Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sicherheits-Nadelanordnung mit einem teleskopierbaren Schutz, der während eines Standardtätigkeitsablaufs eines medizinischen Vorgangs aktiviert wird, und insbesondere betrifft sie eine Nadel- und Ansatzanordnung mit einem teleskopierbaren Schutz, der bei Entfernen eines Probenröhrchens von einem Nadelhalter aktiviert wird.

Ein evakuiertes Sammelröhrchen, eine Nadelkanüle (im allgemeinen eine doppelendige Nadelkanüle) und ein Nadelhalter werden von einem Arzt, einem medizinischen Angestellten oder einer Krankenschwester üblicherweise benutzt, um einem Patienten in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis für diagnostische Testzwecke eine Körperflüssigkeitsprobe zu entnehmen. Beim Gebrauch einer derartigen Entnahmenadelanordnung wird das distale Ende der Nadelkanüle in dem Nadelhalter in die Vene des Patienten eingeführt. Dann wird das evakuierte Sammelröhrchen in das proximale Ende des Nadelhalters eingeführt, bis eine Nadel (das proximale Ende einer doppelendigen Nadelkanüle) in dem Nadelhalter einen Verschluß am Ende des Röhrchens durchsticht. Dann zieht das Vakuum in dem Röhrchen eine Körperfluidprobe des Patienten durch die Nadelkanüle und in das Röhrchen. Nach Abschluß des Entnahmevorgangs wird die Nadelkanüle aus der Vene herausgezogen und weggeworfen.

Aufgrund der großen Besorgnis, dass die Benutzer dieser Nadeln durch ungewollte Stiche mit der kontaminierten Nadel mit dem Blut eines Patienten kontaminiert werden könnten, bevorzugt man, die kontaminierte Nadel abzuschirmen, sobald sie aus der Vene herausgezogen wird. Aus diesem Grund wurden zahlreiche Entwicklungen vorgenommen, um eine Einrichtung zum Abschirmen der kontaminierten Nadel zu schaffen, sobald sie aus dem Patienten herausgezogen wurde. Diese Vorrichtungen umfassen üblicherweise eine Art Schutzanordnung, die sich über die kontaminierte Nadel in Position bewegt, sobald sie aus dem Patienten entnommen worden ist. Diese Schutzanordnungen erforderten jedoch den Gebrauch einer oder beider Hände, um den Schutz über die kontaminierte Nadel zu bewegen, was lästig für den Benutzer ist.

Alternativ wurden Nadeln mit innen- oder außenliegenden abstumpfenden Kanülen verwendet, die aus der Nadel herausragen, um das distale Ende abzustumpfen. Diese Vorrichtungen erfordern jedoch eine zusätzliche manuelle Operation, um beim Abschluß der Blutentnahme die abstumpfende Kanüle über die oder aus der Nadel zu treiben, um den Benutzer vor dem spitzen Ende der Nadel zu schützen und ihm auch die Blutentnahme zu ermöglichen, ohne die Sicherung auszulösen. Solche Vorrichtungen erfordern auch eine Reduzierung des Innendurchmessers der Nadel, wodurch der Blutfluß beeinträchtigt oder eine Vergrößerung des Außendurchmessers der Nadel erforderlich werden kann und dem Patienten unnötige Unannehmlichkeiten bereitet werden können.

Andere Nadeln weisen Schutzeinrichtungen auf, die während der Venenpunktion aktiviert werden, wenn der Schutz mit der Haut in Kontakt kommt. Die Nutzung der Haut zum Aktivieren der Vorrichtung ist nicht erwünscht, da die Vorrichtung möglicherweise nicht aktiviert wird, wenn die Nadel nicht in ausreichendem Maße eindringt, oder bei der Suche nach der Vene eine unbeabsichtigte Verriegelung des Schutzes bewirkt wird. Solche Vorrichtungen erfordern möglicherweise auch ein übermäßiges Eindringen in die Patienten, um die Auslösevorrichtung zum Aktivieren der Vorrichtung zu bringen, so dass der medizinische Angestellte sein übliches Verfahren oder Vorgehen unnötigerweise ändern muß.

Die U.S.-Patente Nr. 5 718 239 und 5 893 845, die durch Bezugnahme Teil dieser Anmeldung bilden, sehen Sicherheits-Nadelanordnungen vor, die einen teleskopierbaren Schutz umfassen, der sich über das distale Ende der Nadelkanüle erstreckt, wenn er von einem Betätigungselement freigegeben wird, das während eines Standardtätigkeitsablaufs eines medizinischen Vorgangs ausgelöst wird. Insbesondere wenn der Verschluß oder Stopfen auf dem Sammelröhrchen eine Mehrfachprobengummihülse am proximalen Ende der Nadelkanüle zusammendrückt, wird durch den Verschluß und/oder die Hülse ein Betätigungselement ausgelöst, um zu bewirken, dass der teleskopierbare Schutz ausfährt, um die Haut eines Patienten zu kontaktieren. Wenn also das Nadelende der Kanüle aus dem Patienten herausgezogen ist, fährt der teleskopierbare Schutz bis in eine vollständig ausgefahrene und verriegelte Position über dem distalen Ende der Nadelkanüle aus, wodurch die Nadelanordnung sicher wird und Verletzungen durch Nadelstiche verhindert werden.

Obwohl das System der vorstehend genannten Patente bedeutende Verbesserungen gegenüber den Systemen nach dem Stand der Technik darstellt, kann es aufgrund des Ausfahrens der teleskopierbaren Hülse beim Einsetzen des Röhrchens das Sichtfeld des Arztes, medizinischen Angestellten oder der Krankenschwester beeinträchtigen oder den Patienten stören. Daher besteht Bedarf an einem Sicherheitsabschirmungsnadelmechanismus, der keine Manipulation erfordert, die über die Handgriffe hinausgeht, die Medizintechnikern bei der Verwendung herkömmlicher Blutentnahmenadeln vertraut sind und der nach der Entnahme des Röhrchens aus dem Nadelhalter ausgefahren wird.

U.S. 4 887 998, auf die sich der Oberbegriff von Anspruch 1 bezieht, beschreibt eine Vorrichtung zum Verhindern einer Verletzung durch eine benutzte hypodermische Nadel. Vor dem Herausziehen unter der Haut wird ein federbelasteter Mechanismus ausgefahren, der eine Schutzhülle in Richtung der Spitze der hypodermischen Nadel vorschiebt. Der federbelastete Mechanismus weist eine Feder zum Schieben der Hülle in eine ausgefahrene Position und eine Verriegelung zum Halten des Schutzes in einer zurückgezogenen Position auf. Wenn die Nadel zurückgezogen wird, schiebt sich die Schutzhülle über die Nadelspitze hinaus vor, wobei ein formschlüssig verriegelnder Mechanismus die Nadelspitze formschlüssig und irreversibel umschließt.

EP 1 208 862 A1 beschreibt eine Nadelanordnung mit einem teleskopierbaren Schutz, der sich über das distale Ende der Nadel erstreckt, wenn er von einem Betätigungselement freigegeben wird, das während eines Standardtätigkeitsablaufs eines medizinischen Vorgangs ausgelöst wird. Der teleskopierbare Schutz wird mittels einer Druckfeder während des Standardtätigkeitsablaufs bei der Entnahme einer Blutprobe mit einem evakuierten Blutsammelröhrchen und einem Nadelhalter aus einer zurückgezogenen Startposition in eine teilweise ausgefahrene Venenpunktionsposition ausgefahren. Nach Ende des Vorgangs und Entnahme der Nadel aus dem Patienten wird der Schutz weiter in eine vollständig ausgefahrene und verriegelte Position über dem distalen Ende der Nadel ausgefahren.

Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Nadelschutz zu schaffen, der während der normalen Vorgehensweise während der Blutentnahme automatisch aktiviert wird. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Nadelanordnungsabschirmmechanismus zu schaffen, der beim Einführen eines evakuierten Röhrchens in den Nadelhalter aktiviert und beim Herausnehmen des Röhrchens aus dem Nadelhalter ausgefahren wird.

Der Erfindungsgegenstand ist durch Anspruch 1 definiert.

