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Dokumentenidentifikation DE69926486T2 13.04.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0001059963
Titel SYSTEM ZUR MULTIFOKALEN ZWEIPHASIGEN STIMULATION ZUR BEENDIGUNG VON VENTRIKULÄREN ARRHYTHMIEN
Anmelder Mower, Morton M., Baltimore, Md., US
Erfinder Mower, Morton M., Baltimore, US
Vertreter derzeit kein Vertreter bestellt
DE-Aktenzeichen 69926486
Vertragsstaaten AT, DE, DK, ES, FI, FR, GB, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 04.03.1999
EP-Aktenzeichen 999110877
WO-Anmeldetag 04.03.1999
PCT-Aktenzeichen PCT/US99/04695
WO-Veröffentlichungsnummer 0099044682
WO-Veröffentlichungsdatum 10.09.1999
EP-Offenlegungsdatum 20.12.2000
EP date of grant 03.08.2005
Veröffentlichungstag der Übersetzung europäischer Ansprüche 06.09.2001
Veröffentlichungstag im Patentblatt 13.04.2006
IPC-Hauptklasse A61N 1/368(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP

Beschreibung[de]
GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Anti-Wiedereintrittsvorrichtung, die den Schlag von ineffektiven Herzen, insbesondere Herzen mit pathologischen Bedingungen, die die normale rhythmische Tätigkeit, die elektrische Leitung, und/oder die Kontraktionsfähigkeit durch Verursachung einer ventrikulären Fibrillation stören, günstig beeinflussen kann. Die vorliegende Erfindung bezieht sich insbesondere auf eine Anti-Wiedereintrittsvorrichtung, die eine gleichzeitige oder progressive Zweiphasen-Stimulation an mehreren Stellen in einem oder beiden Ventrikeln bereitstellt.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Herzkrankheiten und Fehlfunktionen sind ein Hauptkiller von Männern und Frauen in Amerika. Eine Vielzahl von Pathologien können die Herzschlagmuster eines Herzens beeinträchtigen und dadurch Voraussetzungen schaffen, dass es eine ventrikuläre Fibrillation entwickelt. Vor dem Auftreten eines derartigen ernsthaften und ineffektiven Rhythmus können herkömmliche Schrittmacher verwendet werden, um zum Beispiel Störungen als einen Sinoatrum-(SA)-Knotenblock, A-V Block, und mehrere unabhängige Stellen einer Kontraktion in den Ventrikeln (was auch als ectopische Fokusse bezeichnet wird), die im Extremfall zu einer lebensbedrohlichen ventrikulären Fibrillation führen können, zu behandeln. Herkömmliche Herzschrittmacher kontrollieren und verhindern oft das erneute Auftreten von ectopischen Fokussen durch eine vorprogrammierte Stimulation des (gewöhnlicherweise) rechten Ventrikels über eine einzelne Elektrode. Einige Schrittmacher verwenden auch eine zweite Elektrode, die speziell für das linke Ventrikel vorgesehen ist. Zusätzlich verwenden herkömmliche Schrittmacher einen Bereich von Schaltungslogikmustern, um spezifische Probleme zu behandeln, die in den allgemeineren Pathologien angetroffen werden.

Jedoch versagen herkömmliche Technologien mit einer einzelnen ventrikulären Elektrode, einschließlich der Verwendung einer getrennten einzelnen Elektrode für jedes Ventrikel, in Fällen, bei denen eine ventrikuläre Fibrillation sich ergeben hat (insbesondere dann, wenn die Fibrillation die Folge von mehreren wahllosen Neueintritten ist), und eine Stimulation an einer einzelnen Stelle reißt nicht ausreichend große Gebiete des umgebenden Gewebes mit, um die konzentrierte bzw. abgestimmte Kontraktion zu erzeugen, die für eine optimale Effizienz beim Pumpen von Blut erforderlich ist. In derartigen Fällen einer ventrikulären Fibrillation aus mehreren zufälligen Neueintritten wird der Patient Gefahren ausgesetzt, und zwar deshalb, weil im Grunde genommen sämtliche Körperfunktionen von der Lieferung von Blut an die Gewebe abhängen, um Sauerstoff und Nährstoffe zuzuführen, und auch um metabolische Abfallprodukte weg zu transportieren. Das Fehlen einer Korrektur einer derartigen Bedingung, bei der der Rhythmus so weit weg von einem optimalen ist, führt dazu, dass der Patient der Gefahr ausgesetzt ist in einer sehr kurzen Zeitperiode zu sterben. Obwohl eine Kardioversion/Defibrillation verwendet werden kann, einschließlich derjenigen, die in die Steuerlogik für eine automatische Aktivierung in einigen Schrittmacher-Defibrillatoren vorprogrammiert sind, erfordern derartige Protokolle typischerweise große Mengen von elektrischer Energie an den Patienten. Zusätzlich zu der Erzeugung von extremen Unannehmlichkeiten und starken Schmerzen erzeugen diese großen Mengen von elektrischer Energie oft auch eine Herzbeschädigung. Die Spannung für die standardmäßige interne Defibrillation/Kardioumwandlung ist von 150 bis 800 Volt, was ungefähr 10–35 Joule entspricht.

