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Dokumentenidentifikation DE112006000047T5 11.10.2007
Titel Eine Indikatorzusammensetzung zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes
Anmelder AMTEC Co., Ltd., Osaka, JP
Erfinder Doi, Mikio, Suita, Osaka, JP;
Ura, Shigeru, Nara, JP
Vertreter Farago, P., Dipl.-Ing.Univ., Pat.-Anw., 80538 München
DE-Aktenzeichen 112006000047
Vertragsstaaten AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KN, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, LY, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PG, PH, PL, PT, RO, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, SY, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, YU, ZA, ZM, ZW, EP, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR, OA, BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG, AP, BW, GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW, EA, AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM
WO-Anmeldetag 08.05.2006
PCT-Aktenzeichen PCT/JP2006/309261
WO-Veröffentlichungsnummer 2007004353
WO-Veröffentlichungsdatum 11.01.2007
Date of publication of WO application in German translation 11.10.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 11.10.2007
IPC-Hauptklasse G01N 33/96(2006.01)A, F, I, 20060508, B, H, DE
IPC-Nebenklasse A61B 19/00(2006.01)A, L, I, 20060508, B, H, DE   C12Q 1/56(2006.01)A, L, I, 20060508, B, H, DE   

Beschreibung[de]
Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Indikatorzusammensetzung zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, das mit Körperflüssigkeit oder Blut zum Beispiel während einer Operation verunreinigt wurde; eine Indikatorvorrichtung zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, die eine derartige Indikatorzusammensetzung nutzt; ein Verfahren zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, worin eine solche Indikatorvorrichtung verwendet wird; und ein Kit zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, das eine Kombination aus einer derartigen Reinigungsbewertungsindikatorvorrichtung, die in dem obigen Verfahren verwendet wird, und einem Farbreagenz umfasst.

Hintergrund der Erfindung

Mit dem Fortschritt der medizinischen Technik werden medizinische Apparate, die komplizierte Formen haben, und medizinische Instrumente, die aus speziellen Materialien hergestellt sind, weit verbreitet verwendet. Deshalb gibt es einen Bedarf an einem Verfahren zum sicheren und zuverlässigen Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren dieser medizinischen Vorrichtungen und Instrumente.

Insbesondere beeinträchtigt die Qualität der Reinigung sehr stark nachfolgende Desinfektions- und Sterilisationsprozesse und deshalb ist ein Verfahren zum Bewerten der Qualität der Reinigung von Bedeutung.

In den letzten Jahren gibt es eine Forderung zum Einrichten eines Reinigungsbewertungsverfahrens auf medizinischen Gebieten, und Standards für die Bewertung der Reinigung rufen internationale Beachtung hervor.

Ein indirektes Bewertungsverfahren, eines der Reinigungsbewertungsverfahren, ist ein Verfahren, in welchem ein Verunreinigungsmodell, das tatsächlichen Verunreinigungen sehr ähnelt, für die Bewertung verwendet wird. Das Verunreinigungsmodell wird einem Reinigungsprozess unterworfen, der zu bewerten ist, und das Ausmaß der Reinigung der verunreinigten medizinischen Instrumente wird bewertet beruhend darauf, wie viel von dem Verunreinigungsmodell übriggeblieben ist.

Als ein herkömmlich verwendetes Verunreinigungsmodell gibt es ein Modell, das eine Mischung aus Eigelb, Farbstoff, Muzin und dergleichen enthält (siehe zum Beispiel "209 points of Cleaning, Disinfection, and Sterilization", The Japanese Journal of Infection Control 2004 Supplement, p. 55, Medicus SHUPPAN (Japan), 15. Nov. 2004, ein Nicht-Patent-Dokument).

Als ein anderes Verunreinigungsmodell gibt es ein Modell, das erhalten wird durch Ankleben von Hämoglobin, einer Hauptkomponente von Blut, und Albumin an einer Edelstahlplatte durch die Verwendung von Fibrin (siehe zum Beispiel Internationale Veröffentlichung Nr. WO97/27482).

Jedoch enthält das Verunreinigungsmodell, das in dem obigen Nicht-Patent-Dokument beschrieben wird, fast keine Blut- und Körpergewebskomponenten, welche Hauptverunreinigungen sind, und unterscheidet sich deshalb offensichtlich von einer Verunreinigung mit Blut- und Gewebekomponenten. Somit hat dieses Verunreinigungsmodell ein Problem, dass es nicht in der Lage ist, einen Reinigungsprozess für ein Operationsinstrument oder dergleichen, das mit Blut und Gewebe verunreinigt ist, richtig zu bewerten.