Die vorliegende Erfindung weist eine Nadelkanüle, wie beispielsweise eine doppelendige Nadelkanüle, mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende auf, wobei an einer von dem distalen Ende beabstandeten Stelle ein Ansatz an der Nadelkanüle angebracht ist. Die Erfindung weist einen teleskopierbaren Schutz auf, der gleitend verschiebbar an dem Ansatz angebracht und zwischen einer vollständig zurückgezogenen Position und einer vollständig ausgefahrenen Position bewegbar ist, in der er das distale Ende der Nadelkanüle umschließt. Ein erstes Vorspannelement, wie beispielsweise eine Feder, kann an dem Ansatz angebracht sein und den teleskopierbaren Schutz in Richtung auf die vollständig ausgefahrene Position vorspannen. Der Ansatz kann eine lösbare Verriegelung aufweisen, die den teleskopierbaren Schutz zunächst in der vollständig zurückgezogenen Position hält. An dem Ansatz kann ein Betätigungselement zum Lösen der Verriegelung bewegbar angebracht sein, wobei dieses durch den während eines Standardtätigkeitsablaufs einer medizinischen Vorrichtung, beispielsweise dem Einsetzen eines evakuierten Röhrchens in einen mit dem Ansatz verbundenen Nadelhalter, aufgebrachten Druck aktiviert wird. Bezeichnenderweise weist die Erfindung ein Rückhalteelement auf, das bewegbar an dem Ansatz angebracht und mit dem teleskopierbaren Schutz in lösbaren Eingriff bringbar ist, wobei das Rückhalteelement den teleskopierbaren Schutz zurückhält, wenn es mit diesem in Eingriff ist, so dass er sich nicht in Richtung auf die vollständig ausgefahrene Position bewegen kann. Der teleskopierbare Schutz bewegt sich in Richtung auf die vollständig ausgefahrene Position, wenn das Betätigungselement die Verriegelung gelöst hat und das Rückhalteelement außer Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz ist, beispielsweise beim Entfernen eines evakuierten Röhrchens aus dem Nadelhalter.

In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung kann das Betätigungselement mindestens einen Betätigungsarm aufweisen, der zum Lösen der Verriegelung gleitend verschiebbar an dem Ansatz angebracht ist. Ferner kann die Verriegelung mindestens eine Verriegelungsausnehmung und der teleskopierbare Schutz einen entsprechenden Verriegelungsansatz aufweisen, wobei jede Verriegelungsausnehmung mit einem entsprechenden Verriegelungsansatz in Eingriff bringbar ist und der Betätigungsarm jeden Verriegelungsansatz außer Eingriff mit der entsprechenden Verriegelungsausnehmung bringt, um die Verriegelung zu lösen. Das Rückhalteelement kann mindestens einen Rückhaltearm aufweisen, der gleitend verschiebbar an dem Ansatz angebracht ist, wobei das Rückhalteelement an mindestens einem Verriegelungsansatz angreift, nachdem der Betätigungsarm den Verriegelungsansatz aus der Verriegelungsausnehmung gelöst hat.

Die Erfindung kann ein Vorspannelement aufweisen, das das Rückhalteelement außer Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz vorspannt. Ferner kann dieses Vorspannelement so positioniert sein, dass es für einen Zeitraum nach Aktivierung des Betätigungselements durch den während des Standardtätigkeitsablaufs der medizinischen Vorrichtung ausgeübten Druck daran gehindert wird, das Rückhalteelement außer Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz zu bewegen. Das Vorspannelement kann beispielsweise daran gehindert sein, das Rückhalteelement außer Eingriff mit der teleskopierbaren Hülse zu bewegen, bis das evakuierte Röhrchen aus dem Nadelhalter entfernt ist.

Die Erfindung kann ferner eine zweite Verriegelung, wie eine Kanülenverriegelung oder einen Verriegelungseingriff zwischen dem teleskopierbaren Schutz und dem Ansatz, aufweisen, um den teleskopierbaren Schutz in der vollständig ausgefahrenen Position zu sichern. Ferner kann die Erfindung eine manuelle Aktivierung des Schutzes umfassen, um es der Bedienperson zu ermöglichen, den Schutz ggf. von Hand auszufahren und die automatischen passiven Ausfahrmerkmale zu ergänzen.

Die vorliegende Erfindung sieht ein Verfahren zum passiven Abschirmen einer Nadelanordnung vor, mit den folgenden Schritten: Vorsehen und Anbringen eines Nadelhalters an dem Ansatz; Einsetzen eines evakuierten Röhrchens in den Nadelhalter; Bringen des teleskopierbaren Schutzes in Eingriff mit dem Rückhalteelement beim Einsetzen des evakuierten Röhrchens, um zu verhindern, dass der teleskopierbare Schutz sich in eine Nadelkanüleneinschlussposition bewegt; Entfernen des evakuierten Röhrchens aus dem Nadelhalter; Lösen des Rückhalteelements von dem teleskopierbaren Schutz beim Entfernen des evakuierten Röhrchens und Bewegen des teleskopierbaren Schutzes in Richtung auf die Nadelkanüleneinschlussposition beim Entfernen des evakuierten Röhrchens aus dem Nadelhalter.

Diese und andere Aufgaben und weitere Vorteile der Erfindung werden deutlicher bei Betrachtung der folgenden ausführlichen Beschreibung und der beigefügten Zeichnungen.

1 ist eine perspektivische Ansicht einer Nadelanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung;

2 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung der in 1 gezeigten Nadelanordnung;

3 ist eine perspektivische Ansicht der in 2 gezeigten Nadel- und Halteranordnung, wobei die Nadelkanüle vor Gebrauch von einem Verpackungsschutz abgedeckt ist;

4 ist eine perspektivische Ansicht der Nadelanordnung von 1 mit einem die Nadelkanüle nach Gebrauch abdeckenden Nadelschutz;

5 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Kanüle, einer Ansatzunteranordnung, einem Gehäuse und einer Halterunteranordnung;

6 ist eine Teilexplosionsansicht der Kanüle und der Ansatzunteranordnung und des Gehäuses;

7 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils von 6;

8 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Nadelanordnung mit einem abgenommenen Halter gemäß der vorliegenden Erfindung;

9 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Nadelanordnung von 8, wobei der Nicht-Patienten-Schutz entfernt ist;

10 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Nadelanordnung von 8, wobei die Verpackung und der Nicht-Patienten-Schutz entfernt sind;

11A ist eine Vorderansicht des Gehäuses der vorliegenden Erfindung;

11B ist eine entlang der Linie 11B, 11C-11B, 11C in 11A geschnittene perspektivische Ansicht des Gehäuses von 11A;

11C ist eine entlang der Linie 11B, 11C-11B, 11C in 11A geschnittene perspektivische Ansicht des Gehäuses von 11A;

12A und 12B sind eine perspektivische bzw. eine Seitenansicht eines Sicherheits-Nadelschutzes der vorliegenden Erfindung;

12C ist eine Seitenansicht des Sicherheits-Nadelschutzes der 12A und 12B mit einem biegbaren Element in einer nicht vorgespannten Position;

12D ist eine Seitenansicht des Sicherheits-Nadelschutzes der 12A und 12B, wobei das biegbare Element in einer vorgespannten Position ist;

13 ist eine Ansicht des Betätigungselements der vorliegenden Erfindung;

14 ist eine perspektivische Ansicht eines Betätigungselements der vorliegenden Erfindung;

15 ist eine perspektivische Ansicht eines Ansatzes und eines Teils eines Rückhalteelements der vorliegenden Erfindung;

16 ist eine Seitenansicht des Ansatzes und des Rückhalteelements von 15;

17 ist eine Seitenansicht der Nadelanordnung vor dem Abschirmen;

18 ist eine Seitenansicht der Nadelanordnung nach dem Abschirmen;

19A ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung vor der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe;

19B ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung während der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe mit in Eingriff befindlichem Rückhalteelement;

19C ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung nach der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe und dem Lösen des Rückhalteelements, wobei der Schutz das distale Ende der Nadelkanüle bedeckt;

20A ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung vor der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe;

20B ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung während der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe, während das Rückhalteelement in Eingriff ist;

20C ist eine perspektivische Schnittansicht der vorliegenden Erfindung nach der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe und dem Lösen des Rückhalteelements, wobei der Schutz das distale Ende der Nadelkanüle bedeckt;

21 ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung;

22 ist eine perspektivische Ansicht eines Halters zur Verwendung mit dem Ausführungsbeispiel von 21;

23 ist eine perspektivische Ansicht eines Ansatzes zur Verwendung mit dem Ausführungsbeispiel von 21;

24 ist eine perspektivische Ansicht eines Betätigungselements zur Verwendung mit dem Ausführungsbeispiel von 21;

25 ist eine Schnittansicht der in 21 gezeigten Nadelanordnung;

26A und 26B sind vergrößerte schematische Ansichten, die den Eingriff von Rückhalteelement und Sicherheitsschutz in dem Ausführungsbeispiel der 19A–19C zeigen; und

27 ist eine perspektivische schematische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung.