Mehrere Ansätze für diese Probleme sind offenbart worden. Ein Ansatz besteht darin, größere Abschnitte des ventrikulären Myocardiums durch Verwenden von größeren Elektroden so zu stimulieren, dass größere Abschnitte des Myocardiums gleichzeitig stimuliert werden. Zum Beispiel offenbart das U.S. Patent Nr. 5,411,547 von Causey, III die Verwendung von Defibrillations-Elektrodenflecken für eine effizientere bipolare Herzstimulation. Zusätzlich ist die Verwendung von großen plattenartigen Elektroden für eine Defibrillation und Kardioumwandlung altbekannt. Jedoch weist die Verwendung von derartigen größeren Elektroden das Problem einer Zuführung von großen Mengen von elektrischer Energie auf, die große Unannehmlichkeiten für den Patienten und die Möglichkeit einer Gewebebeschädigung erzeugen.

Noch ein anderer Ansatz besteht darin mehrere individuelle Elektroden zu verwenden, die in geeigneter Weise um die Ventrikel herum angeordnet sind, wie in den folgenden U.S. Patenten offenbart: 5,649,966 von Noren, et. al., 5,391,185 von Kroll, 5,224,475 von Berg et al., 5,181,511 von Nickolls et al., und 5,111,811 von Smits. Obwohl diese Patente die Verwendung von mehreren Elektroden offenbaren, schlagen sie nicht vor und offenbaren auch nicht deren Verwendung für ein graduelles (und dennoch schnelles) Einbinden der verschiedenen wiedereintretenden Fokusse, die in pathologischen Ventrikeln durch Stimulation in einem progressiven Muster, das die normale Depolarisationswelle, die in dem Herz auftritt, nachbildet, existieren können.

Es ist vorgeschlagen worden eine Herzstimulation an mehreren wählbaren Stellen in dem Herz und/oder angrenzend zu dem Herz unter Verwendung einer Vielzahl von Elektroden bereitzustellen. Für zusätzliche Einzelheiten, siehe die veröffentlichte europäische Patentanmeldung EP-A-0813889.

Somit besteht eine Notwendigkeit für eine Anti-Wiedereintrittsvorrichtung und ein Verfahren, die die Verwendung von einer geringeren Menge von elektrischem Strom/von elektrischer Spannung erfordern werden, als typischerweise für eine Defibrillation und Kardioumwandlung verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit oder wenigstens die Ernsthaftigkeit einer Gewebebeschädigung zu verringern. Eine Notwendigkeit besteht auch für eine Anti-Wiedereintrittsvorrichtung und ein Verfahren, die größere Abschnitte des ventrikulären Myocardiums gleichzeitig stimulieren werden, um die Wahrscheinlichkeit einer ventrikulären Umwandlung (insbesondere bei Anwesenheit von mehreren wahlfreien Wiedereintritten) zu erhöhen, aber mit der Zuführung von geringeren Mengen von elektrischer Energie pro Stimulation, was demzufolge die Lebensdauer der Batterien der Vorrichtung verlängern wird und eine myocardiale Weichgewebebeschädigung verringern wird. Eine Notwendigkeit besteht auch für eine derartige Anti-Wiedereintrittsvorrichtung und ein Verfahren, die nicht nur die wichtige Verbesserung in der Herzpumpeffizienz erzeugen wird, sondern zusätzlich gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit einer Gewebebeschädigung verringern wird und größeren Komfort für den Patienten bereitstellen wird. Zusätzlich besteht eine Notwendigkeit für eine Anti-Wiedereintrittsvorrichtung und ein Verfahren, die progressiv die Ventrikel in einer Weise stimuliert, die die normale Herzdepolarisationswelle nachbildet, wodurch eine schnelle Steuerung und Umwandlung des Herzrhythmus auf ein normales Schlagmuster bereitgestellt wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Im Hinblick auf die voranstehenden Beschränkungen in dem technischen Gebiet ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung bereitzustellen, die größere Gebiete des Myocardiums effizient und schnell einbindet, um eine ventrikuläre Umwandlung zu unterstützen, insbesondere bei Patienten, bei denen Episoden von mehreren zufälligen ventrikulären Wiedereintritts-Fokussen vorhanden sind, die eine ventrikuläre Fibrillation erzeugen oder erzeugen können.

Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung bereitzustellen, die, während sie größere Gebiete des Myocardiums einbindet, dies mit kleineren Mengen von elektrischer Energie tut als typischerweise bei der Defibrillation und Kardioumwandlung verwendet.

Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die, während sie größere Gebiete des Myocardiums einbindet, dies durch Stimulation in einem progressiven Muster durchführt, welches die normale Depolarisationswelle des Herzens nachbildet.

Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung bereitzustellen, die, während sie größere Gebiete des Myocardiums mitreißt bzw. einbindet, dies mit weniger mechanischen Spannungen an dem Herz und größerer Bequemlichkeit für den Patienten tut.

