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Dokumentenidentifikation DE202007000949U1 16.05.2007
Titel Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diät oder Arzneimittel für besonders medizinische Zwecke
Anmelder Vogel, Lukas, Dr., 80634 München, DE;
Heuschen, Klaus Werner, 80639 München, DE;
Alfred, Adam, Dr., 80639 München, DE
Vertreter Vossius & Partner, 81675 München
DE-Aktenzeichen 202007000949
Date of advertisement in the Patentblatt (Patent Gazette) 16.05.2007
Registration date 12.04.2007
Application date from patent application 23.01.2007
IPC-Hauptklasse A23L 1/30(2006.01)A, F, I, 20070123, B, H, DE

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft ein Nahrungsergänzungsmittel, Diätetikum bzw. Arzneimittel zur oralen Applikation, welches Fischöl, umfassend Omega-3-Fettsäuren und/oder Omega-6- Fettsäuren wie Alpha-Linolensäure (ALA), Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), Gamma-Linolensäure (GLA), Linolsäure (LA) und Arachidonsäure (AA), Zink und Magnesium sowie gegebenenfalls Antioxidantien und Mikronährstoffe ausgewählt aus Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Panthotensäure, Nicotinamid, Eisen(II), Selen, Vitamin E, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin K, Beta Carotin, essentielle Aminosäuren inkl. Taurin und Carnitin, Coenzym Q10, Lecithin und Polyphenolen enthält.

Das Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) ist eine komplexe Störung, die gekennzeichnet ist durch unaufmerksames u. impulsives Verhalten bei deutlicher Hyperaktivität das sich über einen längeren Zeitraum (etwa sechs Monate) hinweg in mehreren Lebensbereichen (Kindergarten/Schule, zu Hause, Freizeit) zeigt. Das Verhalten entspricht nicht dem Alter u. körperlichen Entwicklungsstand und ist meist mit Störungen im sozialen Bezugssystem (Schule und Beruf) verbunden. ADHS kann auch ohne Hyperaktivität in Form von ADS oder als Mischform in Erscheinung treten. Wahrscheinlich identisch mit ADHS ist das hyperkinetische Syndrom, eine bei Klein- u. Schulkindern vorkommende, mehr als 6 Monate andauernde Periode erhöhter Unruhe und Aktivität mit Aufmerksamkeitsstörung.

Sowohl bei ADS als auch bei ADHS handelt es sich um ein klar definiertes Krankheitsbild, das durch unterschiedliche Symptome des ADHS, bzw. des ADS gekennzeichnet wird. Sowohl Kinder mit ADS, bzw. ADHS können ihre Aufmerksamkeit nicht gezielt ausrichten und weisen somit Mängel in der Konzentrationsfähigkeit auf. Diese Konzentrationsmängel durchziehen in der Regel alle Lebensbereiche des Kindes, also sowohl Kindergarten oder Schule als auch den familiären und den Freizeitbereich. Besonders in Phasen, in denen Kinder über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Aufmerksamkeit auf ein bestimmtes Gebiet ausrichten müssen, werden die Konzentrationsmängel deutlich. Während im Falle eines ADS dann das Träumen überwiegt, können beim hyperaktiven (ADHS-) Kind negative Begleiterscheinungen in Form von Zappeln bis hin zur offensiven Arbeitsverweigerung in Erscheinung treten.

In beiden Formen des AD(H)S zeigt sich eine fehlerhafte Weiterleitung und Verarbeitung von Informationen sowie eine erschwerte Ausbildung und Stabilisierung neuronaler Netzwerke, die wiederum für die Automatisierung und damit auch für die Entlastung des Arbeitsgedächtnisses und eine bessere Fokussierung auf aktuelle Aufgaben verantwortlich gemacht werden. Grundlage, nach aktuellem Wissensstand, ist eine Dysbalance zwischen Nervenzellenbotenstoffen und deren abbauenden Transportermolekülen, die erblich zu erklären ist. Somit ist keine Heilung sondern nur eine Verbesserung der Informationsverarbeitung und Automatisierungsprozesse Ziel der Interventionen bei der Behandlung von AD(H)S.

Durch die wechselhafte und streckenweise unterdurchschnittliche Fähigkeit Aufmerksamkeit aufzubauen, sind von schulischen Problemen häufig auch andere Bereiche betroffen. Viele ADHS-Kinder entwickeln eine Lese-Rechtschreibschwäche und/oder Rechenschwäche. Schon anhand der Tragweite erkennt man, dass es sich hierbei um ein ernstes und ernstzunehmendes Problem im kindlichen Alltag handelt.