Das Verunreinigungsmodell, das in WO97/27482 beschrieben ist, enthält nur Blutkomponenten, welche zum Beispiel mit einem alkalischen Detergens leicht entfernt werden. Jedoch enthalten tatsächliche Hauptverunreinigungen während einer Operation sowohl Blut- als auch Gewebekomponenten und sind deshalb schwierig zu entfernen. Somit hat dieses Verunreinigungsmodell auch ein Problem, dass, es nicht in der Lage ist, einen Reinigungsprozess für tatsächliche Verunreinigungen, die schwer zu entfernen sind, richtig zu bewerten.

Offenbarung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung wurde in Hinblick auf die obigen Probleme gemacht, und ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ein Verunreinigungsmodell bereitzustellen, das sich stärker wie tatsächliche Verunreinigungen verhält, die sich an ein medizinisches Instrument zum Beispiel während einer Operation angeheftet haben, als herkömmliche Verunreinigungsmodelle, und dessen Schwierigkeitsgrad beim Reinigen genau eingestellt werden kann.

Als ein Ergebnis der Bemühung, das obige Ziel zu erreichen, haben die vorliegenden Erfinder herausgefunden, dass eine Zusammensetzung, die eine Extrazellulär-Matrix-Komponente und Hämoglobin enthält, sich in einem Reinigungsprozess genau wie Blutund Gewebekomponenten eines Patienten verhält, die sich an einem medizinischen Instrument zum Beispiel während einer Operation angeheftet haben, und haben die vorliegende Erfindung fertiggestellt.

Eine Indikatorzusammensetzung zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes (nachfolgend auch einfach als eine "Indikatorzusammensetzung" bezeichnet) gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst eine Extrazellulär-Matrix-Komponente und Hämoglobin.

Gemäß der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung ist es möglich, das Ausmaß der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, an welchem sich Verunreinigungen aufgrund von Blut- und Gewebekomponenten angeheftet haben, richtig zu bewerten.

Gemäß der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung ist es außerdem möglich, den Schwierigkeitsgrad beim Reinigen der Indikatorzusammensetzung dem Schwierigkeitsgrad anzupassen, der dem Verunreinigungsniveau eines medizinischen Instrumentes, das zu reinigen ist, entspricht, indem die Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente in der Zusammensetzung variiert wird, und/oder die Zusammensetzung mit einem Desinfektionsmittel behandelt wird, um die Proteine darin zu denaturieren.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

1 zeigt eine Reinigungsbewertungsindikatorvorrichtung, die in Beispiel 1 der vorliegenden Erfindung erhalten wird, in einer Draufsicht (a) und in einer Querschnittsansicht (b). 1: Testsubstrat; 2: Indikatorzusammensetzung;

2 ist ein Satz von Fotografien, welche die Menge von Indikatorzusammensetzungen zeigen, die nach Reinigung für unterschiedliche Zeiträume an Indikatorvorrichtungen zurückbleiben, auf welche die Indikatorzusammensetzungen, die jeweils eine andere Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente aufweisen, aufgebracht worden sind; und

3 ist ein Diagramm, das den zeitlichen Verlauf der Entfernungsrate der Verunreinigungsmodelle zeigt, wenn die Indikatorvorrichtungen gereinigt werden, auf welche die Indikatorzusammensetzungen, die jeweils eine andere Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente aufweisen, aufgebracht worden sind.

Beste Art zum Ausführen der Erfindung

Die vorliegende wird nachfolgend mit Bezug auf eine Ausführungsform beschrieben werden, aber sie ist nicht darauf beschränkt.

Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, eine Indikatorzusammensetzung bereitzustellen, die eine Extrazellulär-Matrix-Komponente und Hämoglobin umfasst.

Die Extrazellulär-Matrix-Komponente, die in der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung enthalten ist, ist zusammengesetzt aus extrazellulären Substanzen, hauptsächlich Faserproteinen, Proteoglykanen und zelladhäsiven Proteinen, welche zusammenhängend von der äußeren Nachbarschaft von Tierzell-Membranen nach außen hin vorhanden sind und eine Netzstruktur bilden.

Faserproteine, die die Extrazellulär-Matrix-Komponente bilden, umfassen Kollagen, Elastin und dergleichen. Ein Proteoglykan, das die Extrazellulär-Matrix-Komponente bildet, umfasst Kernprotein und Glykosaminglykan. Zelladhesive Proteine, die die Extrazellulär-Matrix-Komponente bilden, umfassen Fibronektin, Laminin, Tenaskin und dergleichen.

