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Dokumentenidentifikation DE69926496T2 13.04.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0001076535
Titel INTRAOKULARLINSE, WELCHE DIE BESTIMMUNG IHRER AXIALEN VERSCHIEBUNG NACH DER IMPLANTIERUNG ERLAUBT
Anmelder AMO Groningen B.V., Groningen, NL
Erfinder JANSEN, Peter, NL-9981 NL Uithuizen, NL
Vertreter WUESTHOFF & WUESTHOFF Patent- und Rechtsanwälte, 81541 München
DE-Aktenzeichen 69926496
Vertragsstaaten AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 03.05.1999
EP-Aktenzeichen 999221708
WO-Anmeldetag 03.05.1999
PCT-Aktenzeichen PCT/EP99/03037
WO-Veröffentlichungsnummer 0099056669
WO-Veröffentlichungsdatum 11.11.1999
EP-Offenlegungsdatum 21.02.2001
EP date of grant 03.08.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 13.04.2006
IPC-Hauptklasse A61F 2/16(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP

Beschreibung[de]
Gegenstand der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Intraokularlinsen (IOLs) und insbesondere eine neue Linse mit einer verbesserten Berührungs- und Halteteil-Formgebung für eine gesteuerte oder vorhersagbare axiale Verschiebung des optischen Körpers in der Kapseltasche nach der Implantation.

Hintergrund der Erfindung

Eine herkömmliche IOL weist einen optischen Körper und ein Berührungs- und Halteteil auf, welches an dem optischen Körper angebracht ist oder das Berührungs- und Halteteil ist einstückig aus dem gleichen Stück Material wie der optische Körper ausgebildet. Polymethylmethacrylat (PMMA) hat sich bereits früh aufgrund der guten optischen Eigenschaften und der guten Biokompatibilität als ausgezeichnetes Material für solche Linsen und insbesondere für den Linsenkörper herausgestellt. Erhebliche Anstrengungen haben sich auf die Ausgestaltung des Berührungs- und Halteteils aus einer Anzahl von Gründen gerichtet: Um nur einige zu berücksichtigende Aspekte zu erwähnen, so ist das Gewebe in dem Auge ziemlich empfindlich gegenüber externen Kräften und es ist wichtig, dass die optische Achse des Linsenkörpers in dem Auge zentriert bleibt. Diese Tatsache wird eindeutig die große Anzahl von Patenten aufgezeigt, welche über die Jahre hinweg veröffentlicht wurden und welche verschiedene Berührungs- und Halteteil-Formgebungen betreffen.

Bei der Vorbereitung für eine Linsenimplantation wird die natürliche Linse aus der Kapseltasche entfernt und in den meisten Fällen wird die Tasche mit einer hochviskosen Lösung, z.B. Healon### (Pharmacia & Upjohn AB) gefüllt. Durch einen Einschnitt wird dann die Linse über die Iris in die Kapseltasche implantiert und positioniert, wobei das Berührungs- und Halteteil die Wand der Tasche berührt und den optischen Körper hinter der Iris zentriert. Um zu vermeiden, dass der optische Körper die Iris berührt, ist es übliche Praxis, dass das Berührungs- und Halteteil eine gewisse Abwinklung nach vorne, z.B. um ungefähr 5–10 Grad relativ zu dem optischen Körper hat. Nach der Implantation wölbt sich, wenn das Berührungs- und Halteteil in der Tasche etwas zusammengedrückt wird, die Linse nach hinten in Richtung der posterioren Kapselwand, welche in den meisten Fällen nach der Entfernung der natürlichen Linse verbleibt. Da die Größe der Tasche unter den Patienten, welche eine neue künstliche Linse benötigen, unterschiedlich ist, erkennt man ohne weiteres, dass sich die Position des optischen Körpers von einer Person zu einer anderen unterscheidet.