Es ist noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die, während sie größere Gebiete des Myocardiums einbindet, dies mit einer geringeren Beschädigung an dem Herzgewebe tut.

Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die während sie größere Gebiete des Myocardiums einbindet, auch eine größere myocardiale Blutpumpeffizienz fördert.

Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die größere Gebiete des Myocardiums durch Verwenden von mehreren Elektroden, die eine Zweiphasen-Stimulation bereitstellen, einbindet.

Schrittmacher, die Stimulationsimpulse mit geringerer Energie verwenden, bilden ein getrenntes und separates technisches Gebiet von Kardioumwandlern/Defibrillatoren, die Stimulationsimpulse mit einer viel größeren Energie verwenden – sogar dann, wenn die Elektroden direkt auf dem Herz positioniert sind. Somit wird gemäß der herkömmlichen Praxis mehr Energie benötigt, um das gesamte Herz einzubinden (Kardioumwandlung/Defibrillation), als exogen die traditionellen Schrittmacher zu verwenden, die typischerweise die natürlichen Herzleitungsfasern verwenden, und/oder einen endogenen Schrittmacher (oder endogene Schrittmacher), um den Herzschlag zu steuern, der nur geringfügig relativ zu den gefährlicheren rhythmischen Unregelmäßigkeiten, die oft bei einer extensiven Fibrillation existieren, „außerhalb der Synchronisation" ist.

Ein Zwischengrund wird durch die vorliegende Erfindung demonstriert. Durch Verwenden von mehreren Elektroden und Anwenden einer Zweiphasen-Stimulation kann ein Ventrikel oder beide Ventrikel graduell (und dennoch schnell) miteingebunden werden, um angesichts eines Mehrfach-Zufalls-Wiedereintritts normaler zu schlagen, obwohl der Stimulationsenergiepegel, der verwendet wird, geringer als derjenige ist, der im allgemeinen für eine Kardioumwandlung/Defibrillation verwendet wird.

In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung für eine Zweiphasen-Myocardiumstimulation bereit, umfassend: (a) eine Vielzahl von Elektroden und eine Einrichtung zum Verabreichen, über die Vielzahl von Elektroden, einer ersten Stimulationsphase mit einer ersten Phasenpolarität, einer ersten Phasenamplitude, einer ersten Phasenform, und einer ersten Phasendauer zur Vorkonditionierung des Myocardiums, um eine nachfolgende Stimulation anzunehmen; (b) eine Einrichtung zur Verabreichung, über die Vielzahl von Elektroden, einer zweiten Stimulationsphase, die eine zweite Phasenpolarität, eine zweite Phasenamplitude, die im Absolutwert größer als die erste Phasenamplitude ist, eine zweite Phasenform, und eine zweite Phasendauer aufweist; (c) eine Einrichtung zum Erfassen einer Fibrillation; und einer Einrichtung zum Wiederholen der Schritte a), b) und c), wenn eine Fibrillation erfasst wird.

Somit erreicht die vorliegende Erfindung die obigen Ziele durch Verwenden von mehreren Elektroden, die mehrere ventrikuläre Gebiete kontaktieren 1) für eine gleichzeitige zweiphasige Stimulation, oder 2) für eine progressive zweiphasige Stimulation, das heißt, die Nachbildung der physiologischen Muster von elektrischen Stromflüssen oder Depolarisationswellen in dem Myocardium. Die Steuerschaltungslogik kann die zweiphasige ventrikuläre Stimulation an mehreren Stellen auf das Auftreten eines A-V Blocks in einem Patienten, von dem bekannt ist, dass er für mehrere zufällige ventrikuläre Wiedereintritts-Fokusse empfänglich ist, oder auf die direkte oder indirekte Erfassung einer ventrikulären Fibrillation hin aktivieren. Zum Beispiel kann eine direkte Erfassung einer ventrikulären Fibrillation auf Daten von mehreren ventrikulären Erfassungselektroden gestützt werden und eine indirekte Erfassung kann auf irgendeinen von verschiedenen funktionalen Parametern gestützt werden, wie beispielsweise den Arterienblutdruck, die Größe und/oder die Anwesenheit einer R-Welle, die Rate der Elektrogramm-Ablenkungen, oder der Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion (Probability Density Function; PDF) des Elektrogramms.

Die vorliegende Erfindung erzielt die obigen Zielrichtungen durch die Verwendung von einer zweiphasigen ventrikulären Stimulation an mehreren Stellen in einem oder beiden Ventrikeln, um 1) allmählich bzw. graduell (und dennoch schnell) im Wesentlichen sämtliche der mehreren Zufalls-Wiedereintritts-Schaltungen, die vorhanden sind, miteinzubinden und im Wesentlichen zu unterbrechen; oder, wenn dies nicht funktioniert, 2) die Anzahl von derartigen Wiedereintritts-Schaltungen auf einen Pegel zu verringern, auf dem viel kleinere Stimulationen verwendet werden können als bei der herkömmlichen Defibrillation/Kardioumwandlung, um die Rhythmen auf normalere umzuwandeln und dadurch eine koordinierte und effiziente Herzfunktion zu erzeugen.