Substanzen, die die Extrazellulär-Matrix-Komponente bilden, die in der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung enthalten ist, sind nicht besonders begrenzt. Es ist bevorzugt, dass die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung mindestens Kollagen und Proteoglykan umfasst. Der Schwierigkeitsgrad beim Reinigen einer derartigen Indikatorzusammensetzung kann eingestellt werden durch Ändern der Konzentrationen.

Die Extrazellulär-Matrix-Komponente ist von verschiedenen Geweben eines Tieres wie einem Huhn, einem Schwein, einer Kuh, einem Pferd und einer Maus erhältlich. Es ist besonders bevorzugt, dass die Extrazellulär-Matrix-Komponente aus Hühnerknorpel erhalten wird. Hühnerknorpel ist mit Leichtigkeit und zu geringen Kosten erhältlich.

Genauer erläutert, kann die Extrazellulär-Matrix-Komponente als eine wässerige Suspension erhalten werden durch Homogenisieren klein geschnittener Stücke von Hühnerknorpel mit einem Mixer, Filtern des Homogenats durch ein Edelstahlsieb oder Siebgewebe (zum Beispiel Maschenweite 12), Verdünnen des Filtrats geeignet mit Wasser und erneut Filtern der verdünnten Suspension durch Siebgewebe (z. B. Maschenweite 10).

Hämoglobin, das in der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung enthalten ist, ist eine Farbprotein, das in Erythrozyten vorhanden ist, und ist zusammengesetzt aus Häm und Globin. Hämoglobin kann geeignet erhalten werden von einem Tier wie einem Huhn, einem Schwein, einer Kuh, einem Pferd und einer Maus unter Verwendung eines Routine-Verfahrens. Alternativ kann ein kommerziell erhältliches Produkt verwendet werden.

Beim Herstellen der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise die Extrazellulär-Matrix-Komponente als eine 0,1 bis 50 Gew-%ige wässerige Suspension verwendet und Hämoglobin wird als eine 1 bis 10 Gew-%ige wässerige Suspension verwendet. Die so hergestellte Indikatorzusammensetzung stellt ein Verunreinigungsmodell dar, das tatsächlichen Verunreinigungen sehr ähnelt, das heißt sie verbessert die Qualität des Verunreinigungsmodellprodukts.

Das Zusammensetzungsverhältnis zwischen der Extrazellulär-Matrix-Komponente und Hämoglobin, die die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung bilden, ist nicht besonders begrenzt. Im Allgemeinen liegt die geeignete Menge an Hämoglobin, die in einer wässerigen Suspension enthalten ist, in dem Bereich von etwa 0,1 bis 10 Gewichtsteilen pro 1 Gewichtsteil der Extrazellulär-Matrix-Komponente, die in der wässerigen Suspension enthalten ist.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann weiter zusätzlich zu der Extrazellulär-Matrix-Komponente und dem Hämoglobin, die oben beschrieben sind, ein Serumprotein wie Albumin oder Globulin enthalten. Insbesondere Albumin wird vorzugsweise als ein Serumprotein verwendet.

Falls die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung ein Serumprotein enthält, liegt die Menge des Serumproteins geeignet in dem Bereich von etwa 1 bis 10 Gew-%, beruhend auf dem Gesamtgewicht der Indikatorzusammensetzung.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann weiter Myoglobin enthalten. Falls die Indikatorzusammensetzung Myoglobin enthält, liegt die Menge von Myoglobin geeignet in dem Bereich von etwa 1 bis 10 Gew-%, beruhend auf dem Gesamtgewicht der Indikatorzusammensetzung.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann weiter Myosin, Myosinfilament, Aktin und/oder Aktinfilament enthalten. Falls die Indikatorzusammensetzung eine oder mehrere dieser Substanzen enthält, liegt die Menge der einen oder mehreren Substanzen geeignet in dem Bereich von etwa 1 bis 10 Gew-%, beruhend auf dem Gesamtgewicht der Indikatorzusammensetzung.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann weiter ein Lipid enthalten wie Glyzerid, Wachs, Sterolester, Phospholipid oder Glykolipid. Falls die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung ein solches Lipid enthält, liegt die Menge von dem Lipid geeignet in dem Bereich von 0,1 bis 10 Gew-%, beruhend auf dem Gesamtgewicht der Indikatorzusammensetzung.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann weiter eine Fettsäure, einen höheren Alkohol und/oder einen Kohlenwasserstoff enthalten.