Bestimmte Abmessungen des Auges, einschließlich der Position der Kapseltasche, werden vor dem chirurgischen Eingriff vermessen, um eine geeignete Basis für eine Berechnung des Dioptrie-Wertes der zu implantierenden IOL zu haben. Wenn die axiale Position des Linsenkörpers nicht vollständig vorhersagbar ist, wird ein Fehler eingebracht, der ungefähr 0,2 D pro 0,1 mm Verschiebung beträgt. Es besteht somit eine Notwendigkeit nach Linsen, welche während der Implantation in einer vorhergesagten Position angeordnet werden und in dieser Position verbleiben. Ein verbessertes Verfahren zur Berechnung des korrekten Dioptriewertes ist in der anhängigen Patentanmeldung WO96/35396 beschrieben. Ein wichtiger Parameter ist die Position der Berührungs- und Halteteilebene, welche durch Messungen seitens des Augenarztes bei der Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs ermittelt werden kann, jedoch ist es wichtig, den Effekt der Wölbung zu berücksichtigen, die sich aus der Zusammendrückung des Berührungs- und Halteteils ergibt. Stützelemente der implantierbaren Linse, d.h. das Berührungs- und Halteteil sind in der Literatur zu unterschiedlichen Zwecken ausführlich beschrieben. Beispielsweise beschreibt die US-PS 4,778,464 eine IOL mit Stützelementen in einer eingestellten Distanz von ihrem optischen Teil, welche zusammen mit zwei Stäben die Iris einfassen. Dieser Linsentyp, der durch die Iris festzulegen ist, ist ein unterschiedlicher Typ zu demjenigen gemäß obiger Beschreibung, der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist und beabsichtigt, in die Kapseltasche implantiert zu werden. Einige andere IOLs des Iris-Befestigungstyps sind in den deutschen Patentbeschreibungen DE 24 37 184 und DE 25 38 983 offenbart.

Eine intraokulare Linse nach dem Oberbegriff des Anspruches 1 ist aus der EP-A-0 336 877 bekannt.

Es besteht eine Nachfrage nach einer IOL zur Anordnung in der Kapseltasche, welche eine bessere optische Leistung nach einer Katarakt-Operation ungeachtet der Größe der Kapseltasche oder des Augeninnenrucks liefert, welche bzw. welcher sich zwischen unterschiedlichen Patienten erheblich ändern kann.

Beschreibung der Erfindung

Wir haben nunmehr herausgefunden, dass eine gesteuerte oder vorhersagbare Verschiebung der Optik entlang der optischen Achse als ein Ergebnis der auf das Berührungs- und Halteteil wirkenden Druckkräfte und der Rückstellkraft vom Glaskörper durch intraokulare Linsen erreicht wird, welche parallele Optikebenen und Berührungs- und Halteteilebenen haben, die in einem geeigneten Abstand zueinander liegen, wie in 1 gezeigt. Der Gesamtdurchmesser D der Linse liegt für gewöhnlich im Bereich von 7–15 mm und der Durchmesser d der Optik beträgt 4–8 mm. Die Erstreckungslänge des Berührungs- und Halteteils sei als a definiert, welche gleich (D – d)/2 ist. Die beiden identischen seitlichen Teile des Berührungs- und Halteteils bilden zusammen die Berührungs- und Halteteilebene. Das kennzeichnende Merkmal der neuen Formgebung ist das Verbindungsteil b, durch welches die Berührungs- und Halteteilebene gegenüber der optischen Ebene um einen Abstand b verschoben ist. In der schematischen Darstellung von 1 ist dieses Verbindungsteil als im Wesentlichen parallel zu optischen Achse dargestellt, d.h. im Wesentlichen senkrecht zur Ebene der Optik sowie zur Ebene des Berührungs- und Halteteils. Die wichtige Eigenschaft ist jedoch, dass die Distanz, welche zwischen der Berührungs- und Halteteilebene und der Ebene des optischen Körpers erzeugt wird, um Kontakt mit der Iris zu vermeiden, bevorzugt größer als die Hälfte der Dicke der Optik sein sollte. Allgemein sind IOLs bis zu 2 mm dick und es kann daher daraus geschlossen werden, dass b in den meisten Fällen im Bereich von 0,2 bis 1,0 mm ist.

