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Dokumentenidentifikation DE69832229T2 13.07.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0000870516
Titel Herzschrittmachersystem mit verbesserter Erkennung der evozierten Reaktion und des Repolarisationssignals
Anmelder Vitatron Medical B.V., Dieren, NL
Erfinder Vonk, Bernardus F.M., 7031 JB Wehl, NL;
van Oort, Geeske, 7711 JL Niewleusen, NL;
van der Veen, Johannes S., 6951 MS Dieren, NL
Vertreter v. Füner Ebbinghaus Finck Hano, 81541 München
DE-Aktenzeichen 69832229
Vertragsstaaten CH, DE, FR, LI, NL, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 09.03.1998
EP-Aktenzeichen 981041510
EP-Offenlegungsdatum 14.10.1998
EP date of grant 09.11.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 13.07.2006
IPC-Hauptklasse A61N 1/37(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP

Beschreibung[de]
Bereich der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf Schrittmachersysteme und insbesondere auf Schrittmachersysteme, die für eine Mitnahmeerfassung und automatische Schwellenwertbestimmung sowie für die Erfassung von Repolarisationssignalen wirken.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Ein ständiges Problem in der Schrittmachertechnik besteht in der Minimierung der Ausgangsenergie von abgegebenen Reizimpulsen, entweder dem Ventrikel-Impuls (VP) für einen Einzelkammer-Ventrikel-Schrittmacher oder dem Atrium-Impls (AP) für einen Atrium-Schrittmacher oder sowohl VP als auch AP für Zweikammer-Schrittmacher. Aufgrund in den letzten Jahren stark verbesserter Batteriequellen haben sie auch die Fähigkeiten, zusätzliche Funktionen auszuführen, wie das Erhalten und Speichern von diagnostischen Daten, die drahtlose Übertragung solcher gespeicherten Informationen oder anderer Schrittmacherparameterdaten zu einer externen Programmverarbeitung usw. Diese neuen Funktionen wurden durch die enormen Fortschritte im Bereich der Datenverarbeitung ermöglicht, insbesondere durch die gesteigerte Nutzung von Mikroprozessoren und zugehörigem Speicher. Deshalb ist unabhängig von der Batterieleistung der Schrittmacherhersteller dauernd auf der Suche nach zusätzlichen Wegen zur Energieeinsparung, um die Ausführung von zusätzlichen Funktionen zu ermöglichen, während die effektive Schrittmacherlebensdauer beibehalten wird. Somit ist es bei der Auslegung zukünftiger Produkte wichtiger, die Impulsausgangsenergie zu minimieren. Dies führt zu der Notewendigkeit, hervorgerufene P- und/oder R-Wellen genau zu messen, um zu bestimmen, ob ein Schrittsteuerimpuls zur Stimulierung des Herzens wirksam war oder nicht. Die Technik der Bestimmung, wie lang die Ausgangsenergie eingestellt werden kann, ist als Schwellenwertsuche bekannt, durch die die Schwellengröße der Energie bestimmt wird, die erforderlich ist, um eine Herzreaktion hervorzurufen. Wenn der Schwellenwert bestimmt ist, kann bekanntlich das Schrittsteuerniveau auf einen sicheren erhöhten Pegel über dem Schwellenwert eingestellt werden, um die durch die Schrittsteuerimpulse abgegebene Energiemenge zu optimieren.

Die Patentliteratur über Schrittmacher zeigt viele unterschiedliche Systeme zur Bestimmung eines Schwellenwerts für eine Herzschrittsteuerung. Siehe beispielsweise die US-Patente 3 835 865, 4 305 396, 5 320 643 und 5 476 487. Die meisten Schwellenwertsuchanordnungen beruhen auf einem genauen Erfassen der hervorgerufenen Reaktion, d.h. auf der Bestimmung, ob die abgegebenen Schrittsteuerimpulse eine Herzreaktion „mitnehmen" oder hervorrufen. Ein Hauptproblem war jedoch, hervorgerufene Potenziale zu erfassen, wenn sie der Polarisationsspannung überlagert sind, die an der Trennfläche von Elektrode-Gewebe erzeugt wird. Die Minimierung einer solchen Polarisation an der Elektrode, wo der Impuls abgeben wird, und die auf einen abgegebenen Schrittsteuerimpuls folgt, ist beim Messen des hervorgerufenen Potenzials oder der hervorgerufenen Reaktion wesentlich. Wenn ein hoher Polarisationsgrad vorhanden ist, ist es schwierig, eine hervorgerufene Reaktion an der Elektrode zu messen. Das US-Patent 4 343 312 stellt eine Ausgangsschaltung zur Abgabe eines dreiphasigen Schrittsteuerimpulses bereit, der für die Minimierung der Polarisation und für ein besseres Erfassen einer Mitnahme oder keiner Mitnahme sowie zur Messung von hervorgerufenen T-Wellen ausgelegt ist. Bei einem solchen dreiphasigen Impuls werden Impulse entgegengesetzter Polarität sowohl vor als auch nach dem Reizimpuls hinzugefügt, um dem Aufbau einer Ladung an der Elektrode-Gewebe-Trennfläche entgegenzuwirken, die sich sonst aus dem Reizimpuls ergeben würde. Eine weitere Lösung ist in dem US-Patent 5 184 615 beschrieben, das für die vorliegende Erfindung den nächstgelegenen Stand der Technik bildet, wobei diese Lösung ebenfalls eine Schaltung zur Abgabe eines dreiphasigen Impulses bereitstellt. Bei dieser Lösung wird die Vorladungsdauer des dreiphasigen Reizimpulses so eingestellt, dass das Polarisationsartefakt beseitigt oder verringert wird.