Es ist bevorzugt, dass die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung zusätzlich zu der Extrazellulär-Matrix-Komponente und dem Hämoglobin eine Substanz enthält gewählt aus der Gruppe bestehend aus Serumproteinen, Myoglobin, Myosin, Myosinfilament, Aktin, Aktinfilament uncd Lipiden. Eine solche Indikatorzusammensetzung ist ein Verunreinigungsmodell, das tatsächlichen Verunreinigungen stärker ähnelt.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann hergestellt werden, indem eine wässerige Lösung oder Suspension der Extrazellulär-Matrix-Komponente, eine wässerige Lösung oder Suspension von Hämoglobin und, falls gewünscht, eine wässerige Lösung oder Suspension der wahlweisen Komponente, die oben genannt wurde, herkömmlich gemischt werden. Es sollte beachtet werden, dass als eine Selbstverständlichkeit die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung keine Zusammensetzung einschließt, welche nur Komponenten enthält, die von dem gleichen Individuum erhalten wurden, oder die direkt von einem natürlich vorkommenden Produkt erhältlich ist.

Zur Langzeitlagerung kann die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung zum Beispiel lyophilisiert werden. Eine solche lyophilisierte Indikatorzusammensetzung kann in destilliertem Wasser oder in einer physiologischen Kochsalzlösung vor dem Gebrauch resuspendiert werden.

Ein zweiter Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, eine Indikatorvorrichtung zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes bereitzustellen, die erhalten wird durch Anlagern der oben beschriebenen medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorzusammensetzung an einem Testsubstrat (fester Träger) und dann Verfestigen der Indikatorzusammensetzung.

Das Material des Testsubstrats ist vorzugsweise das gleiche wie das eines medizinischen Instrumentes oder dergleichen. Spezielle Beispiele für das Material des Testsubstrats schließen folgendes ein: Metalle wie Edelstahl, Aluminium, Kupfer, Messing und Titan; Glas; und Harze wie Polyethylen, Polypropylen, Silikonharze, Polyvinylchlorid, Teflon®, Polycarbonat, Polyester, Polymethacrylat, Polystyrol, ABS, Nylon, Azetalharze, Acrylharze, Fluorcarbonharze, Methylenpentenharze, Polyurethan, Phenolharze, Melaminharze und Epoxyharze. Insbesondere werden Edelstahl und Silikonharze bevorzugt.

Vorzugsweise ist die Oberflächenstruktur des Testsubstrats die gleiche wie die eines medizinischen Instrumentes oder dergleichen oder dieser sehr ähnlich. Vorzugsweise ist die Form des Testsubstrats sehr ähnlich der Form eines Teils eines medizinischen Instrumentes, welcher schwierig zu reinigen ist (z. B. ein Schachtelverschlussteil oder ein Greifteil einer Zange, oder eine Zange in einem Endoskop). Das Testsubstrat kann zum Beispiel plattenförmig, scheibenförmig, stabförmig oder von der Form eines Hohlrohrs sein.

Die Oberflächenrauhigkeit des Testsubstrats kann variiert werden, indem zum Beispiel seine Oberfläche geschleift wird mit einem Schleifmittel der Korngröße 150 bis 180, definiert in Japanese Industrial Standards, um den Schwierigkeitsgrad beim Reinigen anzupassen. Die Oberfläche des Testsubstrats kann behandelt werden, um die Hydropholie oder Hydrophobie anzupassen.

Die Abmessungen des Testsubstrats sind nicht besonders begrenzt. Die Abmessungen von etwa 0,5 bis 3 cm Länge auf etwa 5 bis 10 cm Breite und etwa 0,1 bis 10 mm Dicke sind ausreichend für ein Testsubstrat in einer quadratischen Plattenform.

Jedes beliebige herkömmliche Verfahren kann zum Anlagern der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung an ein Testsubstrat verwendet werden. Geeignet kann die Indikatorzusammensetzung in flüssiger Form direkt auf ein Testsubstrat aufgebracht werden. Die aufgebrachte Menge ist nicht besonders begrenzt, liegt aber vorzugsweise in dem Bereich von etwa 1 bis 50 mg pro cm2 des Testsubstrats.

Die aufgebrachte Indikatorzusammensetzung wird dann verfestigt. Geeignet wird sie durch Trocknen verfestigt. Die Temperatur und die Zeit zum Trocknen sind nicht besonders begrenzt. Zum Beispiel sind 1 bis 24 Stunden genug zum Trocknen bei Raumtemperatur, und etwa 1 bis 2 Stunden sind genug zum Trocknen bei 40°C.

Zwei oder mehr Indikatorzusammensetzungen, deren Schwierigkeitsgrade beim Reinigen unterschiedlich sind, können auf eine einzelne Oberfläche eines Testsubstrats aufgetragen werden.