Es sei weiterhin festzuhalten, dass die Steifigkeit der Berührungs- und Halteteilteile a (Berührungs- und Halteteil) und b (Verbindungsteil) oder genauer gesagt das Steifigkeitsverhältnis zwischen a und b wichtig ist, um eine vorhersagbare Verschiebung zu erhalten. Angenommen sei einen maximale Wölbung von 0,01 mm als akzeptabel; wir können daraus schließen, dass mit der bereits definierten Geometrie der Linse in Kombination mit der Geometrie der Kapseltasche das minimale Steifigkeitsverhältnis a zu b als ungefähr 1 bis 12 ermittelt wird.

Obgleich das Verbindungsteil auch in der Praxis ohne weiteres die schematische Formgebung von 1 haben könnte, ist es für einen Fachmann auf dem Gebiet ersichtlich, dass modifizierte Verbindungsteile, insbesondere mit weichen Krümmungen, verwendet werden können, solange das Schlüsselmerkmal der Trennung der Berührungs- und Halteteilebene von der optischen Ebene erreicht wird.

Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 2 gezeigt.

Linsen gemäß der Erfindung können aus steifem Material wie PMMA, sowie aus anderen biokompatiblen, faltbaren Materialien gemacht werden, wie Hydrogelen, weichen Acrylen, Urethanen und Kombinationen dieser Materialien.

Die Berührungs- und Halteteile sind in einer Ausführungsform der Erfindung aus dem gleichen Materialstück wie der optische Körper, z.B. PMMA, gefertigt, was bedeutet, dass sie einstückig mit dem Körper verbunden sind, was oftmals als einteilige Linse bezeichnet wird. In einer anderen Ausführungsform sind die Berührungs- und Halteteile aus einem unterschiedlichen Material im Vergleich zu der Optik gebildet und durch Verfahren angebracht, welche per se bekannt sind, beispielsweise durch Plasma- oder Corona-Entladungsbonden, Anklemmen, Polymerisation oder Kleben. In diesen sogenannten dreiteiligen Linsen können die Optiken aus einem steifen Material wie PMMA sein, sind jedoch bevorzugt aus einem faltbaren Material.


Anspruch[de]
  1. Intraokulare Linse zur Implantation in einen Kapselbeutel eines Auges mit eingestellter oder vorhersehbarer Verschiebung des optischen Körpers entlang der optischen Achse in Folge von Kompressionskräften und der Reaktionskraft des Glaskörpers, die im Anschluss an die Implantation auf die haptischen Stützen in dem Beutel wirken, wobei die Linse einen zentralen optischen Körper und haptische Stützen aufweist und wobei der genannte optische Körper und die haptischen Stützen eine optische bzw. eine haptische Ebene aufweisen, derart, dass Verbindungselemente vorgesehen sind zwischen den haptischen Stützen und dem optischen Körper, die die haptische Ebene um eine Distanz b von der optischen Ebene trennen, die größer ist als die Hälfte der Stärke des optischen Körpers, die haptische Ebene und die optische Ebene der Linse parallel sind, und die haptischen Stützen zwei identische Querelemente aufweisen, wobei die Linse dadurch gekennzeichnet ist, dass das genannte Verbindungselement im wesentlichen senkrecht steht auf der optischen Ebene der Linse, und dass das Steifheitsverhältnis der genannten haptischen Stütze zu dem Verbindungselement etwa bei 1 zu 12 liegt.
  2. Intraokulare Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die haptischen Stützen integral mit dem optischen Körper ausgeformt sind.
  3. Intraokulare Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse einstückig aussPMMA hergestellt ist.
  4. Intraokulare Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse einstückig aus einem faltbaren Material hergestellt ist.
  5. Intraokulare Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Linse dreistückig faltbar ist.
Es folgt ein Blatt Zeichnungen






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