Die vorliegende Erfindung basiert auf der Beobachtung, dass eine zuverlässige Erfassung hervorgerufener Reaktionen sowie eine Repolarisation von Signalen aus dem Ventrikel oder dem Atrium eine stabile Polarisationsumgebung erforderlich macht. Deshalb kann eine zuverlässige Erfassung einer Mitnahme nur dann folgen, wenn die Polarisation minimiert und stabilisiert worden ist, wobei dieser Zustand in dem größtmöglichen Ausmaß erreicht werden sollte, bevor mit der Schwellenwertprüfung fortgefahren wird. Es ist deshalb ein Ziel dieser Erfindung, ein System für die Mitnahmeerfassung und Schwellenwertbestimmung sowie die Repolarisationssignalerfassung bereitzustellen, wozu eine Minimierung und Stabilisierung der Polarisation gehören.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Dafür wird ein Schrittmachersystem bereitgestellt, das eine verbesserte Technik zum Optimieren der Polarisation aufweist, die durch einen abgegebenen Schrittsteuerimpuls verursacht wird, und das eine verbesserte Erfassung von am Atrium oder am Ventrikel hervorgerufenen Reaktionen und von Polarisationssignalen ermöglicht. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung sorgt das System dieser Erfindung für die Bestimmung eines Schwellenwerts für einen abgegebenen Schrittsteuerimpuls, entweder VP oder AP, wobei die Schwellenwertbestimmung nach dem Optimieren der Polarisation ausgeführt wird, die durch die Abgabe des Schrittsteuerimpulses verursacht wird. Die Schrittsteuerimpulse sind vorzugsweise dreiphasig und haben einen positiven Vor-Reizabschnitt, einen negativen Reizabschnitt und einen positiven Nach-Reizabschnitt. Die Polarisationsoptimierroutine erfasst das Einstellen der Dauer des Nach-Reizabschnitts bis das Polarisationsniveau nach der Abgabe eines Schrittsteuerimpulses ein positiver Wert ist und innerhalb eines vorgegebenen Bereichs von beispielsweise 0,5 bis 1,0 mV liegt. Wenn die auf die abgegebenen Schrittsteuerimpulse oder Reizimpulse folgende Polarisation innerhalb dieses Bereichs stabilisiert ist, kann die hervorgerufene Reaktion durch Suchen eines nach negativ gehenden Signals innerhalb eines auf den Schrittsteuerimpuls folgenden Zeitfensters zuverlässig erfasst werden.

Nach der Einleitung der Schwellenwertsuche verwendet der Schrittmacher Paare von gesonderten Reizimpulsen, die 50 bis 100 ms voneinander beabstandet sind. Ein zweiter Impuls oder Suchimpuls wird 50 bis 100 ms vor dem regulären Impuls anfänglich bei einem relativ geringen Ausgabeniveau erzeugt, das unter dem Schwellenwert liegt. Der Suchimpuls wird auch in eine minimale Polarisation gestellt, vorzugsweise unter Verwendung der Einstellkriterien, die für regelmäßige Schrittsteuerimpulse angenommen werden. Um eine Stabilisation bereitzustellen, werden die Impulspaare mit konstanten Ausgabeniveaus für einen vorgegebenen Stabilisationszeitraum abgegeben, beispielsweise ein bis 20 Stabilisationsimpulse. Danach wird eine Mitnahme bestimmt, indem zuerst nach einer hervorgerufenen Reaktion gesucht wird, die auf dem Suchimpuls mit relativ niedrigem Niveau und dann auf den regulären Impuls mit höherem Niveau folgt. Fakultativ kann auch die Zeit von der Abgabe des zweiten Impulses bis zur Erfassung der T-Welle verwendet werden, um nachzuweisen, ob der Suchimpuls oder der reguläre Schrittsteuerimpuls eine Mitnahme hervorrief. Wenn keine Mitnahme gefunden wird, wird der Suchimpuls auf einen neuen und höheren Wert eingestellt und der Versuch wartet wieder eine Anzahl von Stabilisationsimpulsen ab, ehe nach einer hervorgerufenen Reaktion gesucht wird. Die Schritte der Steigerung des Suchimpuls zu dem Schwellenwert hin und das Abwarten eines vorgegebenen Stabilisationszeitraums, wobei nur dann nach der Mitnahme gesucht wird, werden wiederholt, bis gefunden wird, dass der Suchimpuls das Herz mitgenommen hat, wodurch der Schwellenwert angezeigt ist. Danach wird der reguläre Steuerimpuls als Funktion des bestimmten Schwellenwerts eingestellt.

Die Polarisationsminimierungsroutine dieser Erfindung ermöglicht auch eine zuverlässige Erfassung von Repolarisationssignalen sowohl im Ventrikel (T-Wellen) als auch im Atrium. Bei der Erfassung von Atrium-Repolarisationssignalen können eine Schrittsteuerung im A-AIR-Modus oder eine andere Schrittsteuerung oder eine antitachicarde Behandlungsfunktion ausgeführt werden.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

1 ist ein Blockschaltbild, das die Hauptelemente eines Schrittsteuersystems nach der vorliegenden Erfindung zeigt, in das eine Routine für eine Mitnahmeerfassung oder Schwellenwertsuche eingeschlossen ist.

2A ist ein Diagramm eines dreiphasigen Schrittsteuerimpulses, der zur Minimierung einer Polarisation ausgelegt ist.

2B ist ein Zeitdiagramm, das die Abgabe von Impulspaaren an den Ventrikel eines Patienten darstellt, wobei jedes Paar einen ersten Suchimpuls und einen zweiten regulären Schrittsteuerimpuls aufweist, und das veranschaulicht, wie die Ventrikel-Mitnahme durch den Suchimpuls erfasst werden kann.