Die ersten und zweiten Phasen der Stimulation bestehen aus einem anodenartigen Impuls (erste Phase), gefolgt von einem kathodenartigen Impuls (zweite Phase). In einer bevorzugten Ausführungsform ist die erste Phase der Stimulation ein anodenartiger Impuls bei einer maximalen Unterschwellenamplitude und über eine lange Dauer, um das Myocardium für eine nachfolgende Stimulation vorzukonditionieren, und die zweite Phase der Stimulation ist ein kathodenartiger Impuls mit einer kurzen Dauer und einer hohen Amplitude. Zusätzliche Ausführungsformen der ersten Phase umfassen, sind aber nicht begrenzt auf, die Verwendung von Rampenimpulsen, eine Reihe von Quadratwellenimpulsen kurzer Dauer, anodenartigen Impulsen, die kleiner als die maximale Unterschwellenamplitude sind, und Impulse, deren Größen von einer anfänglichen Unterschwellenamplitude auf eine niedrigere Amplitude abklingen, wobei die Form der Abklingung linear oder gebogen sein kann. Es sei darauf hingewiesen, dass die Verwendung des Ausdrucks „mittlere Energie"-Stimulation oder -Impuls sich auf eine elektrische Stimulation oder elektrische Impulse bezieht, bei der/bei denen die Größe der Spannung der elektrischen Stimulation/des elektrischen Impulses niedriger ist als diejenige, die bei einer typischen Defibrillation/Kardioumwandlung verwendet wird.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen zeigen:

1-A ein Herz mit mehreren Ventrikelelektroden, die über den Venenhohlraum eingeführt sind;

1-B ein Herz mit mehreren ventrikulären Elektroden, die mit einer externen Oberfläche der Ventrikel verbunden sind und einen getrennten Elektrodensatz jeweils für das rechte und linke Ventrikel umfassen;

2 eine schematische Darstellung einer führenden anodalen (anodenartigen) zweiphasigen Stimulation;

3 eine schematische Darstellung einer führenden anodalen Stimulation mit einem geringen Pegel und einer langen Dauer, gefolgt von einer kathodalen (kathodenartigen) Stimulation;

4 eine schematische Darstellung einer führenden anodalen Stimulation mit einem rampenartigen niedrigen Pegel und einer langen Dauer, gefolgt von einer kathodalen (kathodenartigen) Stimulation; und

5 eine schematische Darstellung einer führenden anodalen Stimulation mit einem geringen Pegel und einer kurzen Dauer, verabreicht in einer Serie, gefolgt von einer kathodalen Stimulation.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung lässt sich unter Bezugnahme auf die 1-A, 1-B und 2 bis 5 verstehen.

Bezugnehmend auf 1-A ist ein Diagramm des Herzens gezeigt, das mit einem Venenhohlraum 103 verbunden ist und vier Kammern aufweist: das rechte Atrium (RA), das linke Atrium (LA), das rechte Ventrikel (RV) und das linke Ventrikel (LV). Die Elektrodenzuleitung 101 ist so gezeigt, dass sie über den Venenhohlraum 103, das rechte Atrium, und ein Tricuspid-Ventil 111 eine Zuführung in das rechte Ventrikel vornimmt. Individuelle Elektroden 102, 104, 106, 108 und 110 sind mit der Elektrodenzuleitung 101 verbunden und kontaktieren mehrere interne Stellen des rechten Ventrikels. Keine voreingestellte Anzahl oder ein absoluter Bereich hinsichtlich der Anzahl der einzelnen Elektroden wird benötigt, um diese Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in der Praxis umzusetzen. Ein typischer Bereich könnte 2 bis 30 Elektroden umfassen, obwohl Anzahlen größer als 30 ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Zusätzlich besteht keine voreingestellte Platzierung von diesen Elektroden. In einer bevorzugten Ausführungsform werden sechs oder weniger Elektroden verwendet, vier in dem linken Ventrikel und zwei in dem rechten Ventrikel. Es sei darauf hingewiesen, dass die Stimulation des Atriums durch die Ausübung der vorliegenden Erfindung ebenfalls in Erwägung gezogen wird.

Bezugnehmend auf die 1-B ist ein ähnliches Diagramm des Herzens gezeigt, bei dem zwei Sätze von mehreren Elektroden dargestellt sind, die mit externen ventrikulären Oberflächen verbunden sind. Die Elektrodenzuleitung 201, die mit einzelnen Elektroden 202, 204, 206, 208 und 210 verbunden ist, ist so gezeigt, dass die einzelnen Elektroden mit mehreren Punkten auf den externen Oberflächen des rechten Ventrikels verbunden sind. Die Elektrodenzuleitung 301, die mit einzelnen Elektroden 302, 304, 306, 308 und 310 verbunden ist, ist mit den individuellen Elektroden gezeigt, die mit mehreren Punkten auf den externen Oberflächen des linken Ventrikels verbunden sind.

