bereitzustellen, die auf die Behandlung reagiert, wobei der Messfühler (42) eine Elektrode (43) umfasst, die auf der Sonde (52; 53; 90; 96) benachbart zu derem distalen Ende (44) angeordnet ist; und

    eine Signalverarbeitungsschaltung (44), die in der Lage ist, mit dem Messfühler (42) gekoppelt zu werden und Signale von dem Messfühler (42) zu analysieren, um die Anzeige der Wirksamkeit der Behandlung durch Nachweisen eines erhöhten ST-Abschnittes (24) bereitzustellen.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Sonde einen optischen Messfühler (102) umfasst.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, weiter umfassend einen Wellenleiter (98) zum Übertragen von Fluoreszenz-anregender Strahlung auf das Myokardgewebe (86), wobei der Messfühler (102) so ausgelegt ist, dass er von dem Gewebe (86) emittierte Fluoreszenz aufnimmt und Signale in Reaktion darauf erzeugt.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Revaskularisienmgseinrichtung (60) so ausgeführt ist, dass sie Laserstrahlung an dem Herzgewebe anlegt.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Revaskularisierungseinrichtung (60) so ausgeführt ist, dass sie RF-Energie an dem Herzgewebe anlegt.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Revaskularisierungseinrichtung (60) so ausgeführt ist, dass sie hochintensive Ultraschallstrahlung an dem Herzgewebe anlegt.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Revaskularisierungseinrichtung (60) so ausgeführt ist, dass sie mechanische Energie an dem Herzgewebe anlegt.
Es folgen 11 Blatt Zeichnungen






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