Die Nadelanordnung 10 der vorliegenden Erfindung ist in den 1-7 und 11-20 gezeigt. Es sei darauf hingewiesen, dass der Ausdruck „distal" in der hier verwendeten Form sich auf dasjenige Ende der Nadelanordnung bezieht, das in die Haut des Patienten einsticht, während „proximal" für dasjenige Ende der Nadelanordnung steht, welches in einen evakuierten Behälter einsticht. Die Nadelanordnung 10 ist, wie in den 1, 3 und 4 gezeigt, an einem Nadelhalter 12 angebracht. Der Nadelhalter 12 hat ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und eine rohrförmige Seitenwand 18, die sich zwischen den Enden 14 und 16 erstreckt. Das proximale Ende 14 des Nadelhalters 12 ist offen und derart ausgebildet, dass es ein Blutsammelröhrchen 20 aufnimmt, wie dies in den 17, 19A–19C und 20A–20C gezeigt ist. In den 20A–20C ist das Rückhalteelement der Deutlichkeit halber weggelassen. Das proximale Ende 14 des Halters 12 kann jedoch aus Sterilitätsgründen eine abnehmbare Dichtung oder Kappe 15 aufweisen. Das proximale Ende 14 des Halters 12 weist auch einen radial gerichteten Fingerflansch 17 auf, um die Handhabung des Halters 12 zu erleichtern. Der Flansch 17 ist nicht kreisförmig, um zu verhindern, dass der Halter 12 wegrollt. Vorzugsweise weist der Flansch 17einen linearen Rand auf, um deutlich anzuzeigen, wo die Ober- und die Unterseite ist. Das distale Ende 16 des Nadelhalters 12 weist eine Konstruktion auf, an der die Nadelanordnung 10 angebracht ist. Insbesondere kann das distale Ende 16 des Nadelhalters 12 mit gewindelosen Befestigungseinrichtungen derart ausgebildet sein, dass der Nadelhalter 12 nach der Montage im wesentlichen an der Nadelanordnung 10 festgelegt ist. Die gewindelose Befestigungseinrichtung weist eine Kombination aus äußeren Ringen 81 und Keilnuten auf, um die Nadelanordnung 10 axial und umfangsmäßig zu sichern. Es ist bevorzugt, dass die Nadelanordnung 10 herstellerseitig an dem Nadelhalter 12 angebracht wird, damit die Vorrichtung schnell und bequem gebrauchsfertig ist. Noch wichtiger ist, dass vormontierte Nadelanordnungen 10 und Nadelhalter 12 gewährleisten, dass die proximale Spitze der Nadel vor, während und nach der Blutentnahme innerhalb des Halters 12 eingeschlossen ist. Alternativ kann das distale Ende des Nadelhalters jedoch mit einer Innengewindeanordnung ausgebildet sein, in die ein Außengewinde an der Nadelanordnung eingreifen kann.

Idealerweise ist die Nadelanordnung 10 in einer Blisterpackung mit einer thermogeformten Blisterbahn und einer oberen Bahn verpackt. Die obere Bahn besteht aus einem Material, das gegenüber Gas, z.B. Ethylenoxidgas, durchlässig sein kann. Wahlweise kann das proximale Ende 14 des Halters 12 mit einer papierartigen Membran bedeckt sein, die thermisch oder haftend auf das proximale Ende 14 des Halters gesiegelt ist. Beispiele für Materialien, die für eine papierartige Membran verwendet werden, sind von DuPont hergestelltes Tyvek^®, und Beispiele von für eine thermogeformte Blisterpackung zu verwendenden Materialien umfassen glykolmodifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG), Polyethylenterephthalat (PET), hochdichtes Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Nylon und K-Harz. Bei der Ausgestaltung, bei der eine papierartige Membran das offene proximale Ende 14 des Halters 12 bedeckt, wäre keine thermogeformte Blister- und obere Bahn erforderlich, und die gesamte Anordnung kann mit Ethylenoxidgas oder Kobalt 60-Bestrahlung sterilisiert werden.

Die Nadelanordnung 10 weist eine Nadelkanüle 22, einen Nadelansatz 24, einen Verpackungsschutz 26, einen Sicherheitsschutz 28, eine Hülse 39, ein Gehäuse 80, ein Betätigungselement 30, ein lösbares Rückhalteelement 35 und eine Feder 32 auf. In anderen Ausführungsbeispielen kann ein Teil der Nadelanordnung (z.B. das Gehäuse 80) einteilig oder einstückig mit dem Nadelhalter ausgebildet sein, um für den Hersteller und den Benutzer die Zahl der Montageschritte zu verringern.

Die Nadelkanüle 22 weist gemäß den 1, 5 und 6 ein angespitztes proximales Ende 34, ein scharf angeschrägtes distales Ende 38 und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 38 auf. Das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 ist von einer (in den 2, 9 und 10 gezeigten) elastomeren Mehrfachprobenhülse 39 bedeckt, die von dem angespitzten proximalen Ende 34 der Nadelkanüle 22 durchstochen werden kann.

Der Nadelansatz 24 ist in den 15 und 16 detaillierter dargestellt. Der Nadelansatz 24 weist ein proximales Ende 40, ein distales Ende 42 und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 37 auf. Außen an dem Ansatz 24 sind Gehäuseanbringeinrichtungen vorgesehen, um einen festen Eingriff zwischen Ansatz 24 und Nadelgehäuse 80 zu ermöglichen. Die Gehäuseanbringeinrichtungen können Ultraschallschweißen, Warmverpressen, Warmkleben, mechanische Riegel mit aufnehmenden Riegelklinken, Haftbonden, reibschlüssige Verbindungen, irreversible Gewinde oder ähnliches umfassen. In dem Ausführungsbeispiel der 5, 6, 7, 15 und 16 bestehen die Gehäusenanbringeinrichtungen aus mechanischen Riegeln 86, die distal von dem Nadelansatz 24 abstehen, um in Klinken 88 an dem Nadelgehäuse 80 einzugreifen. Der Ansatz 24 ist an Stellen an der Nadelkanüle 22 zwischen ihrem proximalen Ende 34 und ihrem distalen Ende 36 sicher angebracht und befindet sich in einer festgelegten Drehausrichtung in bezug auf die Abschrägung am distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22. Insbesondere ist an dem Nadelansatz 24 eine Klebermulde vorgesehen, welche Kleber aufnimmt, um die Nadelkanüle 22 mit dem Ansatz 24 zu verbinden. Alternativ können der Nadelansatz 24 und das Nadelgehäuse 80 in Kombination ein geformtes Bauteil bilden. Im allgemeinen ist es jedoch einfacher, den Nadelansatz 24 und das Gehäuse 80 als zwei Bauteile herzustellen. Das Gehäuse 80 kann als Verlängerung oder Teil des Ansatzes 24 angesehen werden, insbesondere in Verbindung mit dem Rückhalteelement 35.

Das Nadelgehäuse 80 ist in den 11A–11C detaillierter dargestellt. Das Nadelgehäuse 80 weist ein proximales Ende 82, ein distales Ende 84 und eine rohrförmige Wand 44 auf, die sich zwischen den Enden 82 und 84 erstreckt. Wie in den 11A–11C dargestellt, hat die rohrförmige Wand 44 einen im wesentlichen kreisförmigen oder elliptischen Querschnitt. Alternativ kann die rohrförmige Wand 44 einen nicht-kreisförmigen oder rechteckigen Querschnitt aufweisen. Die spezifische Querschnittsform ist nicht maßgeblich, und es können auch andere Formen als die hier gezeigten in Betracht gezogen werden. Das Gehäuse 80 besteht vorzugsweise aus einem transparenten oder durchsichtigen Material, um dem Benutzer die Beobachtung des Sicherheitsschutzes 28 zu ermöglichen. Auf diese Weise kann der Arzt die Bewegung des Sicherheitsschutzes 28, wie nachfolgend erläutert, beobachten, so dass eine optische Anzeige darüber erfolgt, dass das Abschirmen korrekt erfolgt. Zusätzlich kann das proximale Ende 82 des Gehäuses 80 eine von vielen möglichen Einrichtungen für die Anbringung an einem Nadelhalter 12 aufweisen, wie z.B. eine Gewindeverbindung, Presspassung, Klebeverbindung, Warmkleben, Ultraschallschweißen, Warmverpressen, Schnappsitz oder eine beliebige andere Einrichtung. Genauer gesagt, kann das Gehäuse ein Außengewinde aufweisen und an dem Innengewinde des distalen Endes des Nadelhalters angebracht sein. Alternativ weist das Gehäuse 80 eine gewindelose Anbringeinrichtung auf, um mit dem Halter 12 zusammenzugreifen. In den 5–7 sind Außenringe 81 dargestellt, die eine bevorzugte gewindelose Anbringeinrichtung darstellen, welche ausreichend Reib- oder Verriegelungskräfte aufbringt, um sich einem unbeabsichtigten Lösen des Gehäuses 80 aus dem Halter 12 während der Punktion des Septums 21 durch das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 zu widersetzen. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Ansatz 24 über das Nadelgehäuse 80 mittelbar an dem Halter 12 angebracht. Das Gehäuse 80 ist vorzugsweise drehfest an dem Halter 12 angebracht, um zu gewährleisten, dass die Abschrägung an dem distalen Ende der Nadelkanüle 22 in bezug auf die Unterkante des Flansches 17 des Halters 12 nach oben gerichtet ist. Das distale Ende 84 des Nadelgehäuses 80 zeichnet sich durch diametral gegenüberliegende V-förmige Kerben 85 aus, wie in 11B gezeigt ist. Die Kerben 85 wirken mit einer entsprechenden Struktur an dem Verpackungsschutz 26 zusammen.