2C ist ein Zeitdiagramm, das die Mitnahmeerfassung durch Abgabe eines ähnlichen Impulspaares in das Atrium eines Patienten zeigt.

3A ist ein Paar von Zeitdiagrammen, die die Verwendung eines Erfassungsfensters darstellen, wo der reguläre Impuls das Herz mitnimmt;

3B ist ein ähnliches Paar von Zeitdiagrammen, die die Verwendung eines Erfassungsfensters veranschaulichen, wo der Suchimpuls des Impulspaars das Herz mitnimmt.

4 ist ein Ablaufdiagramm, das die Hauptschritte einer Schwellenwerterfassungsroutine nach der vorliegenden Erfindung zeigt.

5 ist ein Ablaufdiagramm einer Routine zum Einstellen von Schrittsteuerimpulsen zur Polarisationsminimierung nach der vorliegenden Erfindung.

6 ist ein Ablaufdiagramm der Schritte, die entsprechend einer Ausgestaltung dieser Erfindung vorgenommen werden, um hervorgerufene Reaktionen und T-Wellen nach der Polarisationsminimierung zu erfassen.

7 ist ein vereinfachtes Ablaufdiagramm der Schritte der Erfassung einer Atriumsmitnahme durch einen abgegebenen Atriums-Schrittsteuerimpuls, der Erfassung der Atriums-Repolarisation und der Verwendung des Atriums-Repolarisationssignals für den Schrittmacherfolgekreis.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGFORMEN

In 1 ist in einem Blockdiagramm ein Schrittmachersystem zum Einsatz als praktische Ausführung der Erfindung gezeigt. Das Blockschaltbild von 1 zeigt die Hauptfunktionskomponenten eines Schrittmachers, wobei die Komponenten und ihre Verbindungen aus dem Schrittmacher betreffenden Stand der Technik bekannt sind. Ein VP-Generator 30 erzeugt Ventrikel-Schrittsteuerimpulse einschließlich Impulspaaren, wie sie bei dieser Erfindung Verwendung finden, unter der Steuerung eines Steuerblocks 40. Der Ausgang des Generators 30 ist über eine Schrittsteuerleitung Lv mit einer Ventrikel-Elektrode oder -Elektroden 31 zur Schrittsteuerung des Ventrikels des Patienten verbunden. Die Elektrode oder die Elektroden 31 erfassen auch natürliche und hervorgerufene Signale in dem Ventrikel des Patienten. Die an den Elektroden 31 erfassten Signale sind mit einer QRS-Erfassungsverstärkerschaltung 35 sowie mit einem T-Wellenerfassungsverstärker 36 verbunden. Durch eine bekannte Technik wird der Verstärker 35 für ein Fenster aktiviert, das der erwarteten Ankunft des QRS und der Steuerung der Schaltung 40 entspricht. Ähnlicherweise ist der T-Wellen-Verstärker für ein Zeitfenster und die erwartete T-Welle ebenfalls unter der Steuerung der Schaltung 40 aktiviert. Somit werden Ventrikel-Erfassungen (VS) und T-Wellen erfasst und in die Steuerung 40 zur Verwendung durch den Schrittmacher eingegeben. Für einen Zweikammer-Schrittmacher ist auch ein Atrium-Impulsgenerator 32 vorhanden, der Atrium-Schrittsteuerimpulse unter der Steuerung der Steuerschaltung 40 abgibt. Diese Impulse sind über eine Atrium-Leitung LA an eine Atrium-Elektrode oder -Elektroden 33 angeschlossen. Durch die Atrium-Elektroden 33 werden natürliche P-Wellen oder hervorgerufene Atrium-Reaktionen erfasst und zu einem T-Wellenerfassungsverstärker 37 geführt, dessen Ausgang zurück mit dem Steuerblock 40 verbunden ist. Der Erfassungsverstärker 37 kann auch schaltbar für ein Zeitfenster aktiviert werden, das der erwarteten Ankunft der P-Welle entspricht.

Der Steuerblock 40 führt die verschiedenen Logik- und Verarbeitungsfunktionen eines modernen Schrittmachers aus und weist geeigneterweise einen Mikroprozessor auf. Die Mikroprozessorschaltung stellt einen Speicher, wobei ein zusätzlicher Speicher RAM/ROM vorhanden sein kann, wie in Block 41 angezeigt ist. Die Zuordnung von Hardware und Software zu dem Aufbau und dem Steuerblock 40 ist Sache der Auslegungswahl und für den Rahmen der Erfindung nicht von Bedeutung. Gezeigt sind ferner Sensoren 42 zum Bestimmen von einem oder mehreren Parametern, aus denen eine Frequenzreaktionssteuerung wiederum auf bekannte Weise erhalten werden kann. Der Block 44 veranschaulicht einen Empfänger-Sender für die Verbindung auf bekannte Weise mit einer externen Programmeinrichtung durch Telemetrie. Somit werden Programminstruktionen auf einem externen Sender bei 44 empfangen und in den Steuerblock 40 eingekoppelt. In gleicher Weise können Daten, die von dem Schrittmacher gesammelt werden und Schrittmacherfunktionsvariable und/oder diagnostische Daten betreffen, durch die Einheit 44 für die externe Programmeinrichtung auf bekannte Weise herunter geladen werden.