In alternativen Ausführungsformen folgen die Orte der einzelnen Elektroden in der 1-A (102, 104, 106, 108 oder 110) und in 1-B (202, 204, 206, 208 und 210; und 302, 304, 306, 308 und 310) unter Umständen 1) einem regulären oder relativ regelmäßigen geometrischen Muster (z.B. einem orthogonalen oder andersstrukturiertem Gitter), um so die ventrikulären Oberflächen an geeigneten Stellen gut abzudecken; 2) ferner können sie auf ein bestimmtes ventrikuläres Gebiet lokalisiert werden, von dem bekannt ist oder von dem angenommen wird, dass es die Ursache von Zufalls-Wiedereintritts-Schaltungen ist; 3) sie können unter Umständen wahlfrei um die gewählten ventrikulären Oberflächen platziert werden; und/oder 4) sie können um die ventrikulären Oberflächen in einem progressiven Muster platziert werden, um eine Nachbildung des normalen physiologischen Flusses der Depolarisationswelle zu ermöglichen, die zu der effizientesten Kontraktion des bestimmten Ventrikels (der bestimmten Ventrikel) führt.

Die letztere progressive Stimulations-Ausführungsform, die den normalen physiologischen Fluss der normalen ventrikulären Depolarisationswelle nachbildet, erfordert, dass die Gebiete, die zu dem A-V-Knoten am nächsten liegen (oder dort liegen), die Gebiete sind, die während eines gegebenen Schlags (Herzschlags) als erste stimuliert werden, und dass Gebiete, die von dem A-V-Knoten – den normalen eigentümlichen Leitungsfaden folgend – am entferntesten sind, die letzten Gebiete sind, die stimuliert werden müssen. Gebiete, die zwischen diesen zwei Extremen liegen, werden in einer geeigneten Weise auf einer skalierten Zeitbasis stimuliert, die wiederum die normalen eigentümlichen Leitungspfade nachbildet, die die effizienteste Herzkontraktion ermöglichen.

Diese Ausführungsform mit progressiver Stimulation erfordert die Kenntnis der Anordnung von jeder Elektrode relativ zu jeder anderen Elektrode, sowie die Anordnung relativ zu den elektrischen Leitungspfadwegen in dem Herz. Somit ist es geeignet, „Klassen" von Elektroden in Erwägung zu ziehen, bei denen zum Bespiel Elektroden identifiziert oder kategorisiert werden in Übereinstimmung damit, wann sie gefeuert (gereizt) werden. In einem vereinfachten System mit 5 Gruppen, z.B., ist die erste Gruppe von Elektroden dafür vorgesehen, als Erste gefeuert zu werden (d.h. die Elektroden, die dem A-V-Knoten am nächsten sind), gefolgt sukzessive (und zeitlich progressiv in Übereinstimmung mit den normalen Leitungswegen) durch die zweite, dritte, vierte und fünfte Gruppe von Elektroden, wobei die fünfte Gruppe von Elektroden die letzte ist, die gefeuert wird, und deren Orte auf dem Ventrikel (den Ventrikeln) den letzten Gebieten entsprechen, die im Verlauf einer normalen ventrikulären Kontraktion/eines normalen ventrikulären Herzschlags, depolarisiert werden. Ein noch einfacheres System (d.h. mit zwei, drei oder vier Gruppen) kann verwendet werden, oder ein komplexeres (d.h. eines mit mehr als fünf Gruppen oder mit irgendeiner anderen Basis einer Elektrodenanordnung, wie beispielsweise einem Doppelkamm-Feld in einem bestimmten Gebiet mit einer bekannten oder angenommenen Pathologie hinsichtlich der rhythmischen Tätigkeit, des Wiedereintritts, der Leitung, der Kontraktionsfähigkeit, etc.). Ferner können mehrere Elektroden innerhalb einer gegebenen Gruppe nummeriert oder in einer anderen Weise getrennt identifiziert werden, sodass der Arzt Elektroden in Bezug auf bekannte Stellen in dem Herz testen und verwenden kann, um zum Bespiel ein Gebiet mit einer elektrischen Blockade zu entdecken und/oder zu umgehen. Dieser Typ von Ausführungsform würde die Verwendung von mehreren kleinen Elektroden erfordern, die in einer physiologisch sequentiellen Weise gepulst werden. Bei der Anwendung auf das Atrium werden die Elektroden progressiv von dem SA-Knoten nah (der der erste ist, der gefeuert werden soll) zu dein AV-Knoten nah (der der letzte ist, der gefeuert werden soll) angeordnet, wobei die normalen eigentümlichen Leitungspfade nachgebildet werden.

Ein Umgehen eines Gebiets mit einer elektrischen Blockade wird durch die vorliegende Erfindung ebenfalls in Erwägung gezogen und kann dadurch bewirkt werden, dass zunächst derartige Gebiete identifiziert werden, zum Beispiel durch Bestimmen von myocardialen Widerstandswerten zwischen den Elektroden. Elektrische Impulse werden dann an diejenigen Myocardiumgebiete mit geeignet niedrigen Widerständen geführt, wobei so nahe wie möglich die Linien der Leitung der normalen eigentümlichen Leitungspfade verfolgt werden. Eine Kommunikation und eine Steuerung von Messungen eines Widerstands zwischen Elektroden, so wie die Entwicklung eines Umgehungsprotokolls (Bypass-Protokolls) für einen bestimmten Patienten, können durch einen externen Computer durchgeführt werden. Der externe Computer kann mit dem Schrittmacher durch irgendein zweckdienliches Verfahren kommunizieren, zum Bespiel durch eine Radiotelemetrie, eine direkte Kopplung (wie durch eine Verbindung mit einem externen Draht von dem Schrittmacher zu der Oberfläche der Haut des Patienten), etc.