Das Gehäuse 80 ist so lang, dass das distale Ende 84 des Gehäuse 80 proximal so weit von dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 beabstandet ist, dass eine bequeme Nutzung der Nadelkanüle 22 möglich ist. Teile der rohrförmigen Wand 44 von dem distalen Ende 84 in Richtung des proximalen Endes 82 des Ansatzes 24 sind nach außen von der Nadelkanüle 22 beabstandet, um eine Teleskopbewegung des Sicherheitsschutzes 28 zwischen der Nadelkanüle 22 und dem Gehäuse 80 zu ermöglichen, wie nachfolgend erläutert wird. Außerdem ist, wie in den 1, 3, und 4 gezeigt, die rohrförmige Seitenwand 44 des Gehäuses 80 mit Außenflächenkonfigurationen oder Griffeinrichtungen 46 versehen, die langgestreckte Mulden oder Flachstellen mit kleinen Erhebungen darauf aufweisen. Es können jedoch auch andere Oberflächenausgestaltungen, wie beispielsweise mehrere Rippen oder Rillen oder konkave Anschläge verwendet werden, die entsprechend den Fingern der Benutzer geformt sind. Die Griffeinrichtungen 46 sind vorzugsweise orthogonal zum unteren Rand des Fingerflansches 17 des Halters 12.

Das Gehäuse 80 weist innere Merkmale auf, die sich einer Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 in bezug auf das Gehäuse 80 widersetzen. Die rohrförmige Wand 44 des Gehäuses 80 ist mit einer ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 ausgebildet. Wie in 11B gezeigt, weist das Gehäuse 80 ferner einen sich axial erstreckenden Riegelkanal 52 auf, der an einer Innenfläche der rohrförmigen Wand 44 ausgebildet ist. Der Riegelkanal 52 erstreckt sich von der in 11C gezeigten ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 zu einer im wesentlichen an das distale Ende 84 des Gehäuses 80 angrenzenden Stelle gemäß 11B. Wie gezeigt, befindet sich nahe dem distalen Ende der rohrförmigen Wand 44 des Gehäuses 80 und am distalen Ende des Riegelkanals 52 eine distale Klinke 47. Die distale Klinke 47 weist eine distal gerichtete Anschlagfläche 54 auf. Die distale Klinke 47 und die distal gerichtete Anschlagfläche 54 sind so bemessen, dass sie einen Riegel 68 an dem Sicherheitsschutz 28 aufnehmen, wie nachfolgend erläutert wird. Die rohrförmige Wand 44 weist ferner einen Anschlagkanal 50 auf, der sich distal erstreckt und mit einer zweiten, proximal gerichteten Anschlagfläche 58 nahe dem distalen Ende 82 des Gehäuses 80 endet, wie dies in 11C gezeigt ist.

Das distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 wird zum Durchstechen der Haut des Patienten verwendet und muß sehr spitz gehalten werden. Daher wird, wie in den 1–3 und 8–10 gezeigt, ein Verpackungsschutz 26 verwendet, der das distale Ende 36 der Nadelkanüle umschließt. Der Verpackungsschutz 26 ist vorzugsweise mit zwei einander gegenüberliegenden, relativ ebenen Wänden 19 ausgebildet, um dem medizinischen Angestellten, der vermutlich Handschuhe trägt, welche möglicherweise sogar feucht von einer Alkoholpreplösung sind, eine einfache Handhabung zu ermöglichen. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel passt das offene Ende des Verpackungsschutzes 26 teilweise über das distale Ende 84 des Gehäuses 80. Der Verpackungsschutz 26 und das Gehäuse 80 sind so bemessen, dass sich eine Presspassung ergibt, die in erwünschter Weise für eine sterile Sperre zwischen dem Verpackungsschutz 26 und dem Gehäuse 80 in den Ausführungsbeispielen sorgt, die keine Blisterverpackung verwenden. Bei diesen Ausführungsbeispielen kann die Presspassung zwischen dem Verpackungsschutz 26 und dem Gehäuse 80 das Ablösen des Verpackungsschutzes 26 schwierig gestalten. Dementsprechend ist der Verpackungsschutz 26 für jene Ausführungsbeispiele auf der Innenfläche mit zwei (nicht gezeigten) diametral gegenüberliegenden Rippen versehen. Die Rippen enden an einer V-förmigen Stelle oder einen gebogenen Ende, das dem offenen Ende des Verpackungsschutzes 26 zugewandt ist. Die Enden der Rippen sind so angeordnet, bemessen und ausgestaltet, dass sie mit den V-förmigen Kerben 85 an dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 zusammenpassen. Der Eingriff der Enden der Rippe in die V-förmigen Kerben 85 setzt auf das Verdrehen des Verpackungsschutzes 26 hin Auflaufkräfte frei. Daher erzeugt die auf den Verpackungsschutz 26 aufgebrachte Drehbewegung eine entsprechende Axialbewegung des Verpackungsschutzes 26 in bezug auf das Gehäuse 80 und erleichtert so das Lösen des Verpackungsschutzes 26. Zusätzlich kann zwischen dem Verpackungsschutz 26 und dem Gehäuse 80 ein manipulationssicherer Indikator angeordnet sein, der anzeigt, ob eine frühere Benutzung erfolgt ist.

Wie in den 12A–12D gezeigt, weist der Sicherheitsschutz 28 ein proximales Ende 60, ein distales Ende 62 und eine im wesentlichen rohrförmige Seitenwand 64 auf, die sich zwischen den Enden erstreckt. An einer Stelle, die mit der Seite der Nadelkanüle 22 ausgerichtet ist, deren Abschrägung nach oben weist, ist die rohrförmige Seitenwand 64 des Sicherheitsschutzes 28 vorzugsweise mit Zeichen versehen. Das ist der Teil der rohrförmigen Seitenwand 64, der für den Arzt am besten sichtbar ist. Das Vorhandensein von Zeichen auf diesem Teil der rohrförmigen Seitenwand 64 zeigt dem Arzt physisch an, dass eine Abschirmung stattfindet. Die Zeichen sollten in einer Form vorliegen, die einen Beweis für Bewegung liefert. Am günstigsten wären beispielsweise mehrere intermittierende Markierungen oder eine Markierung, die über ihre Länge ihre Abmessungen verändert. Zunächst ist der Sicherheitsschutz 28 lösbar in einer proximalen Position zurückgehalten, wobei wenigstens der Hauptteil des Sicherheitsschutzes 28 in dem Zwischenraum zwischen Nadelkanüle 22 und rohrförmiger Wand 44 des Gehäuses 80 angeordnet ist. In dieser proximalen Position grenzt das proximale Ende 60 des Sicherheitsschutzes 28 im wesentlichen an die erste proximal gerichtete Anschlagfläche 48 des Gehäuses 80 an. Außerdem ist, wie in 1 gezeigt, das distale Ende 62 des Sicherheitsschutzes 28 bündig mit dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 oder ragt leicht über dieses hinaus, wenn der Sicherheitsschutz 28 sich in seiner proximalen Position befindet. Der Sicherheitsschutz 28 kann aus seiner proximalen Position gelöst werden und ist in eine distale Position bewegbar, die in den 4, 18, 19C und 20C gezeigt ist. Wenn der Sicherheitsschutz 28 in seine distale Position bewegt worden ist, bedeckt er die Bereiche der Nadelkanüle 22 zwischen dem Nadelansatz 24 und dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 vollständig.