Falls ein Testsubstrat zwei oder mehr Oberflächen hat, können zwei Indikatorzusammensetzungen mit verschiedenen Reinigungsschwierigkeitsgraden jeweils auf zwei unterschiedlichen Oberflächen aufgebracht werden (z. B. auf Vorder- und Rückseite eines plattenförmigen Testsubstrats).

Falls die Indikatorzusammensetzung, die an der Indikatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung angeheftet ist, zum Beispiel durch Eintauchen in ein Desinfektionsmittel behandelt wird, um die Proteine zu denaturieren, die in der Indikatorzusammensetzung enthalten sind, verhalten sich die denaturierten Proteine wie Substanzen, die schwieriger zu entfernen sind als nicht denaturierte Proteine.

Die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung, die mit einem Desinfektionsmittel behandelt wurde, kann als ein Verunreinigungsmodell verwendet werden, das einem verunreinigten medizinischen Instrument noch ähnlicher ist, welches mit einem Desinfektionsmittel vor der Reinigung behandelt worden ist, so dass die anhaftenden Verunreinigungen schwerer zu entfernen geworden sind.

Beispiele eines Desinfektionsmittels für einen derartigen Zweck wie oben beschrieben umfassen Natriumhypochlorit, Povidoniod, Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid, Chlorhexidin, Glukonat, Alkyldiaminoethylglycinchlorid, Alkylpolyaminoethylglycinhydrochlorid, Glutaral, Phtharal, Peroxyessigsäure, Ethanol, Isopropanol, Formalin, Cresol und Seifenlösung, Acrinol, Oxydol, Hibitane®-Alkohol, Iodine TinctureTM, Isodine®, Hibitane®, RivanolTM und dergleichen.

Ein dritter Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ein Verfahren bereitzustellen zum Bewerten der Reinigung eines verunreinigten medizinischen Instrumentes.

Das Reinigungsbewertungsverfahren kann ausgeführt werden zum Beispiel durch Reinigen der oben beschriebenen medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung zusammen mit einem verunreinigten medizinischen Instrument, das in der Praxis zu reinigen ist, und Detektieren der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung zurückbleibt, um das Ausmaß der Reinigung des medizinischen Instrumentes zu bestimmen.

Das Reinigungsbewertungsverfahren kann ausgeführt werden zum Beispiel durch Reinigen von medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtungen unter vorherbestimmten Reinigungsbedingungen und Detektieren des Restmaßes der Indikatorzusammensetzung, die auf den Indikatorvorrichtungen nach zum Beispiel vorherbestimmten Zeiträumen der Reinigung zurückbleibt, und beruhend auf den Ergebnissen Festsetzen von Bedingungen zum Reinigen eines medizinischen Instrumentes.

Das Reinigungsbewertungsverfahren kann ausgeführt werden zum Beispiel durch Reinigen der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung unter den gleichen Reinigungsbedingungen wie jenen eines Reinigungsprozesses für ein verunreinigtes medizinisches Instrument, und Detektieren der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung zurückbleibt, in Intervallen von zum Beispiel 10 Minuten, um die erforderliche Reinigungszeit als eine Funktion des Schwierigkeitsgrads beim Reinigen unter dem Reinigungsprozess zu bestimmen, und beruhend auf den Ergebnissen Festsetzen einer geeigneten Zeit, die zum Reinigen eines verunreinigten medizinischen Instrumentes unter dem Reinigungsprozess erforderlich ist.

Das Reinigungsbewertungsverfahren kann verwendet werden, um zu prüfen, ob ein vorherbestimmter Reinigungsprozess richtig funktioniert, und kann ausgeführt werden zum Beispiel durch Reinigen einer medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung unter den vorherbestimmten Reinigungsbedingungen vor dem täglichen Reinigen medizinischer Instrumente, und Beobachten, ob das Restmaß der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung nach einem vorherbestimmten Zeitraum der Reinigung zurückbleibt, das gleiche ist wie üblich, das heißt, das Verunreinigungsmodell auf dem gleichen Niveau wie üblich entfernt wird.

Das Reinigungsbewertungsverfahren kann außerdem verwendet werden, um zu prüfen, ob Reinigungsbedingungen normal sind, und kann ausgeführt werden zum Beispiel durch Reinigen der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung zusammen mit einem verunreinigten medizinischen Instrument, das in der Praxis zu reinigen ist, und Beobachten, ob das Restmaß der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung zurückbleibt, das gleiche wie üblich ist.