In 2A ist ein repräsentativer, für die Minimierung der Polarisation ausgelegter dreiphasiger Schrittsteuerimpuls gezeigt, der durch die Abgabe eines Schrittsteuerimpulses in eine implantierte Elektrode erzeugt wird. Der dreiphasige Impuls hat einen ersten ins Positive gehenden Abschnitt, einen größeren ins Negative gehenden Abschnitt, der dafür ausgelegt ist, die Herzreaktion hervorzurufen, und einen darauf folgenden ins Positive gehenden Abschnitt. Die Parameter, d.h. Größe und Dauer, der jeweiligen Abschnitte des dreiphasigen Impulses werden eingestellt, um die Kombination zu bestimmen, die die Polarisation optimal minimiert. Als Beispiel für eine solche Einstellung siehe US-Patent 4 343 312. Bei einer zur Zeit bevorzugten Ausgestaltung ist, wie nachstehend erörtert wird, die Vor-Reizdauer festgelegt, während die Nach-Reizdauer eingestellt wird, bis die Polarisation nach der Abgabe des ganzen Impulses eine Polarität hat, die entgegengesetzt zu dem Reiz ist, beispielsweise positiv, und innerhalb vorgegebener Grenzen liegt. Die Polarisation wird durch den Erfassungsverstärker erfasst, beispielsweise durch Ansteuerung mit positivem Niveau bei einer vorgegebenen Empfindlichkeit. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung wird die Nach-Reizdauer oder das Nach-Reizintervall zuerst auf einen Wert beispielsweise 6 ms gesetzt, was eine sich ergebende positive Polarisation (für einen negativen Reiz) gewährleistet. Danach wird die Nach-Reizdauer in Schritten verringert, bis für die Polarisation nach dem Impuls gefunden wird, dass sie innerhalb eines Bereichs von beispielsweise plus 0,5 mV bis 1,0 mV liegt. Dies stellt ein minimales Polarisationsniveau dar, das eine zuverlässige hervorgerufene Reaktionserfassung ermöglicht, indem einfach nach einem nach negativ gehenden Signal gesucht wird, das auf das Austastintervall folgt. Anzumerken ist, dass die hier verwendeten Ausdrücke minimieren und Minimierung sich auf eine Reduzierung der Polarisation auf ein gewünschtes Niveau beziehen. Bei etwa 0,5 bis 1,0 mV ist die Polarisation nicht ausreichend, um die Herzsignale zu verdecken, die der Schrittmacher erfassen muss. Ferner bedeutet dieses Niveau auch, dass ein nach negativ gehendes Signal innerhalb eins kurzen Fensters nach der Austastperiode mehr als Rauschen ist und zuverlässig als hervorgerufene Reaktion interpretiert werden kann.

Alternativ kann die Polarisation dadurch minimiert werden, dass die Höhe und Breite der jeweiligen Impulsabschnitte von zweiphasigen oder dreiphasigen Impulsen auf unterschiedliche Werte eingestellt werden. Die sich ergebende Polarisation wird dann beobachtet und für verschiedene Kombinationen von positiven und negativen Abschnitten verglichen. Wenn die Minimierung der Polarisation gefunden ist, können die Daten, die sich auf das Polarisationssignal oder eine „Polarisationsschablone" beziehen, gespeichert und zum Vergleich verwendet werden, wenn darauf folgende Änderungen im Reizimpuls ausgewertet werden.

In 2B ist ein Zeitablaufdiagramm gezeigt, das die Abgabe eines Paars von Impulsen nach der Erfindung zeigt, beispielsweise eines ersten Suchimpulses und eines zweiten regulären Schrittsteuerimpulses. 2B zeigt einen Schwellenwerttest, der für die Ventrikel-Schrittsteuerung ausgeführt wird. Nach einem ersten Atrium-Impuls, der zu einer atrial hervorgerufenen Reaktion und zu einer AV-Verzögerung führt, werden ein Suchimpuls S und ein regulärer Impuls R abgegeben. Wie gezeigt, nimmt der reguläre Impuls den Ventrikel mit, was einen QRS-Komplex und eine T-Welle ergibt. Die Zeit zwischen der Abgabe des regulären Schrittsteuerimpulses und der T-Welle ist als Q-T1 gezeigt. Bei einer späteren Zeit, nachdem das Suchimpuls-Ausgangsniveau über den Schwellenwert angehoben und stabilisiert worden ist, zeigt sich, dass der Suchimpuls und nicht der reguläre Impuls den Ventrikel mitnimmt und dass Q-T2 bezüglich Q-T1 verringert ist. 2C ist ein ähnliches Zeitablaufdiagramm, das bei dem Schwellenwerttest für Atrium-Schrittsteuerimpulse verwendet wird, wobei wieder ein erstes Paar, bei dem der Suchimpuls das Atrium nicht mitnimmt, und ein zweites Paar gezeigt sind, bei dem der Suchimpuls das Atrium mitnimmt. Zu bemerken ist, dass 2B und 2C für den zugehörigen Zeitablauf veranschaulichend sind und dass die intracardialen Signale, wie sie von einem implantierten Schrittmacher gesehen werden, Formen unterscheiden können, die für die Erläuterung dieser Erfindung nicht relevant sind.

In 3A ist die Technik gezeigt, nach jedem abgegebenen Schrittsteuerimpuls ein Fenster für eine hervorgerufene Reaktion vorzusehen, um zu bestimmen, ob es eine hervorgerufene Reaktion gegeben hat. Wie in dem oberen Zeitablaufdiagramm von 3A zu sehen ist, wird ein erster Suchimpuls abgeben und auf den Suchimpuls folgend ein Fenster für eine hervorgerufene Reaktion zentriert um eine Zeit t1 zeitlich begrenzt. Wie in dem unteren Zeitablaufdiagramm zu sehen ist, ruft der Suchimpuls keine Reaktion hervor und es gibt keine erfasste hervorgerufene Reaktion während des Suchfensters. Wenn der reguläre Schrittsteuerimpuls abgeben wird, wird auf den regulären Impuls folgend ein Fenster zentriert um eine Zeit t2 zeitlich begrenzt, wobei während dieses regulären Fensters der Erfassungsverstärker die hervorgerufene Reaktion sieht. In 3B ist das gleiche Impulspaar gezeigt, in diesem Fall liegt jedoch die hervorgerufene Reaktion während des Suchfensters zentriert um die Zeit t1 vor. Diese Fenstertechnik steigert die spezifische Erfassung der hervorgerufenen Reaktion, d.h. zur Bestimmung, ob es der Suchimpuls oder der reguläre Impuls war, der die Reaktion hervorgerufen hat.