Die 2 bis 5 zeigen einen Bereich von zweiphasigen Stimulationsprotokollen. Diese Protokolle sind in der United States Patent Application Nr. 08/699,552 von Mower offenbart worden.

2 zeigt eine zweiphasige elektrische Stimulation, bei der eine erste Stimulationsphase, die einen anodalen Stimulus 202 umfasst, mit einer Amplitude 204 und einer Dauer 206 verabreicht wird. Der ersten Stimulationsphase folgt sofort eine zweite Stimulationsphase, die einen kathodalen Stimulus 208 umfasst, der von gleicher Intensität und Dauer wie diejenigen des anodalen Stimulus 202 ist. Diese Stimulation ist nicht gemäß der Erfindung, wie im Anspruch 1 definiert.

3 zeigt eine zweiphasige elektrische Stimulation, bei der eine erste Stimulationsphase, die eine anodale Stimulation 302 mit geringem Pegel und langer Dauer umfasst, die eine Amplitude 304 und eine Dauer 306 aufweist, verabreicht wird. Der ersten Stimulationsphase folgt unmittelbar eine zweite Stimulationsphase, die eine kathodale Stimulation 308 von herkömmlicher Intensität und Dauer umfasst. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung ist eine anodale Stimulation 302 auf einer maximalen Unterschwellenamplitude. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist eine anodale Stimulation 302 kleiner als drei Volt. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist eine anodale Stimulation 302 von einer Dauer von ungefähr zwei bis acht Millisekunden. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 308 von einer kurzen Dauer. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist eine kathodale Stimulation 308 ungefähr 0,3 bis 1,5 Millisekunden. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist eine kathodale Stimulation 308 von einer hohen Amplitude. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 308 in dem ungefähren Bereich von drei bis zwanzig Volt. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 308 von einer Dauer kleiner als 0,3 Millisekunden und auf einer Spannung, die größer als zwanzig Volt ist. In einer anderen alternativen Ausführungsform wird die anodale Stimulation 302 über 200 Millisekunden nach einem Herzschlag verabreicht. In der Weise, die durch diese Ausführungsformen offenbart wird, sowie diejenigen Änderungen und Modifikationen, die beim Lesen dieser Beschreibung offensichtlich werden, wird ein maximales Membranpotential ohne eine Aktivierung bei der ersten Phase der Stimulation erreicht.

4 zeigt eine elektrische zweiphasige Stimulation, bei der eine erste Stimulationsphase, die eine anodale Stimulation 402 umfasst, über der Periode 404 mit einem ansteigenden Intensitätspegel 406 verabreicht wird. Die Rampe des ansteigenden Intensitätspegels 406 kann linear oder nicht-linear sein und die Steigung kann sich verändern. Dieser anodalen Stimulation folgt unmittelbar eine zweite Stimulationsphase, die eine kathodale Stimulation 408 mit einer herkömmlichen Intensität und Dauer umfasst. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung steigt die anodale Stimulation 402 auf eine maximale Unterschwellenamplitude an. In einer noch anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung steigt die anodale Stimulation 402 auf eine maximale Amplitude an, die kleiner als drei Volt ist. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die anodale Stimulation 402 eine Dauer von ungefähr zwei bis acht Millisekunden. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 408 von einer kurzen Dauer. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 408 ungefähr 0,3 bis 1,5 Millisekunden. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 408 von einer hohen Amplitude. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 408 in dein ungefähren Bereich von drei bis zwanzig Volt. In noch einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die kathodale Stimulation 408 von einer Dauer kleiner als 0,3 Millisekunden und mit einer Spannung von größer als zwanzig Volt. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung wird die anodale Stimulation 402 über 200 Millisekunden nach einem Herzschlag verabreicht. In der Vorgehensweise, die mit diesen Ausführungsformen offenbart ist, sowie mit denjenigen Änderungen und Modifikationen, die beim Lesen dieser Beschreibung offensichtlich werden, wird ein maximales Membranpotential ohne eine Aktivierung in der ersten Phase der Stimulation erreicht.