Ein Reinigungsmittel an sich und ein Reinigungsprozess an sich, die für das obige Reinigen verwendet werden, sind solche, die für gewöhnlich zum Reinigen eines medizinischen Instrumentes verwendet werden.

Abhängig von dem Zweck der Verwendung der vorliegenden Erfindungen, wie oben beschrieben, wird die medizinische Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung, wie oben beschrieben, in eine Reinigungsvorrichtung gelegt zusammen mit einem verunreinigten medizinischen Instrument, das zu reinigen ist, und beide werden gleichzeitig gereinigt, oder alternativ wird die medizinische Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung allein in eine Reinigungsvorrichtung gelegt und gereinigt.

Falls die Indikatorvorrichtung(en), auf welche zwei oder mehr Reinigungsbewertungsindikatorzusammensetzungen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden beim Reinigen aufgeklebt worden ist (sind), in eine Reinigungsvorrichtung gelegt wird (werden), ist es möglich, das Ausmaß der Reinigung eines verunreinigten medizinischen Instrumentes mit höherer Genauigkeit zu bestimmen.

In dem Fall, wo die Indikatorzusammensetzung eine farbige Komponente wie Hämoglobin enthält, so dass die übriggebliebene Indikatorzusammensetzung mit dem Auge erkannt werden kann, kann man das Vorhandensein oder das Fehlen der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung im Verlauf eines Reinigungsprozesses oder nach Abschluss eines Reinigungsprozesses zurückbleibt, detektieren durch makroskopisches Prüfen des Ausmaßes der übriggebliebenen Indikatorzusammensetzung.

In dem Fall, wo eine genauere Bestimmung erforderlich ist, ist es bevorzugt, eine Farbreaktion einer Substanz zu verwenden, die die Indikatorzusammensetzung bildet.

Ein solches Bestimmungsverfahren kann ausgeführt werden unter Verwendung irgendeines Routine-Verfahrens abhängig von einer Substanz, die zu bestimmen ist. Falls eine Substanz, die zu bestimmen ist, Protein ist, wird die Bestimmung ausgeführt zum Beispiel mittels Kjeldahl-Reaktion, Lowry-Reaktion, Millon-Reaktion, Ninhydrin-Reaktion, Pauly-Reaktion, Xanthoprotein-Reaktion, Biuret-Reaktion oder dergleichen. Falls eine Substanz, die zu bestimmen ist, Glycokonjugat ist, wird die Bestimmung ausgeführt zum Beispiel mittels PAS-Reaktion, Mucicarmin-Farbstoff, Alcian-Blau-Farbstoff, Kolloidal-Eisen-Farbstoff, Toluidinblau-Farbstoff, Best-Carmin-Farbstoff oder dergleichen. Falls eine zu bestimmende Substanz Lipid ist, wird die Bestimmung ausgeführt zum Beispiel mittels Sudan-III-Farbstoff, Ölrot-O-Farbstoff, Sudanschwarz-B-Farbstoff, Nilblau-Farbstoff und dergleichen.

Da die Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung ein Protein enthält, ist die Ninhydrin-Reaktion, die zum Detektieren eines Proteins verbreitet verwendet wird, besonders bevorzugt.

Ein vierter Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ein Kit zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes bereitzustellen, das eine Kombination aus der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung, die in dem medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsverfahren, wie oben beschrieben, zu verwenden ist, und einem Farbreagenz umfasst.

Ein solches Kit umfasst vorzugsweise eine Kombination aus einer Indikatorvorrichtung(en), an welche zwei oder mehrere medizinische Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorzusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden beim Reinigen zum Beispiel entsprechend jener für Verunreinigungen aufgrund einer Operation oder dergleichen angelagert worden sind, und einem Farbreagenz, das geeignet ist für eine Farbreaktion einer Verunreinigung, von der angenommen wird, dass sie an einem medizinischen Instrument aufgrund einer Operationsstelle klebt. Ein solches Kit kann eine Kombination aus der verbreitetsten Standardreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung und einem Farbreagenz, zum Beispiel für eine Ninhydrin-Reaktion, umfassen.

Die vorliegende Erfindung wird unten mit Bezug auf das folgende Beispiel und Experiment beschrieben werden. Jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf das Beispiel und das Experiment beschränkt.

Beispiel 1 (1) Herstellung von Indikatorzusammensetzungen

Hühnerknorpel (100 g) wurde in etwa 10 mm große würfelförmige Stücke geschnitten und wurde dann mit einem Mixer homogenisiert. Das Homogenat wurde durch ein Edelstahlsieb (Maschenweite 12) filtriert. Nach Zugabe von Wasser (40 ml) wurde das Filtrat weiter durch ein Siebgewebe (Maschenweite 100) filtriert, um eine 50%ige wässerige Suspension einer Extrazellulär-Matrix-Komponente herzustellen.