Studien zur Folge ist von einer Häufigkeit zwischen 3 bis 10 % der Bevölkerung auszugehen, wobei 3–6 % auf die 6 bis 18 – jährigen entfallen (3–4 % Kinder im Grundschulalter, ca. 2 % auf Jugendliche). Das Verhältnis zwischen ADS und ADHS wird auf etwa 1/3 zu 2/3 geschätzt, so dass von einer ADHS-Häufigkeit von 2 bis circa 7 % ausgegangen werden kann.

Auch bis ins Erwachsenenalter kann AD(H)S auftreten. Man geht davon aus, dass etwa 1 % der erwachsenen Bevölkerung an AD(H)S leidet, wobei die Studien und Untersuchungen länderspezifische Unterschiede aufweisen.

Studien belegten darüber hinaus auch, dass Jungen etwa 7mal häufiger von der Ausprägung eines AD(H)S betroffen sind als Mädchen.

Bei Rund einem Drittel der betroffenen Kinder verschwinden die Symptome mit den Jahren, der Rest behält sie jedoch ein Leben lang. Wird die Störung nicht behandelt, kann das für die betroffenen Kinder lebenslange Folgen haben wie zum Beispiel Versagen in der Schule, Unfähigkeit soziale Beziehung aufzubauen und zu erhalten, erhöhtes Risiko der Jugendstraffälligkeit, für Erwachsene bestehen Folgerisiken, beispielsweise für psychische Erkrankungen, Fibromyalgiesyndrom, Herzinfarkt, Depression, Angststörungen, Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitserkrankungen (Nikotin, Alkohol, Opiate).

Es gibt zur Zeit unterschiedliche Therapieformen, die im Hinblick auf AD(H)S ihre Anwendung finden. Hierbei ist es individuell unterschiedlich, welche Therapie im Einzelfall anzustreben ist. Bewährt hat sich in vielerlei Hinsicht eine multimodale Therapie, also eine durch viele verschiedene Faktoren zusammengesetzte, auf den Einzelfall bezogene Therapie.

Prinzipiell unterscheidet man drei verschiedene Therapieformen:

  • 1. Die medikamentöse Therapie
  • 2. Die psychotherapeutische und heilpädagogische Therapie mit ihren unterschiedlichen Möglichkeiten
  • 3. Die Ernährungstherapie mit ihren unterschiedlichen Möglichkeiten.

Aufgrund des unterschiedlichen Ungleichgewichtes der Botenstoffe im Einzelfall, benötigt man unterschiedliche Medikamentengruppen, die gezielt ansetzen, hierbei finden v.a. Stimulanzien wie Methylphenidat, NARI (Selektive Noradrenalin -Wiederaufnahme Hemmer), SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmer), MAO-Hemmer, SSRI (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme Hemmer), RIMA (Reversible Monoaminooxdase Hemmer) und v.a. bei Erwachsenen trizyklische Antidepressiva (Neurotransmitter-Wiederaufnahme-Hemmer) verwendung.

Zu den angewendeten psychotherapeutischen und heilpädagogischen Therapieformen bei AD(H)S zählen Verhaltenstherapie, SelbstmanagementTraining, Ergotherapie, Tiefenpsychologische Behandlung, Familientherapie, Autogenes Training, Sport, Therapie mit Tieren und auch die Homöopathie. Darüber hinaus finden spezifische Informations- und Trainingsseminare für Eltern statt, um auch die Ebene der Erziehungskompetenzen zu erweitern.

Die Ernährungstherapie ist eine Therapieform der klassischen Naturheilkunde. Hierbei kommt es in erster Linie auf die optimale Zusammensetzung der Nahrung an, die je nach zugrunde liegender Erkrankung ausgerichtet wird. Im Hinblick auf das ADHS gibt es unterschiedliche Meinungen hinsichtlich des Einsatzes einer gezielten ernährungstherapeutischen Maßnahme.

Überraschenderweise konnte nun in klinischen Versuchen gezeigt werden, dass mit dem erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittel, Diätetikum bzw. Arzneimittel, enthaltend Fischöl, umfassend Omega-3-Fettsäuren und/oder Omega-6- Fettsäuren wie Alpha-Linolensäure (ALA), Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), Gamma-Linolensäure (GLA), Linolsäure (LA) und Arachidonsäure (AA), Zink und Magnesium, gegebenenfalls in Kombination mit bestimmten Antioxidantien und Mikronährstoffen sehr signifikante Behandlungserfolge bei der Behandlung von ADS, ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), hyperkinetischem Syndrom, Konzentrationsstörungen, Stimmungsschwankungen, Impulsivität, Depressionen, Ängsten, Reizbarkeit, Aggressionen und Ablenkbarkeit anderer Art, insbesondere von ADHS bei Kindern erzielt werden konnten.