5 zeigt eine elektrische Zweiphasen-Stimulation, bei der eine erste Stimulationsphase, die eine Reihe 502 von anodalen Impulsen umfasst, bei einer Amplitude 504 verabreicht wird. In einer Ausführungsform ist eine Ruheperiode 506 mit gleicher Dauer wie die Stimulationsperiode 508 vorgesehen und wird bei einer Basislinien-Amplitude verabreicht. In einer alternativen Ausführungsform ist die Ruheperiode 506 von einer anderen Dauer als die Stimulationsperiode 508 und wird auf einer Basislinien-Amplitude verabreicht. Die Ruheperiode 506 tritt nach jeder Stimulationsperiode 508 mit der Ausnahme auf, dass eine zweite Stimulationsphase, die eine kathodale Stimulation 510 mit einer herkömmlichen Intensität und Dauer umfasst, dem Abschluss der Serie 502 unmittelbar folgt. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die Gesamtladung, die durch die Serie 502 einer anodalen Stimulation transferiert wird, auf dem maximalen Unterschwellenpegel. In einer noch anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung wird die erste Stimulationsphase der Serie 502 über 200 Millisekunden nach einem Herzschlag verabreicht. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 510 von kurzer Dauer. In einer noch anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 510 ungefähr 0,3 bis 1,5 Millisekunden. In einer noch anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 510 von einer hohen Amplitude. In einer noch anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 510 in dem ungefähren Bereich von 3 bis 20 Volt. In einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung ist die kathodale Stimulation 510 von einer Dauer kleiner als 0,3 Millisekunden und bei einer Spannung größer als zwanzig Volt. Die individuellen Impulse der Serie von Impulsen können Rechteckwellen sein oder sie können aus irgendeiner anderen Form gebildet sein, zum Beispiel aus Impulsen, die linear oder kurvenförmig von einer anfänglichen Unterschwellenamplitude auf eine niedrigere Amplitude abfallen.

In dem bevorzugten Protokoll der Zweiphasen-Stimulation, das durch die vorliegende Erfindung ausgeführt wird, übersteigt die Größe der anodalen Phase die maximale Unterschwellenamplitude nicht. Die anodale Phase dient einer Vorkonditionierung des stimulierten Myocardiums, wodurch die Anregungsschwelle herabgesetzt wird, sodass eine kathodale Stimulation mit einer geringeren Intensität als normal eine Depolarisation erzeugen wird, die zu einer Kontraktion führt.

Die Werte einer Dauer und einer Amplitude sind von Faktoren wie der Anordnung/Position der bestimmten Elektrode (einschließlich z.B. ob die Elektrode in einem reinen Muskelgewebe gegenüber einem spezialisierten leitenden oder die Schrittsteuerung unterstützendem Gewebe ist), ob ein beschädigtes/vernarbtes Gewebe in nächster Nähe zu der Elektrode ist, der Tiefe der Elektrode innerhalb des Gewebes, dem lokalen Gewebewiderstand, der Anwesenheit oder Abwesenheit irgendeiner von einer großen Zahl von lokalen Pathologien, etc., abhängig. Trotzdem fallen typische anodale Phasendauern oft in den Bereich von ungefähr zwei Millisekunden bis ungefähr acht Millisekunden, wo hingegen typische kathodale Dauern oft in den Bereich von ungefähr 0,3 Millisekunden bis ungefähr 1,5 Millisekunden fallen. Typische anodale Phasenamplituden (am häufigsten bei der maximalen Unterschwellenamplitude) fallen oft in den Bereich von ungefähr 0,5 Volt bis 3,5 Volt, im Vergleich mit typischen kathodalen Phasenamplituden von ungefähr drei Volt bis ungefähr zwanzig Volt.

Die vorliegende Erfindung erlaubt dem Arzt auch leicht Bereiche einer Stimulation und anderer Parameter (Spannung, Dauer, Form der Spannung gegenüber den Zeitimpulsen, etc.) zu testen, sobald das Anti-Wiedereintritts-System (Anti-Reentry-System) in dem Patienten an der Stelle angeordnet ist. Somit erlaubt die Fähigkeit, versuchsweise Pulsierungsparameter zu testen, dein Arzt nicht nur einen derartigen Parameter wie die maximale Unterschwellenamplitude zu bestimmen, sondern auch andere Stimulationsparameter zu optimieren, um sie dem Zustand eines gegebenen Patienten, dem Ort der Elektroden, etc. zu passen. Ferner kann der Arzt so optimale Parameter für jede einzelne Elektrode in einem Satz von mehreren Elektroden bestimmen.

Ein derartiges System zum Testen könnte sich auf das Testen der Defibrillationsschwelle beziehen, wobei eine ventrikuläre Fibrillation absichtlich hervorgerufen wird und verschiedene Pegel von Defibrillationsschocks gegeben werden, um die benötigte Energiemenge zu bestimmen. In der vorliegenden Anmeldung wird das Testen mit den verschiedenen Mustern einer Schrittsteuerung so ausgeführt, dass dasjenige mit der geringsten Anforderung für eine Gegenschockenergie gefunden wird.