Hämoglobin (100 mg, Rinderhämoglobin; Tokyo Chemical Industry Co., Ltd., JAPAN) und Albumin (60 mg, Rinderserum-Albumin, Nacalai tesque, JAPAN) wurden in destilliertem Wasser (1,8 g) gelöst. Die so erhaltene Lösung wurde zu der obigen 50%igen wässerigen Suspension der Extrazellulär-Matrix-Komponente (40 mg) hinzugegeben, um die Indikatorzusammensetzung (2 g) herzustellen.

Die Indikatorzusammensetzung enthielt 1 Gew-% Extrazellulär-Matrix-Komponente, die Kollagen und Proteoglykan umfasste, 5 Gew-% Hämoglobin und 3 Gew-% Albumin.

Ähnlich wurden Indikatorzusammensetzungen hergestellt, die jeweils eine andere Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente (5 Gew-%, 10 Gew-% und 20 Gew-%) aufwiesen.

(2) Herstellung von Indikatorvorrichtungen

Jede der so erhaltenen Indikatorzusammensetzungen (70 &mgr;l) wurde auf eine Oberfläche einer separaten Edelstahlplatte (50 mm × 15 mm × 0,1 mm) aufgetragen und bei Raumtemperatur (25°C) 1 Stunde lang getrocknet. Die Edelstahlplatten wurden einem 3-minütigen Eintauchen in jeweils eine 10%ige Natriumhypochloritlösung, eine 6%ige Peroxyessigsäurelösung, eine 80%ige Ethanollösung und eine 70%ige Isopropanollösung unterworfen und bei Raumtemperatur 1 Stunde lang getrocknet, um Reinigungsbewertungsindikatorvorrichtungen zu erhalten. Die Draufsicht und die schematische Querschnittsansicht einer der Indikatorvorrichtungen werden in 1A bzw. 1B gezeigt.

Experiment 1 (1) Herstellung von pseudo-verunreinigten medizinischen Instrumenten

Um verunreinigte medizinische Instrumente zu simulieren, wurden Edelstahlplatten (jeweils 50 mm × 15 mm × 0,1 mm) in gehacktes Schweinefleisch (50 mg) gedrückt, das Hautgewebe, Bindegewebe und Muskelgewebe enthielt, um Schweinegewebe-Komponenten an die Platten anzuheften. Rinderblut (70 &mgr;l) wurde dann auf die Flächen gegeben, an welche Schweinegewebe-Komponenten angelagert worden waren, und dann wurden die Flächen bei 40°C 1 Stunde lang getrocknet, um pseudo-medizinische Instrumente, die verunreinigt sind, herzustellen.

(2) Reinigung

Ein Reinigungsmittel (60 ml Biotect® 66; Kao Corporation, JAPAN) wurde in Wasser (5,940 ml) gelöst, um eine Reinigungslösung herzustellen. Die Reinigungsbewertungsindikatorvorrichtungen, die in dem Beispiel 1 erhalten wurden, und die pseudoverunreinigten medizinischen Instrumente wurden in die Reinigungslösung bei 37°C 5 Minuten, 15 Minuten, 25 Minuten, 35 Minuten oder 45 Minuten lang eingetaucht.

(3) Detektion von restlicher Verunreinigung

Ein Analysenreagenz zur Ninhydrin-Reaktion wurde hergestellt durch Zugabe von destilliertem Wasser (100 ml) zu einer Lösung von Ninhydrin (200 mg) gelöst in Ethanol (1 ml). Die Testproben, die erhalten wurden, nachdem sie dem Reinigungsprozess gegenüber, der oben beschrieben ist, unterworfen wurden, wurden mit dem Analysenreagenz angefärbt. Die Ergebnisse werden in 2 gezeigt.

Die Entfernungsraten (Gew-%) des Verunreinigungsmodells an Testproben wurden berechnet aus den Trockengewichten, die vor und nach vorherbestimmten Zeiträumen der Reinigung gemessen wurden. Die Ergebnisse werden in 3 gezeigt.

Wie aus 3 ersichtlich ist, variiert der Schwierigkeitsgrad beim Reinigen abhängig von der Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente, die in den Indikatorzusammensetzungen enthalten ist. Je höher die Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente ist, um so schwerer ist die Indikatorzusammensetzung zu reinigen.