Tests mit Kindern zeigten, dass sich die Symptome nach Einnahme von je 1 Kapsel Morgens und Abends bei Kindern bis 6 Jahre und von je 2 Kapseln Morgens und Abends zu einer Mahlzeit bei Kinder von 6 bis 15 Jahren verringerten. Dazu sollte reichlich Flüssigkeit getrunken werden.

Die vorliegende Erfindung stellt demgemäss ein neues, hochwirksames, rein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, Diätetikum bzw. Arzneimittel bereit, welches zur Prophylaxe und Behandlung von ADS, ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), hyperkinetischem Syndrom, Konzentrationsstörungen, Stimmungsschwankungen, Impulsivität, Depressionen, Ängsten, Reizbarkeit, Aggressionen und Ablenkbarkeit anderer Art, insbesondere von ADHS bei Kindern geeignet ist. Im Gegensatz zu den sonst gebräuchlichen Arzneimitteln wie Ritalin, handelt es sich bei den Bestandteilen des Fischöls v.a. um natürliche, rein tierische und pflanzliche Wirkstoffe, welche auch von Patienten, die der Allopathie ablehnend gegenüberstehen, gut angenommen und vertragen werden. Diese können je nach Schwere und Art der Störung alleine oder in Kombination mit der oben beschriebenen medikamentösen Therapie und der psychotherapeutischen/heilpädagogischen Therapie angewendet werden. Eine Behandlung ist darüber hinaus, im Gegensatz zur herkömmlichen medikamentösen Therapie, schon im (Vor-)Kindergartenalter möglich.

Eine bevorzugte Formulierung gemäß der Erfindung enthält pro Einzel-Dosierungseinheit, wie Tablette oder Kapsel: Fischöl 300–3000 mg davon: ALA 0–500 mg EPA 0–1000 mg DHA 0–1500 mg GLA 0–500 mg LA 0–500 mg AA 0–500 mg insbesondere DHA 50–1200 mg EPA 20–600 mg, sowie weiterhin Magnesium 50–400 mg Vitamin B1 0–10 mg, Vitamin B2 0–10 mg,
Vitamin B6 0–10 mg, Vitamin B12 0–100 &mgr;g, Folsäure 0–1 mg, Panthotensäure 0–50mg, oder 10–50 mg, Nicotinamid 0–50mg, oder 10–50 mg, Zink 1–12 mg, Eisen(II) 0–10 mg, Selen 0–100 &mgr;g, Vitamin E 0–200 mg, Vitamin C 0–200 mg, Vitamin D 200–600 IE, Vitamin K 50–100 &mgr;g, Beta Carotin 0–2 mg, essentielle Aminosäuren inkl. Taurin und Carnitin je 0–3000 mg, Coenzym Q10 0–100 mg, Lecithin 0–3 g, Polyphenole aus Früchten, Nüssen und Gemüsen 0–300 mg, oder 5–100 mg.

Als essentielle Aminosäuren gelten bekannterweise Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, und Histidin sowie Arginin bei Kindern.

Ganz besonders bevorzugt ist hierbei die folgende Formulierung, insbesondere wenn sie als Weichgelatinekapsel vorliegt: Fischöl 310 mg davon: DHA 86 mg und EPA 43 mg, sowie weiterhin Magnesium 67 mg, Vitamin B1 0,3 mg,
Vitamin B2 0,3 mg, Vitamin B6 0,2 mg, Vitamin B12 1 &mgr;g, Folsäure 0,1 mg, Zink 1,5 mg, Eisen(II) 1,2 mg, Selen 10 &mgr;g, Vitamin E 10 mg, Beta Carotin 0,5 mg.

Bei den erfindungsgemäßen Formulierungen liegt besonders bevorzugt Magnesium als Magnesiumoxid, Zink als Zinkoxid, Eisen(II) als Eisen(II)-sulfat-Hydrat und Selen als Natriumselenat vor.

Die erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittel, Diätetika bzw. Arzneimittel können zudem pharmazeutische bzw. ernährungsphysiologische Formulierungshilfsstoffe wie Füllmittel (Träger), wie z.B. Sojaöl oder partiell hydriertes Sojaöl, sowie Lecithin und/oder Maiskeimöl und Gelatine, Glycerin, Farbstoff E 172 (Eisenoxid rot), Wasser und Vanillearoma bei Weichgelatinekapseln, Ferner insbesondere bei anderen Darreichungsformen können die Formulierungen Hilfsstoffe ausgewählt aus Sprengmitteln, Bindemitteln, Fließregulierungsmitteln, Gleitmitteln, Emulgatoren, Lösungsmitteln oder Sorptionsmitteln enthalten.