In 4 ist ein Ablaufdiagramm der Hauptschritte bei der Ausführung der Mitnahmeerfassung und der Schwellenwertsuche nach dieser Erfindung gezeigt. Der Algorithmus beginnt mit der Einstellung des regulären Impulses auf die niedrigste Polarisation und die optimale hervorgerufene Reaktion, was bei 50 gezeigt ist. Eine solche Einstellung kann wie oben erörtert und wie nachstehend weiter in Verbindung mit 5 erläutert, vorgenommen werden. Danach misst der Schrittmacher die Schrittsteuer-T-Zeit oder das „QT"-Intervall kontinuierlich. Wie bei 51 gezeigt ist, wartet der Versuch eine vorgegebene Anzahl von n abgegebenen Impulsen ab, um eine Stabilisierung des Polarisationsmusters zu ermöglichen. Die Stabilisation kann variieren und der Wartezeitraum hängt von der Auslegungswahl ab. Beispielsweise kann n zwischen Null und 20 variieren. Ein wesentliches Merkmal besteht jedoch darin sicherzustellen, dass es einen Stabilisationszeitraum gibt. Danach beginnt, wie bei 54 gezeigt ist, der Schrittmacher, Impulspaare abzugeben, wobei auf einen zweiten Suchimpuls umgeschaltet und der Suchimpuls auf die niedrigste Polarisation eingestellt wird. Hier kann die Einstellung des Suchimpulses basierend auf der Einstellung der dreiphasigen Impulskomponenten ausgeführt werden, wie sie für den regulären Impuls gemacht wurden, d.h. es können die gleichen relativen Höhen und Zeitdauern der Impulsabschnitte verwendet werden. Danach wartet der Schrittmacher, wie bei 55 angezeigt ist, eine vorgegebene Zeit, beispielsweise 10 Stabilisationsimpulse. Lediglich nachdem sowohl der reguläre Impuls als auch der Suchimpuls stabilisiert worden ist, wird eine Messung der hervorgerufenen Reaktion unternommen. Fakultativ kann am Ende des Stabilisationsintervalls die Polarisation unmittelbar nach der Abgabe eines Impulses geprüft werden, um zu sehen, ob er innerhalb der vorgegebenen Grenzen bleibt. Wenn nicht, kann die Nach-Reizdauer weiter eingestellt werden.

Bei 56 wird auf den Suchimpuls und den regulären Impuls folgend eine hervorgerufene Reaktion erfasst und es wird die Schrittsteuer-T-Zeit bezüglich des regulären Impulses gemessen. Danach wird bei 58 bestimmt, ob der Schwellenwert erreicht worden ist, d.h. ob eine hervorgerufene Reaktion von dem Erfassungsverstärker auf den Suchimpuls folgend erfasst wird. Wahlweise kann, wie angezeigt, der Schwellenwert durch Prüfen des Schrittsteuer-T-Zeitintervalls und durch Bestimmen, ob es, wie oben erörtert, sich verschoben hat, überprüft werden. Natürlich wird zu Beginn des Tests angenommen, dass das Impuls-Ausgabeniveau unter dem Schwellenwert eingestellt worden ist, so dass er nicht mitnimmt. Wenn der Schwellenwert durch den Suchimpuls nicht erreicht worden ist, tritt die Routine zum Block 64 aus und stellt den Suchimpulsausgang nach oben auf einen neuen Wert ein. Die Routine geht dann zurück zum Block 55 und wartet wieder 10 Stabilisationsimpulse, bevor sie zu den Schritten der Mitnahmeerfassung und der Schwellenwertbestimmung weitergeht. Somit kann die Routine mehrere Male periodisch wiederholen, bis der Suchimpuls über den Schwellenwert erhöht worden ist. Wesentlich ist, dass jedes Mal, wenn der Suchimpulsausgang erhöht wird, ein neues Stabilisationsintervall aufgerufen wird, um die Polarisation innerhalb der gewünschten Grenzen zu minimieren und um eine zuverlässige Mitnahmeerfassung zu ermöglichen.

Natürlich kann der Block 58 modifiziert werden. Beispielsweise kann der Schrittmacher nach 1, 2, 3 oder n gegebenen Impulspaaren suchen, wo der Suchimpuls zur Mitnahme des Herzens bestimmt ist und n 2 oder größer sein kann, um zu gewährleisten, dass der Schwellenwert erreicht worden ist.

Nachdem der Schwellenwert von dem Suchimpuls erreicht worden ist, zweigt die Routine zu dem Schritt 60 ab und stellt gewünschtenfalls den regulären Impuls entsprechend ein, d.h. auf einen Sicherheitswert über dem Schwellenwert. Danach steuert der Schrittmacher kontinuierlich mit dem regulären Impuls, wie bei 62 gezeigt, wobei die hervorgerufene Reaktion bei jedem abgegebenen Impuls gemessen wird. Für den Fall, dass keine Reaktion hervorgerufen wird, kann ein Sicherungsimpuls abgegeben werden, um ein Auslassen eines Herzschlags zu vermeiden. Zu vermerken ist, dass eine Einstellung beim Schritt 60 nicht erforderlich zu sein braucht, insbesondere wenn die Änderung nur sehr gering wäre. Ferner kann der Schrittmacher so programmiert werden, dass er periodisch eine Schwellenwertablesung für diagnostische Zwecke erhält, beispielsweise, um den Schwellenwertverlauf aufzuzeichnen, ein Schwellenwerthistogramm zu erstellen usw. Ferner kann, obwohl es nicht gezeigt ist, der Maximalwert der hervorgerufenen Reaktion gemessen und die Empfindlichkeit des Erfassungsverstärkers eingestellt werden, beispielsweise auf einen Wert von etwa der halben maximalen Amplitude der hervorgerufenen Reaktion.