Wie in den 12B–12D gezeigt, weist der Sicherheitsschutz 28 ein angelenktes biegbares Element 66 auf, das in Richtung auf das proximale Ende 60 freitragend ist. Das biegbare Element 66 ist nach außen oder in Querrichtung biegbar. Ein Verriegelungsansatz oder Riegel 68 ist nahe dem proximalen Ende 60 des Sicherheitsschutzes 28 an dem biegbaren Element 66 ausgebildet und gelangt in den Riegelkanal 52, wenn das biegbare Element 66 nach außen gebogen wird. Ferner weist das angelenkte biegbare Element 66 an seinem äußersten proximalen Ende eine Nockenfläche 70 auf. Die Nockenfläche 70 ist unter einem spitzen Winkel zu einer durch die Nadelanordnung 10 verlaufenden Radialebene ausgerichtet. Auf die Nockenfläche 70 wirkende axial ausgerichtete distal gerichtete Kräfte erzeugen eine Querbiegung des biegbaren Elements 66, so dass der Riegel 68 in den Riegelkanal 52 gelangt. Ferner weist der Riegel 68 eine distal gerichtete Verriegelungsfläche 72 und eine proximal gerichtete Verriegelungsfläche 73 auf. Beide Verriegelungsflächen 72 und 73 sind im wesentlichen senkrecht zur Achse der Nadelanordnung 10 ausgerichtet. 12C zeigt das biegbare Element 66 in seinem nicht gebogenen Zustand und 12D zeigt es in seinem gebogenen Zustand. Eine Distalbewegung des Betätigungselements 30 bewegt das biegbare Element 66 aus der in 12C gezeigten Position in der in 12C dargestellten Richtung 69 in die in 12D gezeigte Position, bis die erste proximal gerichtete Anschlagfläche 48 des Gehäuses 80 dem Riegel 68 keinen Widerstand mehr entgegensetzt und dieser sich daher unter der von der Feder 32 gelieferten Federenergie in bezug auf die Nadelkanüle 22 frei distal bewegen kann.

Ferner weist der Sicherheitsschutz 28 einen im wesentlichen dem Riegel 66 diametral gegenüberliegenden Anschlag 74 auf. Der Anschlag 74 liegt in einer durch die Achse der Nadelanordnung 10 verlaufenden Ebene und weist eine, wie in 12A gezeigt, in distale Richtung gewandte Verriegelungsfläche 76 auf. Der Anschlag 74 verhindert, dass die Feder 32 den Sicherheitsschutz 28 an dem Gehäuse 80 vorbeischiebt.

Der Ansatz 24 ist mit dem proximalen Ende 82 des Gehäuses 80 verbunden. Ferner weist der Ansatz 24 einen Betätigungselementkanal 56 auf, der sich im wesentlichen parallel zu dem Gehäuse 80 erstreckt, wie dies in den 15 und 16 gezeigt ist. Das in den 13 und 14 gezeigte Betätigungselement 30 ist gleitend verschiebbar in dem Betätigungselementkanal 56 des Ansatzes 24 angeordnet (in den 15 und 16 nicht dargestellt). Das Betätigungselement 30 weist ein proximales Ende 78 auf, das im wesentlichen an die Nadelkanüle 22 angrenzt, die innerhalb des Nadelhalters 12 liegt. Ferner weist das Betätigungselement 30 ein distales Ende 79 auf, das im wesentlichen an die Nockenfläche 70 des Riegels 68 angrenzt. Das distale Ende 79 des Betätigungselements 30 ist winkelig so ausgerichtet, dass es mit der Nockenfläche 70 des Riegels 68 derart zusammenpasst, das eine distale Bewegung des Betätigungselements 30 eine quergerichtete Biegung des biegbaren Elements 66 auslöst.

Wie in den 13 und 14 gezeigt, weist das Betätigungselement 30 ein integriertes Anti-Rückstell-Merkmal bzw. einen Riegel 29 auf, der bei Betätigung der Vorrichtung an dem Ansatz 24 angreift. Sobald ein Röhrchen 20 eingesetzt ist und an dem proximalen Ende 78 des Betätigungselements 30 angreift, greift der Riegel 29 an dem Ansatzkanal 56 an, wobei der Riegel 29 vorübergehend nach innen verformt wird und damit weiter in die Riegelausnehmung 23 bewegt werden kann. Sobald der Riegel 29 sich innerhalb der Riegelausnehmung 23 befindet, kehrt er elastisch in eine nicht gebogene Stellung zurück, so dass verhindert wird, dass das Betätigungselement 30 sich wieder in eine proximale Position bewegt, die dem Sicherheitsschutz 28 eine vollständige Rückstellung in seine ursprüngliche Position ermöglichen würde.

Eine Feder 32 umgibt Teile der Nadelkanüle 22, die von dem Sicherheitsschutz 28 umgeben sind. Auf diese Weise wird die Feder 32 zusammengedrückt und hält gespeicherte Energie zurück, wenn der Sicherheitsschutz 28 sich in einer proximalen Position innerhalb der rohrförmigen Wand 44 des Gehäuses 80 befindet. Nach Aktivierung treibt die Feder 32 dann den Sicherheitsschutz 28 distal voran. Das proximale Ende 31 der Feder 32 bleibt in einer festgelegten Position in bezug auf den Halter 12, den Ansatz 24 und das Gehäuse 80, während das distale Ende 33 der Feder 32 sich relativ zu dem Halter 12, dem Ansatz 24 und dem Gehäuse 80 bewegt.

Die von der Feder 32 auf den Sicherheitsschutz 28 aufgebrachte Kraft ist wesentlich für die richtige Funktionsweise der Nadelanordnung 10. Insbesondere muß die Feder 32 ausreichend Kraft ausüben, damit gewährleistet ist, dass der Sicherheitsschutz 28 in ausreichendem Maße in Richtung auf das distale Ende 32 der Nadelkanüle 22 vorangetrieben wird, um seine unerläßliche Abschirmfunktion vollständig auszuüben. Es hat sich herausgestellt, dass eine Federkraft von 9–91 g (0,02–0,20 Pound) und vorzugsweise von ungefähr 41 g (0,09 Pound) ausreicht, um das Ziel einer vollständigen Abschirmung ohne übermäßige Kraft zu erreichen. Außerdem kann auf die gleitenden Teile des Sicherheitsschutzes 22, des Ansatzes 24 und/oder des Gehäuses 80 ein feiner Gleitsprühnebel aufgetragen werden, um eine vollständige und effiziente Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 und eine geringe Federkraft zu gewährleisten.

Die Nadelanordnung 10 wird so benutzt, dass das proximale Ende des Ansatzes 24 und das Gehäuse 80 in dem Nadelhalter 12 derart angebracht werden, dass das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 und das proximale Ende 78 des Betätigungselements 30 innerhalb des Nadelhalters 12 liegen. Dann wird der Verpackungsschutz 26 von dem Gehäuse 80 entfernt, um das spitze distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 freizulegen. Der Arzt ergreift dann mit der Hand das Gehäuse 80 an den Griffeinrichtungen 46 und führt das distale Ende 32 der Nadelkanüle 22 in eine anvisierte Vene eines Patienten. Die Aktivierung des Schutzes 28 wird automatisch und passiv durch Einsetzen eines Blutsammelröhrchens 20 in das proximale Ende 14 des Nadelhalters 12 erzielt. Ist das Blutsammelröhrchen 20 weit genug eingeführt, bewirkt dies, dass das proximale Ende 14 der Nadelkanüle 22 das elastomere Septum 21 durchsticht, das sich über das offene Ende des Blutsammelröhrchens 20 erstreckt, wie dies in den 19A–19C gezeigt ist. Eine Distalbewegung des Blutsammelröhrchens 20 in den Nadelhalter 12 bewirkt auch, dass das Blutsammelröhrchen 20 an dem proximalen Ende 78 des Betätigungselements 30 angreift, wodurch dieses distal durch den Betätigungselementkanal 56 des Ansatzes 24 gleitend verschoben wird. Diese Distalbewegung des Betätigungselements 30 bewirkt, dass das distale Ende 79 des Betätigungselements 30 an der Nockenfläche 70 des angelenkten biegbaren Elementes 66 des Sicherheitsschutzes 28 mit einer Kraft angreift, die ausreicht, um das biegbare Element 66 weit genug quer um das Gelenk 67 zu verschwenken, um die Verriegelungsfläche 72 des Riegels 68 von der ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 des Gehäuses 80 zu lösen.

Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Rückhalteelement 35, mit dem die vorliegende Erfindung dafür sorgt, dass dieses beim Einführen des evakuierten Röhrchens 20 in den Nadelhalter 12 mit dem teleskopierbaren Schutz 28 in Eingriff gelangt, wobei das Rückhalteelement 35 verhindert, dass der teleskopierbare Schutz 28 sich in eine Nadelkanülenumschließposition bewegt, wenn sich das Rückhalteelement 35 in Eingriff befindet.