Die erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittel, Diätetika bzw. Arzneimittel können in jeder Darreichungsform, die für die orale Verabreichung geeignet ist, nach im Fachgebiet üblichen Methoden formuliert werden, bevorzugt sind hierbei feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung wie Granulate, Dragees, Tabletten, Hartgelatinekapseln und Weichgelatinekapseln aber auch Sirupe. Ganz besonders bevorzugt sind Weichgelatinekapseln, die auch als Weichkapseln mit verzögerten Abgabeeigenschaften vorliegen können.

Ebenfalls besonders bevorzugt ist es hierbei, wenn die Darreichungsform in speziellen Primärpackmitteln wie Durchdrückpackungen bzw. Blisterpackungen, d.h. verblistert vorliegt.


Anspruch[de]
Zusammensetzung zur oralen Verabreichung, enthaltend Fischöl umfassend Omega-3-Fettsäuren und/oder Omega-6-Fettsäuren sowie die Mikronährstoffe Magnesium und Zink, sowie gegebenenfalls pharmazeutisch bzw. ernährungsphysiologisch verträgliche Träger und weitere Hilfsstoffe. Zusammensetzung nach Anspruch 1, weiterhin enthaltend einen oder mehrere Mikronährstoffe ausgewählt aus Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Panthotensäure und Nicotinamid. Zusammensetzung nach Anspruch 2, weiterhin enthaltend einen oder mehrere Antioxidantien und Mikronährstoffe ausgewählt aus Zink, Eisen(II), Selen, Vitamin E, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin K, Beta Carotin, essentielle Aminosäuren, Coenzym Q10, Lecithin und Polyphenolen. Zusammensetzung nach einem der Anspruch 1 bis 3, enthaltend pro Einzel-Dosierungseinheit: Fischöl 300–3000 mg davon: ALA 0–500 mg EPA 0–1000 mg DHA 0–1500 mg GLA 0–500 mg LA 0–500 mg AA 0–500 mg sowie weiterhin
Magnesium 50–400 mg Vitamin B1 0–10 mg, Vitamin B2 0–10 mg, Vitamin B6 0–10 mg, Vitamin B12 0–100 &mgr;g, Folsäure 0–1 mg, Panthotensäure 0–50mg, oder 10–50 mg, Nicotinamid 0–50mg, oder 10–50 mg, Zink 1–12 mg, Eisen(II) 0–10 mg, Selen 0–100 &mgr;g, Vitamin E 0–200 mg, Vitamin C 0–200 mg, Vitamin D 200–600 IE, Vitamin K 50–100 &mgr;g, Beta Carotin 0–2 mg, essentielle Aminosäuren inkl. Taurin und Carnitin je 0–3000 mg, Coenzym Q10 0–100 mg, Lecithin 0–3 g, Polyphenole aus Früchten, Nüssen und Gemüsen 0–300 mg, oder 5–100 mg.
Zusammensetzung nach Anspruch 4, enthaltend pro Einzel-Dosierungseinheit DHA 50–1200 mg EPA 20–600 mg.
Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, enthaltend pro Einzel-Dosierungseinheit: Fischöl 310 mg davon: DHA 86 mg und EPA 43 mg,
sowie weiterhin Magnesium 67 mg, Vitamin B1 0,3 mg, Vitamin B2 0,3 mg, Vitamin B6 0,2 mg, Vitamin B12 1 &mgr;g, Folsäure 0,1 mg, Zink 1,5 mg, Eisen(II) 1,2 mg, Selen 10 &mgr;g, Vitamin E 10 mg, Beta Carotin 0,5 mg.
Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Einzel-Dosierungseinheit in Form von Sirup, Granulat, Dragees, Tabletten, Filmtabletten, Hart- oder Weichgelatinekapseln vorliegt. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Dosierungseinheit in Form von Weichkapseln vorliegt. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin enthaltend einen oder mehrere Hilfsstoffe ausgewählt aus Sojaöl (z.T. part. hydriert), Lecithin und Maiskeimöl. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Weichkapselhülle eine oder mehrere ausgewählt aus Gelatine, Glycerin, Farbstoff E 172 (Eisenoxid rot), Wasser und Vanillearoma umfasst. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Dosierungseinheit in Form von Weichkapseln mit verzögerten Abgabeeigenschaften vorliegt. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche als Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diät oder Arzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diät, oder Arzneimittel nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Behandlung von ADS, ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), hyperkinetisches Syndrom, Konzentrationsstörungen, Stimmungsschwankungen, Impulsivität, Depressionen, Ängsten, Reizbarkeit, Aggressionen und Ablenkbarkeit anderer Art. Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diät, oder Arzneimittel nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Behandlung von ADHS bei Kindern.






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