Natürlich können die Mitnahmeerfassungs- und Suchmerkmale der Erfindung während einer klinischen Weiterverfolgung weiterverwendet werden, wobei in diesem Fall die Einleitung durch eine externe Programmeinrichtung erfolgt. Bei dieser Einstellung werden die gemessenen Werte der Programmeinrichtung übermittelt und der Arzt kann das Ausgangsniveau des Schrittsteuerimpulses, wie angegeben, neu programmieren. Alternativ kann dies automatisch durchgeführt werden, beispielsweise nach einem programmierbaren Zeitraum, beispielsweise 12 oder 24 h. Der gefundene Schwellenwert wird von dem Schrittmacher gespeichert und beim nächsten Einleiten eines Schwellenwerttests wird dieser Suchimpuls auf ein vorgegebenes Niveau bezüglich des letzten bestimmten Schwellenwerts eingestellt, um den Testablauf zu optimieren. Wenn beispielsweise der letzte gemessene Schwellenwert 0,5 V war, kann der Schwellenwerttest automatisch mit einem Suchimpuls von 0,4 V und einem regulären Impuls bei dem regulären Ausgang (beispielsweise 2,5 V) beginnen. Wenn 0,4 V nicht zu einer Mitnahme führt, ist die nächste Suchimpulsamplitude 0,6 V (gerade über dem vorherigen Schwellenwert). Auf diese Weise kann der Schwellenwertvorgang bei einer minimalen Zeitdauer ausgeführt werden.

Bei der praktischen Ausführung dieser Erfindung kann das Merkmal der Mitnahmeerfassung ohne einen Schwellenwerterfassungstest verwendet werden. Der Schrittmacher kann also in die Lage versetzt werden, die Reizimpulsparameter automatisch einzustellen, eine Stabilisationsperiode abzuwarten und mit der Mitnahmeerfassung fortzufahren. Im Falle, dass eine hervorgerufene Rektion zu irgendeiner Zeit nicht erfasst wird, wird ein Sicherungsreiz abgegeben und der Reizausgang wird um einen vorgegebenen Schritt nach oben eingestellt.

In 5 ist ein Ablaufdiagramm der Hauptschritte gezeigt, die bei einer bevorzugten Ausgestaltung ausgeführt werden, um die Polarisation auf den gewünschten Bereich zu minimieren. Bei 70 wird die Dauer des Nach-Reizimpulsabschnitts – D post in 2A – anfänglich auf einen vorgegebenen Wert, beispielsweise 6 ms, eingestellt. Bei 71 wird eine Variable n auf Null gesetzt. Bei 72 gibt der Schrittmacher einen Reizimpuls ab, der eine Nach-Reizdauer, wie eingestellt, von beispielsweise anfänglich 6 ms hat. Die auf eine normale Austastperiode folgende Polarisation wird von dem Erfassungsverstärker erfasst und gemessen. Dies wird wiederholt ausgeführt und es wird ein Wert des mittleren Polarisationsniveaus für die Reihe von n-Impulsen Pavg, berechnet. Dann wird bei 74 bestimmt, ob die Reihe von n-Impulsen abgegeben worden ist. Wenn nicht, wird der Wert von n um eins erhöht, wie bei 75 zu sehen ist, und die Routine geht in einer Schleife zurück zu Block 72, um den nächsten Impuls abzugeben und Pavg zu aktualisieren. Wenn n-Impulse nicht abgegeben worden sind, geht die Routine weiter zum Block 76 und bestimmt, ob Pavg innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegt, beispielsweise größer als 0,5 mV und kleiner als 1,0 mV ist. Wenn dies der Fall ist, tritt die Routine aus, da der vorliegende Wert der Nach-Reizdauer dem gewünschten Polarisationsniveau entspricht. Wenn dies nicht der Fall ist, geht die Routine weiter zum Block 77 und verringert die Nach-Reizdauer, um beispielsweise 1 ms. Bei 78 wird bestimmt, ob die Nachdauer Dpost gleich einem vorgegebenen minimalen Wert ist, der eine Funktion einer Leiterimpedanz ist. Wenn nicht, geht die Routine in der Schleife zurück zu 71 und gibt einen weiteren Satz von Schrittsteuerimpulsen bei dem eingestellten Wert von Dpost ab, wobei wieder bestimmt wird, ob die Polarisation innerhalb der eingestellten Grenzen liegt. Immer dann, wenn das gewünschte Polarisationsniveau gefunden wird, tritt die Routine aus. Wenn der Minimalwert von Dpost erreicht ist, tritt die Routine aus, wobei Dpost gleich einem solchen Minimalwert gesetzt wird.

In der Praxis braucht die Routine von 5 nicht sehr häufig zu laufen. Sie kann nach dem Implantieren des Schrittmachers laufen gelassen werden, wenn eine dauernde Elektrodenbefestigung erreicht ist. Danach braucht die Polarisation mit Ausnahme für die Schwellenwertprüfung nicht eingestellt zu werden. Fakultativ kann die Polarisationsroutine periodisch laufen oder auf Befehl von einer externen Programmiereinrichtung aus.