Deshalb ist es gemäß der Indikatorzusammensetzung der vorliegenden Erfindung möglich, den Schwierigkeitsgrad beim Reinigen der Indikatorzusammensetzung, die auf die Indikatorvorrichtung aufgetragen wird, geeignet anzupassen entsprechend dem Ausmaß der Verunreinigung eines medizinischen Instrumentes, das zu reinigen ist.

Diese Anmeldung betrifft die Japanische Patentanmeldung Nr. 2005-192476, eingereicht am 30. Juni 2005.

ZUSAMMENFASSUNG

Die vorliegende Erfindung stellt eine Indikatorzusammensetzung zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, die eine Extrazellulär-Matrix-Komponente und Hämoglobin umfasst, als ein Verunreinigungsmodell bereit mit einem Reinigungsprofil, das dem einer tatsächlichen Verunreinigung, die an einem medizinischen Instrument wie einem Operationsinstrument anhaftet, ähnelt.


Anspruch[de]
Eine Indikatorzusammensetzung zum Bewerten der Reinigung eines verunreinigten medizinischen Instrumentes, die eine Extrazellulär-Matrix-Komponente und Hämoglobin enthält. Die Indikatorzusammensetzung gemäß Anspruch 1, worin die Extrazellulär-Matrix-Komponente aus Hühnerknorpel erhalten wird. Die Indikatorzusammensetzung gemäß Anspruch 1 oder 2, worin die Extrazellulär-Matrix-Komponente mindestens Kollagen und Proteoglykan enthält. Die Indikatorzusammensetzung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1–3, die weiter eine oder mehrere Komponenten gewählt aus der Gruppe bestehend aus Serumprotein, Myoglobin, Myosin, Myosinfilament, Aktin, Aktinfilament und Lipid enthält. Die Indikatorzusammensetzung gemäß Anspruch 4, worin das Serumprotein Albumin ist. Die Indikatorzusammensetzung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1–5, worin die Konzentration der Extrazellulär-Matrix-Komponente in wässeriger Suspension sich von 0,1 bis 50 Gew-% erstreckt, und die Konzentration des Hämoglobins in wässeriger Suspension sich von 1 bis 10 Gew-% erstreckt. Eine Indikatorvorrichtung zum Bewerten der Reinigung eines verunreinigten medizinischen Instrumentes, die erhalten wird durch Anlagern und Verfestigen der Indikatorzusammensetzung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1–6 auf einem Testsubstrat. Die Indikatorvorrichtung gemäß Anspruch 7, die mit einem Desinfektionsmittel behandelt wird. Ein Verfahren zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, das Reinigen der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung gemäß Anspruch 7 oder 8, Detektieren des Restmaßes der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung zurückbleibt, und beruhend auf dem Ergebnis Bestimmen des Ausmaßes der Reinigung des medizinischen Instrumentes umfasst. Das Reinigungsbewertungsverfahren gemäß Anspruch 9, das Reinigen der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung zusammen mit einem verunreinigten medizinischen Instrument und Detektieren des Restmaßes der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung zurückbleibt, umfasst, um das Ausmaß der Reinigung des medizinischen Instrumentes zu bestimmen. Das Reinigungsbewertungsverfahren gemäß Anspruch 9, das Reinigen der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung unter vorherbestimmten Reinigungsbedingungen und Detektieren des Restmaßes der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung nach einer vorherbestimmten Zeit der Reinigung zurückbleibt, und, beruhend auf den Ergebnissen, Festsetzen von Reinigungsbedingungen für medizinische Instrumente umfasst. Das Reinigungsbewertungsverfahren gemäß Anspruch 9, das Reinigen der medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung unter den vorherbestimmten Reinigungsbedingungen und Detektieren des Restmaßes der Indikatorzusammensetzung, die auf der Indikatorvorrichtung nach einer vorherbestimmten Zeit der Reinigung zurückbleibt, und, beruhend auf den Ergebnissen, Prüfen, ob das medizinische Instrumentenreinigungsverfahren richtig funktioniert, umfasst. Das Reinigungsbewertungsverfahren gemäß Anspruch 12, worin Detektion des Restmaßes der Indikatorzusammensetzung ausgeführt wird mittels einer Farbreaktion von Protein. Das Reinigungsbewertungsverfahren gemäß Anspruch 13, worin die Farbreaktion von Protein eine Ninhydrin-Reaktion ist. Ein Kit zum Bewerten der Reinigung eines medizinischen Instrumentes, das eine Kombination aus einer medizinischen Instrumentenreinigungsbewertungsindikatorvorrichtung, die in dem Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 9–14 zu verwenden ist, und einem Farbreagenz umfasst.






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