Anspruch[de]
  1. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation, umfassend:

    (a) eine Vielzahl von Elektroden (102, 104, 106, 108, 110) und eine Einrichtung zum Verabreichen, über die Vielzahl von Elektroden, einer ersten Stimulationsphase (302) mit einer ersten Phasenpolarität, einer ersten Phasenamplitude, einer ersten Phasenform, und einer ersten Phasendauer zur Vorkonditionierung des Myokardiums, um eine nachfolgende Stimulation zu akzeptieren;

    (b) eine Einrichtung zum Verabreichen, über die Vielzahl von Elektroden, einer zweiten Stimulationsphase (308) mit einer zweiten Phasenpolarität, einer zweiten Phasenamplitude, die im absoluten Wert größer als die erste Phasenamplitude ist, einer zweiten Phasenform, und einer zweiten Phasendauer;

    (c) eine Einrichtung zum Erfassen einer Fibrillation; und

    (d) eine Einrichtung zum Wiederholen der Schritte a), b) und c), wenn eine Fibrillation erfasst wird.
  2. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Polarität der ersten Phase (302) positiv ist und die Polarität der zweiten Phase (308) negativ ist.
  3. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 2, wobei die Amplitude der ersten Phase (302) bei einer maximalen Unterschwellenamplitude ist.
  4. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 3, wobei die maximale Unterschwellenamplitude ungefähr 0,5 Volt bis ungefähr 3,5 Volt ist.
  5. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Form der ersten Phase (402) von einem Basislinienwert auf einen zweiten Wert rampenförmig verläuft.
  6. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Dauer der ersten Phase (302) ungefähr eine Millisekunde bis ungefähr neun Millisekunden ist.
  7. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Amplitude der zweiten Phase (308) ungefähr zwei Volt bis ungefähr zwanzig Volt ist.
  8. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Dauer der zweiten Phase (308) ungefähr 0,2 Millisekunden bis ungefähr 1,5 Millisekunden ist.
  9. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die erste Stimulationsphase (502) eine Serie von Stimulationsimpulsen (508) mit einer vorgegebenen Amplitude und Dauer und einer Serie von Ruheperioden (506) umfasst.
  10. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 9, wobei die Einrichtung zum Verabreichen der ersten Stimulationsphase ferner eine Einrichtung zum Anwenden einer Ruheperiode nach wenigstens einer Stimulationsphase umfasst.
  11. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 9, wobei die vorgegebene Dauer ungefähr 0,2 Millisekunden bis ungefähr 1,5 Millisekunden ist.
  12. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 9, wobei die Ruheperiode ungefähr 0,2 Millisekunden bis ungefähr 1,2 Millisekunden ist.
  13. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Form der ersten Phase aus der Gruppe gewählt ist, die einen Rechteckwellenimpuls (202), einen rampenförmigen Impuls (402), und eine Serie von Wellenimpulsen (502) kurzer Dauer besteht.
  14. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei wenigstens eine der Elektroden an eine innere ventrikuläre Wand über die Venenkavität angelegt ist.
  15. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei wenigstens eine der Elektroden auf eine externe ventrikuläre Wand angewendet wird.
  16. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 5, wobei der zweite Wert nicht mehr als eine maximale Unterschwellenamplitude ist.
  17. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Stimulation auf die Elektroden progressiv in einer Weise angewendet wird, die den normalen Fluss einer elektrischen Depolarisation in einem Herz nachahmt.
  18. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 17, wobei:

    die Elektroden, die zu dem A-V Knoten am nächsten sind, die ersten sind, die gefeuert werden sollen;

    die Elektroden, die von dem A-V Knoten, den normalen intrinsischen Leitungspfaden folgend, am weitesten entfernt sind, die letzten sind, die gefeuert werden sollen; und

    die Elektroden, die zwischen den Elektroden, die am nächsten zu dem A-V Knoten sind, und den Elektroden, die von dem A-V Knoten am weitesten weg sind, sind, zu einer Zwischenzeit gefeuert werden, die proportional zu deren Zwischenposition ist, den normalen intrinsischen Pfaden folgend.
  19. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 18, wobei die Elektroden nach der Klasse in Übereinstimmung mit deren Abstand von dem A-V Knoten, den normalen intrinsischen Leitungspfaden folgend, geordnet sind.
  20. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 19, wobei die Anzahl von Klassen zwischen zwei und ungefähr dreißig ist.
  21. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei die Amplitude der zweiten Phase (308) im absoluten Wert größer als die Amplitude der ersten Phase (302) ist.
  22. Vorrichtung für eine zweiphasige myokardiale Stimulation nach Anspruch 1, wobei

    (a) die Polarität der ersten Phase positiv ist, die Amplitude der ersten Phase von einer Unterschwellenamplitude ist, die Dauer der ersten Phase ungefähr eine Millisekunde bis ungefähr neun Millisekunden ist, und die Form der ersten Phase aus der Gruppe gewählt ist, die aus einem Rechteckwellenimpuls (202), einem rampenförmigen Impuls (402), und einer Serie von Rechteckwellenimpulsen (502) kurzer Dauer besteht; und

    (b) die Polarität der zweiten Phase negativ ist, die Amplitude der zweiten Phase ungefähr zwei Volt bis ungefähr zwanzig Volt ist, und die Dauer der zweiten Phase ungefähr 0,2 Millisekunden bis ungefähr 1,5 Millisekunden ist.
Es folgen 3 Blatt Zeichnungen






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