In 6 ist ein Ablaufdiagramm der Hauptschritte gezeigt, die mit dem System dieser Erfindung durchgeführt werden, um hervorgerufene Ventrikelreaktionen (R-Wellen) und Repolarisationssignale (T-Wellen) zu erfassen. Bei 80 wird ein Impuls, entweder ein dreiphasiger, wie in 2A gezeigt ist, oder ein zweiphasiger abgegeben, wobei die Nach-Reizdauer eingestellt ist, um eine minimale Polarisation wie oben erörtert zu ergeben. Bei 81 wird der Erfassungsverstärker zum Erfassen von Signalen in dem Ventrikel auf bekannte Weise über eine kurze Zeitdauer ausgetastet. Dann wird die Erfassungsverstärkerschaltung aktiviert, wie bei 84 gezeigt. Zu diesem Schritt kann die Aktivierung des Verstärkers für ein Zeitfenster folgend auf das Austastintervall in bekannter Weise gehören. Wenn ein negatives Signal bestimmt wird, wie bei 86 zu sehen ist, interpretiert bei 87 der Schrittmacher, dass eine Mitnahme erfolgt ist. Bei 88 ist der Erfassungsverstärker aktiviert, wiederum vorzugsweise für ein Zeitfenster, das dem erwarteten Auftreten der T-Welle entspricht. Die T-Wellenerfassung erfolgt auf bekannte Weise.

In 7 ist ein Ablaufdiagramm zum Bestimmen der hervorgerufenen Reaktion für einen abgegebenen Atrium-Impuls sowie zum Erfassen einer Atrium-Repolarisation gezeigt. Bei 90 wird ein dreiphasiger oder zweiphasiger Reizimpuls mit einer eingestellten Nach-Reizdauer entsprechend der vorstehenden Erörterung abgegeben. Bei 92 wird die Atriummitnahme bestimmt, wiederum so, wie es vorstehend zur Bestimmung einer hervorgerufenen Reaktion beschrieben ist. Danach wird das Repolarisationssignal genau so wie in Verbindung mit 6 für den Fall des Ventrikels erörtert, erfasst. Daraufhin führt bei 96 der Schrittmacher zur Verwendung der Informationen über das Repolarisationssignal entsprechend der Weise, in der der Schrittmacher programmiert worden ist. Beispielsweise wird für einen AAIR-Schrittmacher das Reiz-Repolarisationsintervall zur Steuerung der Atrium-Schrittsteuerfrequenz in der gleichen Weise bestimmt, wie es bei einem VVIR-Schrittmacher erfolgt, der ein Q-T-Intervall als Frequenzsteuerparameter verwendet. Genauso kann der Zeitablauf der Atrium-Repolarisation zur Behandlung von Atrium-Arhythmien oder für ihre Induzierung verwendet werden. Die Atrium-Repolarisation kann überwacht werden, um ein Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung usw. zu erfassen.

Die Polarisationsoptimierungsroutine dieser Erfindung kann bei einer Frequenz verwendet werden, die beim Implantieren oder später programmiert wird. Bekanntlich ändert sich die Polarisation mit der Zeit und ist eine Funktion des Leiters. Das Polarisationsniveau, wie es hier verwendet wird, ist das Niveau der von dem Erfassungsverstärker über den Ausgangselektroden erfassten Polarisation. Wenn angegeben wird, dass eine Polarisation an der Leiterelektrode erfasst wird, bedeutet dies somit zwischen der Elektrodenspitze und dem Schrittmachergehäuse für ein einpoliges System oder zwischen der Elektrodenspitze und der Ringelektrode für ein bipolares System. Die Häufigkeit der Ausführung der Polarisationsoptimierungsroutine kann einmal täglich nach der Implantierung sein und auf längere Intervalle eingestellt werden, wenn dauerhafte Leiterbedingungen erreicht sind.


Anspruch[de]
  1. Herzschrittmachersystem mit einem Stimulus-Generator (30, 32) für das Erzeugen von Reizimpulsen, mit Leitungseinrichtungen (LV, LA) für die Abgabe der Impulse an mindestens eine im Herzen eines Patienten platzierte Elektrode (31, 33), mit Sensoreinrichtungen (35, 37) für das Erfassen von elektrischen Signalen an der Elektrode nach der Abgabe eines Reizimpulses, und mit Mitnahmeeinrichtungen (40; 50, 51, 54, 55, 56, 58, 60, 62, 64) zum Bestimmen, wann ein abgegebener Reizimpuls eine Herzreaktion hervorgerufen hat, wobei die Mitnahmeeinrichtungen

    – Polarisationssteuereinrichtungen (50, 54) zum Einstellen mindestens eines Parameters des Reizimpulses aufweisen, um die durch einen abgegebnen Schrittsteuerungsimpuls an der Elektrode entstehende Polarisation zu minimieren,

    dadurch gekennzeichnet, dass die Mitnahmeeinrichtungen weiterhin

    – Stabilisations-Steuereinrichtungen (51, 55) zum Bestimmen, wann der Stimulus-Generator den eingestellten Stimulationsparameter für zumindest ein vorgegebenes Stabilisationsintervall erzeugt hat, und