Gemäß den 19A–19C weist das Rückhalteelement 35 insbesondere mindestens einen in bezug auf den Ansatz 24 gleitend verschiebbar angebrachten Rückhaltearm 97 auf. Das Rückhalteelement 35 erstreckt sich in Längsrichtung innerhalb des Halters 12, wobei ein erstes Ende an das proximale Ende 78 des Betätigungselements 30 angrenzend gelagert ist und ein gegenüberliegendes Ende sich angrenzend an mindestens einen Verriegelungsansatz oder Riegel 68 des Betätigungsarms, d.h. des biegbaren Elements 66, erstreckt. Der Rückhaltearm 97 des Rückhalteelements 35 greift an dem Verriegelungsansatz oder Riegel 68 an, nachdem der Betätigungsarm (d.h. das biegbare Element 66) den Riegel 68 aus seiner ursprünglichen Position gemäß 19B gelöst hat. Zur Verdeutlichung der Funktionsweise des Betätigungselements ist das Rückhalteelement 35 aus der in den 20A–20C gezeigten Betätigungsabfolge ausgelassen. Zwar zeigen die 19A–19C und 26A und 26B zur Veranschaulichung ein Ausführungsbeispiel des Rückhaltearms 97, aber es liegen auch andere Ausgestaltungen im Rahmen der vorliegenden Erfindung. Der Rückhaltearm 97 des Rückhalteelements 35 weist eine Passfläche 91 zum Angriff zwischen dem Rückhaltearm 97 und dem Riegel 68 auf. Die Passfläche 91kann eine Nockenfläche aufweisen, die bei Entnahme des Röhrchens 20 aus dem Nadelhalter 12 das Lösen des Rückhaltearms 97 von dem Riegel 68 unterstützen kann. Erwünschterweise weist der Rückhaltearm 97 ein Filmscharnier 93 auf, das in den Rückhaltearm 97 integriert ist und mit der Struktur des in dem Gehäuse 80 ausgebildeten Kanals, wie beispielsweise der Schulter 83 in dem Gehäuse 80, zusammenwirkt. In der hier verwendeten Form kann der Ansatz 24 eine Anzahl separater Bauteile, wie z.B. das Gehäuse 80, aufweisen.

Ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass beim Eingreifen des Rückhaltearms 97 in den Riegel 68 der teleskopierbare Schutz 28 aktiviert wird (d.h. aus der Verriegelungsposition gebracht), und der Eingriff ausreicht, um zu verhindern, dass die Feder 32 den teleskopierbaren Schutz 28 vorwärts schiebt. Mit anderen Worten, der aktivierte teleskopierbare Schutz 28 wird nicht ausgefahren, bis der Rückhaltearm 97 sich von dem Riegel 68 (auch als Verriegelungsansätze bezeichnet) gelöst hat.

Ferner weist das Rückhalteelement ein Vorspannelement 95 auf, das den Rückhaltearm 97 außer Eingriff mit dem Riegel 68 vorspannt. Die Vorspannkraft des Vorspannelements 95 kann aus der Elastizität des das Rückhalteelement 35 bildenden Materials heraus stammen oder durch ein separates Element, wie z.B. eine Blatt- oder Schraubenfeder oder dergleichen, gegeben sein. Das Vorspannelement 95 ist derart positioniert, dass das Vorspannelement 95 entgegen seiner natürlichen Vorspannung zwischen einem Blutsammelröhrchen 20 und einer sich radial innerhalb des Halters 12 erstreckenden Schulter 13 vorgespannt wird, wenn zwecks Probennahme ein Blutsammelröhrchen 20 in den Halter 12 eingesetzt wird. Während das Röhrchen 20 sich in dem Nadelhalter 12 befindet, wird das Vorspannelement 95 an sich daran gehindert, den Rückhaltearm 97 außer Eingriff mit dem Riegel 68 zu bewegen. Mit der Entnahme des Röhrchens 20 aus dem Nadelhalter 12 löst das Vorspannelement 95 den Rückhaltearm 97 von dem Riegel 68 und die Feder 32 fährt dann den teleskopierbaren Schutz 28 vollständig aus.

Die Aktivierung des teleskopierbaren Schutzes 28 der Nadelanordnung 10 wird durch das Einsetzen eines evakuierten Blutsammelröhrchens 20 mit einem Verschluß, wie beispielsweise einem Septum 21, in den Nadelhalter 12 ausgelöst, wenn eine Oberseite des Septums 21 die Mehrfachprobenhülse 39 nach ihrer Durchdringung durch das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 zusammendrückt. Diese Aktion dient auch zum Betätigen des Betätigungselements 30, wie oben beschrieben, und dazu, das Rückhalteelement 35 in Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz 28 zu bringen.

Das Rückhalteelement 35 ist so ausgelegt, dass es den teleskopierbaren Schutz 28 selbst nach dessen Aktivierung durch das Betätigungselement 30 in der zurückgezogenen Position hält, solange ein Röhrchen eine Kraft entgegen der natürlichen Vorspannung des Vorspannelements 95 ausübt. Da die Aktivierung des Betätigungselements 30 durch Einsetzen eines Röhrchens 20 in den Nadelhalter 12 erfolgt, greift dieses Röhrchen 20 auch an dem Rückhalteelement 35 an und bewirkt, dass das Vorspannelement 95 gegen die Schulter 13 gedrückt und entgegen seiner natürlichen Vorspannung unter Spannung gesetzt wird. Die Verriegelungsanordnung, die den teleskopierbaren Schutz 28 in der zurückgezogenen Position hält, ist nicht mit diesem an sich in Eingriff, aber dieser wird dennoch aufgrund des Zusammenwirkens von Passfläche 91 des Rückhalteelements 35 und Riegel 68 in der zurückgezogenen Position gehalten. Genauer gesagt, sobald das Betätigungselement 30 den teleskopierbaren Schutz 28 aktiviert, wird das Rückhalteelement 35 derart vorgeschoben, dass die Passfläche 91 in Längsrichtung gegen die Schulter 83 des Gehäuses 80 gedrückt wird. Diese Bewegung bewirkt, dass der Rückhaltearm 97 sich an dem Filmscharnier 93 biegt, so dass die Passfläche 91 in Eingriff mit dem Riegel 68 bewegt wird.

Sobald das Röhrchen 20 aus dem Nadelhalter 12 entfernt wird, lässt die gegen das Vorspannelement 95 des Rückhalteelements 35 ausgeübte Spannkraft nach, wodurch das Vorspannelement 95 zu seiner natürlichen Vorspannung zurückkehren kann, wie dies in 19C gezeigt ist. Diese Aktion bewirkt, dass das Rückhalteelement 35 außer Eingriff mit dem Riegel 68 gebracht wird, wodurch der teleskopierbare Schutz 28 durch die Vorspannung der Feder 32 in seine vollständig ausgefahrene Position vorgetrieben werden kann.

Die Vorspannkraft der Feder 32, die bewirkt, dass der teleskopierbare Schutz 28 in die vollständig ausgefahrene Position vorgetrieben wird, sollte geringer sein als die Kraft, die benötigt wird, um das Rückhalteelement 35 außer Eingriff mit dem Riegel 68 zu bringen. Dadurch wird gewährleistet, dass das Rückhalteelement 35 in der Lage ist, den teleskopierbaren Schutz in der zurückgezogenen Position zu halten, bis es bei Entfernung des Röhrchens 20 außer Eingriff gebracht wird. Die Vorspannkraft des Vorspannelements 95 sollte so stark sein, dass gewährleistet wird, dass das Rückhalteelement 35 bei Entfernung des Röhrchens 20 außer Eingriff mit dem Riegel 68 gebracht wird. Diese Wirkung kann durch die spezifische Ausgestaltung des Rückhaltearms 97 des Rückhalteelements 35 erzielt werden. Der Rückhaltearm 97 kann beispielsweise eine inhärente Flexibilität aufweisen, so dass er sich nach außen außer Eingriff mit dem Riegel 68 biegen kann. Alternativ kann die Passfläche 91 eine Nockenfläche aufweisen, wodurch der Rückhaltearm 97 sich noch besser außer Eingriff bewegen kann, beispielsweise durch eine Drehung des Rückhalteelements 35 bei Entnahme des Röhrchens 20. Alternativ kann das Filmscharnier 93 als Biegeteil des Rückhaltearms 97 dienen, um zu ermöglichen, dass er sich bei durch das Vorspannelement 95 beim Entfernen des Röhrchens 20 ausgeübter Kraft außer Eingriff mit dem Riegel 68 bewegen kann.

Daher ermöglicht es die vorliegende Erfindung dem Benutzer, den medizinischen Vorgang ohne Veränderung am normalen Handlungsablauf durchzuführen, da keine bewusste Handlung erforderlich ist, um den teleskopierbaren Schutz 28 zu aktivieren oder in anderer Form zu steuern. Es sei darauf hingewiesen, dass der teleskopierbare Schutz 28 lediglich durch Aufschieben des Verschlusses eines Röhrchens 20 auf das proximale Ende 36 der Kanüle 22 und/oder Zusammendrücken der Mehrfachnadelhülse 39 ausgelöst wird. Nachdem das Betätigungselement 30 den transportierten teleskopierbaren Schutz 28 ausgelöst hat, verhindert das Rückhalteelement 35 sein Ausfahren, bis das Rückhalteelement 35 außer Eingriff mit dem Riegel 68 gebracht worden ist, was beim Entfernen des Röhrchens 20 aus dem Nadelhalter 12 automatisch geschieht. Ist das Rückhalteelement 35 außer Eingriff mit dem Riegel 68 gebracht, wird der teleskopierbare Schutz 28 aus der gezeigten zurückgezogenen Position in eine teilweise ausgefahrene Position gegen den Patienten (falls die Nadel zum Zeitpunkt der Entfernung des Röhrchens noch steckt), und dann beim Entfernen der Nadel in die vollständig umschlossene Position bewegt.