    – Messeinrichtungen (56, 58) aufweist, die nach dem Stabilisationsintervall zum Erfassen der Signale an der Elektrode, die auf einen oder mehrere abgegebene eingestellte Reizimpulse folgen, und zum Messen, ob der Reizimpuls das Herz des Patienten mitgenommen hat, durch Suchen nach dem erfassten nach negativ gehenden Signal oder nach solchen Signalen aktiv werden.
  2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stabilisations-Steuereinrichtungen Intervalleinrichtungen (55) aufweisen, die das Stabilisationsintervall für n eingestellte Reizimpulse aufrechterhalten.
  3. System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Intervalleinrichtungen eine Einrichtung aufweisen, die n auf eine Zahl zwischen 1 und 20 setzt.
  4. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Impulspaar-Einrichtung hat, die den Stimulus-Generator so steuert, dass er Reizimpulspaare erzeugt, dadurch gekennzeichnet, dass die Polarisationssteuereinrichtungen Einrichtungen zum Einstellen mindestens eines Parameters eines jeden Reizes der Impulspaare, und die Stabilisationseinrichtungen Einrichtungen aufweisen, die bestimmen, wann von den Polarisationssteuereinrichtungen eingestellte Impulspaare über zumindest einen vorgegebenen Stabilisationszeitraum abgegeben worden sind.
  5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulspaar-Einrichtungen Steuereinrichtungen (50, 54) zum Steuern des Ausgangspegels des ersten und des zweiten Impulses eines jeden Impulspaares aufweisen, wobei der zweite Impuls ein regulärer Schrittsteuerungsimpuls auf einen Ausgangspegel oberhalb des Schrittsteuerungs-Schwellenwerts des Patienten ist.
  6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Messeinrichtungen am Ende des Stabilisationszeitraums aktiv sind, um zu messen, welcher Impuls eines nach dem Stabilisationszeitraum abgegebenen Impulspaares eine Herzreaktion (58) hervorgerufen hat, wobei das System:

    – Wiederholeinrichtungen (64), die nach einer Messung, dass der reguläre Impuls eine Herzreaktion hervorgerufen hat, dahingehend aktiv sind, dass der Ausgangspegel des ersten Impulses erhöht wird und die Stabilisiereinrichtungen bestimmen können, wann Reizimpulse mit einem erhöhten Ausgangspegel des ersten Impulses über einen auf die Erhöhung folgenden Stabilisationszeitraum abgegeben worden sind,

    – Schwellenwertmesseinrichtungen zum Bestimmen, wann der erhöhte Impuls eine hervorgerufene Reaktion (58) ergibt, und zum anschließenden Speichern des Ausgangspegelwertes des ersten Impulses als Maß für den Schrittsteuerungs-Schwellenwert, und

    – Einrichtungen (60) zum Einstellen der Ausgangspegelwertes des Reizimpulses als Funktion des Schwellenwert-Maßes aufweist.
  7. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwellenwerteinrichtungen weiterhin eine erste Einstelleinrichtung zum Einstellen mindestens eines vorgegebenen Parameters des ersten Impulses aufweisen, um vor der Stabilisation die Polarisation zu minimieren.
  8. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulspaareinrichtungen Einrichtungen zum Erzeugen des ersten Impulses zu einer Zeit innerhalb des Bereichs von etwa 50 bis 100 ms vor dem zweiten Impuls aufweisen.
  9. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl der erste als auch der zweite Impuls steuerbare positive und negative Abschnitte mit einstellbaren Größen- und Zeitparametern haben.
  10. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Polarisations-Steuerungseinrichtungen (50) Einrichtungen zum Messen der Polarisation durch einen abgegebenen Impuls und zum Vergleichen der gemessenen Polarisation mit einem vorgegebenen Polarisationsmuster haben.
  11. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulspaareinrichtungen Einrichtungen zum Steuern der Stimulus-Einrichtungen, um den ersten und den zweiten Impuls als dreiphasige Impulse zu erzeugen, und Steuereinrichtungen zum Steuern der Form der dreiphasigen Impulse, um die Polarisation zu minimieren, aufweisen.
  12. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stimulus-Generator Einrichtungen (30) zum Abgeben von Reizimpulsen an den Ventrikel des Patienten hat.
  13. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stimulus-Generator Einrichtungen (32) zum Abgeben von Reizimpulsen an das Atrium des Patienten hat.
  14. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stimulus-Generator Dreiphasen-Einrichtungen zum Erzeugen eines Reizimpulses mit einem Vor-Reizabschnitt einer ersten Polarität, einem Reizabschnitt einer zweiten Polarität und einem Nach-Reizabschnitt der ersten Polarität aufweist, wobei die Polarisations-Steuereinrichtungen Einrichtungen (70, 77) zum Steuern der Dauer des Nach-Reizabschnitts haben.
  15. System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass Programmeinrichtungen zum Programmieren der Vor-Reizdauer auf einen Wert aufweist, bei dem das auf einen abgegebenen dreiphasigen Impuls folgende Polarisationssignal innerhalb vorgegebener Grenzen (76) liegt.
  16. System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Programmeinrichtungen positive Einrichtungen zum Programmieren der Nach-Reizdauer auf einen Wert aufweisen, bei dem der Pegel von auf abgegebene Schrittsteuerimpulse folgenden Polarisationssignalen ein positiver Wert innerhalb der Grenzen ist.
  17. System nach Anspruch 16, mit Schwellenwert-Bestimmungseinrichtungen zum Bestimmen eines Patienten-Schwellenwerts für abgegebene Schrittsteuerimpulse mit der programmierten Nach-Reizimpulsdauer.
  18. System nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwellenwerteinrichtungen Einrichtungen zum Bestimmen aufweisen, dass nach einer vorgegebenen Anzahl von aufeinanderfolgenden Schrittsteuerimpulsen, die mit einem vorgegebenen Reizpegel abgegeben wurden, die Nach-Reiz-Polarisation innerhalb der Grenzen liegt.
  19. System nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Programmeinrichtungen Einrichtungen zum Einstellen des Nach-Reizabschnitts auf unterschiedliche Werte in einer vorgegebenen Sequenz, bis festgestellt wird, dass die Polarisationssignale innerhalb der Grenzen liegen, aufweisen.
  20. System nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Programmeinrichtungen Einrichtungen zum Einstellen der Grenzen für das Polarisationssignal auf etwa 0,5 mV bis 1,0 mV aufweisen.
Es folgen 6 Blatt Zeichnungen






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