Das Lösen des Riegels 68 von der ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 in den Riegelkanal 52 und das Lösen des Rückhalteelements 35 bewirkt, dass der Sicherheitsschutz 28 unter der Wirkung der Feder 32 distal vorgetrieben wird. Der Riegel 68 wird in den Riegelkanal 52 geführt, wenn der Sicherheitsschutz 28 in Richtung auf das distale Ende 84 des Gehäuses 80 bewegt wird. Eine ausreichende distale Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 bewirkt, dass der Riegel 68 in die distale Klinke 47 des Gehäuses 80 eingreift. Während er sich in der distalen Klinke 47 befindet, behindert der Riegel 68 die distal gerichtete Anschlagfläche 54 und verhindert, dass der Sicherheitsschutz 28 zurückgezogen wird. Außerdem gleitet der Anschlag 74 an dem Sicherheitsschutz 28 den Anschlagkanal 50 entlang, bis der Anschlag 74 an der zweiten proximal gerichteten Anschlagfläche 58 angreift, wodurch eine Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 in distaler Richtung verhindert wird, nachdem die Nadelspitze 36 abgeschirmt worden ist. Dank des Anschlags 74 und des Riegels 68 wird der Sicherheitsschutz 28 an einer Bewegung in entweder distaler oder proximaler Richtung aus dieser Verriegelungsposition gemäß den 18, 19C und 20C gehindert.

Die oben beschriebene Nadelanordnung ist vollständig passiv dahingehend, dass die Abschirmung erzielt wird, ohne dass eine andere Aktivierung durch den Benutzer als das übliche Einsetzen und Entnehmen eines Fluidsammelröhrchens 20 in das offene proximale Ende 14 des Halters 12 erforderlich ist.

Es können jedoch Fälle eintreten, in denen der Benutzer die direkte Kontrolle über die Initiierung der Abschirmung oder die doppelte Kontrolle wünscht, wobei das Abschirmen durch Einsetzen eines Fluidsammelröhrchens und/oder durch direkte manuelle Aktivierung durch den Benutzer erfolgen kann. Diese Möglichkeiten können ohne vollständige Neukonzipierung der oben beschriebenen Nadelanordnung erzielt werden. Eine alternative Nadelanordnung wird generell in den 21–25 insbesondere mit dem Bezugszeichen 10a bezeichnet. Die Anordnung 10a weist eine Nadelkanüle 22, einen Ansatz 24, einen Verpackungsschutz 26 sowie ein Gehäuse 80 auf, wobei all diese Teile im wesentlichen identisch mit entsprechenden Teilen des oben beschriebenen und dargestellten ersten Ausführungsbeispiels sind. Die Anordnung 10a weist jedoch einen Halter 12a auf, der sich geringfügig von dem oben beschriebenen und dargestellten Halter 12 unterscheidet. Der Halter 12a weist eine rohrförmige Seitenwand 18a auf, die ein proximales Ende 14a, ein distales Ende 16a und eine rohrförmige Seitenwand 18a aufweist. Am distalen Ende 16a erstreckt sich eine Kerbe 17a in die rohrförmige Seitenwand 18a. Außerdem befindet sich die Kerbe 17a an einem Teil der Seitenwand 18a, der mit der Seite der Nadelkanüle 22 mit der aufwärts gerichteten Abschrägung fluchtet. Die Kerbe 17a ist teilweise von einer langgestreckten Flachstelle oder Ausnehmung 19a in der rohrförmigen Seitenwand 18a umgeben, um den Überstand eines Betätigungselements in der hier erläuterten Form zu minimieren und einen Bereich sichtbar zu machen, der dem Benutzer für die manuelle Durchführung des Abschirmens zugänglich ist.

Ferner weist die Nadelanordnung 10a ein Betätigungselement 30a auf, das sich von dem oben beschriebenen und dargestellten Betätigungselement 30 unterscheidet. Insbesondere weist das Betätigungselement 30a einen Betätigungsausleger 31a mit einem distalen Ende 79a auf, der konstruktions- und funktionsmäßig praktisch identisch mit dem distalen Ende 79 des oben beschriebenen und in den 13 und 14 dargestellten Betätigungselements 30 ist. Außerdem weist der Betätigungsausleger 31 einen Anti-Rücksetz-Riegel 29a auf, der funktionsmäßig im wesentlichen identisch mit dem Riegel 29 des Betätigungselements 30 ist. Das Betätigungselement 30a weist ferner einen Befestigungskragen 77a, der so angeordnet und ausgestaltet ist, dass er gleitend verschiebbar über proximale Teile des Ansatzes 24 angebracht werden kann, und ferner ein proximales Ende 78b auf, das identisch mit dem proximalen Ende 78 des Betätigungselements 30 ist. Außerdem ist der Befestigungskragen 77a so bemessen, dass er gleitend verschiebbar in dem Halter 12a angeordnet werden kann. Ferner weist das Betätigungselement 30a einen Arm 90a auf, der distal von dem Kragen 77a absteht. Der Arm 90a ist so bemessen, dass er gleitend verschiebbar in die Kerbe 17a des Halters 12a eingeführt werden kann, und er endet an einem Betätigungsknopf 92a.

Die Nadelanordnung 10a wird im wesentlichen genauso zusammengebaut wie die oben beschriebene und dargestellte Nadelanordnung 10. Der Kragen 77a des Betätigungselements 30a jedoch wird gleitend verschiebbar über und um die proximalen Teile des Ansatzes 24a angeordnet. Die Unteranordnung aus Nadelkanüle 22, Ansatz 24, Verpackungsschutz 26, Halter 80 und Betätigungselement 30a kann im wesentlichen in der oben beschriebenen Weise in dem Halter 12a angebracht werden. Der Arm 90a jedoch ragt gleitend verschiebbar derart durch die Kerbe 17a, dass der Betätigungsknopf 92a gleitend verschiebbar auf der Außenumfangsfläche des Halters 80a angeordnet ist.

Die Nadelanordnung 10a wird im wesentlichen, wie oben erläutert, auf herkömmliche Weise verwendet. Der Sicherheitsschutz 28 kann jedoch auch durch Fingerdruck, der durch Daumen oder Zeigefinger des Benutzers auf den Betätigungsknopf 92a ausgeübt wird, betätigt werden. Insbesondere wenn der Benutzer den Betätigungsknopf 92a distal entlang der Außenfläche des Halters 80 über eine Strecke schiebt, die so lang ist, dass das distale Ende 79a des Betätigungselements 30a den Sicherheitsschutz 28 betätigen kann, erfolgt dessen Betätigung. Das Betätigungselement 30a ermöglicht, dass die Abschirmung entweder durch Einsetzen eines evakuierten Röhrchens in den Halter 80 oder durch Fingerdruck auf den Betätigungsknopf 92b beendet wird.

Die interne Anordnung des Sicherheitsschutzes 28 innerhalb des Gehäuses in einem dieser Ausführungsbeispiele bietet mehrere bedeutende Vorteile. Insbesondere kann ein die Nadelanordnung 10 verwendender Arzt die Nadelanordnung 10 weit näher an dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 halten. Diese distale Stelle zum Ergreifen der Nadelanordnung 10 garantiert dem Arzt eine bessere Balance und ein besseres Gespür und erleichtert das Ausrichten der und Zielen mit der Nadelanordnung 10.

Alternativ zu den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen kann die Nadelanordnung in einer Ausgestaltung mit einem abnehmbaren Halter oder festen Paket 100 vorgesehen sein, wobei alle oben beschriebenen Bestandteile der Nadelanordnung und außerdem ein Nicht-Patienten-Nadelschutz 90 zum Umschließen des proximalen Endes 34 der in den 8–10 gezeigten Nadelkanüle 22 verwendet werden. Der Nicht-Patienten-Nadelschutz 90 ist reversibel vom Nadelgehäuse 80 und dem Ansatz 24 oder einem von beiden abnehmbar. Der Benutzer entfernt den Nicht-Patienten-Nadelschutz 90 von der Hardverpackungsanordnung 100 und bringt den Halter 12 vor Gebrauch an dem proximalen Ende des Gehäuses 80 an. Sobald der Halter 12 an dem Gehäuse 80 angebracht ist, kann der Benutzer den Verpackungsschutz 26 entfernen und die Nadelvorrichtung ähnlich verwenden wie die hier beschriebene Ausführungsform der Nadelanordnung.

27 ist eine perspektivische Ansicht einer passiv abgeschirmten Nadelanordnung 100 nach einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung in einer Ausgangsrückzugsposition. Die Anordnung 100 weist eine Nadelkanüle 102 auf, die in einem Ansatz 105 angebracht ist, an dem ein teleskopierbarer Schutz 103 angebracht ist, der sich aus einer Ausgangsrückzugsposition in eine aktivierte nicht ausgefahrene Position über eine teilweise ausgefahrene Venenpunktionsposition in eine vollständig ausgefahrene und verriegelte Position bewegen kann, in der er ein distales Ende 106 der Nadelkanüle 102 abdeckt. Ein proximales Ende 107 der Nadelkanüle 102 ist von einer Mehrfachprobenhülse 108 aus Elastomer- oder Gummimaterial umgeben, die an einem distalen Ende des Ansatzes 105 angebracht ist, um das proximale Ende 107 abzudichten und zu verhindern, dass Fluid durch die Kanüle 102 strömt. Die Einzelheiten des Aufbaus des Ansatzes 105, eines Betätigungselements 104 und des teleskopierbaren Schutzes 103 sind in den U.S.-Patenten Nr. 5 718 239 und 5 893 845 im einzelnen beschrieben und bilden durch Bezugnahme Teil dieser Anmeldung. Ein weiteres Schlüsselmerkmal der vorliegenden Erfindung ist das Vorhandensein eines Rückhalteelements 35a, wobei die vorliegende Erfindung dafür sorgt, dass der teleskopierbare Schutz 103 beim Einsetzen des evakuierten Röhrchens in den Nadelhalter 120 mit dem Rückhalteelement in Eingriff gelangt, wobei das Rückhalteelement 35a verhindert, dass der teleskopierbare Schutz 103 sich in eine Nadelkanülenumschließposition bewegt, wenn sich das Rückhalteelement 35a in Eingriff befindet. Das Rückhalteelement 35a ist im wesentlichen dasselbe wie das oben beschriebene Rückhalteelement 35.

Das Rückhalteelement 35a weist mindestens einen Rückhaltearm 97a auf, der gleitend verschiebbar an dem Ansatz 105 angebracht ist. Der Rückhaltearm 97a des Rückhalteelements 35a greift an mindestens einem Verriegelungsansatz 111 an, nachdem der Betätigungsarm 115 den Verriegelungsansatz 111 aus der Verriegelungsaussparung gelöst hat. Das wichtige Merkmal der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass der teleskopierbare Schutz 108 aktiviert (d.h. außerhalb der Verriegelungsposition) ist, wenn der Rückhaltearm 97a mit den Verriegelungsansätzen 111 in Eingriff ist, und der Eingriff reicht aus, um die Feder 119 daran zu hindern, den teleskopierbaren Schutz 103 vorzuschieben. Mit anderen Worten, der aktivierte teleskopierbare Schutz 103 wird nicht ausgefahren, bis der Rückhaltearm 97a von den Verriegelungsansätzen 111 gelöst ist. Ferner weist das Rückhalteelement 35a ein Vorspannelement 95a auf, das den Rückhaltearm 97a außer Eingriff mit dem Verriegelungsansatz 111 vorspannt. Das Vorspannelement 95a kann aus dem das Rückhalteelement 35a bildenden federnden Material gebildet sein oder ein separates Teil, wie beispielsweise eine Blatt- oder Schraubenfeder, oder dergleichen sein. Das Vorspannelement 95a ist derart positioniert, dass es daran gehindert wird, den Rückhaltearm 97a außer Eingriff mit dem Verriegelungsansatz 111 zu bewegen, während das Röhrchen sich in dem Nadelhalter 120 befindet. Mit der Entnahme des Röhrchens aus dem Nadelhalter 120 löst das Vorspannelement den Rückhaltearm 97a von dem Verriegelungsansatz 111 und dann fährt die Feder den teleskopierbaren Schutz 103 aus.

Die oben beschriebene Nadelanordnung 100 mit ihrem teleskopierbaren Schutz 103 kann auf folgende Art und Weise von einem medizinischen Angestellten verwendet werden. Nachdem ein Benutzer die Nadelanordnung 100 aus ihrer sterilen Verpackung entfernt hat, wird sie durch Einrasten oder Verschrauben an dem distalen Ende des Nadelhalters 120 angebracht. Dann bereitet der Benutzer eine Venenpunktionsstelle auf der Haut des Patienten vor und bringt vor der Venenpunktion ein Tourniquet an. Die Venenpunktion erfolgt sodann durch Einführen des distalen Endes 106 der Nadelkanüle 102 in die Haut des Patienten und in eine Vene. Wenn das distale Ende 106 richtig eingeführt worden ist und das evakuierte Blutsammelröhrchen mit seinem Verschluß in das offene Ende 122 des Nadelhalters 120 eingesetzt ist, wird der Verschluß von dem proximalen Ende 107 der Nadelkanüle 102 durchstochen. Wenn der Verschluß soweit durchstochen ist, dass das Betätigungselement 104 kontaktiert und in distaler Richtung bewegt wird, trifft eine Nockenfläche 110 an dem Arm 115 des Betätigungselements 104 auf eine Passfläche 116 an dem Ansatz 111 des Schutzes 103, um eine Drehung des Schutzes 103 zu bewirken und dessen Transport zu aktivieren. Gleichzeitig mit der Bewegung des Betätigungselements 104 wird das Rückhalteelement 35a von dem Verschluß vorgeschoben, so dass der Rückhaltearm 97a mit dem Ansatz 111 in Eingriff gebracht wird, wodurch eine Bewegung des teleskopierbaren Schutzes 103 in distaler Richtung zu der Venenpunktionsstelle hin verhindert wird. Beim Entfernen des Röhrchens löst das Vorspannelement 95a das Rückhalteelement 35a von dem teleskopierbaren Schutz 103, wodurch ein weiteres Ausfahren des Schutzes 103 möglich wird.

Wenn das proximale Ende 107 in das evakuierte Röhrchen eintritt, wird der teleskopierbare Schutz 103 aktiviert und außerdem strömt Körperfluid durch die Kanüle 102 in das evakuierte Röhrchen, und wenn eine ausreichende Menge Körperfluid aufgenommen wurde, kann der Benutzer das evakuierte Röhrchen aus dem Röhrchenhalter 120 entfernen, wodurch, wie oben beschrieben, der teleskopierbare Schutz 103 ausgefahren wird. Mit weiteren evakuierten Blutsammelröhrchen kann der Benutzer weiterhin Körperfluidproben nehmen, wobei der teleskopierbare Schutz sich in einer teilweise ausgefahrenen Position nahe der Haut des Patienten befindet. Wenn das evakuierte Blutsammelröhrchen von dem Nadelhalter 120 entfernt wird, kehrt die Mehrfachprobenhülse 108 in ihre ursprüngliche Position zurück und verschließt das distale Ende 107 der Kanüle 102 und dichtet dieses ab und stoppt das Strömen des Körperfluids durch die Kanüle 102. Wenn kein Körperfluid mehr entnommen werden soll, wird die Nadelkanüle 102 aus der Vene und der Haut des Patienten herausgezogen, so dass der Schutz 103 weiter in seine vollständig ausgefahrene und vorzugsweise Verriegelungsposition ausfahren kann, in der das distale Ende des Schutzes 103 über das distale Ende 106 der Nadelkanüle 102 hinausragt und dieses ausreichend abschirmt.

Bei der vorstehenden Beschreibung sei darauf verwiesen, dass die oben beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung lediglich Beispiele sind. Die distale Verriegelungstasche kann beispielsweise alternativ linear in dem Kanal am distalen Ende des Nadelansatzes angeordnet sein, damit die Notwendigkeit der Drehung mittels der Drehfeder nicht so stark ist. Außerdem ist die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht nur auf die Aktivierung mittels eines Blutsammelröhrchens beschränkt. An diesen Ausführungsbeispielen können andere geeignete Variationen, Modifizierungen und Kombinationen der oben beschriebenen Merkmale vorgenommen oder bei ihnen verwendet werden, wobei sie dennoch im Rahmen der Erfindung bleiben. Es sei darauf hingewiesen, dass die Erfindung so auszulegen ist, dass sie sämtliche derartigen Modifizierungen und Veränderungen einschließt. Der Umfang der vorliegenden Erfindung soll durch die angefügten Ansprüche und sämtliche Äquivalente derselben definiert sein.